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传统药物监管科学国际共享的重要实践

中国新药与临床杂志 2024年第4期43卷 257-262页

作者：吴函蓉李菲菲雷海民耿红冉费文婷徐新房范玲徐安龙中国生物技术发展中心北京100039 北京中医药大学北京100102 国家药品监督管理局中药监管科学研究院北京100102 国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室北京100102

随着我国药品监管国际化水平的显著提升,中药监管已经进入全球化监管协调的新阶段,中药监管科学作为监管科学在中药监管领域应用的新兴前沿学科,在我国迅速发展。本文详细介绍了我国及世界主要发达国家和地区传统药物监管科学的发展现状... 详细信息

随着我国药品监管国际化水平的显著提升,中药监管已经进入全球化监管协调的新阶段,中药监管科学作为监管科学在中药监管领域应用的新兴前沿学科,在我国迅速发展。本文详细介绍了我国及世界主要发达国家和地区传统药物监管科学的发展现状,并对国内外传统药物国际平台建设和合作情况进行了细致梳理,重点介绍了我国在传统药物监管科学国际共享方面的实践,指出在国际竞争新形势下积极搭建国际传统药物监管科学的科技创新交流合作平台,可以填补该领域国际平台建设空白,推动开展传统药物监管科学领域的实质性合作。

关键词：中医药管理组织与合作国际合作传统药物监管科学科技创新亚洲太平洋经济合作组织

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战后“行总”河南分署地方疫病防治探析(1946—1947)——以黑热病为中心

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民国档案 2024年第2期 84-96页

作者：朱继光陶仁人淮阴师范学院历史文化旅游学院中国药科大学党委宣传部 223300 南京大学历史学院 211198

黑热病作为一种慢性传染病,自民初在河南发现以来至抗战胜利初期已流布全省,严重影响民众体质健康和社会生产秩序。战后“行总”河南分署依据工作原则,以济世救人为使命,借助“联总”和国际社会的物资援助,制定了豫省黑热病防治方案,成... 详细信息

黑热病作为一种慢性传染病,自民初在河南发现以来至抗战胜利初期已流布全省,严重影响民众体质健康和社会生产秩序。战后“行总”河南分署依据工作原则,以济世救人为使命,借助“联总”和国际社会的物资援助,制定了豫省黑热病防治方案,成立了专门防治机构,按照传染病治理理念,开展流行区域调查、施诊治疗、争取药品、清洁环境等防治工作。上述系列举措取得了一定成效,对恢复河南社会生产具有积极意义。但豫省社会环境动荡不安、医疗资源极度匮乏、组织间的利益博弈及民众卫生意识的薄弱等因素,也严重制约了黑热病防治工作成效。

关键词：黑热病疫病防治河南分署制约因素

非甾体抗炎药使用与心血管疾病风险因素关联的研究进展

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生物化工 2024年第3期10卷 164-172页

作者：张荩元詹琪汪津中国药科大学基础医学与临床药学学院江苏南京210009

非甾体抗炎药(Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs,NSAIDs)是一类广泛用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及多种疼痛、发热等症状的药物。然而,临床研究已经指出NSAIDs的使用与心力衰竭、高血压、血栓等心血管疾病的发生存在关联。鉴于... 详细信息

非甾体抗炎药(Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs,NSAIDs)是一类广泛用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及多种疼痛、发热等症状的药物。然而,临床研究已经指出NSAIDs的使用与心力衰竭、高血压、血栓等心血管疾病的发生存在关联。鉴于当前药物开发中缺乏新的镇痛药,对于NSAIDs的安全、科学使用成为医疗从业人员、患者和药品监管机构关注的焦点。本文重点概述了有关NSAIDs心血管安全性的现有证据以及相应的生理病理作用,对于NSAIDs引起不同心血管疾病的机制进行了分类总结,并归纳了针对非甾体抗炎药在心血管疾病方面潜在机制的研究。在当前情况下,安全、科学地使用NSAIDs对于维护患者的心血管健康至关重要,因此需要进一步深入研究和监测。

关键词：非甾体抗炎药心血管环氧合酶心血管安全

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我国主要经济区生物医药技术专利产出分析

中国医药生物技术 2024年第1期19卷 74-81页

作者：崔洪瑞谭清立吴伟霖广东药科大学医药商学院中山528458 国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室广州510006 广东省药品监管科学研究基地广州510006

生物医药技术专利是目前各国、各地区重点关注并仍需进一步加强的知识产权保护。近年来,我国生物医药行业蓬勃发展,该领域市场吸引力及创新能力也在不断提高,发展前景广阔,市场潜力巨大。而专利的产出对生物医药行业的发展至关重要,加... 详细信息

生物医药技术专利是目前各国、各地区重点关注并仍需进一步加强的知识产权保护。近年来,我国生物医药行业蓬勃发展,该领域市场吸引力及创新能力也在不断提高,发展前景广阔,市场潜力巨大。而专利的产出对生物医药行业的发展至关重要,加强技术专利的保护可以避免核心技术外漏,建立知识产权屏障^([1])。

关键词：生物医药行业市场吸引力技术专利生物医药技术专利产出知识产权保护创新能力前景广阔

《中国医药产业高质量发展状况调研(2021-2023)》研究报告综述

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中国食品药品监管 2024年第3期 4-17页

作者：吴少祯严文君张燕玲方剑春马茗舒方佳璇茅宁莹李军陈秋佳中国健康传媒集团中国健康传媒集团健康中国研究院中国健康传媒集团大数据中心中国药科大学国际医药商学院

目的:了解“十四五”以来我国医药产业高质量发展转轨和运行状况,梳理监管政策在产业高质量发展转轨中的影响和作用,探讨医药产业迈向高质量发展进程中面临的挑战,对进一步深化医药产业高质量发展提出思考和策略建议。方法:通过文献研... 详细信息

目的:了解“十四五”以来我国医药产业高质量发展转轨和运行状况,梳理监管政策在产业高质量发展转轨中的影响和作用,探讨医药产业迈向高质量发展进程中面临的挑战,对进一步深化医药产业高质量发展提出思考和策略建议。方法:通过文献研究、问卷调查、访谈、专家咨询等方式,获取相关政策信息、数据、业界观点等,同时组织专家研讨作为项目研究支撑。结果:我国医药产业积极应对经济下行压力,表现出了良好的产业发展韧性,新药审评上市数量、审评速度与新药临床价值都跃升到新高度,与此同时,中药行业发展表现相对突出,药品制造升级稳步推进,监管科学项目成果丰富。结论:我国医药产业正在以高质量发展转型为方向积极进行深度调整,目前已在研发创新、制造升级、中药守正创新等方面取得了积极进展,同时在研发策略与资金支持、中药传承创新、国际化发展、保障供应链稳定可控等方面仍然存在挑战,建议在进一步转变研发策略、建立多元化筹资体系、完善国际化配套政策、坚持中药特色监管、深化监管科学行动计划、强化监管能力建设、促进“三医”协同等方面发力,有效助推医药产业高质量发展。

关键词：医药产业高质量发展创新中药药品制造监管科学

2015—2020年美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件特点

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中国新药杂志 2024年第8期33卷 737-744页

作者：张晓方白雪孙婉王凤至陈思宇武阳丰北京大学第一医院北京100034 北京大学临床医学高等研究院/临床研究所北京100191 北大医学-中国生物临床与监管科学联合实验室北京100191

目的:描述和比较2015年1月1日—2020年12月31日期间,美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件。方法:通过美国和欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批与欧洲附条件批准的所有药品的上市所附条件及上市后确证性临床研究。结果:2... 详细信息

目的:描述和比较2015年1月1日—2020年12月31日期间,美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件。方法:通过美国和欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批与欧洲附条件批准的所有药品的上市所附条件及上市后确证性临床研究。结果:2015—2020年,美国和欧洲分别有122和35个获批事项通过加速审批/附条件批准上市。美国FDA对每个获批事项平均提出了1.2个上市所附条件,欧洲EMA平均提出了2.3个,明显高于美国FDA(P研究要求使用替代终点作为主要终点指标,对95.1%和88.2%的上市后确证性临床研究要求使用干预,77.9%和61.8%的使用随机,63.1%和67.7%的使用对照。美国上市后确证性临床研究报告提交时限平均为46.8个月,≥5年的占31.6%。欧洲的平均时限为37.5个月,≥5年的占21.9%。结论:在上市所附条件方面,欧洲比美国更加谨慎和保守。对于上市后确证性临床研究,美国和欧洲的要求均以随机对照试验为主,但过多地应用了替代终点。而对于上市后确证性临床研究的报告时限,美国和欧洲大部分均在5年以内。我国可充分借鉴美国和欧洲的经验教训,进一步完善我国的附条件批准政策。

关键词：加速审批附条件批准上市所附条件

超高效液相色谱-串联质谱检测燕麦中6种常见单端孢霉烯族毒素的方法研究

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上海预防医学 2024年第7期36卷 653-660页

作者：陈坡宁霄李景云曹进侯筱宇中国药科大学生命科学与技术学院江苏南京210000 中国食品药品检定研究院国家市场监督管理总局食品质量与安全重点实验室北京100050

【目的】建立超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)检测燕麦中6种常见单端孢霉烯族毒素的方法,以监测燕麦中该毒素的含量。【方法】以燕麦为研究对象,采用响应曲面设计优化QuEChERS处理方法,并提供了一种快速、高效的样品提取净化策略... 详细信息

【目的】建立超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)检测燕麦中6种常见单端孢霉烯族毒素的方法,以监测燕麦中该毒素的含量。【方法】以燕麦为研究对象,采用响应曲面设计优化QuEChERS处理方法,并提供了一种快速、高效的样品提取净化策略,结合UHPLC-MS/MS用于同时定量分析燕麦中常见共污染的6种单端孢霉烯族毒素。【结果】该方法经验证各分析物在相应的浓度范围内具有良好的分析性能(r>0.99),准确度为87.26%~99.64%,日间和日内相对标准偏差分别小于6.8%和5.5%,具有实际应用潜力。将该方法应用于中国12份燕麦样品中真菌毒素的检测,发现1份样品呕吐毒素(DON)污染超标,同时单端孢霉烯族共污染现象普遍存在。【结论】此类毒素风险被低估,有必要开展持续广泛监测以提供污染数据从而评估消费者的风险。

关键词：单端孢霉烯族毒素燕麦响应曲面超高效液相色谱-串联质谱

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拟靶向代谢组学法分析胶塞中的可提取物

药物分析杂志 2024年第4期44卷 637-648页

作者：沈好文肖梦晴孟海涛冷向阳严方江苏省医疗器械检验所南京210019 国家药品监督管理局药品包装材料与药物相容性研究重点实验室南京210019 上海爱博才思分析仪器有限公司上海200050 岛津企业管理(中国)有限公司上海200233 中国药科大学药学院南京211198

目的:运用拟靶向代谢组学的方法对胶塞中的可提取物进行全面的分析。方法:以水、pH 2.6磷酸盐缓冲液、pH 9.18磷酸盐缓冲液、15%乙醇溶液分别对6种胶塞进行提取,制备质量控制(QC)溶液和供试品溶液。采用LC-30A超高效液相色谱仪-Q TOF-9... 详细信息

目的:运用拟靶向代谢组学的方法对胶塞中的可提取物进行全面的分析。方法:以水、pH 2.6磷酸盐缓冲液、pH 9.18磷酸盐缓冲液、15%乙醇溶液分别对6种胶塞进行提取,制备质量控制(QC)溶液和供试品溶液。采用LC-30A超高效液相色谱仪-Q TOF-9030质谱ESI+/ESI-模式检测,使用Waters Acquity BEH C8/HSS T3色谱柱,以含0.1%甲酸的水-含0.1%甲酸的乙腈/含0.05%碳酸氢铵的水-含0.05%碳酸氢铵和5%水的甲醇作为流动相,运用TOF MS-和MS/MS DDA扫描模式对QC溶液进行检测。用MSConvert及MRM-Ion_Pair_Finder软件处理QC溶液的扫描结果,获得MRM参数。用ExionLC超高效液相色谱仪-Qtrap6500+质谱ESI+/ESI-模式检测,流动相和色谱柱同前,运用Scheduled-MRM扫描模式对提取液进行检测。结果:对1399个未知物和116个已知物进行了分析,按提取液分类,发现pH 9.18磷酸盐缓冲液和15%乙醇溶液能提取出较多的化合物,找出了27个在不同提取液中差异较大的化合物;按胶塞分类,通过25个差异物,判断了不同胶塞的亲缘关系。结论:本研究对6种胶塞在4种提取物下的提取结果进行了分析。在不同的提取条件下,提取物之间存在差异。针对这些重点差异物可以专门制定分析方法进行质控跟踪研究,以确保药物质量的稳定和一致性。同时也分析了不同胶塞中的差异物,可以用来对未知胶塞样本进行大致的类别判断。

关键词：胶塞拟靶向代谢组学可提取物液质联用重点差异物质量控制类别判断

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中药卓越监管体系的构建策略与前景展望

中国食品药品监管 2024年第2期 4-15页

作者：赵军宁国家药品监督管理局药品监管科学全国重点实验室

伴随着中药工业化、现代化、国际化进程,中药监管体系构建与能力提升正处在全球化监管合作与监管协调发展的战略机遇期。加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系是我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系... 详细信息

伴随着中药工业化、现代化、国际化进程,中药监管体系构建与能力提升正处在全球化监管合作与监管协调发展的战略机遇期。加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系是我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系战略的重要组成部分,是中国式现代化药品监管实践的新要求,是统筹高水平安全监管和产业高质量发展的新举措。中药卓越监管体系作为新时代赋予药监人的新任务和新目标,其构建策略可概括为3个层次、5个维度和3个机制:要聚焦中国特色、中药特点、全球领先3个层次进行立体布局,要综合法规制度、组织机构、科技支撑、产业发展、国际影响5个维度进行系统设计,要围绕中药全链条监管工作协调会商机制、中药监管科学研究者联盟工作机制及中药监管全球化政策协调机制3个工作进行方法创新,强化基础学科向监管应用转化,支持中药科学监管决策,推进高质量中药传承创新发展和高水平中药监管国际合作协调。

关键词：中药中药监管科学中药卓越监管体系构建策略前景展望