检索结果-南通市图书馆

医药导报 2024年

作者：曹倩国家药品监督管理局信息中心

该文介绍电子证照推广应用的背景及共享服务模式，总结了电子证照在药品监管领域的应用现状，从法规与办事指南、互通互认机制、证照标准规范、应用便利性、版式文件技术等方面分析了电子证照应用的难点与问题，并提出对策与建议。

关键词：电子证照应用电子化互联网+政务服务药品监管

美国FDA药物临床试验研发主体合规检查信息公开情况的介绍和启示

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中国新药杂志 2024年第2期33卷 124-130页

作者：刘艺迪何辉周刚国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

美国FDA在药物临床试验研发主体合规检查信息的公开及数据库建设方面有着较为成熟的经验.本文对美国FDA管理和公开药物临床试验研发主体合规检查信息的方式进行系统介绍,并结合我国监管现状,为我国药品监管部门建立规范化的合规检查信... 详细信息

美国FDA在药物临床试验研发主体合规检查信息的公开及数据库建设方面有着较为成熟的经验.本文对美国FDA管理和公开药物临床试验研发主体合规检查信息的方式进行系统介绍,并结合我国监管现状,为我国药品监管部门建立规范化的合规检查信息数据库、提高药物临床试验研发主体合规检查信息的可及性提出建议.

关键词：药物临床试验合规检查临床研究者药物临床试验机构

FDA“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则(草案)”介绍

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药物评价研究 2024年第7期47卷 1475-1485页

作者：辛晓娜萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

主方案是针对多个可能具有不同目标的子研究而设计的一个整体性的临床试验方案,并涉及在整个试验框架下对一种或多种疾病或疾病亚型的一种或多种试验药物的协调评价。使用主方案进行良好设计和实施的试验,可以通过最大限度地增加从试验... 详细信息

主方案是针对多个可能具有不同目标的子研究而设计的一个整体性的临床试验方案,并涉及在整个试验框架下对一种或多种疾病或疾病亚型的一种或多种试验药物的协调评价。使用主方案进行良好设计和实施的试验,可以通过最大限度地增加从试验中获得的信息量来加速药物开发。美国FDA在2023年12月发布了“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则(草案)”,旨在说明采用主方案设计的临床试验的设计、实施和分析的要求。详细介绍了该篇指导原则,重点围绕为安全性和有效性提供实质性证据的随机伞式和平台试验,讨论了主方案设计和分析的重要考虑因素,并结合我国现行的指导原则要求,从监管角度对采用主方案设计展开讨论,以期促进主方案设计在我国的研发应用,并指导监管实践。

关键词：美国食品药品监督管理局(FDA) 主方案伞式试验平台试验篮式试验同期对照指导原则

基于行政法视角的药物临床试验机构备案管理监管挑战

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中国新药与临床杂志 2024年

作者：李秀丽谢建林胡晨希国家药品监督管理局食品药品查验中心江苏省药品监督管理局查验中心

目的为药物临床试验机构备案制后监管部门的日常监管策略提供思路。方法从行政法的视角，分析药物临床试验机构资格认定与备案管理的区别及备案管理的特点，并联系实践探讨当前备案制下药物临床试验机构日常监管工作过程中面临的调整和... 详细信息

目的为药物临床试验机构备案制后监管部门的日常监管策略提供思路。方法从行政法的视角，分析药物临床试验机构资格认定与备案管理的区别及备案管理的特点，并联系实践探讨当前备案制下药物临床试验机构日常监管工作过程中面临的调整和应对措施。结果与结论备案制简化了药物临床试验机构获得资格的时限，细化了药物临床试验机构的准入标准，突出了机构及研究者的资格要求及主体责任，对事后监管提出了更高的要求。监管要求的更新和监管数量的增加，要求监管部门严格检查标准，转变执法理念，创新监管方式，强化风险控制，不断提高监管水平，从而助力我国建设高质量的药物临床试验机构。

关键词：药物临床试验机构备案行政法监管

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中国临床药理学杂志 2024年第19期 2909-2912页

作者：刘敏陈艳唐文雅薛峰王海学国家药品监督管理局药品审评中心

近年来，嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品在血液肿瘤治疗中显示出良好的疗效，在实体瘤和自身免疫性疾病治疗中也有所突破。为深入了解CAR-T产品的临床研发进展，本文主要以国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公... 详细信息

近年来，嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品在血液肿瘤治疗中显示出良好的疗效，在实体瘤和自身免疫性疾病治疗中也有所突破。为深入了解CAR-T产品的临床研发进展，本文主要以国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台为信息来源，重点对国内含靶向B细胞受体相关蛋白CD19的CAR-T细胞治疗产品的临床试验进展进行统计分析，希望能进一步提升CAR-T细胞治疗产品的临床研发质量和效率，强化申办者主体责任意识，及时更新试验信息，以保障临床试验期间受试者的权益。

关键词：嵌合抗原受体T细胞细胞治疗临床试验靶向B细胞受体相关蛋白CD19

药品上市许可持有人制度下药品注册研发生产主体合规信息管理

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中国新药杂志 2024年第16期33卷 1653-1658页

作者：何辉刘艺迪班浩周刚国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

药品上市许可持有人制度下药品注册研发生产主体合规信息的收集对于我国药品监管部门识别风险并有针对性地启动注册核查具有重要意义。本文在总结基于风险启动注册核查模式实施以来的工作经验基础上,结合《药品注册研发生产主体合规信... 详细信息

药品上市许可持有人制度下药品注册研发生产主体合规信息的收集对于我国药品监管部门识别风险并有针对性地启动注册核查具有重要意义。本文在总结基于风险启动注册核查模式实施以来的工作经验基础上,结合《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)》,梳理分析我国当前对于药品研发生产主体进行药品研制活动的合规管理要求、合规信息提交以及药品监管部门对合规信息的审查流程和关注重点,为科学利用药品监管资源以及优化研发生产主体的合规信息管理提供参考。

关键词：药品上市许可持有人药品注册研发生产主体合规信息管理

基于行政法视角的药物临床试验机构备案管理监管挑战

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中国新药与临床杂志 2024年第09期 661-665页

作者：李秀丽谢建林胡晨希国家药品监督管理局食品药品查验中心江苏省药品监督管理局查验中心

为探索药物临床试验机构备案制后监管部门的日常监管策略，本文基于行政法的视角，分析药物临床试验机构资格认定与备案管理的区别及备案管理的特点，并联系实践探讨当前备案制下药物临床试验机构监管部门面临的调整和应对措施。备案制... 详细信息

为探索药物临床试验机构备案制后监管部门的日常监管策略，本文基于行政法的视角，分析药物临床试验机构资格认定与备案管理的区别及备案管理的特点，并联系实践探讨当前备案制下药物临床试验机构监管部门面临的调整和应对措施。备案制简化了药物临床试验机构获得资格的时限，细化了药物临床试验机构的准入标准，突出了机构及研究者的资格要求及主体责任，对事后监管提出了更高的要求。监管要求的更新和监管数量的增加，要求监管部门严格检查标准，转变执法理念，创新监管方式，强化风险控制，不断提高监管水平，从而助力我国建设高质量的药物临床试验机构。

关键词：药物临床试验机构备案行政法监管

2018—2022年粤港澳大湾区药品注册申报现状和分析

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中国新药杂志 2024年第12期33卷 1210-1218页

作者：李岚岚谭梦思成斌黄晓龙国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心深圳518000

目的:通过分析近5年粤港澳大湾区药品注册申报情况,了解区域内药品研发注册申报现状,为促进粤港澳大湾区药品创新发展和成果转化提供参考。方法:通过调研公开信息,对粤港澳大湾区2018—2022年药品注册申请进行数据处理和统计分析,分析... 详细信息

目的:通过分析近5年粤港澳大湾区药品注册申报情况,了解区域内药品研发注册申报现状,为促进粤港澳大湾区药品创新发展和成果转化提供参考。方法:通过调研公开信息,对粤港澳大湾区2018—2022年药品注册申请进行数据处理和统计分析,分析要点包括药品类型、注册类别、创新药申请现状、加快上市程序以及重点治疗领域等方面。结果:2018—2022年粤港澳大湾区药品注册共申请3496件,注册申请审结量共3023件,药品类型以化学药为主,中药和生物制品的申报热度持续增加;注册申请类型以补充申请为主,抗肿瘤药物为最热门领域,批准的新药临床试验申请在罕见病、遗传病、衰老相关性疾病以及代谢病领域的数量显著增加;同时本文分析了大湾区创新药注册申请和获批情况,其中生物制品创新药获批上市的品种占总批准量的40%。结论:近5年来大湾区在多重政策利好优势加持下,药品的注册申报量和获批量均获得显著提升;通过梳理大湾区药品注册申请受理总体情况和各地市注册申请情况,了解大湾区的申报趋势和特点;同时为大力支持区域内重点品种的研发工作,梳理了区域内纳入药品加快上市注册程序的品种。随着我国国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心常态化运行,将进一步促进粤港澳大湾区生物医药产业高质量、一体化、国际化发展。

关键词：粤港澳大湾区新药新药临床试验申请新药上市申请注册申报

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甘肃省生物医药产业发展对策研究

中国食品药品监管 2024年第8期 146-153页

作者：杨巧能王雪莲韩耀强刘延忠甘肃省药品监督管理局信息中心甘肃省药品监督管理局审核查验中心

生物医药作为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一,是推动我国经济高质量发展的新质生产力,也是未来甘肃省现代产业体系的重要支撑。本文综合分析了甘肃生物医药产业发展现状、优势和劣势,系统性提出了产业发展的对策和建议。

关键词：甘肃省生物医药产业现状发展策略

197份国产普通化妆品备案技术核查报告回顾性分析

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中国食品药品监管 2024年第1期 88-97页

作者：王文睿邓昀李卓李雨桐庞霞霞方延学朱建宁甘肃省药品监督管理局审核查验中心(甘肃省疫苗检查中心) 甘肃省药品监督管理局甘肃省药品监督管理局信息中心

本文以2022年甘肃省收到的化妆品备案技术核查资料为样本,统计并分析了197份国产普通化妆品备案技术核查报告中资料申报、化妆品安全评估报告、化妆品标签等方面出现的问题,详细列举了化妆品备案中常见问题表现,分析了问题产生的原因,... 详细信息

本文以2022年甘肃省收到的化妆品备案技术核查资料为样本,统计并分析了197份国产普通化妆品备案技术核查报告中资料申报、化妆品安全评估报告、化妆品标签等方面出现的问题,详细列举了化妆品备案中常见问题表现,分析了问题产生的原因,并针对存在问题较多的方面提出了相应的对策和建议,以期为产品备案人及监管部门提供参考。

关键词：化妆品备案技术核查分析问题对策