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罕见病酶替代疗法药物重组人α-半乳糖苷酶A酶活性测定方法研究

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中国药学杂志 2024年第8期59卷 738-744页

作者：王绿音张孝明李晶梁成罡中国食品药品检定研究院激素室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的基于酶反应动力学理论对重组人α-半乳糖苷酶A(recombinant humanα-galactosidase A,rhα-GAL)酶活性测定反应条件进行系统研究,建立更灵敏简便、准确稳定的rhα-GAL酶活性测定方法。方法优化反应体系后的最适条件为:以50 mmol·L^... 详细信息

目的基于酶反应动力学理论对重组人α-半乳糖苷酶A(recombinant humanα-galactosidase A,rhα-GAL)酶活性测定反应条件进行系统研究,建立更灵敏简便、准确稳定的rhα-GAL酶活性测定方法。方法优化反应体系后的最适条件为:以50 mmol·L^(-1)对硝基苯基-α-D-吡喃半乳糖苷的为底物,酶质量浓度为1.67μg·mL^(-1),于37℃水浴准确反应15 min后,加入甘氨酸缓冲液(pH10.5)终止反应,采用酶标仪在400 nm波长处测定产物对硝基苯酚的光密度值。结果该方法专属性良好,rhα-GAL在(0.83~2.51 mg·mL^(-1))(r=0.9998)质量浓度范围内与酶促反应速率呈良好的线性关系;rhα-GAL在50%、80%、100%、125%及150%浓度水平验证溶液的回收率在94.2%~101.8%范围内(n=18),测定结果的变异系数(CV)在2.0%~5.5%(n=18);同一份供试品溶液的12次独立测定结果的CV为2.21%;考察反应体系中的水浴温度、反应时间和底物浓度微小变化对测定结果的影响,结果表明方法的耐用性较好;复溶后的样品于2~8℃存放48 h稳定性较好;水解产物对硝基苯酚在(0.01~0.15 mmol·L^(-1))(r=0.9997)范围内与光密度呈良好的线性关系,5个浓度水平的回收率在94.9%~105.1%之间(n=9),CV均小于2%(n=9);采用该法分析2个已上市产品的酶活性。结论建立了生色底物法测定rhα-GAL的酶活性,该方法灵敏度高、精密度及准确度较好,可用于rhα-GAL产品的酶活性评价和质量控制。

关键词：罕见病用药酶替代疗法重组人α-半乳糖苷酶A 酶活性测定生色底物法方法验证

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各国制药用水分类研究进展

中国新药杂志 2024年第6期33卷 564-568页

作者：郑洁吴兆伟安京烨朱晓月吴斌张喆胡琴王琳北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

制药用水在药品生产中用量大、应用广,其质量直接影响患者的用药安全。本文概述比较了中国、美国、日本和欧盟对制药用水的分类,分析了各国家/地区制药用水分类制法和应用范围的差异,探讨了我国制药用水分类合理性并提出建议,为加强我... 详细信息

制药用水在药品生产中用量大、应用广,其质量直接影响患者的用药安全。本文概述比较了中国、美国、日本和欧盟对制药用水的分类,分析了各国家/地区制药用水分类制法和应用范围的差异,探讨了我国制药用水分类合理性并提出建议,为加强我国制药用水质量控制及科学监管提供参考。

关键词：制药用水中华人民共和国药典美国药典欧洲药典日本药局方质量控制

基于LC-MS/MS技术的水蛭配方颗粒中7种碱基和核苷成分分析方法的建立

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环境化学 2024年第1期43卷 359-362页

作者：姜俊程春雷杨昊山东省食品药品检验研究院(国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室) 济南250000

本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪Nexera X2和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用测定水蛭配方颗粒中7种碱基和核苷成分的分析方法.水蛭配方颗粒以10%甲醇50℃超声提取30 min,MRM正负模式同时检测.以Discovery■HS F5-3色谱柱进行分... 详细信息

本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪Nexera X2和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用测定水蛭配方颗粒中7种碱基和核苷成分的分析方法.水蛭配方颗粒以10%甲醇50℃超声提取30 min,MRM正负模式同时检测.以Discovery■HS F5-3色谱柱进行分离,流动相为0.15%甲酸水溶液和甲醇,10 min内完成梯度洗脱.本方法采用外标法定量,7种化合物在相应的浓度范围内线性关系良好,判定系数(R^(2))均大于0.996,定量限在0.42—3.94μg·g^(-1)之间. 10 ng·mL^(-1)的混合标准品溶液连续进样6次,待测化合物峰面积RSD均小于6%,精密度良好.平行6份加标回收试验,7种化合物平均回收率在87.09%—105.81%之间,RSD%在1.35%—4.70%之间.残留实验结果为阴性.该方法准确可靠,可为水蛭配方颗粒的质量控制提供参考依据.

关键词： LC-MS/MS 水蛭配方颗粒碱基核苷

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吡拉西坦制剂安全性风险分析及思考

中国药物警戒 2024年第5期21卷 563-566页

作者：刘翠丽吴晨王涛国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的分析吡拉西坦制剂安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对2004年1月1日至2023年3月31日国家药品不良反应监测数据库中吡拉西坦制剂的不良反应发生特点及临床表现进行汇总;对2000年1月至2023年3月31日国内文献数据库相关不良... 详细信息

目的分析吡拉西坦制剂安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对2004年1月1日至2023年3月31日国家药品不良反应监测数据库中吡拉西坦制剂的不良反应发生特点及临床表现进行汇总;对2000年1月至2023年3月31日国内文献数据库相关不良反应报道进行整理;对国内风险控制措施进行分析。结果 2004年1月1日至2023年3月31日,共有吡拉西坦制剂不良反应病例报告40 675例,其中严重病例1 922例(4.7%)。口服制剂不良反应病例报告5 360例,其中严重不良反应报告55例,新的不良反应报告429例。注射制剂不良反应病例报告35 315例,其中严重病例1 865例(5.3%)。结论吡拉西坦制剂可致过敏性休克等严重不良反应,临床应用需注意并做好相关防治措施,药品上市许可持有人应加强不良反应监测与评价的主体责任,及时完善吡拉西坦制剂说明书安全性信息。

关键词：吡拉西坦药品不良反应风险监管措施安全性说明书

抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点

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中国药物警戒 2024年第1期21卷 94-97页

作者：熊玮仪任经天国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的介绍抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点,为药品上市许可持有人提供参考。方法基于国家药品监督管理局药品评价中心(简称“评价中心”)近年的修订实例,阐述修订目的、启动原因、决策证据以及修订原则。结果与结论说明书... 详细信息

目的介绍抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点,为药品上市许可持有人提供参考。方法基于国家药品监督管理局药品评价中心(简称“评价中心”)近年的修订实例,阐述修订目的、启动原因、决策证据以及修订原则。结果与结论说明书安全性信息修订是一项系统工程。评价中心将持续致力于完善包括抗肿瘤药在内的各种药品说明书安全性信息。药品上市许可持有人应充分发挥主体责任,及时、主动完善说明书,保障人民群众用药安全。

关键词：药品说明书安全性信息上市后修订抗肿瘤药药品上市许可持有人

新法规体系下我国牙膏不良反应监测工作分析与思考

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中国药物警戒 2024年第2期21卷 219-222页

作者：朱盈沈璐李岚吴建民高晓洁国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的探讨《牙膏监督管理办法》正式施行后,在新法规体系下我国牙膏不良反应监测工作思路。方法 2023年3月16日,国家市场监督管理总局发布《牙膏监督管理办法》并于2023年12月1日正式施行。通过查阅文献及相关法规资料,梳理我国牙膏不... 详细信息

目的探讨《牙膏监督管理办法》正式施行后,在新法规体系下我国牙膏不良反应监测工作思路。方法 2023年3月16日,国家市场监督管理总局发布《牙膏监督管理办法》并于2023年12月1日正式施行。通过查阅文献及相关法规资料,梳理我国牙膏不良反应监测历史,结合监测工作现状及实践,分析当前牙膏不良反应监测工作存在的不足。结果目前我国牙膏备案人不良反应监测工作能力还有待提高、主体报告意识还需要加强、监测人员监测水平还需提高、牙膏产品信息查询还不够便捷、公众对牙膏不良反应的认知水平还需进一步提升。结论《牙膏监督管理办法》的颁布标志着我国牙膏不良反应监测工作的制度化、规范化、科学化,各相关方应当加强对新法规的理解和落实,加强报告单位及监测机构能力建设、加强新法规宣贯与监测技术指导、加强牙膏不良反应监测技术支撑体系建设、加强牙膏不良反应知识宣传,从而保障消费者的使用安全。

关键词：化妆品牙膏不良反应监测牙膏监督管理办法

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中药药物警戒回顾与思考

中国药物警戒 2024年第7期21卷 741-745页

作者：邵波郭晓昕国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的探讨符合中药特点的中药药物警戒体系,为提高中药安全用药水平提供参考。方法通过梳理中药药物警戒的起源与发展,总结近年来监管机构在中药药物警戒领域开展的工作,分析讨论中药药物警戒的影响因素。结果自我国建立药物警戒制度以来... 详细信息

目的探讨符合中药特点的中药药物警戒体系,为提高中药安全用药水平提供参考。方法通过梳理中药药物警戒的起源与发展,总结近年来监管机构在中药药物警戒领域开展的工作,分析讨论中药药物警戒的影响因素。结果自我国建立药物警戒制度以来,中药药物警戒法规体系建设不断完善,中药药物警戒工作取得一定成果,为指导中药安全用药提供参考。结论中药药物警戒应始终坚持以中医的“整体观”和“辨证论治”理论为指导,积极探索符合现代中药特点的评价方法,以指导临床安全有效使用中药,促进中药药物警戒高质量发展。

关键词：中药药物警戒风险防控药品不良反应用药安全说明书修订

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执业药师在药品分类管理中的作用探讨

中国药物警戒 2024年第4期21卷 428-434页

作者：周玥刘硕宋海波国家药品监督管理局执业药师资格认证中心北京100061 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的为推进药品分类管理,加强执业药师队伍建设提出建议。方法梳理国内外药品分类管理法规现状及其对执业药师的要求,分析执业药师队伍在药品分类管理中的作用。结果国内外药品分类管理制度注重执业药师职责,国外对执业药师提出具体、... 详细信息

目的为推进药品分类管理,加强执业药师队伍建设提出建议。方法梳理国内外药品分类管理法规现状及其对执业药师的要求,分析执业药师队伍在药品分类管理中的作用。结果国内外药品分类管理制度注重执业药师职责,国外对执业药师提出具体、细化的职责要求。我国执业药师在落实药品分类管理工作中具备必要性、可行性、代表性、广泛性特点,应充分发挥其作用,推进药品分类管理。结论建议加快修订《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》;执业药师职责与药品品种分类要求相衔接;多措并举加快执业药师队伍发展;加强能力提升培训和宣传教育,促进药品安全合理使用,推进药品分类管理。

关键词：执业药师药品分类管理队伍建设处方药非处方药

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药品上市许可持有人药物警戒检查调研分析

医药导报 2024年第2期43卷 312-316页

作者：王丹王涛国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022

目的调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药... 详细信息

目的调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药物警戒活动开展情况进行评分。结果5个大项总体评分平均3.46分;27项具体活动评分平均3.50分。持有人在药物警戒机构、人员和资源方面得分最高,在药品风险识别和评估方面得分最低。结论持有人需进一步强化主体责任意识,逐步完善药物警戒体系和制度,不断提高药物警戒的能力和水平;药品监管部门应同时加强对企业的指导,建立健全检查员队伍,有序推进药物警戒检查的各项工作。

关键词：药物警戒药品监督检查调研上市许可持有人