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罂粟壳的药用价值与安全管理探讨

临床合理用药杂志 2024年第15期17卷 173-177页

作者：焦泽沼国家药品监督管理局特殊药品检查中心石家庄市050000

罂粟壳为罂粟科植物罂粟的干燥成熟果壳,具有较高的药用价值,但因其久用易于成瘾,被列入麻醉药品管理的范围实行特殊管理。本文通过分析罂粟壳的药用价值,阐明其主要毒性及危害,整理相关法律法规要求,探讨罂粟壳在临床应用、临床研究、... 详细信息

罂粟壳为罂粟科植物罂粟的干燥成熟果壳,具有较高的药用价值,但因其久用易于成瘾,被列入麻醉药品管理的范围实行特殊管理。本文通过分析罂粟壳的药用价值,阐明其主要毒性及危害,整理相关法律法规要求,探讨罂粟壳在临床应用、临床研究、食品添加等方面存在的问题,对其安全管理进行深入思考,旨在突出罂粟壳的药用价值,规范其应用监督管理,为防范流弊风险提供参考。

关键词：罂粟壳药用价值安全管理合理应用

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体外膜氧合产品动物试验研究要点

北京生物医学工程 2024年第1期43卷 94-97页

作者：叶成红朱俊泰徐海燕李洁杨宇希王永清国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100051 国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心广东深圳518045

体外膜氧合(extracorporeal membrane oxygenation,ECMO)作为体外生命支持(extracorporeal life support,ECLS)技术的一种,用于部分或完全替代患者心肺功能,目前已得到广泛应用。在该产品的研发过程中,由于血液保存时间限制等原因,需要... 详细信息

体外膜氧合(extracorporeal membrane oxygenation,ECMO)作为体外生命支持(extracorporeal life support,ECLS)技术的一种,用于部分或完全替代患者心肺功能,目前已得到广泛应用。在该产品的研发过程中,由于血液保存时间限制等原因,需要通过动物试验进行必要的产品性能验证和安全性评估,为临床试验设计提供参考,也可进一步降低临床试验受试者及使用者的风险。为此本文参考相关监管机构发布的体外膜氧合产品动物试验研究的指南性文件、临床及非临床文献、临床操作共识等资料,给出针对ECMO产品进行动物试验研究的要点,以期为相关产品的开发、研制等提供参考。在对ECMO产品性能进行动物试验研究时,要考虑动物种类及模型、对照产品的选择、评价指标的选择、观察时间、样本量、操作要求等。对ECMO产品进行规范、科学、合理的动物试验验证可以通过尽可能少的成本获得更高质量的证据,更好地促进相关产品研制。

关键词：体外膜氧合动物试验安全性要点

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难溶性肾上腺素原料药细菌内毒素检查方法学研究

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中国药学杂志 2024年第12期59卷 1156-1160页

作者：张菊吕晓君杨雅婷何开勇沈佳特湖北省药品监督检验研究院湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室武汉430064

目的建立难溶性肾上腺素原料药细菌内毒素检查方法。方法依照2020年版《中国药典》四部通则1143细菌内毒素检查法,用盐酸溶解肾上腺素,再用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释,用凝胶法和动态浊度法进行干扰试验和内毒素回收干扰试验。结果... 详细信息

目的建立难溶性肾上腺素原料药细菌内毒素检查方法。方法依照2020年版《中国药典》四部通则1143细菌内毒素检查法,用盐酸溶解肾上腺素,再用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释,用凝胶法和动态浊度法进行干扰试验和内毒素回收干扰试验。结果肾上腺素原料药用0.1 mol·L^(-1)盐酸溶解制成质量浓度10 mg·mL^(-1)的溶液,再用BET水稀释200倍及以上作为供试品对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论建立的细菌内毒素检查方法可用于肾上腺素原料药的细菌内毒素检查,控制其产品质量。

关键词：细菌内毒素难溶性原料药肾上腺素

国际药品检查合作计划对我国省级药品检查的启示

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中国药业 2024年第12期33卷 32-35页

作者：游小杰樊卫付文亮牟成成吴赛重庆市药品技术审评查验中心重庆401120 重庆市药品监督管理局检查一局重庆401120 重庆市药品监督管理局检查二局重庆401120

目的提高我国省级药品检查工作管理质量。方法以国际药品检查合作计划组织(PIC/S)审计清单为对照自查依据,通过文献检索、查阅各省级药品监督管理局官方网站,汇总分析我国省级药品监管检查的机构设置、药品上市后监管计划制订方式、检... 详细信息

目的提高我国省级药品检查工作管理质量。方法以国际药品检查合作计划组织(PIC/S)审计清单为对照自查依据,通过文献检索、查阅各省级药品监督管理局官方网站,汇总分析我国省级药品监管检查的机构设置、药品上市后监管计划制订方式、检查员培训管理体系三方面内容与差距,并提出改进建议。结果目前,我国各省级药品监管检查机构设置存在差异,检查质量参差不齐;尚无统一的基于风险的药品上市后监管计划制订方式;检查员培训管理体系存在培训内容不一致、考核方式不明确等问题。结论建议将药品检查机构体系考评纳入省级药品监管机构质量体系,建立定期体系评估机制,确保不同检查机构检查质量符合统一要求;建立统一的上市后监管检查计划制订方式;健全检查员培训管理体系,搭建统一的检查员基础知识培训和能力考核平台,并对检查员进行分级管理。

关键词：国际药品检查合作计划组织审计清单省级检查机构监管机构药品检查

广东省已上市中药制剂备案变更常见问题分析与建议

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中国药事 2024年第4期38卷 381-387页

作者：邓雯姬许广宁广东省药品监督管理局审评认证中心广州510080

目的:为我国已上市中药制剂备案变更提供指导与建议。方法:通过整理2023年广东省已上市中药制剂备案变更的受理审评情况,分析持有人申报变更存在的问题及其主要原因,从变更的事前事中事后提出可行建议。结果与结论:对213个已上市中药制... 详细信息

目的:为我国已上市中药制剂备案变更提供指导与建议。方法:通过整理2023年广东省已上市中药制剂备案变更的受理审评情况,分析持有人申报变更存在的问题及其主要原因,从变更的事前事中事后提出可行建议。结果与结论:对213个已上市中药制剂备案变更品种进行梳理,发现持有人在备案变更方面主要存在申报程序不合规、备案内容不标准、研究验证不充分的问题。建议持有人变更前合理确立变更事项、变更时科学开展研究验证、变更后持续关注风险管理,提升中药制剂备案变更的能力。

关键词：上市后备案变更中药制剂常见问题分析建议

湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料常见问题分析及建议

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上海医药 2024年第3期45卷 55-58页

作者：陶令峰湖北省药品监督管理局审评中心武汉430071

目的:研究湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料审查及发补中的常见问题,为药品上市许可持有人(MAH)变更产品有效期和贮藏条件和提高产品质量提供参考。方法:以已上市化学药品MAH通过国家药品监督管理局药品业务应用... 详细信息

目的:研究湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料审查及发补中的常见问题,为药品上市许可持有人(MAH)变更产品有效期和贮藏条件和提高产品质量提供参考。方法:以已上市化学药品MAH通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的变更备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中审评和发补中的常见问题进行分析总结。结果:MAH的变更有效期和贮藏条件备案资料完整性、变更原因合理性、稳定性试验方案制定、试验条件选择、考察指标、数据完整性等方面还存在不足和问题。结论:MAH应深入学习新法规及指导原则、加强与审评监管机构沟通,准确把握上市后变更备案的申报要求,切实履行自身的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。

关键词：变更有效期和贮藏条件上市后变更申报资料

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强化药品安全监管助力健康四川建设

中国卫生 2024年第6期 51-52页

作者：四川省药品监督管理局四川省药品监督管理局

药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全,事关经济发展和社会和谐稳定。2018年机构改革以来,四川省药监局全面落实省委省政府、国家药监局决策部署,坚持以人民为中心的发展思想,坚持“四个最严”要求,强化监管,守牢药品安全底线,多... 详细信息

药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全,事关经济发展和社会和谐稳定。2018年机构改革以来,四川省药监局全面落实省委省政府、国家药监局决策部署,坚持以人民为中心的发展思想,坚持“四个最严”要求,强化监管,守牢药品安全底线,多措并举助推产业高质量发展,深入推进健康四川建设,有效维护药品安全形势的总体稳定,有力保护和促进了公众健康。

关键词：药品安全药监局以人民为中心的发展思想安全底线公众健康强化监管高质量发展安全形势

黑龙江省药品监督管理局关于做好全省药品批发企业(零售连锁总部)《药品经营许可证》重新审查发证有关工作的通知(黑药监规[2024]1号)

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黑龙江省人民政府公报 2024年第10期 45-47页

作者：无黑龙江省药品监督管理局

行政许可处、药品监管处、各稽查处、药品审核查验中心,哈尔滨新区审批局,相关药品经营企业:根据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规,结合我省实际,现就做好全省药品批发企业(零售连锁总部)《药品经营许可证... 详细信息

行政许可处、药品监管处、各稽查处、药品审核查验中心,哈尔滨新区审批局,相关药品经营企业:根据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规,结合我省实际,现就做好全省药品批发企业(零售连锁总部)《药品经营许可证》重新审查发证(以下简称:换证)有关工作通知如下。

关键词：药品经营企业零售连锁药品批发企业药品监管哈尔滨新区《药品管理法》稽查处行政许可

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植入物射频热效应评估的测试环境构建研究

中国医疗器械杂志 2024年第3期48卷 281-284,297页

作者：李永华陆凌峰王晶李铖铃杨鹏飞汪志超吴大晶刘勋胡晟上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

在磁共振检查中,植入物与射频场相互作用会引起周围人体组织发热,甚至造成组织损伤。评估植入物射频热效应需要进行植入物电磁建模、电磁模型验证和虚拟人体仿真。其中,构建用于电磁模型验证的测试环境是射频热效应评估的重要环节。研... 详细信息

在磁共振检查中,植入物与射频场相互作用会引起周围人体组织发热,甚至造成组织损伤。评估植入物射频热效应需要进行植入物电磁建模、电磁模型验证和虚拟人体仿真。其中,构建用于电磁模型验证的测试环境是射频热效应评估的重要环节。研究建立了包括射频发生系统、电磁场量测系统和机械臂定位系统的硬件环境,使用基于Python的软件开发平台实现了自动化控制软件环境,形成了高精度、自动化的集成测试环境。研究结果表明,该测试环境形成的电场与计算机仿真得到的电场具有较好的一致性,可以用于植入物射频热效应评估。

关键词：植入物磁共振成像射频热效应 Python