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他克莫司高产菌株选育及发酵配方优化

中国抗生素杂志 2024年第2期49卷 168-174页

作者：王会会赵建辉孙术超刘雨任风芝赵建强微生物药物国家工程研究中心石家庄市微生物药物技术创新中心华北制药集团新药研究开发有限责任公司石家庄052165 华北制药华胜有限公司石家庄052160

目的选育他克莫司高产菌株,优化培养基配方,提高发酵产量。方法采用原生质体融合技术对2株筑波链霉菌进行基因组重排,并经响应面设计对发酵培养基配方进行优化。结果以紫外灭活作为遗传标记经过4轮基因组重排育种后,摇瓶筛选获得3株... 详细信息

目的选育他克莫司高产菌株,优化培养基配方,提高发酵产量。方法采用原生质体融合技术对2株筑波链霉菌进行基因组重排,并经响应面设计对发酵培养基配方进行优化。结果以紫外灭活作为遗传标记经过4轮基因组重排育种后,摇瓶筛选获得3株高产菌株,其中菌株FK22-71菌丝球松散、椭圆状,发酵浸泡液颗粒状。该菌株稳定高产,采用响应面设计优化后的配方在50 L罐发酵产量平均达1684 mg/L。结论基因组重排技术应用于他克莫司高产菌株选育,可大幅提高发酵产量,为其工业化发酵生产奠定了基础。

关键词：基因组重排他克莫司响应面设计培养基优化

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他克莫司的分离提纯研究

中国抗生素杂志 2024年第2期49卷 175-180页

作者：王圆超赵辉王月谷岩翡高月麒李晓露微生物药物国家工程研究中心石家庄市微生物药物技术创新中心华北制药集团新药研究开发有限责任公司石家庄052165 华北制药华胜有限公司石家庄052160

目的开发一种他克莫司的分离提纯工艺。方法采用离子交换树脂脱色除杂、纳滤、结晶等手段得到高质量的他克莫司粗粉,再经反相色谱硅胶层析、复合溶液结晶,得到符合USP标准的他克莫司精粉。结果优选的脱色树脂为D002,所得他克莫司粗... 详细信息

目的开发一种他克莫司的分离提纯工艺。方法采用离子交换树脂脱色除杂、纳滤、结晶等手段得到高质量的他克莫司粗粉,再经反相色谱硅胶层析、复合溶液结晶,得到符合USP标准的他克莫司精粉。结果优选的脱色树脂为D002,所得他克莫司粗粉效价大于800μg/mg,二氢他克莫司含量小于4%;该粗粉经UniSil C8Ultra Plus层析纯化,精粉含量大于99.5%,最大单杂小于0.1%。结论该工艺操作简单、能耗低、收率高,适于他克莫司的产业化应用。

关键词：他克莫司分离提纯离子交换树脂层析结晶

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国药致君产品全价值链提质增效实践

财务与会计 2024年第2期 20-22页

作者：黄艳郭虹黄超刘力章旭云詹振库何重峰张蔚国药集团致君(深圳)制药有限公司国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司

国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司在中国医药集团有限公司战略引领及上海现代制药股份有限公司的工作部署下,充分发挥精益管理、特色项目管理及基于产业化的改良型创新上的优势,应用管理会计工具,搭建业财融合背景下以精益成本管理... 详细信息

国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司在中国医药集团有限公司战略引领及上海现代制药股份有限公司的工作部署下,充分发挥精益管理、特色项目管理及基于产业化的改良型创新上的优势,应用管理会计工具,搭建业财融合背景下以精益成本管理为导向的长效提质增效机制。通过实施双氯芬酸钠缓释片全价值链提质增效项目,构筑了产品差异化竞争力的技术壁垒,进一步夯实了“质量领先,成本领先,效率领先”的卓越制造体系,提升了企业的综合竞争力。

关键词：提质增效管理会计价值流成本精益管理实践

人血白蛋白注射剂与环烯烃聚合物包装材料的相容性及包装完整性研究

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中国药学杂志 2024年第12期59卷 1129-1134页

作者：李莎张齐明雷晨瑶魏密韩祥东兰州交通大学生物与制药工程学院兰州730070 国药集团兰州生物制药有限公司兰州730046

目的探索环烯烃聚合物(COP)包材应用于人血白蛋白制品包装的可行性。方法使用COP瓶分装储存人血白蛋白制品,在长期稳定性(2~8℃,24个月)和加速稳定性[(25±2)℃,12个月]试验条件下,分析制品的关键质量指标和包材的浸出物指标,并检测COP... 详细信息

目的探索环烯烃聚合物(COP)包材应用于人血白蛋白制品包装的可行性。方法使用COP瓶分装储存人血白蛋白制品,在长期稳定性(2~8℃,24个月)和加速稳定性[(25±2)℃,12个月]试验条件下,分析制品的关键质量指标和包材的浸出物指标,并检测COP包材的密封完整性。结果在两种试验条件下,制品的外观、可见异物、不溶性微粒、pH、纯度、多聚体、铝残留量、蛋白含量、激肽释放酶原激活剂和毒性指标都在质量标准范围内,符合药典要求。制品中,COP包材可能产生的浸出物钼、镍、甲苯、环己烷的含量均低于质量标准限值。COP瓶与卤化丁基橡胶塞、铝塑组合盖组装的人血白蛋白包装容器具有良好的密封完整性。结论初步试验表明COP可应用于人血白蛋白的储存和运输。

关键词：药包材环烯烃聚合物人血白蛋白药品质量

两种不同形状内包装材料生产的人血白蛋白质量可比性研究

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包装工程 2024年第7期45卷 38-44页

作者：赵书艺杨灵通才辉任和张大满勾洋梅韩祥东杨晓东国药集团兰州生物制药有限公司兰州730046

目的比较2种不同形状的药包材包装的人血白蛋白质量,为制剂企业选择可满足药品生产和使用要求的药包材提供依据,保证药品质量,满足临床需求和使用安全。方法对2种药包材包装的人血白蛋白在(25±2)℃进行6个月的稳定性考察,观察不同时间... 详细信息

目的比较2种不同形状的药包材包装的人血白蛋白质量,为制剂企业选择可满足药品生产和使用要求的药包材提供依据,保证药品质量,满足临床需求和使用安全。方法对2种药包材包装的人血白蛋白在(25±2)℃进行6个月的稳定性考察,观察不同时间点的产品质量指标变化,并对2种药包材包装的人血白蛋白密封性进行分析。结果加速稳定性考察中,2种内包材生产的人血白蛋白在各考察时间点的质量指标均符合《中华人民共和国药典》(2020年版三部),关键质量指标趋势变化一致。同时,小规格药包材生产的人血白蛋白pH值、纯度、铝残留量的稳定性更好。2种药包材生产的人血白蛋白经密封性测定均未发现泄漏。结论2种不同形状的内包装材料生产的人血白蛋白质量均符合要求,且密封性良好,能保障药品的质量安全。同时,小规格药包材包装的人血白蛋白质量指标稳定性更好。

关键词：人血白蛋白药包材加速稳定性考察相容性密封性

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走集团化发展道路　坚持人民健康至上──华北制药集团有限责任公司企业文化的基本特征

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中外企业文化 1998年第1期 9-12页

作者：吕江华北制药集团公司工会

华北制药集团有限责任公司（简称华北制药）是1996年1月1日改制成立的国有独资公司，其前身是国家特大型企业华北制药厂。华北制药是我国“一五”期间的重声、建设项目，1958年建成投产，结束了我国青、链霉素依赖进口的历史。近四十年... 详细信息

华北制药集团有限责任公司（简称华北制药）是1996年1月1日改制成立的国有独资公司，其前身是国家特大型企业华北制药厂。华北制药是我国“一五”期间的重声、建设项目，1958年建成投产，结束了我国青、链霉素依赖进口的历史。近四十年来，华北制药一直是我国最大的抗生素生产?（共4页)

关键词：华北制药集团企业文化有限责任公司集团化发展人民健康去甲基万古霉素人类健康企业形象企业精神企业发展

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制药企业无菌药品生产过程中质量控制的策略

中国科技期刊数据库工业A 2024年第7期 0069-0072页

作者：耿莹莹华北制药集团有限公司北元分厂河北石家庄052160

在制药企业无菌药品生产过程中,影响药品质量的因素较多,其中最重要的就是污染因素对药品质量的不利影响。为了提高药品生产质量,就必须要加强对药品生产过程中污染风险的控制。文章在简述无菌药品质量控制内容的基础上,从工作人员、物... 详细信息

在制药企业无菌药品生产过程中,影响药品质量的因素较多,其中最重要的就是污染因素对药品质量的不利影响。为了提高药品生产质量,就必须要加强对药品生产过程中污染风险的控制。文章在简述无菌药品质量控制内容的基础上,从工作人员、物料的质量、设施环境质量、生产设备质量几个方面提出了无菌药品生产质量控制策略,以供相关人员参考。

关键词：制药企业无菌药品生产过程控制策略

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补充水水质变化对循环水系统的影响研究

中国科技期刊数据库工业A 2024年第9期 0144-0147页

作者：李阳华北制药集团有限公司北元分厂河北石家庄050000

河北某制药企业原使用本地市政自来水作为循环水的补充水,后改为使用南水北调工程的供水(以下皆简称“南水”),随后又对企业制药过程中产生的洗瓶废水和生活污水处理后的中水进行回收利用。改造后,三者成为循环水补充水的主要来源,2023... 详细信息

河北某制药企业原使用本地市政自来水作为循环水的补充水,后改为使用南水北调工程的供水(以下皆简称“南水”),随后又对企业制药过程中产生的洗瓶废水和生活污水处理后的中水进行回收利用。改造后,三者成为循环水补充水的主要来源,2023年全年南水、洗瓶废水、中水占比依次约为1/5、3/5、1/5。对补充水、循环水的水质指标和循环水的浓缩倍数进行比较发现,使用南水、洗瓶废水、中水作为补充水的各项水质指标浓度较原来使用的本地市政水更低;实际运行过程中循环水各项水质指标浓度较原来升高,循环水浓缩倍数获得提升较大,春季由0.74倍提升至4倍左右,夏季由0.88倍提升至7.8倍,相应的补充水消耗也会显著降低。补充水水质改变后,在循环水中进行挂片实验发现,循环水对碳钢的平均腐蚀率为0.368mm/a,对黄铜的平均腐蚀率为0.0160mm/a,远高于国标规定,因而对循环水处理方案进行了变更。

关键词：水质变化浓缩倍数腐蚀率

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HPLC法检查奥拉帕利原料中有关物质

药物分析杂志 2024年第8期44卷 1379-1386页

作者：邹艳吴海龙邓丽胡川李宏名国药集团川抗制药有限公司成都611731 成都康弘药业集团股份有限公司成都610000

目的:建立高效液相色谱法检测奥拉帕利原料中的有关物质。方法:采用YMC-Pack pro C_(18)AS(150 mm×4.6 mm,3μm)色谱柱,以0.05 mol·L^(-1)的磷酸二氢钾(用稀磷酸调pH至3.0)-甲醇-乙腈(90∶5∶5)为流动相A,甲醇-乙腈-水(45∶45∶10)为... 详细信息

目的:建立高效液相色谱法检测奥拉帕利原料中的有关物质。方法:采用YMC-Pack pro C_(18)AS(150 mm×4.6 mm,3μm)色谱柱,以0.05 mol·L^(-1)的磷酸二氢钾(用稀磷酸调pH至3.0)-甲醇-乙腈(90∶5∶5)为流动相A,甲醇-乙腈-水(45∶45∶10)为流动相B,进行梯度洗脱,流速0.8 mL·min^(-1),柱温30℃,检测波长210 nm,进样量10μL。结果:空白溶剂不干扰供试品溶液有关物质测定,系统适用性溶液中已知杂质Ⅰ~Ⅶ及未知杂质在该色谱系统中分离完好;奥拉帕利质量浓度在0.033~411.623μg·mL^(-1),杂质Ⅰ~Ⅶ质量浓度均在0.05~3.0μg·mL^(-1)与其峰面积呈较好的线性关系,其r均在0.999以上;杂质Ⅰ~Ⅶ平均回收率均大于92.0%(RSD均小于4.0%)。结论:HPLC法检查奥拉帕利原料有关物质方法专属性强,灵敏度高,准确度高,精密度好,可满足奥拉帕利原料有关物质检测需求。

关键词：奥拉帕利聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂有关物质方法研究质量控制高效液相色谱