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2种虎红平板凝集试剂检测牦牛布鲁氏菌病抗体的效果分析

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甘肃畜牧兽医 2024年第4期 101-104页

作者：张茹侠周金枚西藏自治区兽医生物药品制造厂

为进一步评价2种虎红平板凝集试剂在牦牛布鲁氏菌病抗体检测中的应用价值，本试验以试管凝集试验（SAT）结果为参照，选取2个不同品牌的虎红平板凝集试剂分别检测129份牦牛血清的布鲁氏菌病抗体情况，分析统计敏感性、特异性、符合率及... 详细信息

为进一步评价2种虎红平板凝集试剂在牦牛布鲁氏菌病抗体检测中的应用价值，本试验以试管凝集试验（SAT）结果为参照，选取2个不同品牌的虎红平板凝集试剂分别检测129份牦牛血清的布鲁氏菌病抗体情况，分析统计敏感性、特异性、符合率及约定指数等指标，从而确定不同品牌试剂的实用性。结果显示：2个不同品牌的虎红平板凝集试剂的检测数据有一定差异，其中试剂A（中检所，北京）的特异性、符合率、约登指数均优于试剂B(IDEXX，美国)，且阴性似然比值（0）和阴性预测值（100.00%）较好。在牦牛血清样品的布鲁氏菌病抗体检测上可优先选择试剂A。

关键词：虎红平板凝集试验布鲁氏菌病抗体检测

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增材制造技术的临床应用

中国组织工程研究 2024年第17期28卷 2782-2788页

作者：程玮璐刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部北京市100081

背景:增材制造技术由于其快速成型及其数字化、个性化等特点,为个性化、精准化的医疗提供了强有力的技术支持,因此其医疗器械产品在骨科、口腔、术前规划、颅颌面部等临床应用中快速发展。目的:简要介绍国内外增材制造技术研究进展及其... 详细信息

背景:增材制造技术由于其快速成型及其数字化、个性化等特点,为个性化、精准化的医疗提供了强有力的技术支持,因此其医疗器械产品在骨科、口腔、术前规划、颅颌面部等临床应用中快速发展。目的:简要介绍国内外增材制造技术研究进展及其产品在临床应用领域中的商业化应用情况。方法:以“增材制造,医疗器械,临床应用,3D打印”为中文检索词,以“additive manufacturing(AM),additive manufacturing technology,medical device,clinical application,3D printing”为英文检索词,分别检索万方数据、中国知网及PubMed、Elsevier、Springer Link数据库,以及国家药品监督管理局及FDA网站。检索时间范围重点为2010年1月至2023年3月,同时纳入少数经典远期文献。结果与结论:增材制造技术以原材料形态(液体基、固体基、粉末基)为分类方式,目前已有的增材制造工艺有熔融沉积成型技术、立体光固化成型技术、粉末床熔融技术、定向能量沉积技术、黏结剂喷射打印3D技术、喷墨打印技术、分层实体制造技术等7种。已上市的增材制造产品有骨科产品、口腔科产品、术前规划导板/骨模型产品和颅颌面部产品,骨科产品有匹配式长段骨缺损修复体、椎间融合器、膝关节矫形器、椎体假体、胸腰椎融合匹配式假体系统、膝关节假体和髋关节假体;口腔科产品有增材制造用光固化临时冠桥树脂和BB Base 3D Printing Resin for Denture Base;术前规划导板/骨模型产品有骨模型、医用骨科手术导板、定制式牙科种植用导板、人体器官模型;颅颌面部产品有聚己内酯支架、患者专用颅骨植入物、OsteoFab患者专用面部设备、SpinFab VBR假体、TruMatch CMF钛合金3D打印假体系统。

关键词：增材制造增材制造技术医疗器械临床应用 3D打印综述

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格列齐特缓释片的剂量倾泻研究

中国药学杂志 2024年第4期59卷 324-329页

作者：吴兆伟李婷立张逢时王铁松王琳吴斌胡琴张喆北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的研究影响格列齐特缓释片在含乙醇溶液中释放的因素,并对其发生剂量倾泻的风险进行评估。方法采用高效液相色谱法(HPLC)测定不同乙醇浓度介质下的3种市售制剂的释放曲线,研究其释放机制并通过相似因子(f_(2))评价剂量倾泻的风险。结... 详细信息

目的研究影响格列齐特缓释片在含乙醇溶液中释放的因素,并对其发生剂量倾泻的风险进行评估。方法采用高效液相色谱法(HPLC)测定不同乙醇浓度介质下的3种市售制剂的释放曲线,研究其释放机制并通过相似因子(f_(2))评价剂量倾泻的风险。结果在含体积分数5%,20%,40%乙醇的pH 7.4磷酸盐缓冲液介质中,100 r·min^(-1)条件下,各制剂的释放曲线相似,各制剂的骨架溶蚀速度是影响释放的关键因素。结论各市售制剂均有足够的乙醇耐受性,乙醇诱导的剂量倾泻风险较小。

关键词：剂量倾泻格列齐特缓释片乙醇诱导释放曲线高效液相色谱法

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牦牛巴氏杆菌病的防治对策研究

中文科技期刊数据库（全文版）自然科学 2024年第7期 0124-0127页

作者：刘庆勇西藏自治区兽医生物药品制造厂西藏拉萨850000

牦牛是高原地区重要的畜牧资源之一,牦牛养殖业能否健康、稳定地发展对地方经济社会有着至关重要的意义。但近几年牦牛巴氏杆菌病频繁发生给养殖业带来严重威胁。本研究目的在于探索牦牛巴氏杆菌病预防与治疗措施。通过深入剖析巴氏杆... 详细信息

牦牛是高原地区重要的畜牧资源之一,牦牛养殖业能否健康、稳定地发展对地方经济社会有着至关重要的意义。但近几年牦牛巴氏杆菌病频繁发生给养殖业带来严重威胁。本研究目的在于探索牦牛巴氏杆菌病预防与治疗措施。通过深入剖析巴氏杆菌病临床症状主要有水肿类,败血类以及肺炎类等病症,阐明其严重程度以及给牦牛养殖业带来的可能威胁。研究建议以加强日常管理、疫苗接种等措施为主进行预防,以减少巴氏杆菌病发生,促进牦牛养殖业健康发展,增加经济效益。

关键词：牦牛巴氏杆菌病防治

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羊脑包虫病的主要症状表现及防治措施

畜牧业环境 2024年第2期 46-48页

作者：巴桑次仁土登尼玛西藏自治区兽医生物药品制造厂西藏拉萨850000

羊脑包虫病又称多头蚴病,该病在藏区的流行较频繁,羊群发病后会出现体温升高、食欲下降以及多种精神症状,严重影响其生长性能,导致养殖户经济损失,影响基层养羊业的健康发展。因此还需要养殖户能够正确认识该病的危害,了解其症状表现等... 详细信息

羊脑包虫病又称多头蚴病,该病在藏区的流行较频繁,羊群发病后会出现体温升高、食欲下降以及多种精神症状,严重影响其生长性能,导致养殖户经济损失,影响基层养羊业的健康发展。因此还需要养殖户能够正确认识该病的危害,了解其症状表现等,以便可以及时采取有效治疗方法,减少该病造成的损失。基于此,本文就羊脑包虫病主要症状及疗法进行了分析,同时还提出了一些预防措施,为当地养羊业的健康发展提供一定的指导。

关键词：羊脑包虫病症状治疗

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山羊链球菌病的诊断及防控对策研究

中文科技期刊数据库（全文版）自然科学 2024年第7期 0193-0196页

作者：康措西藏自治区兽医生物药品制造厂西藏拉萨850000

山羊链球菌病是一种由链球菌属的细菌导致的传染性疾病,它在自然界中有着广泛的分布。本病不仅影响动物健康,也会给人类健康带来威胁,特别是易受免疫力低下个体感染。随着畜牧业及动物饲养业不断发展,对山羊链球菌病进行预防与控制变得... 详细信息

山羊链球菌病是一种由链球菌属的细菌导致的传染性疾病,它在自然界中有着广泛的分布。本病不仅影响动物健康,也会给人类健康带来威胁,特别是易受免疫力低下个体感染。随着畜牧业及动物饲养业不断发展,对山羊链球菌病进行预防与控制变得非常重要。山羊链球菌病在诊断与防治方面,已取得一定进展与成效,同时也面临着挑战与难题。如何对病例进行准确诊断,有效防控疫情是目前的研究热点与焦点。为此,文章将围绕山羊链球菌病诊断方法与防控对策展开探讨,旨在给相关从业者与研究者以借鉴与参考,促进山羊链球菌病防治的深入发展与完善。

关键词：山羊链球菌链球菌诊断疫病防控对策

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各国制药用水分类研究进展

中国新药杂志 2024年第6期33卷 564-568页

作者：郑洁吴兆伟安京烨朱晓月吴斌张喆胡琴王琳北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

制药用水在药品生产中用量大、应用广,其质量直接影响患者的用药安全。本文概述比较了中国、美国、日本和欧盟对制药用水的分类,分析了各国家/地区制药用水分类制法和应用范围的差异,探讨了我国制药用水分类合理性并提出建议,为加强我... 详细信息

制药用水在药品生产中用量大、应用广,其质量直接影响患者的用药安全。本文概述比较了中国、美国、日本和欧盟对制药用水的分类,分析了各国家/地区制药用水分类制法和应用范围的差异,探讨了我国制药用水分类合理性并提出建议,为加强我国制药用水质量控制及科学监管提供参考。

关键词：制药用水中华人民共和国药典美国药典欧洲药典日本药局方质量控制

疫苗中游离甲醛含量新型高通量检测方法的建立

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药物分析杂志 2024年第8期44卷 1365-1372页

作者：李玉立李珉马一星纪宏朱晓月何欢李文东北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:建立一种新型高通量检测方法,用于测定疫苗中游离甲醛含量,并与2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)方法进行结果比对。方法:疫苗样品不经任何前处理,直接加入顶空瓶中与衍生化试剂1%对甲基苯磺酸-乙醇溶液(1%TsOH-E... 详细信息

目的:建立一种新型高通量检测方法,用于测定疫苗中游离甲醛含量,并与2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)方法进行结果比对。方法:疫苗样品不经任何前处理,直接加入顶空瓶中与衍生化试剂1%对甲基苯磺酸-乙醇溶液(1%TsOH-EtOH溶液)混合后进行测定。考察了衍生化试剂浓度、用量及最佳衍生化条件(顶空孵育温度和时间)。采用DB-624气相毛细管柱,顶空进样,程序升温,检测器为氢离子火焰检测器(FID)。结果:线性范围为0.25~100μg·mL^(-1)(r=0.9995),检测限和定量限分别为0.10μg·mL^(-1)和0.25μg·mL^(-1);多种疫苗加样回收率均在94%以上,RSD均低于6%,专属性、精密度及耐用性均符合要求。多批次检测结果均与药典方法测定结果无显著差异。结论:开发并验证了1种新型衍生化试剂(1%TsOH-EtOH溶液)用于疫苗中游离甲醛含量的测定,简捷高效,并可实现高通量检测。该方法既可以解决2020年版《中国药典》方法中的多种溶液配制,检验步骤多以及检验周期较长的问题,又可以解决独立衍生化前处理操作带来的工作量的增加与检验效率的降低,可用于疫苗等生物制品复杂基质中的游离甲醛的测定,对于化学药品、中药及辅料中的游离甲醛的测定也有参考意义。

关键词：疫苗顶空气相色谱法游离甲醛衍生化高通量药典方法比对

非交联透明质酸分子质量降解的机制及影响因素

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中国组织工程研究 2024年第5期28卷 747-752页

作者：李佳琪黄元礼李妍王春仁韩倩倩中国食品药品检定研究院北京市102629 中国药科大学江苏省南京市210000 北京渼颜空间生物医药有限公司北京市100025

背景:不同分子质量的透明质酸其结构、理化性质(如流变性质)与生物活性有较大差异,当非交联透明质酸降解程度过大,由高分子质量透明质酸降解为低分子质量透明质酸时,产品的性质与生物功能也会随之改变,从而对产品使用造成影响。目的:综... 详细信息

背景:不同分子质量的透明质酸其结构、理化性质(如流变性质)与生物活性有较大差异,当非交联透明质酸降解程度过大,由高分子质量透明质酸降解为低分子质量透明质酸时,产品的性质与生物功能也会随之改变,从而对产品使用造成影响。目的:综述非交联透明质酸分子质量降解机制以及分子质量降解对非交联透明质酸结构、流变性质、生物活性和应用的影响。方法:由第一作者检索PubMed、中国知网数据库和其他数据库中收录的与透明质酸分子质量相关的文献,根据纳入与排除标准筛选相关度高的优质文献后。检索时间为2017年1月至2022年12月,英文检索词为“hyaluronic acid,non-cross-linked hyaluronic acid,molecular weight,degradation,structure,rheological properties,biological activity”,中文检索词为“透明质酸,非交联透明质酸,分子量,降解,结构,流变性质,生物活性”,最终纳入47篇文献进入综述分析。结果与结论:①非交联透明质酸主要通过特异性酶解作用和非特异性自由基降解作用两种途径实现体内分子质量降解。②非交联透明质酸分子质量降解会改变其结构与流变性质,造成聚合物网络结构解开,黏性、黏弹性等流变性质降低,机械性能下降,从而影响产品的实际应用效果。③非交联透明质酸的生物活性具有分子质量依赖性,不同分子质量透明质酸的生物活性不同,甚至高分子质量透明质酸和低分子质量透明质酸与同一受体结合会表现出完全相反的生物效应。④非交联透明质酸分子质量降解会降低产品的安全性和有效性,影响产品的使用寿命与应用性能,最终影响临床应用效果。⑤非交联透明质酸作为可降解生物材料在伤口愈合、组织工程及美容医学等领域具有极高的应用潜力,深入研究与理解非交联透明质酸分子质量降解特性与生物活性之间的关联也是更好地开发伤口敷料、药物递送系统与组织工程支架等领域应用的前提。⑥但目前针对非交联透明质酸分子质量降解的相关研究较少,对于如何有效避免在临床应用时非交联透明质酸分子质量降解带来的潜在风险尚不明确。⑦因此,对于非交联透明质酸在应用过程中分子质量降解引发的一系列潜在风险,包括对于其结构、性质及生物活性的影响以及由此对机体造成的改变是今后需密切关注的方向之一。

关键词：非交联透明质酸分子质量降解结构流变性质生物活性综述