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基于人用经验的证候类中药新药研发策略

中国中药杂志 2024年第3期49卷 849-852页

作者：杨忠奇何星灵刘东华唐雅琴汤慧敏凌燕杜彦萍广州中医药大学第一附属医院广东广州510407

我国药品注册法规一直为证候类中药新药保留位置,但迄今为止尚无证候类中药新药批准上市。该文阐述我国证候类中药新药相关政策法规和相关技术,指出应用中医证候动物模型开展药效学研究和中医证候临床疗效评价标准是证候类中药新药研发... 详细信息

我国药品注册法规一直为证候类中药新药保留位置,但迄今为止尚无证候类中药新药批准上市。该文阐述我国证候类中药新药相关政策法规和相关技术,指出应用中医证候动物模型开展药效学研究和中医证候临床疗效评价标准是证候类中药新药研发的主要技术难点;不是所有的证候都适合开发新药,证候类中药新药适应证应以“恒证”为宜。在“单纯证候”“以证统病”“证症结合”3种研发模式中,推荐“证症结合”研发模式。临床定位是证候类中药新药的关键环节,鼓励通过开展高质量的人用经验研究,确定证候类中药新药的临床定位,以及目标人群、剂量、疗程、初步的有效性和安全性,申请豁免非临床有效性研究。证候类中药新药临床试验应以目标症状或体征为主要疗效指标,中医证候疗效作为次要疗效指标,临床研究方案设计应贯彻“以患者为中心”理念,引入临床结局评估指标;临床安全性评价要考虑证候传变等特殊情况。随着人用经验技术体系构建与“三结合”中药注册审评证据体系推进,相信未来将开发出一批高质量的证候类中药新药。

关键词：中医证候人用经验中药新药

通窍活血逐水方治疗急性大面积脑梗死的临床疗效观察

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中华中医药杂志 2024年第2期39卷 1068-1072页

作者：李惠平王立新广州中医药大学第二附属医院广州510120

目的:观察通窍活血逐水方治疗急性大面积脑梗死(LHI)的临床疗效及安全性。方法:将符合纳排标准的60例患者随机分为对照组和治疗组,每组30例,对照组给予西医基础治疗,治疗组在对照组基础上给予通窍活血逐水方,连续治疗14 d。观察两组患... 详细信息

目的:观察通窍活血逐水方治疗急性大面积脑梗死(LHI)的临床疗效及安全性。方法:将符合纳排标准的60例患者随机分为对照组和治疗组,每组30例,对照组给予西医基础治疗,治疗组在对照组基础上给予通窍活血逐水方,连续治疗14 d。观察两组患者治疗后3个月的改良Rankin量表(mRS)评分,治疗前后神经功能缺损症状[美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)、格拉斯哥昏迷量表(GCS评分)],头颅CT梗死直径、中线移位,血渗透压水平,以及治疗期间病死率、去骨瓣手术率、总住院时间、重症加强护理病房住院时间及安全性情况。结果:治疗组3个月mRS评分、病死率显著低于对照组(P<0.05);治疗组在第7天的NIHSS评分、头颅CT中线移位显著低于对照组(P<0.05,P<0.01),第7天血渗透压水平显著高于对照组(P<0.05)。治疗期间,有1例患者因腹泻减药半量,其他患者无严重不良反应发生。治疗组每天大便平均次数显著高于对照组(P<0.01)。结论:通窍活血逐水方能够减轻LHI脑水肿,改善患者神经功能,降低病死率。

关键词：通窍活血逐水方大面积脑梗死脑水肿临床疗效神经功能

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后交叉韧带重建的国际研究趋势与热点分析

中国组织工程研究 2024年第18期28卷 2947-2952页

作者：葛昊刘贤旺黄艺伟叶鹏程樊粤光曾建春广州中医药大学广东省广州市510000 广州中医药大学第一附属医院关节骨科广东省广州市510000 广州中医药大学第一附属医院白云医院骨科广东省广州市510000

背景:现如今由运动损伤或车辆创伤引起的后交叉韧带损伤比人们想象的更常见,后交叉韧带重建是其主要治疗方式之一,而目前后交叉韧带重建的手术方式和韧带选择尚存在大量争议。目的:全面分析全球后交叉韧带重建的应用趋势,并基于文献计... 详细信息

背景:现如今由运动损伤或车辆创伤引起的后交叉韧带损伤比人们想象的更常见,后交叉韧带重建是其主要治疗方式之一,而目前后交叉韧带重建的手术方式和韧带选择尚存在大量争议。目的:全面分析全球后交叉韧带重建的应用趋势,并基于文献计量学和视觉分析确定有前景的后交叉韧带重建研究热点。方法:从Web of Science数据库(WOS)中检索了2000-2022年与后交叉韧带重建相关的出版物(文章和评论),提取并详细分析了国家、机构、出版年份、作者、期刊、每篇文章的平均引用率、H指数、标题、出版物的关键词以及被引用次数最多的25篇文章。利用VOSviewer/citespace/Pajek软件分析关键词的共现结果,预测后交叉韧带重建的热点。结果与结论:共纳入664篇文章。①在过去的22年里,后交叉韧带重建文章的数量总体上呈上升趋势。前3个国家(美国、中国和韩国)占所有发表文章的65.51%,美国的文章数量最多。University of Pittsburgh是最大的贡献者。《Knee Surgery Sports Traumatol Arthrosc》和《American Journal of Sports Medicine》是最有影响力的杂志。Laprade,Robert F是在后交叉韧带重建领域发文量最多的教授,Fanelli,GC是在后交叉韧带重建领域总链强度最高的教授。②研究方向可分为以下5个组别:“后交叉韧带解剖及生物力学研究”“后交叉韧带重建的预后、结果和并发症”“后交叉韧带重建方式与肌腱选择”“手术技术”和“后交叉韧带撕裂联合多韧带损伤”。③提示:从往年的趋势来看,未来将有越来越多与后交叉韧带重建有关的文献发表。在后交叉韧带重建领域,美国处于世界领先地位,中国和韩国则呈现出巨大的潜力。后交叉韧带解剖及生物力学研究、后交叉韧带重建方式与肌腱选择、后交叉韧带撕裂联合多韧带损伤可能是未来后交叉韧带重建研究领域的热点。

关键词：文献计量学研究趋势热点后交叉韧带重建术可视化图谱生物力学

尿石素A介导p38/MAPK通路抑制破骨细胞活性

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中国组织工程研究 2024年第8期28卷 1149-1154页

作者：黄浩然凡一诺卫杨文祥江梦钰方汉军王海彬陈镇秋刘予豪周驰广州中医药大学第一附属医院广东省广州市510405 广州中医药大学第三附属医院广东省广州市510378

背景:过度活跃的破骨细胞可破坏骨稳态,并在骨质疏松、脆性骨折、骨关节炎等相关性骨骼疾病的病理机制中起重要作用。研究证实,鞣花酸和鞣花单宁有抑制破骨细胞分化的潜能,尿石素A作为其天然代谢产物,具有抗氧化、抗炎、抗增殖及抗癌作... 详细信息

背景:过度活跃的破骨细胞可破坏骨稳态,并在骨质疏松、脆性骨折、骨关节炎等相关性骨骼疾病的病理机制中起重要作用。研究证实,鞣花酸和鞣花单宁有抑制破骨细胞分化的潜能,尿石素A作为其天然代谢产物,具有抗氧化、抗炎、抗增殖及抗癌作用,但其对破骨细胞分化的影响及其潜在的分子机制尚不清楚。目的:探讨尿石素A对核因子κB受体活化因子配体诱导破骨细胞分化的影响及作用机制。方法:体外培养稳定生长的小鼠单核巨噬细胞白血病细胞(RAW264.7),使用细胞毒性MTS实验检测不同浓度尿石素A(0,0.1,0.5,1.5,2.5μmol/L)对RAW264.7细胞的毒性,筛选出安全作用浓度。再使用不同浓度的尿石素A干预核因子κB受体活化因子配体诱导的RAW264.7细胞体外分化过程,进行抗酒石酸酸性磷酸酶染色和肌动蛋白环及细胞核染色,观察尿石素A对破骨细胞形成和功能的影响。最后通过Western Blot及RT-qPCR实验,观察尿石素A干预后丝裂原活化蛋白激酶信号通路中上下游基因和蛋白的表达情况。结果与结论:①尿石素A呈浓度依赖性地抑制体外破骨细胞分化及肌动蛋白环形成,2.5μmol/L的抑制作用最强;②尿石素A可抑制与破骨形成及骨吸收相关的Nfatc1、Ctsk、Mmp9、Atp6v0d2基因的表达及Nfatc1、Ctsk蛋白的合成;③尿石素A可通过抑制p38蛋白的磷酸化,抑制丝裂原活化蛋白激酶信号通路传导,从而抑制破骨细胞的活性。

关键词：尿石素A 破骨细胞 MAPK p38 RANKL

胫骨平台下低密度区骨量及体积对下肢力线影响的有限元分析

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中国修复重建外科杂志 2024年第6期38卷 734-741页

作者：韩龙飞林天烨何敏聪何晓铭詹芝玮陆舜曾子俊林锟田佳庆侯文渊魏腾飞魏秋实广州中医药大学第三临床医学院广州510405 广东省中医骨伤研究院广州510378 广州中医药大学第三附属医院关节中心广州510378 中医证候全国重点实验室/骨科广州中医药大学第三附属医院广州510378

目的采用有限元分析胫骨平台下低密度区骨量及体积对下肢力线的影响,为临床上胫骨平台下骨量减少的膝关节骨关节炎(knee osteoarthritis,KOA)患者预防下肢力线内移合并膝关节内翻提供力学证据。方法选取1名健康成人为研究对象,获取其X... 详细信息

目的采用有限元分析胫骨平台下低密度区骨量及体积对下肢力线的影响,为临床上胫骨平台下骨量减少的膝关节骨关节炎(knee osteoarthritis,KOA)患者预防下肢力线内移合并膝关节内翻提供力学证据。方法选取1名健康成人为研究对象,获取其X线片和CT影像数据并导入Mimics 21.0软件,重建完整膝关节模型及3个体积相等、形态不同的胫骨平台下低密度区模型,导入Solidworks 2023软件中进行模型装配、验证。分别构建胫骨平台下低密度区骨量减少22%、33%、44%、55%、66%的5个KOA有限元模型及骨量减少66%的低密度区模型等比例缩放81%、90%、100%、110%、121%的5个KOA有限元模型。根据生理状态下人体下肢负荷情况,胫、腓骨远端设置完全固定,在股骨头表面主要负重区施加沿下肢力线方向、大小为1860 N的轴向压强载荷,利用有限元分析软件Abaqus 2022计算分析胫骨平台内侧最大应力及胫骨皮质骨、松质骨最大位移,进而预测下肢力线改变趋势。结果构建的KOA模型符合下肢正常解剖结构。在相同边界条件、相同载荷情况下,随着胫骨平台下低密度区骨量逐渐减少,以及胫骨平台下低密度区体积逐渐增大,胫骨内侧平台最大应力及胫骨皮质骨、松质骨最大位移均随之增大,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论胫骨平台下出现低密度区提示膝内翻及下肢力线内移可能性增加,且低密度区体积和骨量减少程度是关键促发因素,可指导临床医生提前预防,避免膝内翻发生。

关键词：膝关节骨关节炎下肢力线低密度区膝内翻有限元分析

2型糖尿病患者中医湿证与冠状动脉周围脂肪组织参数相关性研究

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中国中西医结合杂志 2024年第5期44卷 529-536页

作者：唐雨青郭思恩李禹慧陈文生田铁桥刘国清王磊广州中医药大学第二临床医学院广州510405 广州中医药大学第二附属医院心律失常科广州510120 广州中医药大学第二附属医院影像科广州510120

目的探讨2型糖尿病(T2DM)患者中医湿证与冠状动脉周围脂肪组织(PCAT)的相关性。方法纳入585例接受冠脉CT血管造影(CTA)且住院治疗的T2DM患者,根据中医证候分为湿证组(366例)和非湿证组(219例),收集患者临床资料,使用自动图像分析软件... 详细信息

目的探讨2型糖尿病(T2DM)患者中医湿证与冠状动脉周围脂肪组织(PCAT)的相关性。方法纳入585例接受冠脉CT血管造影(CTA)且住院治疗的T2DM患者,根据中医证候分为湿证组(366例)和非湿证组(219例),收集患者临床资料,使用自动图像分析软件测量PCAT相关参数—右冠状动脉脂肪组织衰减指数(RCA-FAI)。比较两组间基线资料[体重指数(BMI)、甘油三脂(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)等],采用Pearson或者Spearman分析湿证与各变量相关性,二元Logistic回归分析T2DM湿证患者影响因素,建立ROC曲线分析PCAT对T2DM合并冠状动脉疾病(CAD)湿证的预测价值。结果 T2DM湿证组RCA-FAI高于T2DM非湿证组(P<0.001),且T2DM湿证组BMI、TG、TC和LDL-C高于T2DM非湿证组(P<0.05)。相关性分析显示,湿证积分与RCA-FAI、BMI、TG、TC和LDL-C呈正相关关系(P<0.05)。多因素回归分析显示,BMI、RCA-FAI是T2DM湿证患者影响因素。其中ROC曲线显示RCA-FAI预测T2DM合并CAD湿证的曲线下面积为0.638(95%CI:0.588~0.687)。结论 PCAT相关参数RCA-FAI与T2DM湿证患者显著相关。(中国临床试验注册中心***2400079869)

关键词： 2型糖尿病湿证冠状动脉周围脂肪组织血管周围脂肪衰减指数

倡议应用临床数据交换标准协会的治疗领域标准提高中医药治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验效率

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中药新药与临床药理 2024年第8期35卷 1255-1263页

作者：赵文翰禤美玲李庚吴蕾温泽淮林琳广州中医药大学广东广州510405 广州中医药大学第二附属医院广东广州510120 广州中医药大学第一临床医学院广东广州510006

为了更好地促进临床研究数据标准化,临床数据交换标准协会(Clinical data interchange standards consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,并于2016年1月发布了慢性阻塞性肺疾病(简称“慢阻肺”)的治疗领域(Therapeutic area,TA... 详细信息

为了更好地促进临床研究数据标准化,临床数据交换标准协会(Clinical data interchange standards consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,并于2016年1月发布了慢性阻塞性肺疾病(简称“慢阻肺”)的治疗领域(Therapeutic area,TA)标准。该治疗领域标准用于确定慢阻肺临床研究方案的共性数据标准,支持不同来源、不同时期的临床试验数据整合,促进队列数据的二次分析。该文介绍了慢阻肺治疗领域标准用户指南的结构与内容,以帮助研究人员在研究设计中更好地理解和使用慢阻肺治疗领域标准,倡议应用该治疗领域标准来规范慢阻肺的中医药临床试验设计,以促进研究数据整合,提高临床试验效率。

关键词：慢性阻塞性肺疾病临床数据交换标准协会(CDISC) 治疗领域标准中医药临床试验

1株血液分离的油葫芦苍白杆菌的鉴定及系统发育分析

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中华微生物学和免疫学杂志 2024年第8期44卷 680-688页

作者：刘健龙韩德兴李顺光刘雅宋春荣陈晓慰付敏胡琼屈平华湖南省儿童医院检验中心长沙410007 广州中医药大学第二临床医学院广州510006 广州中医药大学第二临床医学院/广东省中医院检验医学部广州510006

目的对临床血液标本分离的细菌7712(=CGMCC 1.17031=NBRC 113783=KCTC 15766)进行生物学特性和系统进化分析,明确其分类学地位。方法观察菌株的培养特性并进行形态学、生理生化鉴定、基质辅助激光解吸电离子飞行时间质谱鉴定和基因组测... 详细信息

目的对临床血液标本分离的细菌7712(=CGMCC 1.17031=NBRC 113783=KCTC 15766)进行生物学特性和系统进化分析,明确其分类学地位。方法观察菌株的培养特性并进行形态学、生理生化鉴定、基质辅助激光解吸电离子飞行时间质谱鉴定和基因组测序鉴定,并构建基因组发育树以分析其分类学位置。采用在线毒力基因数据库和抗生素抗性数据库,分别对分离株及近缘菌株进行基于全基因组的毒力基因和耐药基因的比较分析。结果分离株7712为脲酶阳性的需氧革兰阴性非发酵菌,VITEK GN鉴定为人苍白杆菌。16S rRNA基因序列分析显示,分离株7712与苍白杆菌属及布鲁菌属均具有较高的序列一致性;而基于全基因系统发育分析显示,分离株7712与油葫芦苍白杆菌LCB8T和嗜血苍白杆菌CCUG 38531T聚类成一个分支,并与其他苍白杆菌属细菌和布鲁菌属聚类成一个大的分支。基因组亲缘性指数分析显示,分离株7712和油葫芦苍白杆菌LCB8T的平均核苷酸一致性为98.22%,高于原核生物物种的鉴定阈值95%。分离株7712携带多种毒力基因和耐药基因,其中OCH基因可能与头孢菌素耐药有关。结论确定了1例由油葫芦苍白杆菌引起的临床感染,丰富了苍白杆菌属生物多样性信息。

关键词：苍白杆菌 16S rRNA 全基因组测序系统发育树

解毒活血汤调控YAP/ACSL4通路抑制铁死亡治疗急性肾损伤的作用与机制研究

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中国中药杂志 2024年第1期49卷 151-161页

作者：程冉田瑞敏黄丽华王晓婉郭珊吴爱君黎创陈静李淑菊陈明毛炜徐鹏广州中医药大学第二附属医院&广东省中医院省部共建中医湿证国家重点实验室广东广州510120 广州中医药大学第二临床医学院广东广州510405 广东省中医药科学院广东广州510006 澳门科技大学中医药学院中国澳门999078 黑龙江省中医药科学院黑龙江哈尔滨150036

解毒活血汤出自王清任《医林改错》,是国医大师张琪教授根据急性肾损伤(acute kidney injury,AKI)热毒瘀滞病机从古方中筛选出应用临床数十年的有效方剂,该文拟从调控铁死亡(ferroptosis)角度阐释解毒活血汤对AKI的治疗作用及其潜在机... 详细信息

解毒活血汤出自王清任《医林改错》,是国医大师张琪教授根据急性肾损伤(acute kidney injury,AKI)热毒瘀滞病机从古方中筛选出应用临床数十年的有效方剂,该文拟从调控铁死亡(ferroptosis)角度阐释解毒活血汤对AKI的治疗作用及其潜在机制。将32只雄性C57BL/6小鼠随机分为4组:正常组、模型组及解毒活血汤低、高剂量组,每组8只。由于临床AKI的治疗普遍以支持或替代疗法为主,尚无特效药,故该实验未设置阳性药物组。解毒活血汤低剂量组对应0.5倍的临床等效剂量,高剂量组则对应临床等效剂量,予以每日晨间灌胃,连续干预7 d;正常组及模型组小鼠分别灌以相应体积的纯水。给药第5天时,除正常组外其余各组小鼠均按20 mg·kg^(-1)的剂量腹腔注射顺铂溶液进行造模,正常组给予生理盐水注射。造模72 h后取材,留取小鼠血清及肾脏组织,检测血清肌酐(serum creatinine,Scr)、尿素氮(blood urea nitrogen,BUN)水平以评价小鼠肾脏功能变化;酶联免疫吸附测定(enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)法检测血清肾损伤分子1(kidney injury molecule 1,KIM-1)的表达水平;苏木素-伊红(hematoxylin-eosin,HE)染色法观察小鼠肾组织病理学改变;过碘酸雪夫(periodic acid-Schiff,PAS)染色法观察肾脏糖原沉积变化;普鲁士蓝染色观察肾组织铁沉积水平;生化比色法检测肾组织中还原型谷胱甘肽(glutathione,GSH)含量、超氧化物歧化酶(superoxide dismutase,SOD)以及过氧化氢酶(catalase,CAT)活力。采用Wes-tern blot法检测小鼠肾组织中酰基辅酶A合成酶长链家族成员4(acyl-CoA synthetase long chain family member 4,ACSL4)、溶血磷脂酰胆碱酰基转移酶3(lysophosphatidylcholine acyltransferase 3,LPCAT3)及Hippo通路关键分子Yes相关蛋白(Yes-associated protein,YAP)蛋白表达;免疫组化法检测YAP在肾组织中的定位与相对表达;再采用实时荧光定量PCR法检测ACSL4及谷胱甘肽过氧化物酶4(glutathione peroxidase 4,GPX4)mRNA表达。结果显示,与正常组相比,顺铂诱导的AKI小鼠血清中Scr、BUN、KIM-1水平显著升高;肾组织病理显示,模型组小鼠肾小管上皮细胞发生显著萎缩坏死脱落,肾小管刷状缘消失,管内大量蛋白管型填充,小管空泡样变性,肾间质增宽且可见水肿,肾脏结构严重损伤,肾小管损伤评分显著升高;肾组织部分区域有明显的铁沉积;肾组织GSH含量、SOD及CAT活力显著降低;同时,肾组织中铁死亡标志分子ASCL4、LPCAT3显著升高,GPX4显著降低,YAP显著上调。与模型组相比,高剂量解毒活血汤可有效保护肾脏功能,降低Scr、BUN、KIM-1水平,减轻肾脏病理损伤及糖原沉积和铁沉积;提升肾组织中GSH含量、SOD及CAT活力。进一步的机制研究表明,解毒活血汤组ACSL4、LPCAT3及YAP蛋白表达较模型组显著降低,而GPX4水平显著升高。综上,解毒活血汤可以通过调控YAP/ACSL4信号通路抑制铁死亡,对顺铂诱导的AKI发挥保护作用。

关键词：解毒活血汤急性肾损伤(AKI) 铁死亡 Yes相关蛋白(YAP) 酰基辅酶A合成酶长链家族成员4(ACSL4)