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多中心合作监督管理制度在北京市多中心临床研究中的应用效果评价

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中国新药杂志 2024年第11期33卷 1133-1138页

作者：张艳徐倩谢忠杰朱叶张纪海李会娟伦碧汀北京医药健康科技发展中心北京100035 北京大学临床医学高等研究院临床研究所北京100191 北京大学重大疾病流行病学教育部重点实验室北京100191

目的:分析北京市科技计划医疗卫生领域临床研究项目多中心合作监督管理制度的应用效果,探讨该制度对临床研究启动效率的影响。方法:纳入2015—2019年北京市科技计划医疗卫生领域多中心的临床研究项目23项,共181家研究单位,根据是否应用... 详细信息

目的:分析北京市科技计划医疗卫生领域临床研究项目多中心合作监督管理制度的应用效果,探讨该制度对临床研究启动效率的影响。方法:纳入2015—2019年北京市科技计划医疗卫生领域多中心的临床研究项目23项,共181家研究单位,根据是否应用多中心合作监督管理制度分为干预组和对照组,干预组89家、对照组92家,对研究单位启动阶段的伦理审查和入组效率进行对比。结果:干预组研究单位的伦理审查获批时间、首例受试者入组时间均快于对照组:两组伦理审查获批平均时间分别为150.1和431.5 d,首例受试者入组时间分别为65.2和113.6 d;伦理审查获批率和入组率均高于试验组:伦理审查获批率分别为100.0%和80.4%,入组率分别为100%和91.9%,差异有统计学意义(P中心合作监督管理制度的应用,在启动阶段可以提高临床研究的伦理规范性,促进入组进度。

关键词：临床研究启动阶段伦理审查速度首例受试者入组速度研究质量

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用于评估随机对照试验结果稳健性的脆弱指数

中国循证医学杂志 2024年第2期24卷 243-248页

作者：罗慜婧刘芷含黄菁涵王映乔李一琳刘美君陶耘慈曹蕊王雅琪刘建平张颖费宇彤北京中医药大学循证医学中心北京100029 北京中医药大学国际循证中医药研究院北京100029 北京GRADE中心北京100029 北京中医药大学北京100029

临床试验完成后,其结论一般取决于主要结局的统计分析结果,即假设检验中P值是否小于假设检验的水准α,通常α=0.05。P值的大小说明作出假设判断的理由的充分程度,可解释为某一结论是否具有统计学意义。但不涉及药物效应或其他效应的差... 详细信息

临床试验完成后,其结论一般取决于主要结局的统计分析结果,即假设检验中P值是否小于假设检验的水准α,通常α=0.05。P值的大小说明作出假设判断的理由的充分程度,可解释为某一结论是否具有统计学意义。但不涉及药物效应或其他效应的差异程度。脆弱指数,即将统计上显著的结果变为不显著的结果所需的、由发生目标结局事件变为发生非目标结局事件的最小患者人数,脆弱指数的数值反映的是具有统计学意义的研究结果的稳健性,可用于辅助临床试验统计推断结果的理解,辅助临床决策。本文将对脆弱指数的概念、计算方法和临床应用等方面进行论述,并建议在未来随机对照试验的结果中,考虑将脆弱指数作为敏感性分析的内容之一,以帮助患者、临床医生、政策制定者做出适当和最佳的决策。

关键词：随机对照试验脆弱指数统计学意义临床意义临床决策

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临床实践指南中临床问题结构化分级及评价

中国循证医学杂志 2024年第7期24卷 827-831页

作者：王雅琪高一城苏澄元刘美君李迅费宇彤北京中医药大学循证医学中心北京100029 北京中医药大学国际循证中医药研究院北京100029 北京GRADE中心北京100029

在指南制订临床问题构建环节,需要引导临床医生提出具备PICO(人群、干预、对照、结局)格式的临床问题或者对收集的临床问题进行PICO结构化处理。但PICO结构内部每个要素的宽窄限定与评价方法此前并没有被提出,导致具备了PICO结构的临床... 详细信息

在指南制订临床问题构建环节,需要引导临床医生提出具备PICO(人群、干预、对照、结局)格式的临床问题或者对收集的临床问题进行PICO结构化处理。但PICO结构内部每个要素的宽窄限定与评价方法此前并没有被提出,导致具备了PICO结构的临床问题由于范围宽窄不合适而仍旧不适合作为指南问题。本文根据PIC三个要素中明显需要拆分或扩充要素的数量将临床问题分为8个等级(3,2,1,0,−1,−2,−3,混合)以区分和评价临床问题的宽窄适用程度,并明确使用原则,为临床医生、指南制订者等提供方法学参考。

关键词：临床问题 PICO 临床实践指南方法学

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麝香通心滴丸的临床综合评价

中国中药杂志 2024年第4期49卷 1122-1128页

作者：田夏朱贺李薇韩晟北京大学医药管理国际研究中心北京100191

采用文献研究及问卷调研相结合的方式,全面收集麝香通心滴丸在安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性方面的相关资料和证据,采用多准则决策分析(MCDA)模型对麝香通心滴丸的临床价值进行综合评价。严格按照循证医学证据评价方... 详细信息

采用文献研究及问卷调研相结合的方式,全面收集麝香通心滴丸在安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性方面的相关资料和证据,采用多准则决策分析(MCDA)模型对麝香通心滴丸的临床价值进行综合评价。严格按照循证医学证据评价方法进行质量控制。指南及专家共识推荐麝香通心滴丸用于冠心病稳定型劳累性心绞痛气虚血瘀证。西医常规治疗加用麝香通心滴丸减少患者心绞痛发作次数、缩短持续时间、提高运动耐量、改善生活质量及中医证候,有效性评为A级。不良反应多为一般不良反应,未见严重不良反应报道,与说明书中不良事件、禁忌及注意事项中列举的已知风险一致,安全性评为A级。日费用7.74元,成本-效用分析显示为绝对优势方案,经济性评为A级。专家调研反馈麝香通心滴丸具有很好的临床创新性和服务创新性,创新性评为A级。无特殊保存条件、药材成分和其他限制条件,临床使用符合用药指南规范,适宜性评为A级。药品价格水平、可获得性以及可负担性整体较好,可及性评为A级。提示麝香通心滴丸的临床价值较好。

关键词：麝香通心滴丸心绞痛临床综合评价

一种新型查耳酮衍生物C13通过ErbB4/PI3K/AKT信号通路抑制人胃癌细胞的生长

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药学学报 2024年第4期59卷 957-964页

作者：谭鹏张云封王龙燕黄惠铭王飞魏雪娇王柱国李军胡仲冬北京中医药大学北京中医药研究院中药现代研究中心北京100029

3ʹ-羟基-4ʹ-甲氧基-2-羟基-5-溴查耳酮(以下简称C13)是本课题组对龙血竭抗肿瘤活性化合物DHMMF进行结构修饰过程中获得的一个新型查耳酮衍生物。本研究探讨了C13对人胃癌HGC-27、AGS细胞增殖、凋亡的影响及其潜在的作用机制。首先采用... 详细信息

3ʹ-羟基-4ʹ-甲氧基-2-羟基-5-溴查耳酮(以下简称C13)是本课题组对龙血竭抗肿瘤活性化合物DHMMF进行结构修饰过程中获得的一个新型查耳酮衍生物。本研究探讨了C13对人胃癌HGC-27、AGS细胞增殖、凋亡的影响及其潜在的作用机制。首先采用噻唑蓝(methyl thiazolyl tetrazolium,MTT)、集落形成实验、5-乙炔基-2′-脱氧尿苷(5-ethynyl-2ʹ-deoxyuridine,EdU)染色法发现C13能显著抑制人胃癌HGC-27、AGS细胞的增殖能力。采用流式细胞术和免疫印迹法检测发现C13能诱导人胃癌HGC-27、AGS细胞发生凋亡,并上调剪切的聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶(cleaved-poly ADP-ribose polymerase,cleaved-PARP)的蛋白水平。转录组测序分析结果显示C13可能通过调控人表皮生长因子受体4/磷脂酰肌醇3-激酶/蛋白激酶B(Erb-B2 receptor tyrosine kinase 4/phosphoinositide 3-kinase/AKT,ErbB4/PI3K/AKT)信号通路发挥抗胃癌作用。最后免疫印迹实验结果表明,C13处理后能下调人胃癌细胞中ErbB4总蛋白及磷酸化水平,并能够抑制其下游PI3K及AKT蛋白磷酸化水平,进一步验证了转录组测序结果。综上所述,新型查耳酮衍生物C13能够显著抑制人胃癌HGC-27、AGS细胞增殖并诱导其发生凋亡,其机制可能与下调ErbB4/PI3K/AKT信号通路有关。本研究能够为胃癌治疗提供一个候选研究药物。

关键词：查耳酮衍生物C13 人胃癌细胞增殖凋亡 ErbB4/PI3K/AKT信号通路

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没药倍半萜化合物M36抑制人肝癌细胞生长的作用

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中国实验方剂学杂志 2024年第5期30卷 80-87页

作者：刘东晓刘亚鑫黄惠铭欧阳里山王超超谢锦欣王龙燕魏雪娇谭鹏屠鹏飞李军胡仲冬北京中医药大学北京中医药研究院中药现代研究中心北京100029

目的:针对从没药Myrrha中分离得到的倍半萜化合物M36对人肝癌Hep G2细胞的抗肿瘤活性开展观察和研究。方法:分别加入不同浓度M36(0、2、4、6、8、10μmol·L^(-1))干预Hep G2细胞。首先采用噻唑蓝(MTT)比色法、集落形成实验、Ed U增殖... 详细信息

目的:针对从没药Myrrha中分离得到的倍半萜化合物M36对人肝癌Hep G2细胞的抗肿瘤活性开展观察和研究。方法:分别加入不同浓度M36(0、2、4、6、8、10μmol·L^(-1))干预Hep G2细胞。首先采用噻唑蓝(MTT)比色法、集落形成实验、Ed U增殖实验来检测M36对人肝癌Hep G2细胞的增殖影响。再利用Hoechst染色、流式细胞术和蛋白免疫印迹法研究M36对人肝癌Hep G2细胞凋亡的影响。通过采用吖啶橙染色和蛋白免疫印迹法检测M36是否激活人肝癌Hep G2细胞发生自噬。最后借助蛋白免疫印迹法来检测相关通路的蛋白表达水平。结果:与空白组比较,M36能显著抑制人肝癌Hep G2细胞增殖(P<0.01),给药处理48 h的半数抑制浓度(IC_(50))为5.03μmol·L^(-1),且具有浓度和时间依赖性。M36还能够诱导人肝癌Hep G2细胞凋亡和自噬。8μmol·L^(-1)M36作用于Hep G2细胞48 h,其细胞凋亡率为(42.03±9.65)%(P<0.01)。与空白组比较,M36组(4、8μmol·L^(-1))Hep G2细胞孵育48 h,剪切的聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶(cleaved-PARP)蛋白水平显著上调(P<0.01)。吖啶橙染色结果显示,与空白组比较,M36组(4、8μmol·L^(-1))Hep G2细胞孵育48 h自噬被显著激活(P<0.01),并从微管相关蛋白1轻链3Ⅱ(LC3Ⅱ)蛋白水平上调中得到进一步验证(P<0.01)。蛋白免疫印迹实验结果显示,与空白组比较,M36组磷酸化细胞外调节蛋白激酶(p-ERK)、磷酸化p38丝裂原活化蛋白激酶(p-p38 MAPK)、磷酸化c-Jun氨基末端激酶(p-JNK)及其下游核转录因子c-Jun、p-c-Jun蛋白水平均发生明显上调(P<0.05,P<0.01),说明其作用机制可能与上调MAPK信号通路有关。结论:没药倍半萜化合物M36能够抑制人肝癌细胞增殖,促进其凋亡和自噬,其机制可能与激活MAPK信号通路有关。

关键词：没药倍半萜化合物M36 人肝癌HepG2细胞凋亡自噬丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)信号通路

气管镜介入治疗肺部手术后发生的支气管胸膜瘘的回顾性分析

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中国肺癌杂志 2024年第3期27卷 187-192页

作者：霍小森李媛董延妍边灵杰安鹏邹珩李磊王洪武北京中医药大学东直门医院呼吸病中心北京101121

背景与目的气管镜介入技术作为近年来发展的新技术,具有创伤小、安全性高及可重复性的优点。本研究旨在探讨肺部恶性肿瘤和良性疾病手术后发生的支气管胸膜瘘(bronchopleural fistula,BPF)的临床特征和气管镜下介入治疗的临床疗效,为BP... 详细信息

背景与目的气管镜介入技术作为近年来发展的新技术,具有创伤小、安全性高及可重复性的优点。本研究旨在探讨肺部恶性肿瘤和良性疾病手术后发生的支气管胸膜瘘(bronchopleural fistula,BPF)的临床特征和气管镜下介入治疗的临床疗效,为BPF的防治提供参考方法。方法收集2020年6月至2023年9月北京中医药大学东直门医院呼吸病中心诊治的BPF患者64例,总结BPF发生部位及瘘口特点,并采用气管镜介入治疗。对瘘口较小者(≤5mm)进行黏膜下注射聚桂醇及氰基丙烯酸异丁酯、医用生物蛋白胶或硅胶假体封堵相结合治疗;对瘘口较大者(>5 mm)分别置入不同类型的气道金属覆膜支架和心脏封堵器;观察术前、术后的卡氏体能状态(Karnofsky performance status,KPS)评分、气促评分(shortbreath scale,SS)、体温、胸腔引流液量和白细胞计数。结果64例患者实施全肺、肺叶或肺段切除96个,发生瘘的部位65处,瘘口74个;右肺瘘口数量(63.5%)明显多于左侧(36.5%),且右下叶支气管瘘最为常见(40.5%)。术后患者的KPS评分明显升高,而SS评分、体温、胸腔引流液量和白细胞计数明显降低,与术前比较均有统计学差异(P<0.05)。电话或住院随访1-38个月,中位生存时间为21个月。完全缓解33例(51.6%),临床完全缓解7例(10.9%),部分缓解18例(28.1%),无效6例(9.4%),总有效率为90.6%。结论肺部手术后发生的BPF临床症状较严重,常危及生命,气管镜下介入治疗BPF是一种快速有效的治疗方法。

关键词：肺部手术支气管胸膜瘘气管镜介入治疗

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川芎调节血脑屏障通透性的作用及机制研究

中草药 2024年第1期55卷 138-147页

作者：刘明妍刘力榕冯梦晗朱美霞张银环闫晓宁方聪屈碧琼贾志鑫刘洁肖红斌北京中医药大学中药学院北京102400 北京中医药大学中药分析与转化研究中心北京102400 北京中医药大学北京中医药研究院北京102400

目的探讨川芎Chuanxiong Rhizoma调节血脑屏障通透性的作用特点,并从紧密连接蛋白、外排蛋白表达、埃兹蛋白/根蛋白/膜突蛋白(ezrin/radixin/mesin,ERM)磷酸化水平变化的角度阐述影响血脑屏障通透性的机制。方法小鼠单次给予川芎提取物(... 详细信息

目的探讨川芎Chuanxiong Rhizoma调节血脑屏障通透性的作用特点,并从紧密连接蛋白、外排蛋白表达、埃兹蛋白/根蛋白/膜突蛋白(ezrin/radixin/mesin,ERM)磷酸化水平变化的角度阐述影响血脑屏障通透性的机制。方法小鼠单次给予川芎提取物(5.8 g/kg)后iv不同相对分子质量(4×10^(3)、4×10^(4)、7×10^(4)、1.5×10^(5))的异硫氰酸荧光素-葡聚糖(fluorescein isothiocyanate-dextran,FITC-dextran),测定给药后0、0.5、1、2、4、6、8 h脑组织中FITC-dextran的荧光强度,定量描述川芎对体内血脑屏障通透性的影响。建立b End.3细胞单培养血脑屏障模型,给予川芎单体成分洋川芎内酯A、洋川芎内酯H、阿魏酸、洋川芎内酯I、藁本内酯、欧当归内酯A、4-羟基-3-丁基苯酞,比较相同作用时间内血脑屏障模型中荧光素钠(fluorescein sodium,Na-F)的表观渗透系数(apparent permeability coefficient,Papp),确定各成分开放血脑屏障的效应。采用Western blotting检测川芎提取物给药前后小鼠脑组织及洋川芎内酯I给药b End.3细胞中闭锁小带蛋白1(zonula occluden-1,ZO-1)、闭锁蛋白(Occludin)、P-糖蛋白(P-glycoprotein,P-gp)、血管内皮细胞钙黏合素(VE-cadherin)、p-ERM/ERM的表达水平。结果川芎提取物给药0.5 h后可显著增加小鼠脑组织中FITC-dextran(相对分子质量4×103)的透过量(P<0.001),作用强度随给药时间延长减弱,但对相对分子质量4×10^(4)、7×10^(4)、1.5×10^(5)的FITC-dextran透过量无影响。在脑组织中,川芎提取物给药0.5 h时下调ZO-1、Occludin蛋白表达(P<0.05),上调P-gp蛋白表达;给药2 h时上调ZO-1、Occludin蛋白表达(P<0.05、0.01),下调P-gp蛋白表达(P<0.01);给药8 h时,ZO-1、Occludin、P-gp的蛋白表达水平与对照组无明显差异。不同浓度(1、10、100μmol/L)的洋川芎内酯I、洋川芎内酯A、洋川芎内酯H、阿魏酸8 h给药时间内显著增加Na-F透过血脑屏障模型的Papp,其中洋川芎内酯I的促透效应最强。洋川芎内酯I(10μmol/L)给药bEnd.3细胞0.5 h时可下调Occludin、ZO-1、p-ERM/ERM的蛋白表达(P<0.01),给药1 h时上调Occludin、ZO-1、p-ERM/ERM的蛋白表达(P<0.01),给药8 h时Occludin、ZO-1、p-ERM/ERM的蛋白表达水平与对照组无明显差异。结论川芎在一定程度上可增加血脑屏障通透性,且该作用具有时效性,其机制与调节Occludin、ZO-1、P-gp的蛋白表达及ERM磷酸化水平有关。

关键词：川芎血脑屏障通透性闭锁蛋白闭锁小带蛋白1 P-糖蛋白埃兹蛋白/根蛋白/膜突蛋白洋川芎内酯A 洋川芎内酯H 阿魏酸洋川芎内酯Ⅰ 藁本内酯欧当归内酯A 4-羟基-3-丁基苯酞

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白木香纤维素合酶家族基因的鉴定及表达分析

药学学报 2024年第1期59卷 253-264页

作者：米芯雨邱海玲关范圆郑语嫣王晓晖史社坡北京中医药大学北京中医药研究院中药现代研究中心北京102488 北京中医药大学中药学院北京102488

纤维素合酶(cellulose synthase,CesA)是纤维素生物合成途径中的一类关键酶,在植物生长发育和植物防御反应中有着重要的作用。本研究利用白木香基因组数据库,通过生物信息学手段,对白木香纤维素合酶家族成员及其编码蛋白的理化特性、蛋... 详细信息

纤维素合酶(cellulose synthase,CesA)是纤维素生物合成途径中的一类关键酶,在植物生长发育和植物防御反应中有着重要的作用。本研究利用白木香基因组数据库,通过生物信息学手段,对白木香纤维素合酶家族成员及其编码蛋白的理化特性、蛋白保守基序、染色体定位、启动子区域等进行预测分析。系统分析鉴定了21个白木香AsCesA基因,并发现AsCesA蛋白主要分布于质膜,氨基酸数目为390~1261个,分子质量为43.35~142.58 kD,等电点分布在5.67~8.86,均含跨膜结构域,数目为6~8;系统进化分析表明21个AsCesA分为3个亚组;保守基序分析表明,不同AsCesA蛋白的motif组成有一定差异,但均含有motif2、motif6、motif7和motif10。顺式作用元件分析表明,AsCesA基因家族具有响应植物激素作用、非生物胁迫和生物进程相关的顺式作用元件。分析NaCl诱导不同时刻的白木香愈伤组织的转录组数据,选择了7个具有差异表达的AsCesA并分析其在非生物胁迫下的表达量变化。实时荧光定量PCR结果表明,盐、低温、干旱和重金属胁迫均能不同程度影响白木香中7个AsCesA基因的表达水平。其中AsCesA1、AsCesA3和AsCesA20均能响应低温、盐胁迫、干旱胁迫和重金属胁迫,推测这3个基因可能在白木香响应非生物胁迫中发挥重要作用。对不同非生物胁迫下的纤维素含量进行测定,白木香愈伤组织中纤维素含量变化与纤维素合酶的表达量趋势基本一致。本研究为进一步揭示纤维素合酶在白木香中防御反应中作用奠定基础。

关键词：白木香纤维素合酶生物信息学非生物胁迫表达分析

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