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生产用细胞基质中猪细小病毒污染检测方法的建立及应用

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中华微生物学和免疫学杂志 2015年第4期35卷 127-132页

作者：吴雪伶樊金萍冯建平赵翔孟淑芳中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心、卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的：建立生产用细胞基质中猪细小病毒（ porcine parvovirus，PPV）污染的检测方法，并进行方法学性能验证分析及初步应用。方法针对编码非结构蛋白NS1保守序列设计引物和探针，建立荧光定量PCR方法，对方法的线性、精密度、最低检出... 详细信息

目的：建立生产用细胞基质中猪细小病毒（ porcine parvovirus，PPV）污染的检测方法，并进行方法学性能验证分析及初步应用。方法针对编码非结构蛋白NS1保守序列设计引物和探针，建立荧光定量PCR方法，对方法的线性、精密度、最低检出限等参数进行验证，并分析待测样品对试验的干扰。将PPV毒种感染ST细胞，制备病毒。以ST细胞为敏感细胞，建立PPV ST细胞感染性试验，并将ST细胞感染试验与荧光定量PCR法相结合，建立ST细胞感染-PCR法，分析感染-PCR方法的灵敏度。利用所建立的方法进行生产用细胞样本的初步应用研究。结果 PPV荧光定量PCR法的特异性较好，与其他种属的细小病毒、猴SV40病毒及其他猪源病毒无明显的交叉反应，在109～104拷贝／μl范围内线性较好，R2达到0．98以上，灵敏度为1×10^4拷贝／μl，试验内和试验间的Ct的精密度均＜5％，试验内病毒定量拷贝数的精密度为5％～15％，试验间为30％～40％，最低感染性病毒滴度检测限为1CCID50／ml。待测细胞样品成分对病毒检测无明显的干扰性。 ST细胞感染-PCR法的灵敏度为0．01CCID50／ml。利用荧光定量PCR法对22份细胞样品进行检测，结果均为阴性。结论成功建立了PPV荧光定量PCR检测法及ST细胞感染-PCR法，能够用于细胞中PPV的检测，有助于进一步提高生产用或治疗用细胞的安全性。

关键词：猪细小病毒荧光定量PCR ST细胞感染性试验感染-PCR

趋势分析方法在HIV血液筛查诊断试剂评价中的应用

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趋势分析方法在HIV血液筛查诊断试剂评价中的应用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：宋爱京黄维金许四宏聂建辉李秀华赵晨燕刘强王佑春中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的探索趋势分析方法用于HIV血液筛查诊断试剂评价方法收集整理采用同一批次国家标准品进行批批检验的HIV血筛试剂A、B和C的批检测数据,对灵敏度样品、阴性参考品符合率以及不同浓度和不同基因型的固定样品的检测结果进行趋势分析,理... 详细信息

目的探索趋势分析方法用于HIV血液筛查诊断试剂评价方法收集整理采用同一批次国家标准品进行批批检验的HIV血筛试剂A、B和C的批检测数据,对灵敏度样品、阴性参考品符合率以及不同浓度和不同基因型的固定样品的检测结果进行趋势分析,理论均值±2SD为警戒线,±3SD为行动线,观察各诊断试剂的检测指标变化趋势。结果趋势分析表明,在观察时间内,A试剂质量稳定,未见超过行动线的批次,B和C试剂特异性和灵敏度提高等变化均在趋势分析中得以体现。结论我国血液筛查试剂质量稳定,趋势分析可发现试剂质量变化,从而可尝试用于HIV体外诊断试剂的稳定性评价

关键词：人类免疫缺陷病毒血液筛查诊断试剂趋势分析

来源： cnki会议评论

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我国第四代HIV血液筛查试剂的质量评价

我国第四代HIV血液筛查试剂的质量评价

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：宋爱京许四宏李秀华聂建辉赵晨燕刘强黄维金王佑春中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的评价我国第四代HIV血液筛查试剂的质量方法利用HIV-1p24抗原国家参考品和HIV抗体国家参考品,对2012年3月至2013年3月间7个厂家生产的33批第四代HIV抗原抗体联合检测试剂进行评价,分析其对高、中、低浓度样品检测的批间变异系数和低... 详细信息

目的评价我国第四代HIV血液筛查试剂的质量方法利用HIV-1p24抗原国家参考品和HIV抗体国家参考品,对2012年3月至2013年3月间7个厂家生产的33批第四代HIV抗原抗体联合检测试剂进行评价,分析其对高、中、低浓度样品检测的批间变异系数和低浓度样品S/CO值变化趋势,计算比较不同试剂的最低检出量理论值。结果各试剂均符合国家参考品的要求,除A(进口)和C试剂外均有非特异阳性出现。高、中、低浓度样品的批间变异系数均不高于25%,A(进口)试剂的批间精密性优于国产同类试剂。趋势分析表明国内外试剂检测结果均较稳定,未见超过±3SD的异常情况。进口试剂的批间变异系数和最低检出量理论值均优于国产试剂(P<0.01)。70%(23/33)的试剂优于HIV抗体最低检出量国家标准要求;p24抗原参考品最低检出量均值为3.2IU/ml,82%(27/33)试剂优于国家标准要求。结论 2012年3月-2013年3月期间我国第四代HIV酶联免疫检测试剂均符合国家现行标准,但与进口试剂相比国产第四代HIV酶免试剂在最低检出量和批间精密性上尚有提高的空间。

关键词：人类免疫缺陷病毒抗体抗原酶联免疫试剂

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戊型肝炎病毒引起的肝外疾病

中华微生物学和免疫学杂志 2015年第6期35卷 469-472页

作者：耿彦生李军王佑春河北大学医学部保定071000 中国食品药品检定研究院北京100050

戊型肝炎病毒（HEV）是戊型肝炎的病原体。戊型肝炎通常为急性、自限性发病过程，预后良好。孕妇和有其他肝脏疾病患者如果感染HEV可能引发重症肝炎，病死率高。一些接受器官移植的患者、艾滋病患者及血液病患者等免疫力低下的人群感染... 详细信息

戊型肝炎病毒（HEV）是戊型肝炎的病原体。戊型肝炎通常为急性、自限性发病过程，预后良好。孕妇和有其他肝脏疾病患者如果感染HEV可能引发重症肝炎，病死率高。一些接受器官移植的患者、艾滋病患者及血液病患者等免疫力低下的人群感染HEV能形成持续性感染和慢性肝炎，并进一步发展为肝硬化。越来越多的证据表明，HEV感染除引起急、慢性肝炎外，还可能引起肝脏外损伤，最近有关戊型肝炎肝外合并症的病例报告逐渐增多，受到广泛关注。本文对HEV引起的肝外疾病研究进展进行综述。

关键词：戊型肝炎病毒肝外疾病 HEV感染血液病患者持续性感染慢性肝炎免疫力低下艾滋病患者

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寨卡病毒研究进展

中华微生物学和免疫学杂志 2016年第8期36卷 618-622页

作者：耿彦生王佑春河北大学公共卫生学院预防医学系保定071000 中国食品药品检定研究院北京100050

寨卡病毒（ ZIKV）于1947年首次被发现，经蚊虫传播，主要在热带流行，其引起的疾病称为寨卡病毒病。2015年寨卡病毒病在巴西暴发流行，并迅速蔓延至其他许多国家。 ZIKV感染因为与新生儿小头症病例和格林巴利综合征（ GBS）等神经系统... 详细信息

寨卡病毒（ ZIKV）于1947年首次被发现，经蚊虫传播，主要在热带流行，其引起的疾病称为寨卡病毒病。2015年寨卡病毒病在巴西暴发流行，并迅速蔓延至其他许多国家。 ZIKV感染因为与新生儿小头症病例和格林巴利综合征（ GBS）等神经系统损害有关，引起了广泛关注。寨卡病毒是当前拉丁美洲和加勒比海地区所面对的一个主要的公共卫生问题，并对全球公共健康构成威胁。本文对ZIKV病毒学特征、流行情况、传播途径、临床表现及预防措施等有关研究进展进行了综述。

关键词：寨卡病毒暴发流行伊蚊虫媒病毒小头症格林巴利综合征

趋势分析方法在HIV血液筛查诊断试剂评价中的应用

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中国生物制品学杂志 2014年第6期27卷 816-821页

作者：宋爱京黄维金许四宏聂建辉李秀华赵晨燕刘强王佑春中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室北京100050

目的评价趋势分析方法用于HIV血液筛查诊断试剂的质量稳定性。方法以国产3个厂家(A、B、C)的HIV血液筛查诊断试剂作为研究对象,采用各试剂连续批次检测灵敏度界值参考品S4、HIV-1型中等反应性样品(P18)、HIV-2型低反应性样品(P19)、阴... 详细信息

目的评价趋势分析方法用于HIV血液筛查诊断试剂的质量稳定性。方法以国产3个厂家(A、B、C)的HIV血液筛查诊断试剂作为研究对象,采用各试剂连续批次检测灵敏度界值参考品S4、HIV-1型中等反应性样品(P18)、HIV-2型低反应性样品(P19)、阴性参考品的阴性符合比例,绘制Levey-Jennings趋势分析质控图,计算每个样品的检测平均值(mean)和标准差(SD),以mean±2 SD作为警戒限,mean±3 SD作为行动限,观察各厂家诊断试剂的检测指标变化趋势。结果试剂A质量稳定,S4、P18和P19样品的检测结果均未见超过行动限的批次;试剂B和C的阴性参考品阴性符合比例的变化均呈现在趋势分析中,试剂B检测P18样品出现2个批次检测结果超过行动限,试剂C连续8批S4、P18和P19样品的检测结果在均值同侧。在37℃加速稳定性试验中,32批试剂C分别检测P18、P19和S4样品的变化趋势一致;S4样品37℃加速稳定性及4℃稳定性检测结果差异有统计学意义(P院S4、P18和P19样品37℃加速稳定性结果差异均有统计学意义(P均<0.01)。结论我国血液筛查试剂质量稳定,趋势分析可发现试剂质量变化,可尝试用于HIV体外诊断试剂的稳定性评价。

关键词：人类免疫缺陷病毒血液筛查诊断试剂趋势分析

微量细胞病变法检测原料血浆中肠道病毒71型中和抗体水平

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中国生物制品学杂志 2011年第7期24卷 857-858,865页

作者：侯继锋孙思才王敏力王威中国食品药品检定研究院血液制品室北京100050 同路生物制药有限公司研发中心合肥230022

目的应用微量细胞病变法检测原料血浆中肠道病毒71型(Enterovirus 71,EV71)中和抗体水平,以确定可供EV71免疫球蛋白生产用的原料血浆筛选标准。方法建立检测EV71中和抗体效价的微量细胞病变法,检测3批质控血浆,验证该方法的重复性;并对1... 详细信息

目的应用微量细胞病变法检测原料血浆中肠道病毒71型(Enterovirus 71,EV71)中和抗体水平,以确定可供EV71免疫球蛋白生产用的原料血浆筛选标准。方法建立检测EV71中和抗体效价的微量细胞病变法,检测3批质控血浆,验证该方法的重复性;并对1 238份原料血浆进行检测。结果微量细胞病变法检测高(1∶400)、低(1∶50)效价质控血浆EV71中和抗体效价的变异系数分别为22.7%和27.3%;约40%的原料血浆中和抗体效价病变法可用于原料血浆中EV71中和抗体的检测,约23%的献浆员的EV71中和抗体效价达1∶32以上,可用于EV71免疫球蛋白的生产。

关键词：手足口病肠道病毒A型,人中和抗体微量细胞病变法

2010年中国人免疫球蛋白中EV71中和抗体效价的比较研究

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药物分析杂志 2011年第10期31卷 1918-1923页

作者：毛群颖郭增兵李青梁争论李凤祥王军志中国食品药品检定研究院北京100050 华兰生物工程股份有限公司新乡453003

目的:了解2010年我国生产的静注人免疫球蛋白(IVIG)中抗-EV71中和抗体效价的情况,为治疗EV71引起的手足口病(HFMD)提供特异性治疗药物。方法:采用经典微量细胞病变法,应用近2年分离自中国大陆的2株肠道病毒71型(EV71)病毒株,对我国不同... 详细信息

目的:了解2010年我国生产的静注人免疫球蛋白(IVIG)中抗-EV71中和抗体效价的情况,为治疗EV71引起的手足口病(HFMD)提供特异性治疗药物。方法:采用经典微量细胞病变法,应用近2年分离自中国大陆的2株肠道病毒71型(EV71)病毒株,对我国不同血液制品厂家生产的97批IVIG进行抗-EV71中和效价检测,比较不同批次IVIG的EV71中和效价。结果:19家生产企业生产的97批IVIG的EV71中和效价几何平均滴度(GMTs)为1∶180(1∶170～1∶191)。其中有7家生产企业生产的12批制品的中和效价大于1∶256,以S公司生产的20100406批制品效价最高为1∶543,以A公司生产的含有1∶256以上效价的IVIG批数最多(5批),使该公司生产的IVIG的平均EV71中和抗体效价显著高于其他10家企业(P研究显示,生产企业只要对原料血浆进行合理控制,制备出含有高效价EV71中和抗体的IVIG是可行的。

关键词：人免疫球蛋白手足口病(HFMD) 人肠道病毒71型(EV71) 中和抗体

结核复合抗原疫苗不同抗原组合对小鼠免疫功能的影响

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中华结核和呼吸杂志 2011年第4期34卷 269-273页

作者：王鹏徐苗陈保文都伟欣杨蕾井申荣王国治昆明理工大学生命科学与技术学院 650224 中国食品药品检定研究院细菌一室

目的探讨在辅以卡介苗非甲基化的胞嘧啶鸟嘌呤二核苷酸重复序列（CpG）佐剂和铝佐剂的情况下,结核病复合抗原疫苗中抗原85b（Ag85b）、融合蛋白早期滤液蛋白10（CFP-10）和相对分子质量为6000的早期分泌抗原靶蛋白（ESAT-6）及热休克蛋... 详细信息

目的探讨在辅以卡介苗非甲基化的胞嘧啶鸟嘌呤二核苷酸重复序列（CpG）佐剂和铝佐剂的情况下,结核病复合抗原疫苗中抗原85b（Ag85b）、融合蛋白早期滤液蛋白10（CFP-10）和相对分子质量为6000的早期分泌抗原靶蛋白（ESAT-6）及热休克蛋白X（HspX）不同组合对小鼠免疫功能的影响.方法将48只BALB/c小鼠按抗原组合分为8组：（1）A组：Ag85b＋CFP-10/ESAT-6＋HspX＋佐剂,（2）B组：CFP-10/ESAT-6＋HspX＋佐剂,（3）C组：Ag85b＋HspX＋佐剂,（4）D组：Ag85b＋CFP-10/ESAT-6＋佐剂,（5）E组：Ag85b＋佐剂,（6）F组：CFP-10/ESAT-6＋佐剂,（7）G组：HspX＋佐剂,（8）对照组：生理盐水.每组6只,皮下免疫,共免疫3次,间隔2周,末次免疫后1周处死小鼠.酶联免疫斑点实验和淋巴细胞增殖实验检测小鼠脾淋巴细胞分泌γ-干扰素和白细胞介素-4及抗原特异性淋巴细胞增殖情况.酶联免疫吸附实验检测小鼠血清中IgG、IgG1和IgG2a抗体滴度.结果 E组γ-干扰素的斑点数[中位数（四分位间距）,122.8个（78.4～184.4个）]明显高于C组和对照组[14.3个（6.5～14.6个）和0.5个（0.5～1.3个）],差异均有统计学意义（u值均为0.0,均P＜0.01）;D组白细胞介素-4的斑点数[173.5个（7 8.8～233.4个）和132.8个（50.3～159.4个）]明显多于对照组[0.5个（0.5～1.3个）和5.3个（2.9～6.5个）],差异有统计学意义（u值均为0.0,均P＜0.01）;A、C、D和E组的刺激指数（2.42±0.50、2.18±0.37、2.86±0.51和2.70±0.15）明显高于对照组（1.11±0.13）,差异有统计学意义（F值为20.96,均P＜0.01）;HspX激发的抗原特异性IgG、IgG1和IgG2a抗体稀释倍数对数值（3.90～5.21）均明显高于Ag85b（3.30～4.51）和CFP-10/ESAT-6蛋白（3.10～4.05）,差异均有统计学意义（F值为43.8～70.4,均P＜0.01）.结论在辅以佐剂的情况下,不同抗原组合对小鼠免疫功能的影响有差别,3种抗原同时免疫并未获得最好的免疫效果,提示抗原间的相互作用可能对免疫效果产生影响.

关键词：结核疫苗抗原免疫