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两种不同形状内包装材料生产的人血白蛋白质量可比性研究

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包装工程 2024年第7期45卷 38-44页

作者：赵书艺杨灵通才辉任和张大满勾洋梅韩祥东杨晓东国药集团兰州生物制药有限公司兰州730046

目的比较2种不同形状的药包材包装的人血白蛋白质量,为制剂企业选择可满足药品生产和使用要求的药包材提供依据,保证药品质量,满足临床需求和使用安全。方法对2种药包材包装的人血白蛋白在(25±2)℃进行6个月的稳定性考察,观察不同时间... 详细信息

目的比较2种不同形状的药包材包装的人血白蛋白质量,为制剂企业选择可满足药品生产和使用要求的药包材提供依据,保证药品质量,满足临床需求和使用安全。方法对2种药包材包装的人血白蛋白在(25±2)℃进行6个月的稳定性考察,观察不同时间点的产品质量指标变化,并对2种药包材包装的人血白蛋白密封性进行分析。结果加速稳定性考察中,2种内包材生产的人血白蛋白在各考察时间点的质量指标均符合《中华人民共和国药典》(2020年版三部),关键质量指标趋势变化一致。同时,小规格药包材生产的人血白蛋白pH值、纯度、铝残留量的稳定性更好。2种药包材生产的人血白蛋白经密封性测定均未发现泄漏。结论2种不同形状的内包装材料生产的人血白蛋白质量均符合要求,且密封性良好,能保障药品的质量安全。同时,小规格药包材包装的人血白蛋白质量指标稳定性更好。

关键词：人血白蛋白药包材加速稳定性考察相容性密封性

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高效液相色谱法在药品质量分析中的应用

实验室检测

实验室检测 2024年第3期2卷 9-12页

作者：魏冬云华北制药股份有限公司石家庄(藁城)新制剂分厂石家庄050000

各国药品监管机构对药品的生产和质量控制都有明确的规定和要求。高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)作为药物质量控制的重要手段之一,被广泛应用于药品的研发、生产和流通等各个环节,以确保药品的质量符合... 详细信息

各国药品监管机构对药品的生产和质量控制都有明确的规定和要求。高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)作为药物质量控制的重要手段之一,被广泛应用于药品的研发、生产和流通等各个环节,以确保药品的质量符合相关法规和生产规范。本研究通过分析高效液相色谱法技术原理及特征,总结梳理其在药品质量分析中的应用,进一步明确高效液相色谱法在药品质量分析中的应用效果与价值,为药品质量及安全管理提供助力。

关键词：高效液相色谱法药品质量分析应用方法应用效果

在药品检验中实践高效液相色谱法的特点和价值分析

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实验室检测

实验室检测 2024年第4期2卷 32-35页

作者：李静然华北制药股份有限公司石家庄(藁城)新制剂分厂石家庄050000

药品检验是一项专业性较强的工作,其中包含许多细节,任何一个环节都会影响整体工作的效率和质量。高效液相色谱法具有灵敏度高、检验时间短、应用范围广等特点,将其运用在药品检验中可改善传统检验技术的不足,使检验结果更加可靠、准确... 详细信息

药品检验是一项专业性较强的工作,其中包含许多细节,任何一个环节都会影响整体工作的效率和质量。高效液相色谱法具有灵敏度高、检验时间短、应用范围广等特点,将其运用在药品检验中可改善传统检验技术的不足,使检验结果更加可靠、准确。本文首先阐述高效液相色谱法的概念,其次分析高效液相色谱法的特点,包括检测时间短,灵敏度高和应用范围广,再次分析药品检验中实践高效液相色谱法的价值,包括及时发现药品加工问题、保障用药安全、促进药品检验技术提升,最后深入探究高效液相色谱法在药品检验中的具体应用。

关键词：药品检验高效液相色谱法特点

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HPLC法检查奥拉帕利原料中有关物质

药物分析杂志 2024年第8期44卷 1379-1386页

作者：邹艳吴海龙邓丽胡川李宏名国药集团川抗制药有限公司成都611731 成都康弘药业集团股份有限公司成都610000

目的:建立高效液相色谱法检测奥拉帕利原料中的有关物质。方法:采用YMC-Pack pro C_(18)AS(150 mm×4.6 mm,3μm)色谱柱,以0.05 mol·L^(-1)的磷酸二氢钾(用稀磷酸调pH至3.0)-甲醇-乙腈(90∶5∶5)为流动相A,甲醇-乙腈-水(45∶45∶10)为... 详细信息

目的:建立高效液相色谱法检测奥拉帕利原料中的有关物质。方法:采用YMC-Pack pro C_(18)AS(150 mm×4.6 mm,3μm)色谱柱,以0.05 mol·L^(-1)的磷酸二氢钾(用稀磷酸调pH至3.0)-甲醇-乙腈(90∶5∶5)为流动相A,甲醇-乙腈-水(45∶45∶10)为流动相B,进行梯度洗脱,流速0.8 mL·min^(-1),柱温30℃,检测波长210 nm,进样量10μL。结果:空白溶剂不干扰供试品溶液有关物质测定,系统适用性溶液中已知杂质Ⅰ~Ⅶ及未知杂质在该色谱系统中分离完好;奥拉帕利质量浓度在0.033~411.623μg·mL^(-1),杂质Ⅰ~Ⅶ质量浓度均在0.05~3.0μg·mL^(-1)与其峰面积呈较好的线性关系,其r均在0.999以上;杂质Ⅰ~Ⅶ平均回收率均大于92.0%(RSD均小于4.0%)。结论:HPLC法检查奥拉帕利原料有关物质方法专属性强,灵敏度高,准确度高,精密度好,可满足奥拉帕利原料有关物质检测需求。

关键词：奥拉帕利聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂有关物质方法研究质量控制高效液相色谱

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他克莫司高产菌株选育及发酵配方优化

中国抗生素杂志 2024年第2期49卷 168-174页

作者：王会会赵建辉孙术超刘雨任风芝赵建强微生物药物国家工程研究中心石家庄市微生物药物技术创新中心华北制药集团新药研究开发有限责任公司石家庄052165 华北制药华胜有限公司石家庄052160

目的选育他克莫司高产菌株,优化培养基配方,提高发酵产量。方法采用原生质体融合技术对2株筑波链霉菌进行基因组重排,并经响应面设计对发酵培养基配方进行优化。结果以紫外灭活作为遗传标记经过4轮基因组重排育种后,摇瓶筛选获得3株... 详细信息

目的选育他克莫司高产菌株,优化培养基配方,提高发酵产量。方法采用原生质体融合技术对2株筑波链霉菌进行基因组重排,并经响应面设计对发酵培养基配方进行优化。结果以紫外灭活作为遗传标记经过4轮基因组重排育种后,摇瓶筛选获得3株高产菌株,其中菌株FK22-71菌丝球松散、椭圆状,发酵浸泡液颗粒状。该菌株稳定高产,采用响应面设计优化后的配方在50 L罐发酵产量平均达1684 mg/L。结论基因组重排技术应用于他克莫司高产菌株选育,可大幅提高发酵产量,为其工业化发酵生产奠定了基础。

关键词：基因组重排他克莫司响应面设计培养基优化

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他克莫司的分离提纯研究

中国抗生素杂志 2024年第2期49卷 175-180页

作者：王圆超赵辉王月谷岩翡高月麒李晓露微生物药物国家工程研究中心石家庄市微生物药物技术创新中心华北制药集团新药研究开发有限责任公司石家庄052165 华北制药华胜有限公司石家庄052160

目的开发一种他克莫司的分离提纯工艺。方法采用离子交换树脂脱色除杂、纳滤、结晶等手段得到高质量的他克莫司粗粉,再经反相色谱硅胶层析、复合溶液结晶,得到符合USP标准的他克莫司精粉。结果优选的脱色树脂为D002,所得他克莫司粗... 详细信息

目的开发一种他克莫司的分离提纯工艺。方法采用离子交换树脂脱色除杂、纳滤、结晶等手段得到高质量的他克莫司粗粉,再经反相色谱硅胶层析、复合溶液结晶,得到符合USP标准的他克莫司精粉。结果优选的脱色树脂为D002,所得他克莫司粗粉效价大于800μg/mg,二氢他克莫司含量小于4%;该粗粉经UniSil C8Ultra Plus层析纯化,精粉含量大于99.5%,最大单杂小于0.1%。结论该工艺操作简单、能耗低、收率高,适于他克莫司的产业化应用。

关键词：他克莫司分离提纯离子交换树脂层析结晶

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头孢克肟颗粒有关物质测定方法的改进

药物分析杂志 2024年第2期44卷 351-358页

作者：黄冰娥蔡国伟高琳苏燕琼王健松广州白云山医药集团股份有限公司、白云山制药总厂、广东省化学药原料与制剂关键技术研究重点实验室广州510515

目的:改进头孢克肟颗粒有关物质的液相色谱测定方法。方法:使用高效液相色谱仪,选择YMC-Triart C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.05 mol·L^(-1)甲酸铵溶液(pH 4.7)-甲醇为流动相,流速1 mL·min^(-1),进行梯度洗脱,进样量为10μL... 详细信息

目的:改进头孢克肟颗粒有关物质的液相色谱测定方法。方法:使用高效液相色谱仪,选择YMC-Triart C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.05 mol·L^(-1)甲酸铵溶液(pH 4.7)-甲醇为流动相,流速1 mL·min^(-1),进行梯度洗脱,进样量为10μL,检测波长为254 nm。结果:将该色谱条件应用于头孢克肟颗粒有关物质的检测,对比了本文方法与药典方法(含USP PF 2018版)中有关物质测定方法之间的差异,并完成了专属性、线性、准确度、精密度和耐用性等系统的方法学验证。药典方法均无法同时使主要降解杂质A1~A4或杂质B1~B4基线分离,且无法用于测定聚合物杂质B及聚合物杂质D。本文方法头孢克肟、各特定杂质之间的分离度均符合要求(R≥1.5),可同时检测并定量聚合物B及聚合物D,分离度优于药典方法。结论:本方法改进了头孢克肟、各杂质间的分离度,杂质检出个数更多,能准确定量各特定杂质,灵敏度较高,重复性较好,适用于头孢克肟的质量控制。

关键词：头孢克肟有关物质特定杂质降解杂质聚合物高效液相色谱法分离度基线分离

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制药企业无菌药品生产过程中质量控制的策略

中国科技期刊数据库工业A 2024年第7期 0069-0072页

作者：耿莹莹华北制药集团有限公司北元分厂河北石家庄052160

在制药企业无菌药品生产过程中,影响药品质量的因素较多,其中最重要的就是污染因素对药品质量的不利影响。为了提高药品生产质量,就必须要加强对药品生产过程中污染风险的控制。文章在简述无菌药品质量控制内容的基础上,从工作人员、物... 详细信息

在制药企业无菌药品生产过程中,影响药品质量的因素较多,其中最重要的就是污染因素对药品质量的不利影响。为了提高药品生产质量,就必须要加强对药品生产过程中污染风险的控制。文章在简述无菌药品质量控制内容的基础上,从工作人员、物料的质量、设施环境质量、生产设备质量几个方面提出了无菌药品生产质量控制策略,以供相关人员参考。

关键词：制药企业无菌药品生产过程控制策略

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补充水水质变化对循环水系统的影响研究

中国科技期刊数据库工业A 2024年第9期 0144-0147页

作者：李阳华北制药集团有限公司北元分厂河北石家庄050000

河北某制药企业原使用本地市政自来水作为循环水的补充水,后改为使用南水北调工程的供水(以下皆简称“南水”),随后又对企业制药过程中产生的洗瓶废水和生活污水处理后的中水进行回收利用。改造后,三者成为循环水补充水的主要来源,2023... 详细信息

河北某制药企业原使用本地市政自来水作为循环水的补充水,后改为使用南水北调工程的供水(以下皆简称“南水”),随后又对企业制药过程中产生的洗瓶废水和生活污水处理后的中水进行回收利用。改造后,三者成为循环水补充水的主要来源,2023年全年南水、洗瓶废水、中水占比依次约为1/5、3/5、1/5。对补充水、循环水的水质指标和循环水的浓缩倍数进行比较发现,使用南水、洗瓶废水、中水作为补充水的各项水质指标浓度较原来使用的本地市政水更低;实际运行过程中循环水各项水质指标浓度较原来升高,循环水浓缩倍数获得提升较大,春季由0.74倍提升至4倍左右,夏季由0.88倍提升至7.8倍,相应的补充水消耗也会显著降低。补充水水质改变后,在循环水中进行挂片实验发现,循环水对碳钢的平均腐蚀率为0.368mm/a,对黄铜的平均腐蚀率为0.0160mm/a,远高于国标规定,因而对循环水处理方案进行了变更。

关键词：水质变化浓缩倍数腐蚀率