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我国药品监管科学研究知识图谱分析——基于CNKI期刊文献计量研究

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中国新药杂志 2023年第15期32卷 1514-1522页

作者：闵霄琪袁小量闫威江沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 沈阳药科大学国家药监局药品监管科学研究基地/沈阳药科大学药品监管科学研究院沈阳110016

通过Excel和Cite Space软件对中国知网中我国药品监管科学领域1983—2021年文献进行文献计量及知识图谱分析,从文献年发文量、文献来源、基金资助、研究热点及研究主体5个方面进行研究现状及发展趋势剖析。研究发现截至2021年我国药品... 详细信息

通过Excel和Cite Space软件对中国知网中我国药品监管科学领域1983—2021年文献进行文献计量及知识图谱分析,从文献年发文量、文献来源、基金资助、研究热点及研究主体5个方面进行研究现状及发展趋势剖析。研究发现截至2021年我国药品监管科学研究已形成一定规模,文献数量快速增加,核心期刊载文数量开始上升,33.89%文献受到基金支持。研究热点主要围绕药物警戒及其相关体系和药品监管新方法、新技术两大方面进行。该领域主要研究者及研究机构初步形成合作网络,高校、医疗机构及政府机关间合作密切,合作研究受到一定的地域限制。为了促进我国药品监管科学研究健康快速发展,应注重提升研究成果发表质量,深入挖掘前沿热点研究方向,积极推进国际国内交流合作,同时打破现有研究网络中的地域合作壁垒,调动医药企业积极性,增加医药企业与高校、医疗机构及政府机关间的合作。

关键词：药品监管科学知识图谱药物警戒

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省级中药饮片炮制规范法律属性探析

中国药房 2024年第5期35卷 513-517页

作者：聂鹤云宋浩伟朱卫丰谢明宋民宪江西中医药大学江西省药品监管科学研究基地南昌330004 辽宁中医药大学药学院辽宁大连116600 北京东卫(成都)律师事务所成都610065 江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室南昌330004

目的为省级中药饮片炮制规范法律地位的明确以及《药品管理法》中“药品标准”法律表述的立法技术完善提供参考。方法结合我国药品地方标准法律渊源,对中药饮片国家药品标准构成要件以及现行省级中药饮片炮制规范构成进行分析,同时基于... 详细信息

目的为省级中药饮片炮制规范法律地位的明确以及《药品管理法》中“药品标准”法律表述的立法技术完善提供参考。方法结合我国药品地方标准法律渊源,对中药饮片国家药品标准构成要件以及现行省级中药饮片炮制规范构成进行分析,同时基于法律解释的方法,对《药品管理法》中省级中药饮片炮制规范的法律内涵进行探讨。结果与结论在药品监管实务中,省级中药饮片炮制规范实质为地方药品标准,2019年新修订的《药品管理法》对药品标准进行了专门规定,但对于省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性并未作出规定,存在一定的立法技术瑕疵。建议在《药品管理法》修正时,对省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性予以明确。

关键词：中药饮片省级炮制规范药品标准法律属性

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基于联合库存的公立医院多院区药品采购模式分析

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药学实践与服务 2024年第7期42卷 315-318页

作者：瞿文君白若楠崔力周琰上海市第一人民医院上海201600 中国药科大学国际医药商学院江苏南京211198

目的评价联合库存管理(JMI)方法在医院多院区药品采购与控制管理中的应用效果。方法基于JMI模式,运用合理的数据处理方法从某集团医院筛选出4种试点药品进行研究,从库存成本、周转情况、供应情况等方面对比、分析应用后的效果。结果 ... 详细信息

目的评价联合库存管理(JMI)方法在医院多院区药品采购与控制管理中的应用效果。方法基于JMI模式,运用合理的数据处理方法从某集团医院筛选出4种试点药品进行研究,从库存成本、周转情况、供应情况等方面对比、分析应用后的效果。结果某集团医院在应用中心医院主导的JMI模式后,3家分院试点药品库存量和库存金额显著降低,库存量较实施前减少31.93%,平均库存金额减少16.23%;库存周转天数显著减少,3家分院周转天数均减少1 d以上;药品缺货率显著降低,试点药品中变化最明显的多柔比星脂质体注射液,缺货率下降6.7%;各组数据的比较结果均具有统计学意义(P院多院区采用中心医院主导的JMI模式,可以明显改善药品采购管理和库存管理的效果,从而提升医院资金的使用效率。

关键词：联合库存管理多院区药品采购模式评价

对标国际规则的我国药品专利链接制度实施策略探索

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中国药房 2022年第21期33卷 2566-2571页

作者：王媛邵蓉颜建周中国药科大学药品监管科学研究院/国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室南京211100

目的从制度设计方面探索我国药品专利链接制度的实施策略,为鼓励药品创新和提升高质量仿制药发展水平提供参考。方法梳理我国药品专利链接制度相关政策文件,从制度实施现状出发总结我国药品专利链接制度目前取得的进步和面临的挑战;在... 详细信息

目的从制度设计方面探索我国药品专利链接制度的实施策略,为鼓励药品创新和提升高质量仿制药发展水平提供参考。方法梳理我国药品专利链接制度相关政策文件,从制度实施现状出发总结我国药品专利链接制度目前取得的进步和面临的挑战;在此基础上,总结其他国家的成功经验和教训,结合我国基本国情,为我国药品专利链接制度的落地实施提出建议。结果与结论随着2020年修正版《中华人民共和国专利法》的出台,我国已基本完成该制度的顶层设计,但由于部分细则规定尚未完善,我国尚存在缺乏“拟制侵权”制度、专利信息登记缺乏审查及纠错机制、司法和行政途径链接不畅、等待期时长仍存争议、首仿药市场独占期制度相关细则不够明确等问题。建议我国建立“拟制侵权”制度和专利无效司法判决程序,调整等待期时长或上市审批依据,进一步明确首仿药定义及共同挑战专利的情形和市场独占期的消灭事由,同时加强相关部门职能链接程序,落实责任机制。

关键词：药品专利链接制度专利纠纷早期解决机制专利法仿制药

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我国31个省份执业药师继续教育管理与实施方式比较研究

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中国药房 2022年第15期33卷 1887-1892页

作者：蒋蓉朱佳文邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院/国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室南京211198

目的为完善我国执业药师继续教育管理提供参考。方法系统检索我国各省份执业药师继续教育相关政策、通知及文献等,检索时限自1994年执业药师资格准入制度实施至2021年12月31日。分析我国31个省份执业药师继续教育管理的组织架构、实施... 详细信息

目的为完善我国执业药师继续教育管理提供参考。方法系统检索我国各省份执业药师继续教育相关政策、通知及文献等,检索时限自1994年执业药师资格准入制度实施至2021年12月31日。分析我国31个省份执业药师继续教育管理的组织架构、实施现状及存在的问题等,并提出完善建议。结果与结论目前国家层面我国执业药师继续教育管理主体尚不明确,地方层面继续教育管理主体大多为省级药品监督管理局和(执业)药师协会,个别为药学会,管理体制亟待理顺。目前大多数省份已通过公开招标遴选施教机构,基本实现了管教分离,但遴选标准的公开透明性有待加强;另外,施教内容及方式有待丰富优化且还存在多数地区经费保障不足等问题。建议明确我国执业药师继续教育管理职责分工,完善施教机构管理,丰富执业药师继续教育施教内容及形式,保障执业药师继续教育管理经费等。

关键词：执业药师继续教育管理体制施教管理

基于CiteSpace的监管科学研究发展脉络与热点可视化分析

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中国新药与临床杂志 2024年

作者：舒奎孟光兴广东药科大学医药商学院国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室

目的探析监管科学的研究热点和发展趋势，为推动我国药品监管科学持续发展提供参考。方法在WebofScience核心合集数据库中检索1991—2023年发表的监管科学的相关文献，应用CiteSpace5.8.R3软件对纳入文献从时间分布、作者、机构、国... 详细信息

目的探析监管科学的研究热点和发展趋势，为推动我国药品监管科学持续发展提供参考。方法在WebofScience核心合集数据库中检索1991—2023年发表的监管科学的相关文献，应用CiteSpace5.8.R3软件对纳入文献从时间分布、作者、机构、国家、关键词等方面进行可视化分析。结果共纳入540篇文献，各年度发文量整体呈稳定增长趋势。国外监管科学研究起步较早，现已形成较为完善的监管科学发展体系，各国及机构间形成了较为紧密的合作关系。监管科学研究已从初始阶段发展到围绕新工具、新标准、新方法的细化研究阶段；研究热点包括药物研发、风险评估、生物标志物等。结论我国监管部门可加大政策引导，加强基础理论研究和应用能力建设，推动跨学科联合研究，构建多学科学术交流平台，以促进监管科学发展。

关键词：监管科学文献计量学知识图谱可视化

获益与风险视角下的地标中药饮片跨省流通监管问题分析

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中国药房 2022年第16期33卷 1921-1925,1930页

作者：丁瑞琳蒋蓉邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院/国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室南京211198

目的为解决我国执行地方标准的中药饮片(以下简称“地标中药饮片”)跨省流通的争议问题提供思路。方法通过模拟场景和收集实际案例,列举我国地标中药饮片跨省流通的几种情形,检索官方网站或访谈药品监管相关人员,梳理我国地标中药饮片... 详细信息

目的为解决我国执行地方标准的中药饮片(以下简称“地标中药饮片”)跨省流通的争议问题提供思路。方法通过模拟场景和收集实际案例,列举我国地标中药饮片跨省流通的几种情形,检索官方网站或访谈药品监管相关人员,梳理我国地标中药饮片跨省流通监管现状,并基于利益相关者理论探讨相关主体的获益与风险,从获益、风险平衡的视角提出相关政策建议。结果与结论我国地标中药饮片跨省流通大致可分为3种情形:外省企业按照本省地标生产饮片并流通至本省销售使用、外省企业按照生产企业所在省地标生产饮片并流通至本省销售使用、外省企业按照第三省地标生产饮片并流通至本省销售使用。目前国家尚无法律性文件明确统一对地标中药饮片跨省流通问题的监管要求,地方监管意见主要来源于药品监管部门官网对在线咨询的回复,仅山东、上海、辽宁、江西发布了复函或规范性文件。分别有41.9%、38.7%、32.3%的省份允许上述3种情形的地标中药饮片跨省流通;另还有32.3%、16.1%、22.6%的省份对上述3种情形的监管态度尚不明确。相关利益主体的获益和风险分析显示,有条件地允许地标中药饮片跨省流通更符合获益、风险平衡的科学监管理念,但监管效果取决于监管策略的科学性。建议药品监督管理部门厘清中药饮片国家标准和地方标准的关系,差异化收载品种;出台较高层级的法律文件,明确地标中药饮片跨省销售的监管要求;丰富监管措施和手段,逐步调整地标中药饮片的跨省流通要求。

关键词：药品监管地方标准炮制规范中药饮片跨省流通利益相关者

工程化益生菌活菌制剂在疾病治疗中的研究进展

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药学研究 2024年第2期43卷 159-163,177页

作者：贺鼎元何东升涂家生中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心江苏南京210009 国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室江苏南京210009

使用工程化益生菌作为活菌制剂是一种新兴的递药系统设计思路,主要利用益生菌本身特有的生物安全性与胃肠道靶向性来构建具备主动靶向功能的新型递药系统。本综述从益生菌活菌制剂的优势和工程化益生菌活菌制剂在疾病治疗中的应用展开,... 详细信息

使用工程化益生菌作为活菌制剂是一种新兴的递药系统设计思路,主要利用益生菌本身特有的生物安全性与胃肠道靶向性来构建具备主动靶向功能的新型递药系统。本综述从益生菌活菌制剂的优势和工程化益生菌活菌制剂在疾病治疗中的应用展开,重点关注了工程化益生菌在细菌感染、病毒感染、肿瘤和炎症等疾病治疗中的研究进展,并展望了益生菌活菌制剂的未来发展。

关键词：益生菌活菌制剂药物递送

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美国和欧盟药品注册中的环境风险评估机制比较及启示

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医学与社会 2023年第9期36卷 122-129页

作者：张乐乐邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院江苏南京211198 中国药科大学国际医药商学院江苏南京211198

为降低药品可能带来的环境风险,美国与欧盟相关法律法规均构建了药品注册环境风险评估机制。二者相同之处包括:设定了环境风险评估义务并明确豁免情形和技术要求。二者不同之处包括:环境风险评估针对的行为、评估在注册审批中的法律地... 详细信息

为降低药品可能带来的环境风险,美国与欧盟相关法律法规均构建了药品注册环境风险评估机制。二者相同之处包括:设定了环境风险评估义务并明确豁免情形和技术要求。二者不同之处包括:环境风险评估针对的行为、评估在注册审批中的法律地位、是否应由监管部门评价、评估的具体技术要求、是否对转基因产品有特别规定以及机密数据的信息处理要求等。美欧规定之间的差异源自美欧对药品注册中环境保护价值定位的差异,并根本上源自国家环境保护政策与医药产业政策立场的权衡结果的差异。相较美欧,我国现行关于药品环境问题的规定较为分散,也没有针对药品注册环境问题的具体规定。建议在充分结合实际的基础上,我国应建立健全药品环境保护法律规范体系,可探索多元化的环境风险评估法定义务,并构建完整的药品注册环境风险评估机制,同时制定环境风险评估指标系统并发布指南。

关键词：药品注册环境风险评估美国欧盟