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牛樟芝的质量标准研究

中国民族民间医药 2024年第1期33卷 33-37页

作者：邱理李华陆佳吴跃丽张恺东黎嘉茗广东省药品检验所广东广州510663

目的:建立牛樟芝药材的质量标准。方法:建立牛樟芝药材性状及显微鉴别特征、水分、总灰分、黄曲霉毒素、基因序列鉴定及浸出物含量以制定相应项目的合理限度。结果:性状及显微鉴别方法专属性强,15批样品的水分、总灰分和浸出物平均值分... 详细信息

目的:建立牛樟芝药材的质量标准。方法:建立牛樟芝药材性状及显微鉴别特征、水分、总灰分、黄曲霉毒素、基因序列鉴定及浸出物含量以制定相应项目的合理限度。结果:性状及显微鉴别方法专属性强,15批样品的水分、总灰分和浸出物平均值分别为13.0%、3.1%、40.4%。结论:制定的鉴别项、检查项、含量项等方法可应用于牛樟芝药材的质量控制。

关键词：牛樟芝质量标准显微鉴别黄曲霉毒素

HPLC法同时测定定喘止嗽丸中3种罂粟壳生物碱类成分含量

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今日药学 2024年第6期34卷 427-430页

作者：蔡灏王晓钰郑剑红汕头市药品检验所广东汕头515041

目的采用RP-HPLC-UV同时测定定喘止嗽丸中3种罂粟壳生物碱(吗啡、可待因、罂粟碱)的含量。方法采用Kromasil100-2.5 C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸水为流动相,梯度洗脱;流速为1.0 mL·min^(-1);柱温:30℃;检测波长... 详细信息

目的采用RP-HPLC-UV同时测定定喘止嗽丸中3种罂粟壳生物碱(吗啡、可待因、罂粟碱)的含量。方法采用Kromasil100-2.5 C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸水为流动相,梯度洗脱;流速为1.0 mL·min^(-1);柱温:30℃;检测波长为210 nm(吗啡、可待因)和251 nm(罂粟碱)。结果吗啡、磷酸可待因和盐酸罂粟碱分别在0.2957~9.8561μg·mL^(-1)(R^(2)=0.9999)、0.0729~2.4298μg·mL^(-1)(R^(2)=0.9998)、0.0464~1.4730μg·mL^(-1)(R^(2)=0.9998)内线性关系良好;平均加样回收率为89.5%~91.5%,RSD为1.10%~3.91%。结论该方法精密稳定,重复性好,可用于定喘止嗽丸的质量控制。

关键词：定喘止嗽丸吗啡可待因罂粟碱含量测定

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ICP-MS法测定香苏正胃丸中朱砂的含量

中南药学 2024年第7期22卷 1883-1885页

作者：高立金李杰张琳卢彩会仇晓晴廊坊市药品检验所河北廊坊065000

目的建立香苏正胃丸中毒性成分朱砂的含量测定方法。方法香苏正胃丸样品用盐酸-硝酸(3∶1)5 mL超声,使朱砂反应生成可溶性汞盐,用水和2%硝酸稀释,加入金储备液,使含汞和金比例为1∶200,用ICP-MS法对朱砂中的汞进行含量测定。结果汞的质... 详细信息

目的建立香苏正胃丸中毒性成分朱砂的含量测定方法。方法香苏正胃丸样品用盐酸-硝酸(3∶1)5 mL超声,使朱砂反应生成可溶性汞盐,用水和2%硝酸稀释,加入金储备液,使含汞和金比例为1∶200,用ICP-MS法对朱砂中的汞进行含量测定。结果汞的质量浓度在0~15 ng·mL^(-1)内与信号强度呈良好的线性关系,回归方程Y=2614X+317,相关系数(r)0.9999,平均回收率为97.6%,RSD为1.7%,3批次样品每丸含朱砂(以硫化汞计)在5.76~5.85 mg内。结论建立的方法简便可靠、准确性高、专属性强,可用于香苏正胃丸质量控制。

关键词： ICP-MS法香苏正胃丸毒性成分朱砂

基于UHPLC-Orbitrap HRMS的盐酸二甲双胍及其片剂中N-亚硝基二甲胺的测定

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广州化工 2024年第16期52卷 77-79,111页

作者：吴静芳李玮玲广州市药品检验所广东广州510160

建立了测定盐酸二甲双胍及其片剂中N-亚硝基二甲胺(NDMA)的超高效液相色谱-静电场轨道阱高分辨质谱法(UHPLC-Orbitrap HRMS)。采用Waters XSelect CSH C18色谱柱(150 mm×3.0 mm,2.5μm),以0.1%甲酸水溶液-0.1%甲酸甲醇溶液为流动相,梯... 详细信息

建立了测定盐酸二甲双胍及其片剂中N-亚硝基二甲胺(NDMA)的超高效液相色谱-静电场轨道阱高分辨质谱法(UHPLC-Orbitrap HRMS)。采用Waters XSelect CSH C18色谱柱(150 mm×3.0 mm,2.5μm),以0.1%甲酸水溶液-0.1%甲酸甲醇溶液为流动相,梯度洗脱;大气压化学电离源(APCI),正离子模式,产物离子扫描。结果显示NDMA在1~100 ng/mL范围内线性关系良好,检测限和定量限分别为0.3 ng/mL和0.9 ng/mL,原料药和片剂的平均加标回收率分别为101.4%和98.5%。本方法专属性好、灵敏度和准确度高,适用于盐酸二甲双胍及其片剂中痕量遗传毒性杂质NDMA的检查与控制。

关键词： UHPLC-Orbitrap HRMS N-亚硝基二甲胺遗传毒性杂质盐酸二甲双胍

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不同滤材对盐酸小檗碱片含量测定结果的影响

当代医药论丛 2024年第3期22卷 76-79页

作者：张碧珊广州市药品检验所广东广州510160

目的:考察双圈滤纸、Whatman滤纸和滤膜(孔径0.8μm)三种不同滤材对盐酸小檗碱片含量测定结果的影响。方法:按照《中国药典》(2020年版)收载的盐酸小檗碱片含量测定方法,分别使用双圈滤纸、Whatman滤纸和滤膜(孔径0.8μm)过滤供试品溶液... 详细信息

目的:考察双圈滤纸、Whatman滤纸和滤膜(孔径0.8μm)三种不同滤材对盐酸小檗碱片含量测定结果的影响。方法:按照《中国药典》(2020年版)收载的盐酸小檗碱片含量测定方法,分别使用双圈滤纸、Whatman滤纸和滤膜(孔径0.8μm)过滤供试品溶液,取续滤液,利用液相色谱测定含量结果,分析不同滤材对盐酸小檗碱片含量测定结果的影响。结果:同一供试品溶液经不同滤材过滤后,含量测定结果差异较大,其中滤膜(孔径0.8μm)基本不存在吸附,对盐酸小檗碱的吸附率(以最高计),Whatman滤纸>双圈滤纸>滤膜(孔径0.8μm)。结论:不同滤材对盐酸小檗碱的吸附作用有显著差异,建议测定盐酸小檗碱片含量时,对于选择的滤材,应进行吸附率干扰试验。

关键词：盐酸小檗碱片含量测定滤纸滤膜吸附

缩宫素注射剂生物测定法与HPLC含量测定比较

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广州化工 2024年第5期52卷 124-126页

作者：吴燕虹孙清萍黎旸陈素珍曾秋敏李瑾翡颜林广东省药品检验所广东广州510180

通过比较缩宫素注射剂生物测定法和高效液相色谱法含量测定结果,探讨缩宫素注射剂高效液相色谱法含量测定替代生物测定效价的合理性和准确性。对10批缩宫素注射剂进行生物测定法和高效液相色谱法含量测定。结果显示,10批缩宫素注射剂的... 详细信息

通过比较缩宫素注射剂生物测定法和高效液相色谱法含量测定结果,探讨缩宫素注射剂高效液相色谱法含量测定替代生物测定效价的合理性和准确性。对10批缩宫素注射剂进行生物测定法和高效液相色谱法含量测定。结果显示,10批缩宫素注射剂的生物测定法和高效液相色谱法含量测定结果无明显差异,初步表明通过高效液相色谱法测定含量可以代替注射用缩宫素的生物测定法结果。

关键词：缩宫素生物测定法高效液相色谱法含量测定

药品检验中有关物质检查(HPLC法)能力验证结果与分析

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中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生 2024年第5期 0117-0120页

作者：李杨张海波毕壮壮本溪市药品检验所辽宁本溪117000

考察本单位药品检验中有关物质检查(HPLC法)能力验证的结果。方法按照中国食品药品检定研究院下发的《NIFDC-PT-0445药品中有关物质检查(HPLC法)作业指导书》,以及《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法测定,对下发样品进行... 详细信息

考察本单位药品检验中有关物质检查(HPLC法)能力验证的结果。方法按照中国食品药品检定研究院下发的《NIFDC-PT-0445药品中有关物质检查(HPLC法)作业指导书》,以及《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法测定,对下发样品进行检验,并通过4台高效液相色谱仪和两种不同型号的色谱柱进行比对验证。结果高效液相色谱仪Watters2489的结果为1.55%和1.55%,z值都为-0.1;高效液相色谱仪岛津LC-2010AHT(1)的结果为1.58%和1.55%,z值分别0.3和-0.1;高效液相色谱仪岛津LC-2010AHT(2)的结果为1.57%和1.58%,z值分别为0.1和0.3;高效液相色谱仪岛津20A的结果为1.54%和1.55%,z值分别为-0.3和-0.1。|z|均检验药品中有关物质(HPLC法)的能力,并且检验数据及结果准确、可靠。

关键词：有关物质检查高效液相色谱法能力验证药品检测

ICP-MS法测定脂肪乳注射液中铝含量及其质量评价

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广东化工 2024年第16期51卷 171-174,151页

作者：何淑欣吴娜杨承勇薛巧如广东省药品检验所广东广州510180

目的:建立脂肪乳注射液中铝含量的测定方法,探讨其合理的限度范围。方法:采用电感耦合等离子体-质谱法(ICP-MS法)对15家企业生产的69批脂肪乳注射液的铝含量进行测定,针对脂肪乳注射液在ICP-MS法测定中内标元素的选择、定量方法、介质... 详细信息

目的:建立脂肪乳注射液中铝含量的测定方法,探讨其合理的限度范围。方法:采用电感耦合等离子体-质谱法(ICP-MS法)对15家企业生产的69批脂肪乳注射液的铝含量进行测定,针对脂肪乳注射液在ICP-MS法测定中内标元素的选择、定量方法、介质、样品前处理方法以及方法学的建立进行研究。结果:所测得的铝浓度在0.5ng∙mL^(-1)~5.0 ng∙mL^(-1)内线性关系良好,相关系数(r)为0.9999,平均回收率为101.1%,RSD为1.83%(n=9)。结论:ICP-MS法适用于脂肪乳注射液中铝含量的测定。国内该类制剂的铝含量不同生产企业间存在较大差异,有必要控制大容量肠外营养制剂中脂肪乳注射液铝的残留量。

关键词： ICP-MS法铝脂肪乳注射液含量质量评价

UPLC-QQQ-MS法检测孕康口服液中驴皮源和牛皮源成分

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中国民族民间医药 2024年第6期33卷 43-46页

作者：黎嘉茗张万青刘潇潇广东省药品检验所广东广州510663

目的:建立孕康口服液中驴皮源及牛皮源成分的专属性检测方法。方法:选用胰蛋白酶技术对孕康口服液中胶类成分进行处理,利用超高效液相色谱-三重四极杆质谱(UPLC-QQQ-MS)对驴皮源及牛皮源成分的专属性特征分子离子峰进行检测。结果:10批... 详细信息

目的:建立孕康口服液中驴皮源及牛皮源成分的专属性检测方法。方法:选用胰蛋白酶技术对孕康口服液中胶类成分进行处理,利用超高效液相色谱-三重四极杆质谱(UPLC-QQQ-MS)对驴皮源及牛皮源成分的专属性特征分子离子峰进行检测。结果:10批样品均检出驴皮源成分的特征离子峰,并且均未检出牛皮源成分的特征离子峰。结论:该方法操作简便、准确、快速,灵敏度高,可用于孕康口服液中驴皮源的鉴别及牛皮源的检查。

关键词：超高效液相色谱-三重四极杆质谱孕康口服液驴皮源牛皮源特征肽