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高效液相色谱法测定复方异丙托溴铵雾化吸入溶液中杂质的含量

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理化检验（化学分册） 2024年第2期60卷 180-186页

作者：刘沁洁崔艳沈阳药科大学药学院沈阳110016 上海济煜医药科技有限公司上海200000

将复方异丙托溴铵雾化吸入溶液直接进样,采用Agilent■Zorbax SB-Aq C_(18)色谱柱作固定相,以不同体积比6.4 mmol·L^(-1)庚烷磺酸钠溶液(用磷酸调节酸度至pH 3.8)和乙腈的混合溶液梯度洗脱分离其中的已知杂质和未知杂质,在检测波长210... 详细信息

将复方异丙托溴铵雾化吸入溶液直接进样,采用Agilent■Zorbax SB-Aq C_(18)色谱柱作固定相,以不同体积比6.4 mmol·L^(-1)庚烷磺酸钠溶液(用磷酸调节酸度至pH 3.8)和乙腈的混合溶液梯度洗脱分离其中的已知杂质和未知杂质,在检测波长210 nm下进行检测,杂质均先进行归属(异丙托溴铵的4个常见已知杂质按照相对于异丙托溴铵的相对保留时间0.67,0.75,0.83,1.32定性,沙丁胺醇的6个常见已知杂质按照相对沙丁胺醇的相对保留时间2.55,3.19,3.40,3.46,3.71,3.96定性),美国药典未研究的8个已知杂质采用标准曲线法定量,未知杂质采用面积归一化法(相较主成分异丙托溴铵或沙丁胺醇)定量,无法归属的杂质按未知杂质进行定性和定量分析。结果显示:在酸、碱、光照、氧化、高温降解以及不降解条件下两种主成分相关杂质基本一致,方法的适用性良好;复方异丙托溴铵雾化吸入溶液中各已知化合物的分离度均大于1.5。8个已知杂质的质量浓度均在一定范围内和峰面积呈线性关系,检出限(3S/N)为0.002~0.028 mg·L^(-1);按标准加入法进行回收试验,8个已知杂质的回收率为98.4%~102%,测定值的相对标准偏差(n=6)均不大于1.0%;方法成功用于实际样品的分析。

关键词：异丙托溴铵硫酸沙丁胺醇吸入溶液杂质高效液相色谱法

基因递送中阳离子脂质体结构对转染效率及细胞毒性的影响研究进展

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中国药理学与毒理学杂志 2024年第3期38卷 220-231页

作者：邢浩宇孙洁芳董慧胜高千龙潘琪霏马茜李迎云南中医药大学中药学院云南昆明650500 北京茵诺医药科技有限公司北京100915

阳离子脂质体在基因治疗和基因沉默领域被广泛应用,其数量繁多,结构多样,有优化和改善基因递送行为的功能,随着基因治疗研究的逐渐深入,新型阳离子脂质体也被不断开发。阳离子脂质体主要有4个组成部分,即亲水的阳离子头部、疏水的脂质... 详细信息

阳离子脂质体在基因治疗和基因沉默领域被广泛应用,其数量繁多,结构多样,有优化和改善基因递送行为的功能,随着基因治疗研究的逐渐深入,新型阳离子脂质体也被不断开发。阳离子脂质体主要有4个组成部分,即亲水的阳离子头部、疏水的脂质尾部、连接键以及辅助脂质,每个部分的结构对基因递送中阳离子脂质的转染效率和细胞毒性具有重要影响。可电离阳离子脂质细胞毒性较低,已有产品上市。本综述可为阳离子脂质体的设计提供一个概念框架,为阳离子脂质体的选择提供一定理论支持。

关键词：阳离子脂质体可电离脂质结构转染效率细胞毒性

盐酸溴己新注射液中溴己新与辅料反应杂质研究

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中国现代应用药学 2024年第3期41卷 378-385页

作者：曾智丽吴中礼刘保林贾飞楼金芳余露山浙江大学杭州310058 杭州百诚医药科技股份有限公司杭州311103

目的对盐酸溴己新注射液中特有的未知杂质进行结构鉴定、合成和分析,并作为已知杂质控制。方法通过二维液相色谱串联质谱推导了未知杂质的结构,根据产品的处方工艺推导出了杂质来源,分析杂质产生机制,采用定向合成的方式获得杂质单体,... 详细信息

目的对盐酸溴己新注射液中特有的未知杂质进行结构鉴定、合成和分析,并作为已知杂质控制。方法通过二维液相色谱串联质谱推导了未知杂质的结构,根据产品的处方工艺推导出了杂质来源,分析杂质产生机制,采用定向合成的方式获得杂质单体,并采用二维液相色谱串联质谱、核磁共振等技术确证杂质的结构,最后采用HPLC对杂质进行分析方法验证。结果确证该类杂质为溴己新与辅料葡萄糖反应生成,2个杂质与盐酸溴己新的校正因子分别为2.2和2.4,分析方法专属性和重现性良好。结论将该2个注射液特有杂质分别命名为杂质1和杂质2,并作为已知杂质定入标准,按照自身对照加校正因子法计算杂质含量。本研究对指导盐酸溴己新注射液的杂质控制以及辅料葡萄糖筛选有着重要的意义。

关键词：盐酸溴己新杂质解析未知杂质高效液相色谱-质谱联用

现代中药制剂创新研发模式“证-药-方-剂”的构建

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中药材 2024年 803-809页

作者：李伟泽赵宁韩文霞关丽付丽娜郭伟杨黎彬西安医学院江苏微纳医药科技有限公司

中医药是中国医疗体系的重要组成部分,并为人民的生命健康做出了重要贡献。然而近代以来,随着科学技术的发展、生态环境的演变、人们生活工作方式的变化与人类疾病谱及病因发生了较大的更迭,因此,中医药创新发展面临重大挑战与机遇。目... 详细信息

中医药是中国医疗体系的重要组成部分,并为人民的生命健康做出了重要贡献。然而近代以来,随着科学技术的发展、生态环境的演变、人们生活工作方式的变化与人类疾病谱及病因发生了较大的更迭,因此,中医药创新发展面临重大挑战与机遇。目前,对于中药现代化的本质以及现代科技如何融入中医药尚无统一认识,造成临床疗效低于预期是中医药临床推广与应用面临的困局,也是中医药创新发展的核心“卡脖子”问题。如何传承、创新与发展中医药,进一步提高其临床疗效和工业化水平以满足疾病救治需求,是现代中药制剂创新研发的关键。本论述基于多年中药新产品研发、转化与临床应用实践,构建了“证-药-方-剂”的现代中药制剂创新研发模式,将中医药理论与现代疾病病机、中药药理机制和药效物质以及新型制剂技术等有效融合,通过“证-药-方”解决中药临床疗效的问题,通过“剂”解决中药制剂的工业化水平与患者用药的便捷性问题,从而为以临床治疗为目的现代中药制剂创新研发提供了模式借鉴。

关键词：中药临床疗效中医理论现代化证-药-方-剂

地黄宝源颗粒治疗糖尿病药效评价及基于UHPLC-LTQ-Orbitrap MS的成分分析和体内分布

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中国中药杂志 2024年第10期49卷 2783-2797页

作者：田孟尧王梦晓罗珂珂胡天宝李洪梅霍姝含郝莉雨司南高文雅刘玉洋边宝林王宏洁周严严中国中医科学院中药研究所北京100700 北京精医和生医药科技有限公司北京100176

地黄宝源颗粒是北京名老中医胡天宝使用并推荐治疗2型糖尿病的处方,目前已证实该方临床疗效确切。此方由7味药组成,化学组成较为复杂。该研究旨在开展地黄宝源颗粒化学成分分析,评价其治疗糖尿病药效并分析给药后血浆、肝脏、肾脏成分分... 详细信息

地黄宝源颗粒是北京名老中医胡天宝使用并推荐治疗2型糖尿病的处方,目前已证实该方临床疗效确切。此方由7味药组成,化学组成较为复杂。该研究旨在开展地黄宝源颗粒化学成分分析,评价其治疗糖尿病药效并分析给药后血浆、肝脏、肾脏成分分布,为其药效物质研究提供参考依据。研究采用UHPLC-LTQ-Orbitrap MS对地黄宝源颗粒的主要化学成分进行分析,色谱分离采用Waters ACQUITY Premier HSS T3色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.8μm),流动相为0.1%甲酸水(A)-乙腈(B),梯度洗脱,流速0.3 mL·min^(-1);采用电喷雾离子源(ESI)在正、负离子模式下采集数据。在此基础上,糖尿病大鼠造模方法采用高糖高脂饲料喂养和腹腔注射链脲佐菌素(streptozocin,STZ) 35 mg·kg^(-1),给予地黄宝源颗粒后对空腹血糖、糖化血红蛋白等指标进行药效学评价,并对给药后血浆、肝脏及肾脏中的成分进行鉴定。根据准分子离子与二级碎片离子,结合对照品质谱特征及文献报道,从地黄宝源颗粒中共鉴定了191个成分,包括29个生物碱类,24个黄酮类,22个有机酸类,16个氨基酸类,13个环烯醚萜类,11个甾体皂苷类,9个糖类,8个苯乙醇苷类,8个核苷类,2个苯丙素类,49个其他类成分。灌胃给药后,在大鼠血浆、肝脏、肾脏中分别鉴定出83、109、98个化学成分。通过对地黄宝源颗粒化学成分鉴定及大鼠给药后体内成分分析,为后续地黄宝源颗粒的药效物质基础研究及进一步的临床应用提供科学依据。

关键词：地黄宝源颗粒糖尿病 UHPLC-LTQ-Orbitrap MS 成分鉴定入血成分组织分布

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共药设计研究进展及浅析

中国临床药理学杂志 2024年第8期40卷 1226-1230页

作者：赵晶陈霞王峻梅杭州泰格医药科技股份有限公司浙江杭州310051

共药(codrug)是一类以2个或多个具有药理活性的药物分子以共价结合的方式形成的前药型化合物,在体内经过活化释放出原药发挥治疗作用。这种药物设计具有协同药效、降低药物不良反应发生率、改善稳定性和药代动力学特征、定向释放等特点... 详细信息

共药(codrug)是一类以2个或多个具有药理活性的药物分子以共价结合的方式形成的前药型化合物,在体内经过活化释放出原药发挥治疗作用。这种药物设计具有协同药效、降低药物不良反应发生率、改善稳定性和药代动力学特征、定向释放等特点,但随着制药技术的发展,这些特点逐渐被其他设计所替代。本文将通过对共药的特点及应用进行介绍,浅析此类药物在药物开发策略中的利弊和展望。

关键词：共药协同前药开发策略活性药物分子临床应用协同药效

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管理会计视角下企业财务管理转型分析

老字号品牌营销 2024年第1期 117-119页

作者：牛红琴北京和心诺泰医药科技有限公司北京100020

随着市场经济的不断发展和竞争的日益激烈,企业财务管理成为不可忽视的重要内容。财务管理是企业整体管理的核心,它对企业经营决策、利润管理和成长发展起着至关重要的作用。在这样一个背景下,企业需要深入了解财务管理的关键要素,并运... 详细信息

随着市场经济的不断发展和竞争的日益激烈,企业财务管理成为不可忽视的重要内容。财务管理是企业整体管理的核心,它对企业经营决策、利润管理和成长发展起着至关重要的作用。在这样一个背景下,企业需要深入了解财务管理的关键要素,并运用现代化的管理理念和技术手段,不断完善和优化财务管理,使企业能够更好地应对市场变化和竞争压力。本文主要对管理会计视角下企业的财务管理转型进行了分析,并提出了一些建议和措施。

关键词：管理会计企业财务转型

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不同来源的呋塞米原料杂质研究

中国药物化学杂志 2024年第3期 217-223页

作者：茅关兴赵丽敏丁溪影雷江尚越王英杰李琦君闫冬上海医药工业有限公司上海美优制药有限公司沈阳达善医药科技有限公司

目的对不同厂家来源的呋塞米原料药进行晶型确证和杂质分析。方法采用XPRD射线粉末衍射分析仪、高效液相色谱仪对呋塞米原料药进行分析。结果与结论确认厂家A与厂家B的呋塞米原料药晶型与文献报道的晶型I一致。不同厂家生产的呋塞米... 详细信息

目的对不同厂家来源的呋塞米原料药进行晶型确证和杂质分析。方法采用XPRD射线粉末衍射分析仪、高效液相色谱仪对呋塞米原料药进行分析。结果与结论确认厂家A与厂家B的呋塞米原料药晶型与文献报道的晶型I一致。不同厂家生产的呋塞米原料药杂质类型和含量有所不同，注射级原料药的杂质个数和含量相对较低。研究结果对呋塞米产品的质量控制和临床用药安全具有重要意义。

关键词：呋塞米晶型杂质分析有关物质

阿瑞匹坦三元超饱和固体分散体的制备及性能考察

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中国现代应用药学 2024年第10期 1365-1371页

作者：杨静陈挺王冰茜华东理工大学上海智同医药科技有限公司上海中医药大学

目的为了提高难溶性药物阿瑞匹坦(aprepitant,APR)的溶解度，解决其酸中溶出、碱中结晶沉淀的问题，选择不同功能的聚合物载体制备三元固体分散体，并对其进行性能考察。方法采用溶剂-蒸发法制备二元固体分散体，以溶出度和溶出速度... 详细信息

目的为了提高难溶性药物阿瑞匹坦(aprepitant,APR)的溶解度，解决其酸中溶出、碱中结晶沉淀的问题，选择不同功能的聚合物载体制备三元固体分散体，并对其进行性能考察。方法采用溶剂-蒸发法制备二元固体分散体，以溶出度和溶出速度为指标，筛选具有增溶功能的载体材料。通过介质转移法考察各聚合物在不同浓度的药物溶液中的抑晶性能，筛选出最佳的沉淀抑制剂。确定药载比，将APR、溶出促进剂及沉淀抑制剂以不同比例混合，采用热熔挤出技术制备三元固体分散体，以溶出度和抑晶时间为指标，优选出三元固体分散体处方。经X射线衍射技术确认药物在载体中的存在状态，考察该三元固体分散体在模拟肠液中的动态溶解度和加速条件下的物理稳定性。结果亲水性聚合物PVP K30制备的二元固体分散体溶出速度快，增溶效果佳，肠溶性聚合物HPMCAS显示出优越的抑晶作用，延长了APR的过饱和点，质量比为1∶1∶3(APR∶PVP K30∶HPMCAS)的三元固体分散体在酸中迅速完全释放(120 min溶出95%)，相对于原料药显著提高了溶出度和溶出速率，当介质pH值转为6.8后，三元固体分散体完全释放并在6 h内维持溶液处于高过饱和的稳定状态，药物以无定形形式存在于载体基质中，同时能在加速条件下保持≥3个月的无定形状态。结论基于不同聚合物的理化特性，本研究制备的三元固体分散体通过协调溶出速率和结晶抑制效果，不仅显著提高APR的溶解度，而且能解决APR在胃中溶出、肠中沉淀析晶的问题，具有良好的溶出特性。

关键词：阿瑞匹坦三元聚合物过饱和递药系统热熔挤出