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mRNA疫苗生产工艺及质量控制的研究进展

中国新药杂志 2024年第11期33卷 1109-1114页

作者：唐琪施金荣邢沛东聂希霖杨晓明武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究二室武汉430207 武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室武汉430207 武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部武汉430207 中国生物技术股份有限公司北京100029

由于mRNA疫苗具有结构简单、构建快速及保护效果好等特点,在应对病原体变异及新发传染病方面表现出了明显优势,作为疫苗研发的新一代技术引起了各方的广泛关注,但是其在生产工艺和质量控制方面还缺乏系统的研究和报道。本综述对mRNA疫... 详细信息

由于mRNA疫苗具有结构简单、构建快速及保护效果好等特点,在应对病原体变异及新发传染病方面表现出了明显优势,作为疫苗研发的新一代技术引起了各方的广泛关注,但是其在生产工艺和质量控制方面还缺乏系统的研究和报道。本综述对mRNA疫苗制备工艺的主要流程、工艺特征进行了阐述,根据各国指南文件及相关研究,对其制备工艺中起始材料、原液、中间制剂及成品的关键质量控制要素进行梳理,并对其检测方法进行总结归纳,为mRNA疫苗的研发与制备提供参考。

关键词： mRNA疫苗生产工艺质量控制检测方法

半固体培养法制备非洲猪瘟病毒pA104R蛋白的单克隆抗体

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江苏农业学报 2024年第4期40卷 682-689页

作者：刘蓓蓓韦艳娜陈蓉谢星倪博郝飞张珍珍白昀袁厅冯志新江苏省农业科学院兽医研究所/农业农村部兽用生物制品工程重点实验室江苏南京210014 兽用生物制品<泰州>国泰技术创新中心江苏泰州225300

为了快速、高效制备非洲猪瘟病毒(ASFV)单克隆抗体,本研究通过大肠杆菌系统表达并纯化了ASFV重组蛋白pA104R。以ASFV重组蛋白pA104R为抗原,分别比较了CpG ODN联合氢氧化铝佐剂和常规弗氏佐剂两种免疫策略,并重点比较半固体培养法和常规... 详细信息

为了快速、高效制备非洲猪瘟病毒(ASFV)单克隆抗体,本研究通过大肠杆菌系统表达并纯化了ASFV重组蛋白pA104R。以ASFV重组蛋白pA104R为抗原,分别比较了CpG ODN联合氢氧化铝佐剂和常规弗氏佐剂两种免疫策略,并重点比较半固体培养法和常规有限稀释法来制备ASFV pA104R单克隆抗体的效率。结果显示,本研究获得了相对分子质量为3.5×104的ASFV重组可溶性蛋白pA104R,通过其与CpG ODN联合氢氧化铝佐剂免疫小鼠,在第21 d即可达到融合要求,本试验方法(重组蛋白pA104R与CpG ODN联合氢氧化铝佐剂免疫)较重组蛋白pA104R与常规弗氏佐剂免疫节省14 d时间。通过半固体培养法筛选单克隆的试验周期比有限稀释法缩短28 d,并减少了亚克隆的工作量。半固体培养法获得5株阳性杂交瘤细胞,挑选效价较高的3株(9A4、9H6、11F5)进行鉴定,重链均为IgG,轻链均为KAPPA。纯化后的3株单克隆抗体针对pA104蛋白和全病毒蛋白质的效价分别达1∶160000~1∶320000和1∶200~1∶400。本研究优选了CpG ODN联合氢氧化铝佐剂结合半固体培养法筛选pA104R的单克隆抗体,为单克隆抗体制备提供了快速高效的新策略。

关键词：非洲猪瘟病毒 pA104蛋白单克隆抗体半固体培养法

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登革热疫苗研究进展与挑战

中华微生物学和免疫学杂志 2024年第7期44卷 635-640页

作者：孙益明杨会强葛永红中国药科大学生命科学与技术学院南京210000 成都生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究室成都610023

登革热是世界范围内流行最为广泛的虫媒病毒感染性疾病之一,由登革病毒(dengue virus,DENV)感染引起。每年约有3.9亿人感染DENV,其中大约有9600万人会出现临床症状,且每20例患者中就有1例患者可能出现严重的登革热并导致休克、内脏出血... 详细信息

登革热是世界范围内流行最为广泛的虫媒病毒感染性疾病之一,由登革病毒(dengue virus,DENV)感染引起。每年约有3.9亿人感染DENV,其中大约有9600万人会出现临床症状,且每20例患者中就有1例患者可能出现严重的登革热并导致休克、内脏出血和死亡。DENV包括4种血清型(1~4),均可以引起不同程度的疾病。目前,没有特定的针对登革热的治疗药物,只有2种疫苗在一些国家获批使用:CYD-TDV和TAK-003。其中适用于9~45岁人群的疫苗CYD-TDV受到抗体依赖性增强(antibody-dependent enhancement,ADE)效应的影响,可能导致更严重的感染。因此,如何减缓或消除ADE的影响成为当前登革热疫苗研究的一个重要问题。除此之外,DENV非结构蛋白对免疫系统的影响也不可忽视。目前,至少有7种登革热疫苗处于不同的研发和临床试验阶段。本综述将主要介绍3种取得重大进展的候选疫苗,并总结规避ADE效应的方法和以非结构蛋白为免疫原的登革热疫苗研发进展。

关键词：登革病毒登革热疫苗抗体依赖性增强作用非结构蛋白

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海洋微塑料污染监测生物指示种的筛选

海洋科学进展 2024年

作者：孙承君丁金凤李景喜自然资源部第一海洋研究所海洋生物资源与环境研究中心崂山实验室海洋药物与生物制品功能实验室

微塑料在海洋环境中广泛存在，其引起的生物和生态环境问题备受关注。选择合适的物种监测海洋微塑料污染对准确评估微塑料的生态影响至关重要。以往研究根据不同的标准选择不同的候选物种作为微塑料污染指示生物，尚缺乏深入的筛选和评... 详细信息

微塑料在海洋环境中广泛存在，其引起的生物和生态环境问题备受关注。选择合适的物种监测海洋微塑料污染对准确评估微塑料的生态影响至关重要。以往研究根据不同的标准选择不同的候选物种作为微塑料污染指示生物，尚缺乏深入的筛选和评估，导致目前仍缺少长期、连续的海洋微塑料污染监测数据。本文通过分析实验室数据和文献数据，系统地概述了双壳贝类作为海洋微塑料污染监测生物指示种的可行依据，建议使用贻贝和蛤蜊分别作为海水和沉积物中微塑料污染监测的生物指示种。由于目前以双壳贝类为指示的海洋微塑料污染监测受到研究方法不统一等因素的影响，本文进一步讨论了影响双壳贝类中微塑料检出的方法学因素，为建立双壳贝类作为微塑料污染监测指示生物的标准方法提供方法学指导。未来的研究仍需深入评估双壳贝类作为微塑料污染生物指示种的适用性，同时进一步筛选其他合适的生物指示种，以制定合理的海洋微塑料污染生物监测计划。

关键词：微塑料监测双壳贝类生物指示种

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疫苗生产企业的管理评审和自检的区别与联系

中国药事 2024年第3期38卷 320-325页

作者：王晔陈晓燕钱正旭成都生物制品研究所有限责任公司成都610023

目的:识别、探究疫苗生产企业质量管理工作中的管理评审和自检的区别与联系,指导企业在生产经营管理过程中有效运用管理评审和自检这两种措施,达到提升质量管理水平的目的。方法:用差距分析方法对照ISO 9001和《药品生产质量管理规范》(... 详细信息

目的:识别、探究疫苗生产企业质量管理工作中的管理评审和自检的区别与联系,指导企业在生产经营管理过程中有效运用管理评审和自检这两种措施,达到提升质量管理水平的目的。方法:用差距分析方法对照ISO 9001和《药品生产质量管理规范》(2010年修订),分析疫苗生产企业的管理评审和自检的区别与联系。结果:疫苗生产企业的管理评审和自检在审核主体、审核要素与依据、组织实施人员、报告内容和输出程度方面存在差异,同时二者都是企业质量管理的重要内容,相互促进、互为补充。结论:管理评审和自检是企业自我监督、自我完善的重要举措,有效将二者结合起来才能多层级、全方位地提升企业质量管理水平。

关键词：疫苗管理评审自检质量管理体系体系建设

两种生态型铜藻对不同氮源的吸收特征及生长响应

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生态学报 2024年

作者：杨晓龙王晓丽唐文海吴振邦王一航田阔李宏亮唐峰张秀梅浙江海洋大学水产学院自然资源部第二海洋研究所浙江丰宇海洋生物制品有限公司

铜藻是长江口海域“金潮”爆发的关键种，其生活史具有定生型和漂浮型两种生态类型。目前有关两种生态型铜藻对不同形式氮源的吸收动力学及其生长响应特征尚不明确。为了探索海水不同氮素富集对铜藻爆发性增殖的影响，以长江口嵊泗海域... 详细信息

铜藻是长江口海域“金潮”爆发的关键种，其生活史具有定生型和漂浮型两种生态类型。目前有关两种生态型铜藻对不同形式氮源的吸收动力学及其生长响应特征尚不明确。为了探索海水不同氮素富集对铜藻爆发性增殖的影响，以长江口嵊泗海域定生型和漂浮型铜藻为研究对象，通过室内培养比较两种生态型铜藻对硝态氮（NaNO3）、氨态氮（NH4Cl）和尿素氮(CO（NH2）2)的吸收和生长响应特征。结果显示：（1）两种生态型铜藻对不同溶解性氮源的吸收符合饱和吸收动力学特征，吸收速率和氮源浓度可用米式方程描述；（2）定生型铜藻对NH4-N的最大吸收速率(Vmax,（39.86±4.15）μmol L-1h-1)和半饱和常数(Km,（34.25±3.99）μmol/L)均显著高于漂浮型铜藻，但漂浮型铜藻对Urea-N的Vmax(（38.25±4.78）μmol L-1h-1)显著高于定生型铜藻，表明定生型铜藻对NH4-N的吸收速率较大，但亲和力较低，而漂浮型铜藻对Urea-N具有较强的吸收潜力；（3）以Urea-N为氮源的漂浮型铜藻具有较高相对生长速率，其藻体组织总氮含量显著提升，而以NO3-N为氮源的漂浮型铜藻虽然相对生长速率较低，但在培养期间藻体并未腐烂。结果表明，Urea-N可以加速漂浮型铜藻生长，而NO3-N能够储存在藻体液泡中，在缺乏氮源供应条件下为漂浮型铜藻的生长提供持续性氮源，维持漂浮型铜藻较长时间存活。总体来看，漂浮型铜藻对NO3-N和Urea-N的利用效率高于定生型铜藻，长江口海水中NO3-N和Urea-N的积累及其协同效应可能是导致“金潮”持续发生的重要因素之一。

关键词：铜藻生态型氮源吸附动力学特征相对生长速率

HPLC法测定药用胶塞中常用抗氧剂及可提取硫向丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中的迁移

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药物分析杂志 2024年第2期44卷 307-315页

作者：成婕江燕邱怡婷任锟赵津池田甜张罗红四川省药品检验研究院成都610097 成都康华生物制品股份有限公司成都610199

目的:建立一种高效液相色谱方法(HPLC),用于考察药用胶塞中常用抗氧剂及可提取硫的提取情况,以及药用胶塞中抗氧剂及可提取硫向丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的迁移情况。方法:采用Waters Symmetry RP18(250 mm×4.6 mm, 5μm)色谱柱,流动... 详细信息

目的:建立一种高效液相色谱方法(HPLC),用于考察药用胶塞中常用抗氧剂及可提取硫的提取情况,以及药用胶塞中抗氧剂及可提取硫向丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的迁移情况。方法:采用Waters Symmetry RP18(250 mm×4.6 mm, 5μm)色谱柱,流动相为甲醇-乙腈^(-1)%醋酸水溶液,梯度洗脱,检测波长为277 nm,流速为1 mL·min^(-1),柱温为35℃。结果:各组分分离度良好;在0.1~20μg·mL^(-1)范围内线性关系良好,r≥0.999 6;该方法的精密度、稳定性、重复性均良好,RSD均<5.0%;回收率为93.3%~108.7%,RSD为1.8%~12.5%。检出3批药液中均有抗氧剂BHT的迁移,且含量高于其相应人每日允许最大暴露量(PDE)值,有较大安全性风险。结论:该方法具有较高的灵敏度,操作简便,能够用于检测丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中抗氧剂的迁移。

关键词：高效液相色谱法丙泊酚中/长链脂肪乳注射液抗氧剂可提取硫

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药品生产企业供应商管理远程审计的思考

流程工业 2024年第6期 18-20页

作者：胡芳李茜胡菁彭丽珺吕清胡俊武汉生物制品研究所有限责任公司成都生物制品研究所有限责任公司

供应商远程审计是计算机及网络技术发展的必然结果,也是供应商审计管理现代化进程的必然要求。目前大部分药品生产企业供应商审计管理模式仍以现场审计为主,一般按照年度审计计划开展供应商现场审计工作。然而,当遇到不可抗力的因素时,... 详细信息

供应商远程审计是计算机及网络技术发展的必然结果,也是供应商审计管理现代化进程的必然要求。目前大部分药品生产企业供应商审计管理模式仍以现场审计为主,一般按照年度审计计划开展供应商现场审计工作。然而,当遇到不可抗力的因素时,例如,发生较大的自然灾害、出现流行性传染疾病,以及需要考虑地域限制和成本费用控制等情况,我国药品生产企业供应商年度现场审计工作则难以完全按照计划开展,尤其是针对境外供应商,现场审计更是难以执行。为了确保公司对供应商质量管理体系进行有效地监督和控制,供应商远程审计成为了一种有效的可选方案。本文主要描述武汉生物制品研究所有限责任公司目前进行供应商远程审计的现状以及远程审计在实操时存在的问题,并提出了对应的解决对策及建议,以期为药品生产企业开展供应商远程审计提供借鉴。

关键词：远程审计供应商管理审计应用

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不同清洗方法对分装器具清洗效果的对比

流程工业 2024年第8期 60-62页

作者：程露露李欣成都生物制品研究所有限责任公司

本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳(TOC)、电导率、细菌内毒素和... 详细信息

本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳(TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这4项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。

关键词：清洗方法直接接触质量交叉污染