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药品不良反应监测评促工作机制探索

海峡药学 2024年第8期36卷 108-110页

作者：陈洪骏肖东豪谢伟冯昌文蔡肇栩李国誉肇庆市药品检验所广东肇庆526060 肇庆市第一人民医院药学部广东肇庆526060

随着药品不良反应监测工作持续开展,医疗机构发挥报告收集的主渠道作用愈发重要。作为市级药品不良反应监测机构,如何对医疗机构监测能力进行评价将直接影响监测工作质量。本机制通过收集医疗机构基础数据,客观评价各级医疗机构监测能力... 详细信息

随着药品不良反应监测工作持续开展,医疗机构发挥报告收集的主渠道作用愈发重要。作为市级药品不良反应监测机构,如何对医疗机构监测能力进行评价将直接影响监测工作质量。本机制通过收集医疗机构基础数据,客观评价各级医疗机构监测能力,联合各级监管部门和医药相关社会组织,通过开展交流指导培训,使医疗机构充分发挥其监测能力,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全。

关键词：药品不良反应医疗机构监测能力评价机制

胰岛素治疗对血清中胰岛素样生长因子I水平的影响

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中华内分泌代谢杂志 2011年第4期27卷 324-325页

作者：刘蕊胡丽玲杨庆虹韩建蓉潘文洁天津市人民医院检验学部 300121

探讨胰岛素治疗对2型糖尿病患者血清中胰岛素样生长因子I（IGF-I）水平的影响以及两者之间的关系.结果发现2型糖尿病患者外源性胰岛素治疗可增加血清中的IGF-I水平[（126.70±51.91对90.04±43.68）μg/L,P〈0.01],并且IGF-I水平与胰... 详细信息

探讨胰岛素治疗对2型糖尿病患者血清中胰岛素样生长因子I（IGF-I）水平的影响以及两者之间的关系.结果发现2型糖尿病患者外源性胰岛素治疗可增加血清中的IGF-I水平[（126.70±51.91对90.04±43.68）μg/L,P〈0.01],并且IGF-I水平与胰岛素水平呈正相关（r=0.298,P〈0.05）.

关键词：糖尿病 2型胰岛素胰岛素样生长因子I

胎儿期脊髓神经管畸形产前超声与胎儿MRI影像的对比分析

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中华神经外科杂志 2024年第2期40卷 148-153页

作者：孙梦纯尚爱加李超超高干陶本章汪汇苏天崎解放军总医院第一医学中心神经外科医学部北京100853 南开大学医学院天津300071 天津医科大学天津300070

目的比较产前超声与胎儿MRI对不同类型胎儿期脊髓神经管畸形(SNTDs)的诊断准确率和诊断优势,并总结多种类型SNTDs的产前超声与胎儿MRI的特征性表现.方法前瞻性随访2020年7月至2023年2月解放军总医院第一医学中心神经外科医务部门诊接... 详细信息

目的比较产前超声与胎儿MRI对不同类型胎儿期脊髓神经管畸形(SNTDs)的诊断准确率和诊断优势,并总结多种类型SNTDs的产前超声与胎儿MRI的特征性表现.方法前瞻性随访2020年7月至2023年2月解放军总医院第一医学中心神经外科医务部门诊接诊的产前诊断考虑为SNTDs、且出生后经脊柱MRI检查确诊的患儿161例,回顾性分析其产前和出生后的影像学资料.以患儿出生后的MRI检查结果为诊断金标准,采用McNemar检验法比较产前超声与胎儿MRI对各类型胎儿SNTDs的诊断准确率.结果研究共纳入14种胎儿期SNTDs.产前超声对脊柱裂(P=0.001)、椎管内囊肿(P=0.002)、皮毛窦(P=0.002)的诊断准确率(比例)高于胎儿MRI;而对于椎管内脂肪瘤(P<0.001)、脂肪脊膜膨出(P=0.039)的诊断准确率低于胎儿MRI.产前超声诊断节段性脊柱发育不良的准确比例高于胎儿MRI(分别为18/18和7/18);胎儿MRI诊断脂肪脊髓脊膜膨出(4/4对比3/4)、骶尾部发育不良(2/3对比0/3)、脊髓空洞症(2/4对比0/4)、尾端退化综合征(1/1对比0/1)、脊髓脊膜膨出(6/6对比3/6)的准确比例高于产前超声;对于脊膜膨出、终丝紧张、骶尾部畸胎瘤,产前超声与胎儿MRI的诊断准确率(比例)相同.对于各类型胎儿SNTDs,其产前超声和胎儿MRI的表现均有其各自的特征.结论产前超声与胎儿MRI在诊断胎儿期SNTDs时的优势各异.充分了解SNTDs的产前影像学特征性表现可提高产前诊断准确率.

关键词：胎儿超声检查产前磁共振成像产前诊断脊髓神经管畸形

一测多评、化学模式识别及加权TOPSIS模型相结合的润燥止痒胶囊质量差异性评价

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中草药 2024年第14期55卷 4711-4721页

作者：张圣苗杨华俊谢姣李友佳袁新跃陈宏远杭州市富阳区第一人民医院&浙江大学城市学院医学院附属第一医院药剂科浙江杭州311400 西安交通大学附属第二医院药学部陕西西安710000 杭州市富阳区食品安全检验检测中心浙江杭州311400 浙江省食品药品检验研究院浙江杭州310052

目的建立一测多评(quantitative analysis of multi-components with a single-marker,QAMS)技术与化学模式识别及加权逼近理想解排序法(technique for order preference by similarity to ideal solution,TOPSIS)模型相结合的润燥止痒胶囊(Runzao Zhiyang Capsules,RZC)综合质量评价方法。方法以Epic Polar C_(18)柱为色谱柱,乙腈-无水乙醇(80∶20)与0.1%磷酸为流动相进行梯度洗脱,检测波长为320、280、220 nm,二苯乙烯苷为内参物,采用QAMS法同时检测15批RZC中焦地黄苯乙醇苷A_(1)、毛蕊花糖苷、焦地黄苯乙醇苷B_(1)、二苯乙烯苷、虎杖苷、桑皮苷A、桑辛素M、二氢桑色素、槐果碱、苦参碱、氧化槐果碱、槐定碱和氧化苦参碱含量。通过对13个成分含量检测数据进行化学模式识别分析,挖掘RZC质量差异性化学成分。同时以化学模式识别分析中变量重要性投影(variable importance projection,VIP)值为权重,建立加权TOPSIS模型,对不同批次RZC进行质量差异性评价。结果RZC中13个成分在各自范围内线性关系良好(r>0.999),平均加样回收率为96.97%~100.12%,相对校正因子耐用性良好,外标法实测值与QAMS法计算值无明显差异。化学模式识别显示15批样品聚为3类,氧化苦参碱、二苯乙烯苷、桑皮苷A、苦参碱、氧化槐果碱、虎杖苷和毛蕊花糖苷是RZC质量差异性化学成分。加权TOPSIS模型显示15批RZC欧氏贴近度0.1220~0.7280,提示产品质量存在一定的批间差异,质量优劣排序与化学模式识别聚类结果基本一致。结论建立的QAMS与化学模式识别及加权TOPSIS模型相结合方法,可用于RZC质量差异性评价,为提升RZC质控标准和确保临床疗效一致性提供参考依据。

关键词：润燥止痒胶囊一测多评法氧化苦参碱二苯乙烯苷桑皮苷A 苦参碱氧化槐果碱虎杖苷毛蕊花糖苷化学模式识别逼近理想解排序法质量差异性评价

不同日剂量美罗培南在肾功能亢进患者中的临床疗效

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国际医药卫生导报 2024年第8期30卷 1321-1325页

作者：于菁菁邵琛曲朋张老追东营市第二人民医院药学部东营257335 东营市第二人民医院内分泌肾内科东营257335

目的探讨不同日剂量美罗培南在肾功能亢进患者中的临床疗效。方法回顾性分析东营市第二人民医院药学部在2021年1月至2022年12月期间纳入的144例使用美罗培南治疗的患者作为研究对象,按肌酐清除率(Ccr)分为肾功能亢进组(63例)和肾功能正... 详细信息

目的探讨不同日剂量美罗培南在肾功能亢进患者中的临床疗效。方法回顾性分析东营市第二人民医院药学部在2021年1月至2022年12月期间纳入的144例使用美罗培南治疗的患者作为研究对象,按肌酐清除率(Ccr)分为肾功能亢进组(63例)和肾功能正常组(81例)。其中亢进组男性37例,女性26例,年龄37~69(53.55±4.47)岁,体质量46~93(71.51±6.06)kg,病程1~6(2.98±0.93)年;正常组男性48例,女性33例,年龄41~73(53.50±4.42)岁,体质量49~89(71.56±6.01)kg,病程1~5(2.97±0.95)年。比较两组患者肾功能[Ccr、血清肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)]、炎症指标[白细胞计数(WBC)、中性粒细胞百分比(NEUT%)、降钙素原(PCT)、C反应蛋白(CRP)]、用药情况及不同日剂量美罗培南的临床疗效。采用独立样本t检验和χ^(2)检验。结果亢进组Ccr水平(126.14±11.63)ml/min高于正常组(116.25±10.51)ml/min,Scr(47.66±4.25)µmol/L和BUN(3.10±0.33)mmol/L水平均低于正常组(58.62±5.62)µmol/L、(4.22±0.49)mmol/L,差异均有统计学意义(均P0.05)。结论不同日剂量美罗培南影响肾功能亢进患者的临床疗效,用药剂量应≥2.0 g(日剂量),必要时可增加至3.0 g。

关键词：肾功能亢进美罗培南日剂量临床疗效

达托霉素治疗复杂皮肤软组织感染有效性及安全性的meta分析

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中国现代应用药学 2019年第6期36卷 733-738页

作者：孙秀颖高靓蒋媛天津市人民医院药学部天津300121

目的对现已发表的达托霉素和其他对照药物治疗革兰阳性球菌皮肤及软组织感染的文献进行meta分析,评价达托霉素的疗效及安全性是否优于对照药物。方法计算机检索MEDLINE、EMBASE、Cochrane library、Wanfang和CNKI等数据库,纳入比较达托... 详细信息

目的对现已发表的达托霉素和其他对照药物治疗革兰阳性球菌皮肤及软组织感染的文献进行meta分析,评价达托霉素的疗效及安全性是否优于对照药物。方法计算机检索MEDLINE、EMBASE、Cochrane library、Wanfang和CNKI等数据库,纳入比较达托霉素和其他对照药物治疗革兰阳性球菌皮肤及软组织感染疗效的随机对照试验,进行meta分析。由2名评价员独立筛查文献,评价质量和提取资料。采用Jadad量表评估纳入试验的方法学质量。采用χ~2检验鉴定研究间异质性,使用随机效应或固定效应模型合并研究。结果共纳入7个随机对照试验,包括1810例革兰阳性球菌皮肤及软组织感染患者。Meta分析结果显示,达托霉素组与对照组比,意向性治疗患者随访完成后的临床治愈率差异无统计学意义[OR=1.04,95%CI(0.84,1.29),Z=0.38,P=0.70];临床可评估患者随访完成后的临床治愈率差异无统计学意义[OR=0.96,95%CI(0.72,1.28),Z=0.26,P=0.80];微生物学可评估患者随访完成后的微生物学总治愈率差异无统计学意义[OR=0.96,95%CI(0.70,1.31),Z=0.27,P=0.79]。另外,达托霉素组与对照药物组在不良反应总体发生率方面亦相当[OR=0.89,95%CI(0.69,1.15),Z=0.89,P=0.37],但达托霉素组患者磷酸肌酸激酶(CPK)升高比例高于对照组,差异有统计学意义[OR=1.95,95%CI(1.04,3.65),Z=0.208,P=0.04]。结论在治疗革兰阳性球菌皮肤及软组织感染中,达托霉素疗效相当于万古霉素或其他对照药物,药物不良反应中CPK的升高比例显著高于对照组。但还需要设计更严格的、大样本的随机双盲对照试验来进一步验证和支持。

关键词：达托霉素皮肤及软组织感染 meta分析

LC-MS/MS法同时测定人乳汁中贝他斯汀和羟氯喹的浓度

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中国药房 2024年第11期35卷 1363-1368页

作者：白梦如申潜马志媛王刚杭州市第一人民医院药学部杭州310006 浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室杭州310052

目的建立同时测定人乳汁中贝他斯汀和羟氯喹浓度的液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS)方法并应用于临床。方法向50μL乳汁样品中加入200μL含内标(100 ng/mL氯喹)的甲醇,涡旋沉淀蛋白后离心取上清液进样分析。色谱柱为Waters ACQUITY UPLC H... 详细信息

目的建立同时测定人乳汁中贝他斯汀和羟氯喹浓度的液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS)方法并应用于临床。方法向50μL乳汁样品中加入200μL含内标(100 ng/mL氯喹)的甲醇,涡旋沉淀蛋白后离心取上清液进样分析。色谱柱为Waters ACQUITY UPLC HSS T3柱,流动相为0.1%甲酸-10 mmol/L乙酸铵溶液(A相)和甲醇(B相)(梯度洗脱),流速为0.35 mL/min,进样量为2μL,分析时间为4 min。采用电喷雾离子源,正离子多反应监测模式扫描,定量分析离子对分别为m/z 388.9→201.9(贝他斯汀)、m/z 336.3→247.1(羟氯喹)和m/z 320.2→247.2(氯喹)。对所建LC-MS/MS法进行方法学考察,并用于检测1例哺乳期患者乳汁中的药物浓度。结果贝他斯汀在2~200 ng/mL (r=0.999)、羟氯喹在50~1 000 ng/mL(r=0.998)范围内线性关系良好。贝他斯汀和羟氯喹质控样本的批内、批间精密度均小于15%,准确度、提取回收率、基质效应和稳定性均符合生物样品定量分析方法验证要求。哺乳期患者乳汁中的药物浓度检测结果显示,该患者服药2 h和14 h后乳汁中贝他斯汀的浓度分别为34.95、5.72ng/mL,羟氯喹分别为211.92、104.18 ng/mL,推算出相对婴儿剂量分别为1.83%、0.56%。结论该方法操作简便、快速、灵敏度高,适用于人乳汁中贝他斯汀和羟氯喹浓度的同时测定,可为临床哺乳期的安全用药提供参考。

关键词：贝他斯汀羟氯喹乳汁哺乳期药物浓度液相色谱-质谱联用技术

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当飞利肝宁胶囊对慢性乙型肝炎患者的疗效及网络药理学机制预测

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热带医学杂志 2024年第2期24卷 185-191,I0002页

作者：刘媛马志强李杰陈洁赵双丽李池川杨丽霞李萌孙辉昆明市第三人民医院云南省传染性疾病临床医学中心药学部云南昆明650301 昆明市第三人民医院检验科云南昆明650301 昆明市第三人民医院预防保健与慢病管理中心云南昆明650301

目的观察当飞利肝宁胶囊治疗慢性乙型肝炎(CHB)患者的临床疗效,并预测其作用机制。方法收集2019年8月-2020年12月昆明市第三人民医院诊治的98例CHB患者,按随机数字表法分为对照组和观察组各49例,对照组给予恩替卡韦进行治疗,观察组给予... 详细信息

目的观察当飞利肝宁胶囊治疗慢性乙型肝炎(CHB)患者的临床疗效,并预测其作用机制。方法收集2019年8月-2020年12月昆明市第三人民医院诊治的98例CHB患者,按随机数字表法分为对照组和观察组各49例,对照组给予恩替卡韦进行治疗,观察组给予当飞利肝宁胶囊联合恩替卡韦治疗,疗程为24周。观察两组患者治疗前后肝功能指标如总胆红素(TBIL)、血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酰基转移酶(GGT)、乙肝e抗原(HBeAg)转阴率、HBV DNA载量及肝脏硬度值(LSM)值的变化;再基于网络药理学的方法,对当飞利肝宁胶囊治疗CHB的作用进行理论论证。结果治疗后,对照组TBIL、ALT、AST和GGT分别为(20.61±10.17)μmol/L、(53.28±17.90)U/L、(49.32±15.24)U/L和(41.97±13.34)U/L,HBeAg转阴率为24.49%,HBV DNA载量为(3.34±1.25)log10copies/mL,LSM值为(8.95±1.14)k Pa;观察组TBIL、ALT、AST和GGT分别为(18.75±9.76)μmol/L、(49.74±18.25)U/L、(46.19±17.63)U/L和(39.28±14.11)U/L,HBeAg转阴率为30.61%,HBV DNA载量为(2.07±1.18)log10copies/mL,LSM值为(7.43±1.06)k Pa;与对照组比较,观察组肝功能指标TBIL、ALT、AST和GGT较对照组降低,但差异均无统计学意义(t=0.924、0.969、0.940、0.970,P均>0.05)。观察组HBV DNA载量和LSM值均明显低于对照组,差异均有统计学意义(t=5.172、6.835,P均<0.05)。当飞利肝宁胶囊筛选得到40个活性成分,可能通过作用于信号传导与转录激活因子3(STAT3)、转录因子JUN、促分裂素原活化蛋白激酶1(MAPK1)等靶点调控CHB相关通路而发挥临床疗效。结论当飞利肝宁胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者,可以有效改善患者肝功能,降低HBV DNA载量,还可以明显降低LSM值,改善肝脏纤维化程度,这可能是其起效的作用机制。

关键词：当飞利肝宁胶囊慢性乙型肝炎 HBV DNA 肝脏硬度值网络药理学

湖南省未开展辅助生殖技术医院精液检验现状与改进策略

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临床检验杂志 2024年第2期42卷 149-152页

作者：周妮李佳美阎燕红李维娜伍细言湖南省职业病防治院检验科长沙410007 安乡县人民医院检验科湖南安乡415600 南县人民医院检验科湖南南县413200 中信湘雅生殖与遗传专科医院男科学部长沙410221 湖南省妇幼保健院生殖医学中心长沙410008

目的调查分析湖南省部分未开展辅助生殖技术医院精液检验现状,提出改进策略,以提高这些医院男性不育症诊断水平,促进生殖健康服务。方法通过问卷调查和现场考察,对湖南省67家未开展辅助生殖技术医院的精液检验现状进行调查,总结存在的... 详细信息

目的调查分析湖南省部分未开展辅助生殖技术医院精液检验现状,提出改进策略,以提高这些医院男性不育症诊断水平,促进生殖健康服务。方法通过问卷调查和现场考察,对湖南省67家未开展辅助生殖技术医院的精液检验现状进行调查,总结存在的问题并分析改进策略。结果67家医院中,59.7%(40/67)开展精液检验。其中45%(18/40)由专人负责,60%(24/40)检验人员经过培训,22.5%(9/40)持有证书。仅30%(12/40)开展精子形态学检验,20%(8/40)能按WHO标准染色判读。37.5%(15/40)使用计算机辅助精子分(CASA)系统,22.5%(9/40)配备相差显微镜。30%(12/40)有独立检查区域,32.5%(13/40)有独立取精室。17.5%(7/40)使用一次性载玻片观察精子浓度。57.5%(23/40)2022年平均日标本量医院精液检验水平薄弱,亟需多方位改进,包括:重视开展,建立生殖医联体上下联动帮扶,设立省级质控中心开展室间质评,成立专业委员会提供交流平台,举办培训班提升人员水平,将孕前精液检查纳入公共卫生项目等。

关键词：精液检验质量管理医联体室间质量评价