检索结果-南通市图书馆

PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录的初步探讨

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中国临床药理学杂志 2024年第15期40卷 2301-2304页

作者：陆德胡敬峰许文艳裴宇盛叶笑国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心上海201203 山东省食品药品审评查验中心山东济南250013 中国食品药品检定研究院北京100050 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100050

国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件。本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以... 详细信息

国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件。本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及主要内容进行分析,对PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录重点关注内容进行探讨,为检查工作提供参考。

关键词：临床试验用药品生产质量管理规范药品检查国际药品检查合作组织检查备忘录

中美两国儿科用医疗器械监管现状及临床研究探讨

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临床儿科杂志 2024年第9期42卷 822-826页

作者：郭佳莹周滋晶李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201210

儿科医疗器械的发展面临挑战,不能满足儿科临床需求,然而开展儿科人群医疗器械临床研究较为困难。本文介绍了国内儿科医疗器械的发展现状,国内和美国儿科医疗器械相关的法规指南,并探讨儿科人群医疗器械临床研究设计的注意事项,以期为... 详细信息

儿科医疗器械的发展面临挑战,不能满足儿科临床需求,然而开展儿科人群医疗器械临床研究较为困难。本文介绍了国内儿科医疗器械的发展现状,国内和美国儿科医疗器械相关的法规指南,并探讨儿科人群医疗器械临床研究设计的注意事项,以期为相关临床研究的开展提供借鉴。

关键词：医疗器械临床研究政策法规儿科人群

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细胞和基因治疗产品现状与我国监管政策研究

中国食品药品监管 2024年第6期 46-55页

作者：史海涛谢正福何本霞邹毅国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心广东省药品监督管理局审评认证中心

细胞和基因治疗产品在许多无法治愈的疾病领域(例如恶性肿瘤、遗传病等)取得了重大进展。近年来,随着我国各项政策的审慎出台,细胞和基因治疗产品的监管框架逐步清晰,企业管理日趋严格,并走出了一条科学、规范、健康的发展之路。本文简... 详细信息

细胞和基因治疗产品在许多无法治愈的疾病领域(例如恶性肿瘤、遗传病等)取得了重大进展。近年来,随着我国各项政策的审慎出台,细胞和基因治疗产品的监管框架逐步清晰,企业管理日趋严格,并走出了一条科学、规范、健康的发展之路。本文简要介绍了细胞和基因治疗产品的国内外临床应用及产业现状、我国监管政策发展和技术评价研究成果,探讨了我国发展细胞和基因治疗产品面临的挑战,并提出针对性建议,以期为我国细胞和基因治疗产品发展提供参考。

关键词：细胞和基因治疗产品临床应用产业现状监管政策面临挑战

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类器官技术在医疗领域的应用和监管挑战

中国组织工程研究 2025年第1期29卷 202-210页

作者：程玮璐王泽华张译丹刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东省深圳市518045

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器... 详细信息

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器官,干细胞,疾病模型,3D打印技术,医疗领域”为中文检索词,以“organoid,stem cell,disease model,3D printing technology,medical field”为英文检索词,检索PubMed、Elsevier、万方、中国知网等数据库,对国内外类器官产品进行汇总分析,总结出类器官技术在医疗领域中的应用情况,并对类器官产品在医疗领域的未来发展进行展望。结果与结论:类器官组织可以打破传统细胞和动物模型的局限性,规避临床研究中存在的伦理问题,与源器官具有高度相似性,与人类系统的生理和病理具有更加相似的表现且遗传稳定,在当前研究中具有极大的优势。类器官在以下领域已得到应用:药效评价研究(临床前模型),包括肠道类器官、肾脏类器官、肝脏类器官、胆囊类器官、肺类器官、脑类器官、心脏类器官、皮肤类器官、生殖系统类器官等;传染病研究;肿瘤研究及精准治疗;再生医学;免疫类器官。美国、欧盟和中国虽暂无完善的监管规定,但均在努力推进类器官监管法律法规的制定。在国内,类器官医疗器械产品虽暂无已上市产品,但与其相关的再生医学产品已有突破性进展。

关键词：类器官干细胞疾病模型 3D打印技术医疗领域综述

苏贝止咳颗粒急性气管支气管炎药效学实验研究

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中国临床药理学与治疗学 2024年第1期29卷 61-67页

作者：阚红卫田军国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心上海201210 安徽省食品药品检验研究院安徽合肥230051

目的:观察苏贝止咳颗粒(Su Bei Zhi Ke granules,SBZKG)对急性气管-支气管炎(风寒袭证)的影响。方法:采用小鼠耳廓肿胀实验、小鼠腹腔毛细血管通透性实验,观察其抗炎作用;小鼠排泌酚红实验、氨水所致小鼠咳嗽实验和大鼠排痰实验,观察其... 详细信息

目的:观察苏贝止咳颗粒(Su Bei Zhi Ke granules,SBZKG)对急性气管-支气管炎(风寒袭证)的影响。方法:采用小鼠耳廓肿胀实验、小鼠腹腔毛细血管通透性实验,观察其抗炎作用;小鼠排泌酚红实验、氨水所致小鼠咳嗽实验和大鼠排痰实验,观察其祛痰、止咳作用;采用感染小鼠死亡率实验,观察其抗菌、抗病毒作用。结果:与对照组比较,SBZKG大、中剂量组均降低小鼠耳廓肿胀度(P<0.05)和提高肿胀抑制率,降低小鼠腹腔毛细血管通透性(P<0.05,P<0.01);SBZKG可增加小鼠呼吸道的酚红排痰量(P<0.01),延长小鼠咳嗽潜伏期,减少小鼠咳嗽次数(P<0.05,P<0.01)和增加大鼠的排痰量(P<0.05,P<0.01);SBZKG可减少小鼠感染细菌和病毒后的死亡率。结论:SBZKG具有一定的抗炎、止咳、祛痰、抗菌、抗病毒作用,对急性气管-支气管炎具有一定的治疗作用。

关键词：苏贝止咳颗粒急性气管-支气管炎止咳祛痰抗菌抗病毒

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浅析细胞治疗产品中滋养细胞的使用及控制策略

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中国食品药品监管 2024年第2期 24-29页

作者：尹慧芳徐隆昌邱晓陈爱萍韦薇国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心国家药品监督管理局药品审评中心

滋养细胞因能促进目的细胞的扩增效率,已被应用于自然杀伤细胞、肿瘤浸润淋巴细胞等的体外扩增。滋养细胞的来源及改造具有多样性,本文以基因编辑的人慢性髓系白血病细胞(K562细胞)为例,总结了细胞系来源的滋养细胞特点和最新研究进展,... 详细信息

滋养细胞因能促进目的细胞的扩增效率,已被应用于自然杀伤细胞、肿瘤浸润淋巴细胞等的体外扩增。滋养细胞的来源及改造具有多样性,本文以基因编辑的人慢性髓系白血病细胞(K562细胞)为例,总结了细胞系来源的滋养细胞特点和最新研究进展,并围绕滋养细胞的作用、起始细胞、工程细胞株的构建和建库、生产工艺、质量研究和质量控制、滋养细胞的使用和控制策略等方面提出了药学审评考虑和讨论,以期为业界和监管机构交流探讨提供参考与思路,促进此类产品的临床转化和应用。

关键词：滋养细胞基因编辑的K562细胞药学评价使用和控制

聚乙二醇化重组蛋白药物生产质量控制的一般考量

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中国临床药理学杂志 2024年第4期40卷 629-632页

作者：刘荣李武超胡敬峰吕小红冯巧巧山东省食品药品审评查验中心山东济南250014 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076

聚乙二醇化重组蛋白药物是由聚乙二醇(PEG)对重组蛋白药物修饰而成,在保留原型重组蛋白生物学活性前提下,克服原型蛋白体内代谢快、稳定性差、需多次给药等缺点,但也存在一定的特殊性,在对其质量控制的相关指导原则有限的情况下,通过对... 详细信息

聚乙二醇化重组蛋白药物是由聚乙二醇(PEG)对重组蛋白药物修饰而成,在保留原型重组蛋白生物学活性前提下,克服原型蛋白体内代谢快、稳定性差、需多次给药等缺点,但也存在一定的特殊性,在对其质量控制的相关指导原则有限的情况下,通过对其生产用原材料控制、生产过程中工艺控制、中间产品及终产品的质量控制、稳定性研究等方面进行探讨,为其研究开发和生产质量控制提供一定参考。

关键词：聚乙二醇重组蛋白药物过程控制游离聚乙二醇稳定性研究

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甘肃省生物医药产业发展对策研究

中国食品药品监管 2024年第8期 146-153页

作者：杨巧能王雪莲韩耀强刘延忠甘肃省药品监督管理局信息中心甘肃省药品监督管理局审核查验中心

生物医药作为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一,是推动我国经济高质量发展的新质生产力,也是未来甘肃省现代产业体系的重要支撑。本文综合分析了甘肃生物医药产业发展现状、优势和劣势,系统性提出了产业发展的对策和建议。

关键词：甘肃省生物医药产业现状发展策略

北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局关于印发《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024金年版)》的通知(京药监发[2024]96号)

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北京市人民政府公报 2024年第30期 78-81页

作者：无北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局

各有关单位:为进一步加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平,依据相关法律、法规和规范性文件,三地药品监管部门联合制定《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》,自本通知发布之日起施行。《北... 详细信息

各有关单位:为进一步加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平,依据相关法律、法规和规范性文件,三地药品监管部门联合制定《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》,自本通知发布之日起施行。《北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局关于做好药物临床试验机构高质量监管工作的通知》(京药监发[2021]170号)同时废止。

关键词：药物临床试验京津冀监督检查质量管理水平规范性文件监督管理天津市