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狼疮肾炎治疗药物临床试验设计的一般技术考虑

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中国药学杂志 2024年第14期59卷 1288-1292页

作者：王娜李杰静唐崇淇王水强谢松梅国家药品监督管理局药品审评中心北京100163

目的探讨狼疮肾炎治疗药物临床试验设计的一般技术考虑。方法通过调研国内外相关技术标准、梳理总结已上市新药研发经验,基于疾病特点、治疗需求并结合审评实践,从技术审评角度探讨狼疮肾炎药物临床试验总体设计、入选人群标准、疗效... 详细信息

目的探讨狼疮肾炎治疗药物临床试验设计的一般技术考虑。方法通过调研国内外相关技术标准、梳理总结已上市新药研发经验,基于疾病特点、治疗需求并结合审评实践,从技术审评角度探讨狼疮肾炎药物临床试验总体设计、入选人群标准、疗效指标及安全性评价等,提出技术考虑要点。结果与结论研究设计推荐采用多中心、随机、双盲、平行对照设计,一般在标准治疗的基础上进行研究。入选人群在随机分组前6个月内进行肾活检更能够代表基线特征。疗效评价指标设计方面,单一指标不足以充分反映药物的有效性,通常采用复合指标进行评估,推荐使用完全肾脏缓解率作为主要疗效评价指标。完全肾脏缓解的标准应能代表肾功能有临床意义的显著改善。次要疗效指标的设计应基于狼疮肾炎的临床治疗目标多维度考虑,包括评估减少糖皮质激素和/或免疫抑制剂的用药剂量、长期肾脏结局(进展为终末期肾病)以及系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)表现和SLE总体活动性等。安全性方面应特别监测感染、心血管事件和恶性肿瘤的风险以及新药对肾功能的潜在影响。

关键词：狼疮肾炎临床试验设计新药研发

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模型引导抗菌药物剂量优化的相关考虑

中国临床药理学杂志 2024年第16期40卷 2452-2456页

作者：刘美霞贺锐锐刘冬王骏国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

模型引导的抗菌药物剂量优化在抗菌药物的研发及上市后变更给药方案中具有重要价值。国内抗菌药物在应用模型方法支持剂量优化时,经常出现缺乏充足可靠数据、缺乏对特殊人群给药方案探索等问题。本文根据作者实际工作经验,结合模型引导... 详细信息

模型引导的抗菌药物剂量优化在抗菌药物的研发及上市后变更给药方案中具有重要价值。国内抗菌药物在应用模型方法支持剂量优化时,经常出现缺乏充足可靠数据、缺乏对特殊人群给药方案探索等问题。本文根据作者实际工作经验,结合模型引导剂量优化在抗菌药物应用中的具体案例,对模型引导剂量优化在创新抗菌药物研发、特殊人群给药方案选择及上市后给药方案变更中的相关问题进行讨论,以期为国内抗菌药物研发及上市后给药方案的选择提供参考。

关键词：抗菌药物剂量优化药代动力学/药效学研究特殊人群群体药代动力学

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肾脏疾病药物创新研发进展及思考

中国药学杂志 2024年第14期59卷 1278-1282页

作者：唐崇淇王娜李杰静王水强谢松梅国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

目的探讨肾脏疾病药物创新研发特点、进展及关键技术考虑。方法调研国内外药品监管机构监管进展及相关文献,梳理近10年国内外肾脏疾病药物上市及在研药物情况,分析研发特点及关键技术难点,并提出建议。结果与结论 2013年至今,中国及... 详细信息

目的探讨肾脏疾病药物创新研发特点、进展及关键技术考虑。方法调研国内外药品监管机构监管进展及相关文献,梳理近10年国内外肾脏疾病药物上市及在研药物情况,分析研发特点及关键技术难点,并提出建议。结果与结论 2013年至今,中国及欧美批准肾脏疾病新药10个,近5年该领域新药临床试验申报量持续增长,尤以慢性肾脏病(chronic kidney disease,CKD)、免疫球蛋白A(IgA)肾病适应证申报居多。为更好地促进该领域药物创新研发,需关注以下方面:(1)进一步加强疾病发病机制等基础研究工作,助力筛选并开发新机制、新靶点,具有特异性治疗作用的新药,以期有效延缓乃至逆转疾病进展;(2)建议以患者需求为出发点,开发科学合理的临床结局评估工具,更好地评价患者获益;(3)肾脏疾病病因复杂,可考虑结合疾病流行病学及自然病史特征、药物特点及研究目的,选择具有代表性的患者人群;(4)肾脏疾病早期控制至关重要,但该病进展缓慢,临床终点的考察往往需要长达几年或更长的研发周期和较大的样本量,因此,探索、开发并验证替代指标具有较大的临床意义,但需审慎选择,必要时与监管机构沟通;(5)充分的安全性研究是获益-风险综合权衡的重要支持。

关键词：肾脏疾病药物研发进展作用机制思考

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嵌合抗原受体T细胞治疗血液系统肿瘤说明书撰写要求的探讨

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中国临床药理学杂志 2024年第3期40卷 472-476页

作者：赵晨阳黄云虹王晶鲁爽国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

我国已有多款嵌合抗原受体T细胞上市,该类产品给血液系统恶性肿瘤患者带来新的治疗选择。与其他药品相比,这类活的细胞产品在临床中的应用具有一定的特殊之处。说明书是承载药品基本信息、安全性、有效性数据等内容的载体,是医务人员和... 详细信息

我国已有多款嵌合抗原受体T细胞上市,该类产品给血液系统恶性肿瘤患者带来新的治疗选择。与其他药品相比,这类活的细胞产品在临床中的应用具有一定的特殊之处。说明书是承载药品基本信息、安全性、有效性数据等内容的载体,是医务人员和患者合理用药的重要依据。本文主要探讨嵌合抗原受体T细胞说明书的撰写要求,并进行案例分析,以期为该类产品说明书的撰写提供参考,并增进临床应用中对说明书的理解。

关键词：嵌合抗原受体T细胞说明书临床应用

结合药品注册核查发现问题对研制单位合规审查的考虑

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中国临床药理学杂志 2024年第3期40卷 477-480页

作者：李源费艳周刚国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

药品研制和生产的合规性直接影响药品的安全、有效、质量可控。本文对近年来药品注册药学研制现场核查情况进行梳理总结,对现场核查发现的共性问题进行具体分析,并结合典型案例对合规审查的思路进行探讨,以期为研制单位进一步提升药学... 详细信息

药品研制和生产的合规性直接影响药品的安全、有效、质量可控。本文对近年来药品注册药学研制现场核查情况进行梳理总结,对现场核查发现的共性问题进行具体分析,并结合典型案例对合规审查的思路进行探讨,以期为研制单位进一步提升药学研究质量和加强研发质量管理提供参考。

关键词：药品注册核查药学研制合规风险评估

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药物制剂安全性评价及常见问题分析

中国临床药理学杂志 2024年第1期40卷 139-143页

作者：陈美灵王庆利光红梅崔岚张晓东国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

非口服途径给药制剂开展制剂安全性试验对评估药物的临床用药风险具有重要的意义。尽管国内外相关指导原则对如何开展制剂安全性试验进行了详细的介绍,但在审评中发现仍有部分产品的申报资料存在缺陷,影响了药物的研发效率。本文对近年... 详细信息

非口服途径给药制剂开展制剂安全性试验对评估药物的临床用药风险具有重要的意义。尽管国内外相关指导原则对如何开展制剂安全性试验进行了详细的介绍,但在审评中发现仍有部分产品的申报资料存在缺陷,影响了药物的研发效率。本文对近年来国内外药物制剂安全性相关指导原则信息进行了梳理,并结合具体审评案例对常见的问题进行阐述,以期为相关工作提供参考。

关键词：非口服途径给药制剂制剂安全性试验刺激性过敏性溶血性

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模型引导的抗肿瘤药物剂量选择

中国临床药理学杂志 2024年第11期40卷 1693-1696页

作者：李健王骏国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

传统的抗肿瘤药物剂量选择策略往往比较激进,但随着分子靶向治疗、免疫治疗等的发展,新药研发中探索最佳给药剂量的需求越发明显。模型引导的药物研发(MIDD)可通过采用建模与模拟技术对生理学、药理学以及疾病过程等进行整合和定量研究... 详细信息

传统的抗肿瘤药物剂量选择策略往往比较激进,但随着分子靶向治疗、免疫治疗等的发展,新药研发中探索最佳给药剂量的需求越发明显。模型引导的药物研发(MIDD)可通过采用建模与模拟技术对生理学、药理学以及疾病过程等进行整合和定量研究,较好地指导药物研究设计和剂量优化,在抗肿瘤新药研发中的应用越来越多。本文主要对MIDD在抗肿瘤药物临床研究剂量选择中的应用进行探讨,重点讨论其在早期临床研究、后期临床研究、联合治疗、特定人群剂量选择以及上市后剂量优化中的应用,并对现阶段MIDD应用的挑战进行简要讨论。

关键词：模型引导的药物研发肿瘤剂量选择暴露-效应关系生物标志物

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重组人血白蛋白Medway的临床试验分析

中国新药杂志 2024年第15期33卷 1539-1543页

作者：王延琳饶亚岚于爱平鲁爽国家药品监督管理局药品审评中心北京100163

重组技术生产的人血白蛋白可以降低血浆来源人血白蛋白的病毒污染风险,缓解人血浆来源受限等问题。目前,国内外有多家公司从事药用注射级重组人血白蛋白研发,我国已有重组人血白蛋白进入临床试验阶段,但只有日本批准了一个本国生产的重... 详细信息

重组技术生产的人血白蛋白可以降低血浆来源人血白蛋白的病毒污染风险,缓解人血浆来源受限等问题。目前,国内外有多家公司从事药用注射级重组人血白蛋白研发,我国已有重组人血白蛋白进入临床试验阶段,但只有日本批准了一个本国生产的重组人血白蛋白(商品名:Medway)上市。本文简要介绍了Medway的临床试验内容,分析其总体临床试验策略、给药方案、生物等效性研究、有效性评价和安全性评价的基本考虑,以期为国内处于研发中的重组人血白蛋白的临床试验提供参考。

关键词：重组人血白蛋白有效性评价安全性评价

模型引导的药物研发技术在国内制药工业界的实践情况

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中国临床药理学与治疗学 2024年第5期29卷 596-600页

作者：李健王玉珠王骏国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

2020年,国家药品监督管理局颁布了《模型引导的药物研发技术指导原则》等技术指南,为建模与模拟技术在新药研发中的应用提供了技术指导。2022年7月,为了解国内新药研发企业在模型引导的药物研发(model-informed drug development,MIDD)... 详细信息

2020年,国家药品监督管理局颁布了《模型引导的药物研发技术指导原则》等技术指南,为建模与模拟技术在新药研发中的应用提供了技术指导。2022年7月,为了解国内新药研发企业在模型引导的药物研发(model-informed drug development,MIDD)方面的实践情况,药品审评中心对制药工业界在新药研发中应用MIDD的实践能力进行了问卷调查。本文主要针对收集到的企业反馈数据,分析MIDD技术在国内制药工业界的实践情况,并对当前仍存在的部分问题进行简要讨论。

关键词：模型引导的药物研发调查问卷工业界应用实践专业团队