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度普利尤单抗注射液儿科临床研究对我国儿童用药研发的启示

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中国食品药品监管 2024年第8期 42-55页

作者：高丽丽衡明莉潘鹏玉贺锐锐魏春敏国家药品监督管理局药品审评中心

特应性皮炎在成人和多个年龄段儿科人群中均有发生。度普利尤单抗注射液是首个靶向白介素-4受体亚基α(IL-4Rα)的全人源化的免疫球蛋白G4(IgG4)亚类单克隆抗体,用于治疗成人和儿童人群不同程度的特应性皮炎。本文详细梳理了度普利尤单... 详细信息

特应性皮炎在成人和多个年龄段儿科人群中均有发生。度普利尤单抗注射液是首个靶向白介素-4受体亚基α(IL-4Rα)的全人源化的免疫球蛋白G4(IgG4)亚类单克隆抗体,用于治疗成人和儿童人群不同程度的特应性皮炎。本文详细梳理了度普利尤单抗注射液儿科人群特应性皮炎适应症的研发历程和临床药理学研究内容。该产品采用年龄顺序从大到小、分阶段交错、逐步递进的研发策略,开展多个儿科临床研究,同时充分利用儿科人群暴露量数据与成人暴露量进行匹配,并结合暴露-效应分析进行儿科人群的剂量选择。本文还深入分析了当前我国儿科特应性皮炎适应症研发的进展和现状,以期为我国儿童用药研发提供参考。

关键词：度普利尤单抗特应性皮炎儿童用药临床药理

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我国先进治疗药品的范围及分类研究和建议

中国食品药品监管 2024年第5期 10-25页

作者：卢加琪刘丹寇雅真王雪陈昊王文波尹华静王晶孙涛韦薇鲁爽王庆利何伍王涛国家药品监督管理局药品审评中心

近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长,引领生物医药的第三次产业革命。全球范围内嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市,为复发难治疾病提供了有效的治疗手段... 详细信息

近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长,引领生物医药的第三次产业革命。全球范围内嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市,为复发难治疾病提供了有效的治疗手段。先进治疗药品通常采用细胞或组织经基因修饰和(或)体外操作制备,种类包括基因修饰细胞、核酸、病毒载体和人工组织等。由于这类产品类型复杂、多样,明确其定义和分类,有利于优化产品注册申报路径,加速各类产品技术指南的发布,推动产品快速研发上市,助力我国药品监管与国际接轨。本文通过调研美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械综合机构(PMDA)等药品监管机构在法规层面对先进治疗药品的定义及监管分类情况,结合我国产品申报现状和审评积累,提出了对先进治疗药品分类和描述的建议,为我国相关监管政策制定提供参考。

关键词：先进治疗药品药品监管法律法规分类细胞治疗药品基因治疗药品

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非酒精性脂肪性肝炎新药研发的回顾与思考

中国食品药品监管 2024年第7期 26-35页

作者：尹茂山王寅李峥王士奇尹华静笪红远叶旋国家药品监督管理局药品审评中心

非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)已成为我国第一大慢性肝病。在NAFLD的各种表型中,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)极有可能发展为包括肝硬化、肝癌在内的终末期肝病,导致由肝脏坏死引起的死亡率增加,这也是欧美等发达国家和地区采用肝移植术进行... 详细信息

非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)已成为我国第一大慢性肝病。在NAFLD的各种表型中,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)极有可能发展为包括肝硬化、肝癌在内的终末期肝病,导致由肝脏坏死引起的死亡率增加,这也是欧美等发达国家和地区采用肝移植术进行治疗的主要原因。目前NASH的治疗仍处在联合用药治疗的阶段,尚存在严重未满足的临床需求,除美国批准新药Resmetirom外,国内外再无其他NASH新药上市。NASH新药的成药性及其评价标准始终是最受关注的内容。本文通过分析NASH新药研发状况,反映出非临床药效学研究的支持性不足以及临床研究达不到终点评价指标对新药成药性的影响,也提示着非临床药效学研究结果是否支持用于NASH临床试验、临床试验研究能否达到评价终点是促进NASH新药开发进程的关键节点。

关键词：非酒精性脂肪性肝病非酒精性脂肪性肝炎有效性成药性回顾与思考

美国食品药品监督管理局以患者为中心的药物开发系列指导原则1-《综合和有代表性的信息收集指导原则》介绍

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中国临床药理学杂志 2021年第17期37卷 2381-2384页

作者：宋彩梅国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

以患者为中心的药物开发是将患者的经验、观点、需求和优先考虑等纳入药物开发和评估的一种系统性方法。美国食品药品监督管理局成立了以患者为中心的药物开发小组,致力于以患者为中心的系列指导原则的制定。目前计划中有4项指导原则,... 详细信息

以患者为中心的药物开发是将患者的经验、观点、需求和优先考虑等纳入药物开发和评估的一种系统性方法。美国食品药品监督管理局成立了以患者为中心的药物开发小组,致力于以患者为中心的系列指导原则的制定。目前计划中有4项指导原则,其中指导原则1《综合和有代表性的信息收集指导原则》已正式发布。本文对指导原则1相关内容进行介绍并思考对我国中药疗效评价的借鉴作用。

关键词：药物开发指导原则中药疗效评价

欧洲药物管理局和美国食品药品监督管理局关于注射用醋酸奥曲肽微球人体生物等效性研究指导原则比较及相关考虑

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中国临床药理学杂志 2021年第13期37卷 1752-1756页

作者：贺锐锐李丽国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

注射用醋酸奥曲肽微球是一种长效生长抑素类似物,用于治疗肢端肥大症、功能性胃肠-胰腺内分泌肿瘤、中肠晚期神经内分泌肿瘤和促甲状腺素分泌型垂体腺瘤,肌肉注射,每4周给药1次。由于其制剂中含有控释作用的基质,醋酸奥曲肽在体内缓慢释... 详细信息

注射用醋酸奥曲肽微球是一种长效生长抑素类似物,用于治疗肢端肥大症、功能性胃肠-胰腺内分泌肿瘤、中肠晚期神经内分泌肿瘤和促甲状腺素分泌型垂体腺瘤,肌肉注射,每4周给药1次。由于其制剂中含有控释作用的基质,醋酸奥曲肽在体内缓慢释放,持续发挥作用。在控释基质降解后,药物快速释放,并被体内消除。注射用醋酸奥曲肽微球特殊的释放方式,为其生物等效性研究带来困难。本文比较了欧洲药物管理局和美国食品药品监督管理局关于本品的生物等效性指导原则。

关键词：醋酸奥曲肽微球长半衰期生物等效性

人工智能在医药产业及药品监管中的应用与思考

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中国食品药品监管 2024年第5期 26-33页

作者：熊玮仪鲁爽王涛国家药品监督管理局药品审评中心

人工智能在医药产业中的应用已日益普及和深化,许多国家和地区药品监管机构均面临如何在监管活动中使用人工智能技术以及如何监管人工智能产品的双重挑战。本文概述了人工智能在医药产业中的应用现况,总结了美国食品药品监督管理局的有... 详细信息

人工智能在医药产业中的应用已日益普及和深化,许多国家和地区药品监管机构均面临如何在监管活动中使用人工智能技术以及如何监管人工智能产品的双重挑战。本文概述了人工智能在医药产业中的应用现况,总结了美国食品药品监督管理局的有关实践,为在我国药品监管中合理使用人工智能提出了建议。

关键词：人工智能机器学习药品研发药品监管医药产业

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细胞治疗药品生产技术的发展与监管挑战

中国食品药品监管 2024年第8期 4-11页

作者：王雪卢加琪韦薇何伍王涛国家药品监督管理局药品审评中心

近年来,以嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)为代表的细胞治疗药品在我国的申报数量大幅增加,多款产品成功获批上市,为血液系统恶性肿瘤等复发或难治性疾病提供了有效的治疗手段。现阶段细胞治疗药品生产成本高,价格昂贵,临床可及性受限,为更好... 详细信息

近年来,以嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)为代表的细胞治疗药品在我国的申报数量大幅增加,多款产品成功获批上市,为血液系统恶性肿瘤等复发或难治性疾病提供了有效的治疗手段。现阶段细胞治疗药品生产成本高,价格昂贵,临床可及性受限,为更好地控制成本、提高药品安全性、解决供应链“卡脖子”的问题、让细胞治疗惠及更多患者群体,研发机构开始探索各种方法。然而,细胞治疗药品生产工艺复杂,工业界和监管方对工艺和质量的理解仍处于逐步加深过程中,且不断优化的生产工艺和创新技术的应用给研发和监管均带来了较大挑战。本文以CAR-T类细胞治疗药品为例,概述了创新生产技术在细胞治疗药品中的研究进展,并结合现阶段监管现状和审评积累,对细胞治疗药品研发和监管面临的挑战进行了分析,以期为该类产品的研发和监管政策制定提供参考。

关键词：细胞治疗药品创新生产技术生产模式自动化制备药品监管

我国药品审评中药品监管科学研究工作进展与思考

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中国食品药品监管 2024年第4期 4-13页

作者：余明丽温宝书白玉国家药品监督管理局药品审评中心

药品监管科学是基于科学证据和患者用药需求做出科学决策的过程,其发展进程关乎患者用药可及性和药物创新研发成果转化及时性。本文对我国药品审评中药品监管科学发展历程和工作进展进行概述和分析,同时参考欧美药品监管科学发展经验,... 详细信息

药品监管科学是基于科学证据和患者用药需求做出科学决策的过程,其发展进程关乎患者用药可及性和药物创新研发成果转化及时性。本文对我国药品审评中药品监管科学发展历程和工作进展进行概述和分析,同时参考欧美药品监管科学发展经验,提出下一步工作思考,以期优化药品监管科学顶层设计和工作模式,推动我国药品审评技术标准体系的完善。

关键词：药品监管科学发展历程工作进展药品审评技术标准体系

浅析个性化基台及基台冠桥产品临床评价关注点

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中国医疗器械杂志 2024年第2期48卷 217-220页

作者：程玮璐张译丹吉丽郭佳莹张庆刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳市518045 四川省食品药品审查评价及安全监测中心成都市610017 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海市201210

目的个性化基台及基台冠桥产品申报量逐年增加,但目前对于该类产品的同品种临床评价没有明确要求,该研究主要介绍了个性化基台及基台冠桥产品的临床评价关注点,以期对该类产品的申报注册提供参考。方法通过总结个性化基台及冠桥产品的... 详细信息

目的个性化基台及基台冠桥产品申报量逐年增加,但目前对于该类产品的同品种临床评价没有明确要求,该研究主要介绍了个性化基台及基台冠桥产品的临床评价关注点,以期对该类产品的申报注册提供参考。方法通过总结个性化基台及冠桥产品的临床评价审评情况,明确其临床评价时的研究内容。结果该研究中介绍了注册申请人需要考虑的性能要求及同品种产品临床数据的具体要求。结论个性化基台及基台冠桥产品在中国境内上市时可参考本研究相关内容,主要通过体外测试研究论证等同性。

关键词：个性化基台基台冠桥临床评价