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英国药典2024年版概览

中国新药杂志 2025年第3期34.0卷 249-255页

作者：赵慧芳陈唯真王雅雯中国食品药品检定研究院

英国药典(British Pharmacopoeia, BP)在药品领域具有较高的国际影响力，受到业内专家学者的广泛关注。BP每年修订一次，修订内容不仅保持与欧洲药典同步，还包含对部分本国药品标准的增减及完善。新版BP的出版进一步巩固了其在国际上... 详细信息

英国药典(British Pharmacopoeia, BP)在药品领域具有较高的国际影响力，受到业内专家学者的广泛关注。BP每年修订一次，修订内容不仅保持与欧洲药典同步，还包含对部分本国药品标准的增减及完善。新版BP的出版进一步巩固了其在国际上关于国家药品标准制定中的权威地位，为全球保障药品质量和安全发挥了重要作用。基于上版BP,本文总结归纳了BP 2024年版在总论、各论和附录等方面的修订情况，包括新增38个各论、删减17个各论、技术修订84项、修订8个各论的标题，同时为细胞和基因治疗领域制定了多个非强制性指导原则，推进分析质量源于设计概念的研究与实施等，希望能为BP的使用者和《中华人民共和国药典》的编制提供参考。

关键词：英国药典总论各论附录比较

谷氨酰胺肽的制备、结构解析及生理功能研究进展

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食品科学 2025年

作者：林璐璐郑丽萍孟甘露刘文颖陈亮张新雪中国食品发酵工业有限公司

谷氨酰胺肽（Glutamine peptides，Gln peptides）是指非N端含有谷氨酰胺（Glutamine，Gln）单体的生物活性肽，主要来源于小麦、玉米等植物蛋白，具有稳定性强、易消化及多种生物活性。近年来，其开发和应用备受国内外研究学者的关注... 详细信息

谷氨酰胺肽（Glutamine peptides，Gln peptides）是指非N端含有谷氨酰胺（Glutamine，Gln）单体的生物活性肽，主要来源于小麦、玉米等植物蛋白，具有稳定性强、易消化及多种生物活性。近年来，其开发和应用备受国内外研究学者的关注。本文对Gln peptides的制备方法、结构解析等相关研究结果进行综述，为具有特征性结构的生物活性肽开发提供新思路；总结了Gln peptides在保护肠道活性、缓解抑郁、抗氧化、抗疲劳及免疫调节方向的生物活性，为促进人类营养健康和相关疾病干预提供新视角。本文还展望了Gln peptides在食品领域的应用前景，旨在提升Gln peptides的食品营养价值和为健康效益提供理论参考。

关键词：谷氨酰胺肽制备方法结构解析生物活性营养健康

特殊药品标准物质订购申请的审核要点分析与应用

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中国新药杂志 2025年第2期34卷 138-142页

作者：高志峰安然谢丽华吴先富杨会英中国食品药品检定研究院

特殊药品标准物质主要包括麻醉和精神类品种、医疗用毒性类品种、危险化学品种等，是标准物质中较为特别的一类，法规要求严格，供应方式复杂，但也是企业生产、检验和科研的必需品之一。本文通过对特殊药品标准物质的法规约束力进行研... 详细信息

特殊药品标准物质主要包括麻醉和精神类品种、医疗用毒性类品种、危险化学品种等，是标准物质中较为特别的一类，法规要求严格，供应方式复杂，但也是企业生产、检验和科研的必需品之一。本文通过对特殊药品标准物质的法规约束力进行研究，对订购要求和交付方式进行分析，对审核中发现的问题进行汇总，对共性问题与资料关注点进行提炼，提出修订法规条例内容、完善标准物质订购平台、加强企业培训等针对性建议，期望为修订法规制度提供支持，为企业订购提供指导，也为进一步提高标准物质供应的工作效率提供参考。

关键词：药品标准物质供应

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D-阿洛酮糖的科学共识

中国食品学报 2025年第1期25卷 475-480页

作者：中国食品科学技术学会食品营养与健康分会黄建孙媛霞王华丽王君巧欧曈于洋中国食品科学技术学会食品营养与健康分会北京100048 中国疾病预防控制中心营养与健康所中国科学院天津工业生物技术研究所国家食品安全风险评估中心南昌大学中国食品科学技术学会

近年来,人们对美味和健康的双重需求推动了代糖产品的发展,D-阿洛酮糖作为一种低热量代糖产品受到市场和行业日益关注。为促进行业形成对D-阿洛酮糖的科学认知,推动我国D-阿洛酮糖产业的创新发展,本文通过文献检索分析与专题研讨的形式... 详细信息

近年来,人们对美味和健康的双重需求推动了代糖产品的发展,D-阿洛酮糖作为一种低热量代糖产品受到市场和行业日益关注。为促进行业形成对D-阿洛酮糖的科学认知,推动我国D-阿洛酮糖产业的创新发展,本文通过文献检索分析与专题研讨的形式开展研究,综合分析D-阿洛酮糖的理化性质、营养健康特性和食用安全性,以及主要国家相关法规与应用现状,同时结合食品领域科技界与产业界相关专家意见,形成D-阿洛酮糖的科学共识,即:D-阿洛酮糖是一种具有产业应用潜力的天然甜味物质,其低能量且不升血糖,可作为食品中添加糖的替代品;目前工业化生产主要以生物转化法为主;D-阿洛酮糖的安全性得到广泛认可,多国虽已批准在食品中使用,但仍需加强其在生产与应用等方面的科学研究,提升科学认知。

关键词： D-阿洛酮糖科学共识生物转化安全性

基于UHPLC-QTOF-MSE和Adaboost的鹿茸数字化鉴定

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中国中药杂志 2025年第05期50卷 1172-1178页

作者：郭晓晗王献瑞张宇李明华荆文光程显隆魏锋中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室中国食品药品检定研究院中药民族药检定所沈阳药科大学功能食品与葡萄酒学院

鹿茸为中国传统名贵动物药，但市场上常存在非药典基原鹿茸混用的现象，扰乱用药安全，为加强鹿茸质量控制，规范用药安全。该研究基于超高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱（UHPLC-QTOF-MSE）,结合自适应增强机器学习算法（Adaboost... 详细信息

鹿茸为中国传统名贵动物药，但市场上常存在非药典基原鹿茸混用的现象，扰乱用药安全，为加强鹿茸质量控制，规范用药安全。该研究基于超高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱（UHPLC-QTOF-MSE）,结合自适应增强机器学习算法（Adaboost）构建数字化鉴定模型，以实现不同来源鹿茸的数字化辨识及真伪鉴定，对梅花鹿、马鹿、驼鹿、驯鹿密生茸毛的幼角进行处理，开展UHPLC-QTOF-MSE多肽分析。然后通过数字量化，获取反映多肽信息的质谱数据。其次通过基尼指数特征筛选获取关键数据，并结合Adaboost算法构建数字化鉴定模型，并利用召回率、F1综合分数、准确率等进行模型评价。最后，基于构建的数字化鉴定模型进行鉴定验证分析。结果显示当利用基尼指数筛选前100特征多肽数据时，基于Adaboost构建的数字化鉴定模型具有最佳效果，准确率、召回率以及F1综合分数均不低于0.953,且10批样品的鉴定验证分析的正确率高达100.0%。因此，基于UHPLC-QTOF-MSE分析和Adaboost机器学习算法能够高效准确地实现鹿茸数字化鉴定，可为鹿茸的质量控制及基原考证提供参考和帮助。

关键词：鹿茸基原鉴定真伪鉴定机器学习数字化鉴定多肽

聚酯滴眼剂瓶中乙醛来源的初探以及乙醛测定方法的建立

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包装工程 2025年第7期46卷 167-172页

作者：尹光韩小旭王添闻赵霞中国食品药品检定研究院北京100050

目的初探聚酯滴眼剂瓶中的乙醛来源,建立乙醛测定方法。方法优化乙醛测定法,对常温放置0和90 d的聚酯滴眼剂瓶中的乙醛含量进行测定,观察含量变化,并考察常温下聚酯滴眼剂瓶中的乙醛向滴眼剂中迁移的情况。结果放置90 d后的滴眼剂瓶中... 详细信息

目的初探聚酯滴眼剂瓶中的乙醛来源,建立乙醛测定方法。方法优化乙醛测定法,对常温放置0和90 d的聚酯滴眼剂瓶中的乙醛含量进行测定,观察含量变化,并考察常温下聚酯滴眼剂瓶中的乙醛向滴眼剂中迁移的情况。结果放置90 d后的滴眼剂瓶中乙醛含量明显下降,同时乙醛迁移到滴眼剂中,乙醛含量的变化值和常温1 a的迁移量均远大于残留的乙醛含量,证明聚酯瓶可在常温下反应生成乙醛。优化后的乙醛测定法中乙醛进样量为0.2~5μg时线性良好,样品精密度相对标准偏差(RSD)为2.3%,3组供试品的平均回收率由低到高分别为85.2%、87.9%、89.6%,说明优化后的方法可以准确定量乙醛。结论研究乙醛来源,初步确定聚酯滴眼剂瓶可在常温下降解生成乙醛。优化后的乙醛测定法能快速准确地测定聚酯滴眼剂瓶中的乙醛含量,为聚酯滴眼剂瓶的生产和质量控制提供指导。

关键词：乙醛来源降解迁移聚酯滴眼剂瓶乙醛测定

《中华人民共和国药典》2025年版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法解读

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医药导报 2025年第4期44卷 536-541页

作者：齐艳菲王颖韩小旭李颖赵霞中国食品药品检定研究院北京100050

目的解读《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2025版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法,为标准的实施提供帮助。方法介绍药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法增修订概况,通过比较新版标准和现行标准的不同,总结新版通用检... 详细信息

目的解读《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2025版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法,为标准的实施提供帮助。方法介绍药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法增修订概况,通过比较新版标准和现行标准的不同,总结新版通用检测方法标准的改进之处。结果《中国药典》2025版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法体系架构上更加科学,方法更加合理,更具操作性。结论《中国药典》2025版11个通用检测方法标准用于控制药品包装用玻璃材料和容器的质量,助力我国药品质量与疗效的提升。

关键词：中华人民共和国药典药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法

基于加权KNN的高通量红外光谱法溯源分析青霉素G酰基转移酶菌属分类

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光谱学与光谱分析 2025年第4期45卷 1008-1014页

作者：王琰张培培赵瑜中国食品药品检定研究院化学药品检定所北京102629

β-内酰胺类抗生素是临床中一类重要的抗感染治疗药物,青霉素G酰基转移酶(PGA)是新型酶法工艺生产β-内酰胺类抗生素的关键技术,不同菌属来源的PGA具有不同的蛋白序列、热稳定性及立体选择性,这些性质会产生不同催化反应活性,对抗生素... 详细信息

β-内酰胺类抗生素是临床中一类重要的抗感染治疗药物,青霉素G酰基转移酶(PGA)是新型酶法工艺生产β-内酰胺类抗生素的关键技术,不同菌属来源的PGA具有不同的蛋白序列、热稳定性及立体选择性,这些性质会产生不同催化反应活性,对抗生素合成和生产至关重要。红外光谱可对蛋白类物质进行结构表征,基于蛋白质组学的质谱法可从肽段水平对不同蛋白类物质进行鉴定,由于其复杂精密性使得操作更为简便的红外光谱法为PGA蛋白快速鉴定提供了一种有力分析工具。本研究采用超滤法和干燥制膜方法对PGA样本进行前处理,达到纯化PGA原液、去除基质干扰目的,同时又能克服溶液浓度低、信号弱的难题增强红外信号响应。建立高通量红外光谱法对11批不同菌属来源的PGA进行分析,结果显示不同菌属PGA红外光谱特征区(1700~1500 cm^(-1))存在相同蛋白经典酰胺红外吸收峰,同时在指纹区1200~750 cm^(-1)范围内呈现多个差异化红外吸收峰。选择指纹区差异化吸收峰谱带(830~795、1027~1020、1085~1080 cm^(-1))、采用加权K最邻近(KNN)分类算法优化建立PGA溯源模型,结合蛋白质组学质谱法结果对不同PGA进行菌属来源分类分析。结果显示11批PGA分为两类,第I类结果包括PGA 1、PGA 3、PGA 7、PGA 8,为大肠杆菌来源,第Ⅱ类结果包括PGA 2、PGA 4~6和PGA 9~11,为无色杆菌来源。PGA溯源模型分类结果与蛋白质组学分析结果一致,验证了溯源分类模型的适用性和可行性;采用该溯源分类模型对3批未知菌属PGA蛋白进行考察,验证模型的准确性;最后通过对不同天时间的考察,进一步验证模型的耐用性。研究结果表明,加权KNN高通量红外光谱法可实现对不同菌属来源的PGA快速溯源分类,方法简便、准确耐用,为β-内酰胺类半合成抗生素酶法工艺中催化酶的结构表征和快速分析提供了一种新的检测工具。

关键词：红外光谱青霉素G酰基转移酶菌属分类

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19F qNMR法测定盐酸氟西汀常规固体口服制剂的含量

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中国新药杂志 2025年第1期34卷 89-93页

作者：李增鑫周晓力刘万卉尹利辉中国食品药品检定研究院烟台大学

目的:建立19F核磁共振定量法(19F quantitative nuclear magnetic resonance,19F qNMR)测定盐酸氟西汀常规固体口服制剂的含量。方法:以4-氟肉桂酸为内标，二甲基亚砜为溶剂，采用Bruker AvanceⅢHD 500 MHz核磁共振波谱仪，脉冲序列zgf... 详细信息

目的:建立19F核磁共振定量法(19F quantitative nuclear magnetic resonance,19F qNMR)测定盐酸氟西汀常规固体口服制剂的含量。方法:以4-氟肉桂酸为内标，二甲基亚砜为溶剂，采用Bruker AvanceⅢHD 500 MHz核磁共振波谱仪，脉冲序列zgfhigqn.2,恒温25℃采集19F核磁共振谱(19F NMR),弛豫时间（D1）为10 s,测定盐酸氟西汀多种常规固体口服制剂的绝对含量。结果:以盐酸氟西汀δ-60 ppm处的信号及4-氟肉桂酸δ-110.44 ppm处的信号作为定量信号；平行配制6份供试品溶液，重复性RSD均<2.0%;以样品峰面积对其质量绘制标准曲线，盐酸氟西汀的线性范围为2.5～7.5 mg,相关系数为0.999 6;回收率结果均在98%～102%之间；60 h稳定性及精密度RSD均<1.2%。19F qNMR定量结果与HPLC含量测定结果基本保持一致。结论:经方法学验证，19F qNMR法可用于测定盐酸氟西汀常规固体口服制剂的绝对含量。

关键词：盐酸氟西汀 4-氟肉桂酸绝对含量测定 19F NMR法多种固体制剂