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浙江沿海地区海产品卤代咔唑赋存及风险评估

现代食品科技 2024年

作者：吴俣蒋玲波高卓瑶倪鲁波戴意飞刘婷陆羚子赵巧灵舟山市食品药品检验检测研究院杭州市食品药品检验研究院

运用气相色谱-三重四极杆串联质谱法研究海产品中卤代咔唑（PolyhalogenatedCarbazoles;PHCZs）分布特征，调查了浙江沿海地区24个品种共计389个海产品样本中PHCZs含量，并结合浙江省居民水产消费量，进行了初步的膳食暴露风险评估。结... 详细信息

运用气相色谱-三重四极杆串联质谱法研究海产品中卤代咔唑（PolyhalogenatedCarbazoles;PHCZs）分布特征，调查了浙江沿海地区24个品种共计389个海产品样本中PHCZs含量，并结合浙江省居民水产消费量，进行了初步的膳食暴露风险评估。结果显示：所有海产品样品中PHCZs检出率为100%，含量范围为0.43～18.44μg/kg以湿重计（Wet Weight;ww）。不同海产品PHCZs含量存在差异，具体表现为鱼类样品中∑9PHCZs均值为5.58μg/kgww，甲壳类样品均值为3.35μg/kgww，软体类样品均值为4.56μg/kgww。此外，在检测的9种PHCZs中，3,6-溴代咔唑是海产品中检出率最高且浓度也最大的单体。风险评估表明，毒性当量均低于欧盟食品安全委员会规定的最高限量，膳食暴露值均低于食品添加剂委员会规定的每月容许摄入量。综上，浙江沿海地区海产品中卤代咔唑的毒性较低，膳食暴露风险较小，总体处于安全水平。

关键词：浙江沿海地区海产品卤代咔唑毒性当量膳食暴露值

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氟尿嘧啶注射液中有关物质测定方法的探讨

今日药学 2024年第9期34卷 673-678页

作者：何祖强陈敏余广州市药品检验所广东广州510160

目的建立同时测定氟尿嘧啶注射液中6种有关物质的反相高效液相色谱法。方法采用反相高效液相色谱法;色谱柱:亲水性十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱;流动相:6.8 g·L^(-1)磷酸二氢钾溶液(用5 mol·L^(-1)氢氧化钾溶液调节pH至5.7)-乙腈,梯度... 详细信息

目的建立同时测定氟尿嘧啶注射液中6种有关物质的反相高效液相色谱法。方法采用反相高效液相色谱法;色谱柱:亲水性十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱;流动相:6.8 g·L^(-1)磷酸二氢钾溶液(用5 mol·L^(-1)氢氧化钾溶液调节pH至5.7)-乙腈,梯度洗脱;流速:1.0 mL·min^(-1);检测波长:266 nm;柱温:35℃;采用了标准曲线法和主成分自身对照法(加校正因子)对有关物质进行测定。结果分别测得了6种有关物质对照品的相对保留时间、校正因子、标准曲线及线性范围,各对照品的精密度和回收率的平均RSD均在1.9%以下,平均回收率均在95%以上;通过对比两种计算结果,主成分自身对照法(加校正因子)计算有关物质的含量更简单、便捷、准确。对氟尿嘧啶注射液供试品溶液进行高温、光照、氧化、酸、碱等处理后测试,氟尿嘧啶与降解产物分离良好,且能有效检测出各杂质含量。结论本方法可用于氟尿嘧啶注射液中有关物质的定量检测,杂质(B、D、F,校正因子1.5)、杂质E(校正因子1.3)采用主成分自身对照法(加校正因子)计算,该方法可以更简便地计算出其有关物质的含量。

关键词：反相高效液相色谱法氟尿嘧啶注射液有关物质测定

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多维度认识监管科学作用，推动药监工作高质量发展

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药物分析杂志 2024年

作者：聂淑华涂明珠江西省药品检查员中心江西省药品检验检测研究院

目的：本文对监管科学的作用进行了分析，对我国药品监管科学的研究与发展作了阐释，在此基础上提出要重视发挥监管科学的作用，推动实现药品安全治理体系和治理能力的现代化。方法：通过查询相关文献和法律法规，多方面分析研究监管科... 详细信息

目的：本文对监管科学的作用进行了分析，对我国药品监管科学的研究与发展作了阐释，在此基础上提出要重视发挥监管科学的作用，推动实现药品安全治理体系和治理能力的现代化。方法：通过查询相关文献和法律法规，多方面分析研究监管科学和药品监管的起源、现状和发展。结果：通过研究，充分认识监管科学的巨大作用，以推动我国药品监管工作高质量发展。结论：我国药品监管工作要实现高质量发展，就要从药品审评审批、检验检查、监测评价、体制机制、队伍建设等药品全生命周期的各个方面综合发力，多措并举，善作善为。

关键词：监管科学作用监管体制融合建议

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传统南药巴戟天抗疲劳组分与药效关系研究

今日药学 2024年第8期34卷 572-577页

作者：何华红伍良涌许俊豪莫韵斯李玮玲庞智慧谢美贤李薇广州市药品检验所广东广州510160

目的探讨传统南药巴戟天抗疲劳组分与药效关系的相关性,为其物质基础研究及质量标准完善提供研究基础。方法采用HPLC法建立巴戟天抗疲劳相关组分指纹图谱;采用小鼠负重游泳实验评价受试物抗疲劳药效;采用灰色关联度分析法(GRA法)及偏... 详细信息

目的探讨传统南药巴戟天抗疲劳组分与药效关系的相关性,为其物质基础研究及质量标准完善提供研究基础。方法采用HPLC法建立巴戟天抗疲劳相关组分指纹图谱;采用小鼠负重游泳实验评价受试物抗疲劳药效;采用灰色关联度分析法(GRA法)及偏最小二乘回归分析法(PLSR法)分析不同批次巴戟天抗疲劳相关组分与其抗疲劳药效相关性。结果不同批次巴戟天测出的组分有水晶兰苷、去乙酰基车叶草苷酸、2-甲基蒽醌、甲基异茜草素、去乙酰车叶草苷酸甲酯、车叶草苷及甘草素,其中水晶兰苷含量明显高于其余组分;GRA法分析显示以上组分与抗疲劳药效对应的关联度分别为0.883 5、0.839 3、0.835 9、0.807 4、0.791 6、0.735 1及0.704 9;PLSR法分析显示与抗疲劳药效正相关的组分按变量重要性投影值(VIP)大小排序为去乙酰车叶草苷酸甲酯、去乙酰基车叶草苷酸、水晶兰苷、2-甲基蒽醌,前三组分VIP值远大于2-甲基蒽醌且基本接近。结论巴戟天抗疲劳药效为多种成分共同作用的结果,综合GRA法及PLSR法结果,对抗疲劳作用相关性较大的为水晶兰苷、去乙酰基车叶草苷酸及去乙酰车叶草苷酸甲酯,其中水晶兰苷相关性较大且含量最高,可考虑作为抗疲劳活性特征目标组分,深入研究其作为含量测定指标成分的可行性。

关键词：巴戟天谱效研究抗疲劳灰色关联度偏最小二乘回归分析法

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抑制电导离子色谱法测定醋酸钙颗粒中钙离子

现代药物与临床 2024年第2期39卷 353-356页

作者：葛薇薇吴珺朱静泰州市药品检验院江苏泰州235500

目的建立采用抑制电导离子色谱法测定醋酸钙颗粒中钙离子的方法。方法采用Dionex IonPacTMCS12A色谱柱(250 mm×4 mm),Dionex IonPacTMCG12A保护柱(50 mm×4 mm),以0.02 mol/L甲烷磺酸溶液为洗脱液,体积流量1.0m L/min,柱温30℃,检测池... 详细信息

目的建立采用抑制电导离子色谱法测定醋酸钙颗粒中钙离子的方法。方法采用Dionex IonPacTMCS12A色谱柱(250 mm×4 mm),Dionex IonPacTMCG12A保护柱(50 mm×4 mm),以0.02 mol/L甲烷磺酸溶液为洗脱液,体积流量1.0m L/min,柱温30℃,检测池温度35℃,电导检测器,抑制器为Dionex CDRS 6004 mm,电流值59 mA,进样体积为25μL。结果钙在0.002~6.000μg/mL线性关系良好(r=0.9997),平均回收率为104.6%,RSD值为1.8%。结论方法简单、专属性高、准确可靠,能够有效地控制醋酸钙颗粒中钙离子。

关键词：醋酸钙颗粒钙抑制电导离子色谱法

艾司奥美拉唑UPLC-MS/MS测定方法建立及其在健康中国人中的生物等效性研究

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药物评价研究 2024年第3期47卷 573-580页

作者：张静熊雯袁宇琳岳娇郑萍成都市药品检验研究院四川成都610000

目的建立UPLC-MS/MS法测定人血浆中艾司奥美拉唑浓度,并应用于人体生物等效性研究。方法采用UPLCMS/MS法,以艾司奥美拉唑-d3为内标,ACE 3 C_(18)-AR(50 mm×2.1 mm,3μm)为分析柱,流动相A为5 mmol·L^(-1)乙酸铵水溶液,流动相B为乙腈,... 详细信息

目的建立UPLC-MS/MS法测定人血浆中艾司奥美拉唑浓度,并应用于人体生物等效性研究。方法采用UPLCMS/MS法,以艾司奥美拉唑-d3为内标,ACE 3 C_(18)-AR(50 mm×2.1 mm,3μm)为分析柱,流动相A为5 mmol·L^(-1)乙酸铵水溶液,流动相B为乙腈,体积流量为0.6 mL·min^(-1)进行梯度洗脱;采用电喷雾离子源,以多反应监测(MRM)正离子模式进行检测,用于定量分析的离子对为m/z 346.1→198.1(艾司奥美拉唑)、m/z 349.1→198.1(艾司奥美拉唑-d3)。应用建立的方法测定人血浆中艾司奥美拉唑浓度,并计算生物等效性。结果艾司奥美拉唑在3~3000 ng·mL^(-1)范围线性关系良好(r≥0.9994),批内、批间精密度和准确度、回收率、基质效应及稳定性均符合生物样品测定要求。应用该方法进行人体生物等效性样品测定,证明受试制剂和参比制剂生物等效。结论建立的人血浆中艾司奥美拉唑浓度测定方法准确、灵敏、选择性好、重现性高,可用于受试者单次口服40 mg艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂的生物等效性研究,受试制剂和参比制剂生物等效。

关键词：超高效液相色谱-串联质谱法艾司奥美拉唑生物等效性消化性溃疡生物样品

清肝润肺止咳露高效液相色谱特征图谱、含量测定及化学模式识别的研究

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中药新药与临床药理 2024年第4期35卷 580-586页

作者：黄樱华熊颖骆月姬梁振生广州中医药大学第一附属医院广东广州510405 广州市药品检验所广东广州510160

目的建立清肝润肺止咳露高效液相色谱(HPLC)特征图谱,测定其中吗啡、可待因、罂粟碱、那可丁的含量,并结合化学模式识别方法,综合评价该制剂的质量。方法采用HPLC法,以甲醇-5μmoL·L^(-1)庚烷硫酸钠溶液(用磷酸调节pH至2.6)为流动相进... 详细信息

目的建立清肝润肺止咳露高效液相色谱(HPLC)特征图谱,测定其中吗啡、可待因、罂粟碱、那可丁的含量,并结合化学模式识别方法,综合评价该制剂的质量。方法采用HPLC法,以甲醇-5μmoL·L^(-1)庚烷硫酸钠溶液(用磷酸调节pH至2.6)为流动相进行梯度洗脱,流速:1.0 mL·min^(-1),柱温:20℃,检测波长:220 nm,进样量:10μL。利用指纹图谱相似度评价软件,结合聚类分析(CA)、主成分分析(PCA)和偏最小二乘法判别分析(PLS-DA)对10批清肝润肺止咳露的特征图谱进行评价。结果10批清肝润肺止咳露特征图谱共确定16个共有峰,指认了5个共有峰,分别为吗啡、可待因、蒂巴因、罂粟碱、那可丁。其中4个成分在线性范围内(吗啡0.70~8.70μg、可待因0.68~8.50μg、罂粟碱0.60~7.55μg、那可丁0.38~4.80μg)均有良好的线性关系(r≥0.9997);精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于3.0%;平均加样回收率在97.93%~99.43%之间(RSD<3.1%);含量测定结果:吗啡43.58~76.47μg·mL^(-1),可待因16.64~78.92μg·mL^(-1),罂粟碱29.93~41.22μg·mL^(-1),那可丁14.44~33.22μg·mL^(-1)。通过CA、PCA和PLS-DA分析,可将10批清肝润肺止咳露分为2类(S3、S4、S8、S10聚为一类,其余聚为一类),并筛选出峰2、峰4、峰13、峰11(吗啡)、峰1、峰10、峰8、峰12、峰16(那可丁)9个差异性成分。结论该研究建立的HPLC特征图谱及含量测定方法简单、准确,结合化学模式识别法,可用于清肝润肺止咳露的质量控制。

关键词：清肝润肺止咳露罂粟壳特征图谱含量测定化学模式识别法

复方氨基酸注射液中有关物质N,N′-二乙酰-L-胱氨酸测定

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中国药品标准 2024年第3期25卷 273-276页

作者：祝艺娟罗倩倩方海顺杜碧莹苏广海广州市药品检验所广州510160

目的:建立测定复方氨基酸注射液中乙酰半胱氨酸有关物质N,N′-二乙酰-L-胱氨酸含量的高效液相色谱法。方法:采用Atlantis dC_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,3μm),以甲酸铵溶液(取甲酸铵315 mg,加水960 mL溶解,摇匀)-乙腈-甲酸(970∶30∶1... 详细信息

目的:建立测定复方氨基酸注射液中乙酰半胱氨酸有关物质N,N′-二乙酰-L-胱氨酸含量的高效液相色谱法。方法:采用Atlantis dC_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,3μm),以甲酸铵溶液(取甲酸铵315 mg,加水960 mL溶解,摇匀)-乙腈-甲酸(970∶30∶1)为流动相,流速为0.7 mL·min^(-1),检测波长为210 nm。结果:N,N′-二乙酰-L-胱氨酸浓度在2.697~53.94μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9999),检测限和定量限分别为1.4μg·mL^(-1)和4.4μg·mL^(-1),平均回收率为100.2%,RSD为0.5%。结论:经方法学验证,证明本法适用于复方氨基酸注射液中N,N′-二乙酰-L-胱氨酸的含量测定。

关键词：高效液相色谱法复方氨基酸注射液 N,N′-二乙酰-L-胱氨酸有关物质

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废弃甘蔗皮中对香豆酸的含量测定

中外食品工业 2024年第6期 32-34页

作者：冉艳瑞张丽王灿陈艳李丽鑫昆明市食品药品检验所

目的：本试验以市场上遗弃废弃的甘蔗皮为主要研究对象，测定甘蔗皮中对香豆酸的含量以达到资源循环利用。方法：通过正交实验对甘蔗皮中对香豆酸的提取方法进行优化，采用高效液相色谱进行含量测定。结果：当甲醇与样品的液料比为1:40... 详细信息

目的：本试验以市场上遗弃废弃的甘蔗皮为主要研究对象，测定甘蔗皮中对香豆酸的含量以达到资源循环利用。方法：通过正交实验对甘蔗皮中对香豆酸的提取方法进行优化，采用高效液相色谱进行含量测定。结果：当甲醇与样品的液料比为1:40、提取时间为20min、提取温度为70℃时提取效果最佳。结论：此条件下，称取9份甘蔗皮粉末经过样品预处理，通过超高效液相色谱法（UPLC）测定9份甘蔗皮中对香豆酸的含量，其含量为92.781mg/kg，对香豆酸是甘蔗皮中的重要生物活性成分之一，具有抗氧化、抗炎症和抗癌等多种生物学活性，市场上遗弃的甘蔗皮可作为生物资源继续使用。同时本方法为甘蔗皮中对香豆酸的含量测定提供了理论依据。

关键词：甘蔗皮对香豆酸含量测定超高效液相色谱法(UPLC)