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《药品管理法》颁布四十年来我国罕见病用药审评审批的改革成效

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中国药学杂志 2024年第18期 1679-1685页

作者：邵蓉谢金平中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室

自1984年我国颁布第一部《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以来，我国药品管理进入了法治化、规范化阶段。药品监管部门持续加强药品监管法律法规体系建设，不断优化药品审评审批制度。罕见病用药可及性是全球面临... 详细信息

自1984年我国颁布第一部《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以来，我国药品管理进入了法治化、规范化阶段。药品监管部门持续加强药品监管法律法规体系建设，不断优化药品审评审批制度。罕见病用药可及性是全球面临的一项重大挑战。为满足罕见病患者的用药需求，我国出台了一系列激励政策，全面支持罕见病用药研发、加快罕见病用药审评审批。本文系统回顾了我国罕见病用药审评审批的历史演变、发展进程、改革成效，并展望未来，以期进一步优化我国罕见病用药审评审批政策，更好地满足患者的用药需求。

关键词：罕见病用药审评审批改革成效药品监管药品管理法

我国儿童药研制的制约因素分析及政策建议——基于医药企业的视角

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中国卫生政策研究 2024年第2期17卷 59-65页

作者：丁瑞琳白铭钰付佳男李新宇邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院/国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198

目的:为完善我国儿童药供应保障政策提供依据。方法:基于医药企业视角通过文献综述、问卷调研梳理药品全生命周期中儿童药研制的制约因素,分析其集中和迫切程度。结果:儿童药的主要制约因素包括:儿童临床试验开展难度大;注册审批规则中... 详细信息

目的:为完善我国儿童药供应保障政策提供依据。方法:基于医药企业视角通过文献综述、问卷调研梳理药品全生命周期中儿童药研制的制约因素,分析其集中和迫切程度。结果:儿童药的主要制约因素包括:儿童临床试验开展难度大;注册审批规则中缺乏对儿童药特殊性的考虑和专门的材料要求;生产激励政策落地缺乏实施细则和措施;市场利益机制尚不完善等。其中,研发和使用支付是问题相对集中的环节。讨论及建议:建议我国开拓并合理使用儿童临床试验资源,多举措增加儿童药研发投入;制定儿童药申报的专项指南,鼓励成人药品注册时提交儿童研究计划;基于典型案例探索儿童药生产供应优化路径;在药品使用与支付规则中给予儿童药更多空间。

关键词：医药企业儿童药研制制约因素政策

欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示

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中国药房 2024年第11期35卷 1285-1290页

作者：王艺霏谢金平邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院/国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室南京211198

目的研究欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款特点,为完善我国细胞和基因治疗产品的监管体系提供启示与建议。方法通过文献研究及检索欧盟各成员国官网,从“非常规”定义、生产质量标准、药物警戒要求方面比较各成员国适用和实施医院... 详细信息

目的研究欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款特点,为完善我国细胞和基因治疗产品的监管体系提供启示与建议。方法通过文献研究及检索欧盟各成员国官网,从“非常规”定义、生产质量标准、药物警戒要求方面比较各成员国适用和实施医院豁免条款的差异,分析医院豁免条款在实践中可能存在的问题,并结合我国细胞和基因治疗产品的监管现状提出政策建议。结果与结论欧盟医院豁免条款为罕见病、缺乏有效治疗或更好治疗方案的患者提供了获得新治疗方法的机会,有效提高了患者用药的可及性。但欧盟各成员国针对医院豁免条款的规定存在一定差异,譬如部分成员国未明确界定“非常规”情形,各个成员国在生产质量标准及药物警戒要求方面不同。医院豁免条款在实施过程中也存在信息透明度不高、缺乏一定的限制条件等问题。结合我国细胞和基因治疗产业的发展及监管现状,建议我国在“非常规”情形下探索低风险细胞和基因治疗方法的临床转化应用,并从生产质量标准、药物警戒要求等方面加强对临床转化应用疗法的管理;应当进一步规范研究者发起的临床研究,并注意平衡临床应用与药品注册上市的关系,引导我国细胞和基因治疗产业持续健康发展。

关键词：先进疗法医药产品医院豁免条款细胞和基因治疗研究者发起的临床研究

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电子药品说明书的国际实践及经验启示

中国药房 2024年第17期35卷 2061-2067页

作者：郑妤婕蒋蓉陈艺瑄李海琦袁思晗邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院/国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室南京211198

目的分析欧盟、美国、日本的电子药品说明书实践情况,为推进我国现有法律法规体系下电子药品说明书的实施提供建议。方法通过检索美国FDA官网、欧洲药品管理局(EMA)官网、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)官网及相关文献,比较分析上述... 详细信息

目的分析欧盟、美国、日本的电子药品说明书实践情况,为推进我国现有法律法规体系下电子药品说明书的实施提供建议。方法通过检索美国FDA官网、欧洲药品管理局(EMA)官网、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)官网及相关文献,比较分析上述国家/地区的电子药品说明书实践情况及制度特点;同时,分析我国电子药品说明书法律基础、可访问形式、监管体系方面存在的问题,并提出建议。结果与结论欧盟、美国、日本为推行实施电子药品说明书设立了相关法律,并发布指导原则细化管理要求、工作进程,搭建信息平台,规范数据要求,丰富检索途径。相比之下,我国正初步开展电子药品说明书实践,其推行实施仍缺少立法支持,可访问形式和未来监管体系的构建方式也有待进一步探索。建议我国以开展药品说明书适老化及无障碍改革试点工作为契机,完善电子药品说明书法律法规体系,分阶段探索其可访问形式以提高药品说明书可读性,建立健全电子药品说明书监管体系,积极搭建药品说明书信息化平台,推进电子药品说明书的开发与实施。

关键词：药品说明书电子说明书可读性适老化

基于国家药品编码本位码数据库的中国儿童用药可获得性现状调查研究

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中国现代应用药学 2024年第8期41卷 1119-1126页

作者：魏亚南石了张敏赵艳蛟陈永法中国药科大学国际医药商学院南京211198 中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心南京211198 中国药科大学国家药品监督管理局药品监管科学研究基地南京211198 中国药科大学国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室南京211198

目的定量分析中国儿童用药可获得性现状,为优化儿童用药可及性激励政策提供基础数据支撑。方法基于国家药品监督管理局发布的药品编码本位码数据库,通过批准文号信息查阅药品说明书,将已上市药品划分为儿童专用药、成人儿童共用药、儿... 详细信息

目的定量分析中国儿童用药可获得性现状,为优化儿童用药可及性激励政策提供基础数据支撑。方法基于国家药品监督管理局发布的药品编码本位码数据库,通过批准文号信息查阅药品说明书,将已上市药品划分为儿童专用药、成人儿童共用药、儿童推断可用药和非儿童药4类,重点研究儿童专用药与成人儿童共用药,从批文、品种、剂型、规格、治疗领域分布以及生产企业等角度对中国儿童用药上市现状开展数据统计与分析。结果儿童专用药有4229条批准文号,占已上市药品批文总数的2.99%;成人儿童共用药有44112条批准文号,占已上市药品批文总数的31.19%。儿童专用药有625个品种,占儿童用药品种总数的18.83%。镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药占儿童专用药(化药和生物制品,不含疫苗)批文总数的55.71%,化痰、止咳、平喘剂占儿童专用药(中成药)批文总数的26.71%,但儿童专用药化药和生物制品(不含疫苗)有16个治疗领域、中成药有19个治疗领域的批文数均不足该类批文总数的1.00%。口服液体剂型占口服给药剂型的21.46%,而片剂、胶囊剂、丸剂等口服固体制剂占37.51%。近十年国产药品的上市情况中,调节水、电解质及酸碱平衡药、镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药和呼吸系统用药合计占儿童专用药(化药和生物制品,不含疫苗)批文数目的64.29%,内科用药(化痰、止咳、平喘剂和解表剂、清热剂)合计占儿童专用药(中成药)批文数目的61.70%。结论中国儿童用药上市产品虽已有一定基础,但儿童专用药较少。各治疗领域儿童用药可获得性差异明显,部分治疗领域供应不足,部分治疗领域则供应过剩,大部分领域较难满足儿童人群的用药需求,儿童专用药的研发生产依然集中于传统强势领域。

关键词：国家药品编码本位码数据库儿童用药儿童专用药可获得性

国家药品集中采购接续政策与医保支付标准的衔接研究

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卫生经济研究 2024年第9期41卷 62-65页

作者：王浩扬韩悦谢金平邵蓉中国药科大学监管科学研究院江苏南京211198 中国药科大学药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198

国家药品集中采购(集采)接续政策始终强调推动实施药品医保支付标准,做好集采药品中选价格与医保支付标准的协同。当前,集采药品的医保支付标准主要依靠集采推动价格形成,按通用名形成医保支付标准仍存在一定阻力。对此,应进一步厘清国... 详细信息

国家药品集中采购(集采)接续政策始终强调推动实施药品医保支付标准,做好集采药品中选价格与医保支付标准的协同。当前,集采药品的医保支付标准主要依靠集采推动价格形成,按通用名形成医保支付标准仍存在一定阻力。对此,应进一步厘清国家集采接续政策与医保支付标准之间的衔接关系,依据省际间中选品种价差、原研企业是否中选等因素,分级分类推进省级接续工作,科学制定医保支付标准,推动国家集采接续政策有效落地。

关键词：国家药品集中采购接续政策医保支付标准衔接机制

中国和美国应用真实世界证据支持药品审批的比较研究

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中国新药杂志 2024年第11期33卷 1082-1088页

作者：木尼热·莫合塔尔王素陈玉文沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 沈阳药科大学药品监管科学研究院沈阳110016

本文旨在为促进我国真实世界证据用于药品审批的应用和制度建立提供参考。采用文献研究法对我国和美国两国关于真实世界证据支持药品审批的技术指南进行梳理,并对真实世界证据在美国药品及生物制品审批中的成功案例与我国进口化学药品... 详细信息

本文旨在为促进我国真实世界证据用于药品审批的应用和制度建立提供参考。采用文献研究法对我国和美国两国关于真实世界证据支持药品审批的技术指南进行梳理,并对真实世界证据在美国药品及生物制品审批中的成功案例与我国进口化学药品与中药新药审批中的应用情况进行了比较。与美国相比,我国在药品审批中使用真实世界证据的相关制度、批准比例、应用程度与真实世界数据质量方面仍然存在一定的差距,而两国基于真实世界证据批准药品的适应证通常是需求未得到满足的罕见疾病。为促进我国将真实世界证据用于药品审批,我国应该完善在药品审批中使用真实世界证据的制度,提高在药品审批中使用真实世界证据的比例,明确使用真实世界证据支持药品审批的核心目标,跟踪国际、梳理经验,提升数据质量和规范化程度。

关键词：真实世界数据真实世界研究真实世界证据药品审批比较研究

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美国《通货膨胀削减法案》对药费支出的影响

中国新药与临床杂志 2024年

作者：黄志明曹洪杰谢金平姚立新邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局南方医药经济研究所

美国《通货膨胀削减法案》（IRA）于2022年生效，其首次允许联邦政府就处方药价格进行谈判，要求制药公司在价格涨幅超过通胀率时向联邦医疗保险（Medicare）支付折扣，并为Medicare Part D中的药品和胰岛素类产品设置了患者自付费用上... 详细信息

美国《通货膨胀削减法案》（IRA）于2022年生效，其首次允许联邦政府就处方药价格进行谈判，要求制药公司在价格涨幅超过通胀率时向联邦医疗保险（Medicare）支付折扣，并为Medicare Part D中的药品和胰岛素类产品设置了患者自付费用上限，还延续了“安全港”政策，延长了预付保费税收抵免政策的实施时限，并扩展了免费接种的疫苗种类等。IRA对美国医保药费支出有多重影响，但其在价格控制方面仍面临结构性压力。建议我国可继续发挥基本医疗卫生事业的公益性优势，进一步提高相关卫生政策的针对性和可操作性，并在控制药品价格的同时保护创新。

关键词：医疗保险药费支出药品价格谈判通货膨胀

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药品连续制造中工艺疲劳的监管考量

中国新药杂志 2024年第4期33卷 407-411页

作者：曹妆宁黄哲沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 沈阳药科大学药品监管科学研究院沈阳110016

药品连续制造已进入施行统一监管的全新发展时代,其将成为未来药品生产模式的大趋势和战略要求。尽管现有监管框架足以支撑药品连续制造技术的发展,但仍不能解决应用方面的具体问题。本文以长期运行下的连续生产工艺为主题,探究工艺疲... 详细信息

药品连续制造已进入施行统一监管的全新发展时代,其将成为未来药品生产模式的大趋势和战略要求。尽管现有监管框架足以支撑药品连续制造技术的发展,但仍不能解决应用方面的具体问题。本文以长期运行下的连续生产工艺为主题,探究工艺疲劳对化学药、生物药及中药连续制造的影响,并提出相应监管考量。期望以此进一步聚焦连续制造技术在我国制药领域的实施困境,为我国药品连续制造的开发、实施、监管提供助力。促进ICH Q13指导原则尽早在我国落地转化,推动国内药品连续制造技术及先进生产技术的发展。

关键词：药品连续制造工艺疲劳监管考量