检索结果-南通市图书馆

药物分析杂志 1994年第5期14卷 31-33页

作者：张培培杨化新徐康森中国药品生物制品检定所

本文报告用高效液相色谱法测定重组人生长激素的蛋白含量，结果表明，该法结果准确，其平均回收率为９９．２％，ＲＳＤ＝２．６８％（ｎ＝３），重现性好，ＲＳＤ＝０．６３％（ｎ＝４）。样品毋需处理，可满足不同纯度产品的分析要求。

关键词：蛋白含量高效液相色谱 r-hGH

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高效液相色谱法测定头孢他啶的含量及杂质

色谱 2008年第1期26卷 75-79页

作者：姜恩铸胡昌勤中国药品生物制品检定所

采用高效液相色谱法测定了头孢他啶的含量及杂质。以Alltima C18色谱柱（250mm×4.6mm,5μm）为分离柱,以乙腈和磷酸盐缓冲溶液（pH3.9）分别为流动相A和流动相B进行梯度洗脱,流速1.3mL/min,柱温35℃,紫外检测波长255nm。从头孢他啶药... 详细信息

采用高效液相色谱法测定了头孢他啶的含量及杂质。以Alltima C18色谱柱（250mm×4.6mm,5μm）为分离柱,以乙腈和磷酸盐缓冲溶液（pH3.9）分别为流动相A和流动相B进行梯度洗脱,流速1.3mL/min,柱温35℃,紫外检测波长255nm。从头孢他啶药物中共分出14个杂质,且14个杂质间具有良好的分离度。头孢他啶在0.267-1 069μg/mL范围内与峰面积具有良好的线性关系（r=1.000 0）;其定量限（S/N=10）和最低检出限（S/N=3）分别为3.1ng和0.93ng。3个浓度的日内测定值的相对标准偏差（RSD）为0.72%（n=3）,日间测定值的RSD为0.91%（n=3）。头孢他啶溶液在4℃避光条件下放置24h保持稳定。本方法与欧洲/英国药典和日本药局方的方法比较,具有分离杂质数量多、分离度好的优点。

关键词：高效液相色谱法梯度洗脱头孢他啶杂质

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用大鼠血钙法测定降钙素生物效价的探讨

药物分析杂志 1994年第3期14卷 30-34页

作者：钱德明沈根全柯若伦中国药品生物制品检定所

本文报道了用大白鼠血钙法测定降钙素生物效价的方法。选定适当的大鼠血钙测定方法，测定了大白鼠的正常血钙值。探讨了不同给药途径及各种实验条件、剂量和反应的关系等。测定了４批降钙素注射液和喷鼻剂的生物效价。

关键词：降钙素效价测定大鼠血钙测定

双歧杆菌类微生态活菌制品的活菌含量研究及基因安全性分析

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中国药学杂志 2024年第13期59卷 1246-1251页

作者：郑小玲王银环陈君豪钱凌曹炜吴鑫李珏龚万紫钱璟浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局药品微生物检测与预警重点实验室浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310004 中国药科大学南京211198 浙江省药品化妆品审评中心杭州310012

目的聚焦双歧杆菌类微生态活菌制品活菌含量影响因素及测定方法、基因安全性等核心问题,开展相关研究和分析,为该类产品质量控制的提升提供参考和建议。方法研究贮藏温度和活菌数测定方法对该类产品活菌计数的影响,并进行前处理方式... 详细信息

目的聚焦双歧杆菌类微生态活菌制品活菌含量影响因素及测定方法、基因安全性等核心问题,开展相关研究和分析,为该类产品质量控制的提升提供参考和建议。方法研究贮藏温度和活菌数测定方法对该类产品活菌计数的影响,并进行前处理方式和稀释液成分的优化;采用全基因组测序和功能基因组分析方法开展4种产品包含的11株菌的耐药基因和毒力基因分析。结果研究结果表明,温度对双歧杆菌类微生态活菌制品的活菌计数结果影响较大,优化后的活菌计数方法可有效提高计数结果,该类活菌制品中有多株菌含有耐药基因和毒力基因。结论建议在生产、储藏和流通等环节重点关注温度对产品的影响;活菌计数方法需考虑菌株特性和生产工艺等,对前处理方式和稀释液等影响因素进行优化;有必要对已上市的微生态活菌制品涉及的所有菌株进行系统性的安全性评估。

关键词：双歧杆菌活菌计数耐药基因毒力基因微生态活菌制品

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重组人生长激素胰肽图谱分析

药物分析杂志 1994年第3期14卷 10-13页

作者：杨化新张培培徐康森中国药品生物制品检定所

本文采用ＲＰ－ＨＰＬＣ法检测国内外重组人生长激素经胰蛋白酶裂解的肽片段，并与天然人生长激素对比，肽图谱分析的结果表明，重组人生长激素与其天然产物的分子结构具有同一性，国内各批产品的蛋白质一级结构具有一致性。ＨＰＬＣ胰... 详细信息

本文采用ＲＰ－ＨＰＬＣ法检测国内外重组人生长激素经胰蛋白酶裂解的肽片段，并与天然人生长激素对比，肽图谱分析的结果表明，重组人生长激素与其天然产物的分子结构具有同一性，国内各批产品的蛋白质一级结构具有一致性。ＨＰＬＣ胰肽图谱分析为基因工程多肽药物的质量控制提供了一种有效手段。

关键词：胰肽图谱分析 r-hGH 生长激素

关于蜡样芽孢杆菌片活菌数测定和杂菌检查方法的研究

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中国药学杂志 2024年第9期59卷 840-844页

作者：陈伟盛简敏骞刘瑜郑小玲广州市药品检验所广州510160 浙江省食品药品检验研究院杭州310004

目的对蜡样芽孢杆菌片现行标准中活菌数测定方法以及杂菌检查法的合理性进行探讨,并对这两法进行优化。方法对影响活菌数测定的因素,如培养基、稀释剂、稀释倍数、前处理方法,进行比较分析,选择较优的实验条件。使用微生态活菌制品总论... 详细信息

目的对蜡样芽孢杆菌片现行标准中活菌数测定方法以及杂菌检查法的合理性进行探讨,并对这两法进行优化。方法对影响活菌数测定的因素,如培养基、稀释剂、稀释倍数、前处理方法,进行比较分析,选择较优的实验条件。使用微生态活菌制品总论下的杂菌检查法替代标准中的微生物限度检查法,并对其适用性进行研究。结果优化后的活菌数测定方法可以更加有效地复苏样品中的蜡样芽孢杆菌,结果明显高于现行标准方法。采用新的杂菌检查法能检出非致病性杂菌,发现样品可能存在风险,其适用性结果基本符合《中国药典》的要求。结论新方法适用于蜡样芽孢杆菌片活菌数测定和杂菌检查。现行标准中的活菌数测定法以及微生物限度检查不能很好地监测产品的质量风险,建议对方法进行修订,这样既可以更有效地监管产品,又可以更好地帮助生产企业提高产品质量。

关键词：微生态活菌制剂杂菌检查活菌数测定辐射

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荜香药酒检验方法的研究

药物分析杂志 1994年第2期14卷 35-37页

作者：苏健王宝中国药品生物制品检定所

本文对荜香药酒中徐长卿、丁香、大黄等味药进行了薄层鉴别，并用薄层光密度法对药酒中荜茇的主成分胡椒碱进行了含量测定。本法可靠、灵敏、重现性好，回收率为１００．９％，相对标准偏差为２．５％。

关键词：荜香药酒荜茇丁香薄层扫描

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重组人生长激素降解产物的检测分析

药物分析杂志 1994年第5期14卷 17-21页

作者：张培培杨化新徐康森中国药品生物制品检定所

本文报告用ＳＤＳ－ＰＡＧＥ、ＩＥＦ、ＲＰ－ＨＰＬＣ、ＨＰＳＥＣ和ＨＩＣ手段分析检测ｒ－ｈＧＨ的降解产物，各种形式的降解产物至少能被一种手段检测出。通过对国内外产品实际测定，结果证实这些手段能严格监控生产过程中的降解反... 详细信息

本文报告用ＳＤＳ－ＰＡＧＥ、ＩＥＦ、ＲＰ－ＨＰＬＣ、ＨＰＳＥＣ和ＨＩＣ手段分析检测ｒ－ｈＧＨ的降解产物，各种形式的降解产物至少能被一种手段检测出。通过对国内外产品实际测定，结果证实这些手段能严格监控生产过程中的降解反应，对终产品的质控是必不可少的。

关键词： γ-hGH 降解产物检测

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国产头孢他美酯体内抗菌作用的研究

中国药理学通报 1999年第6期15卷 528-531页

作者：张凤凯张锦茹梁红中国药品生物制品检定所

目的　评价国产头孢他美酯对临床致病菌的体内抗菌活性。方法　通过抗菌药物对小鼠腹腔感染模型保护的方法，并与对照药头孢克洛进行对比，观察了国产头孢他美酯体内抗菌活性。结果　国产头孢他美酯对本实验中大肠杆菌９７２０１５的... 详细信息

目的　评价国产头孢他美酯对临床致病菌的体内抗菌活性。方法　通过抗菌药物对小鼠腹腔感染模型保护的方法，并与对照药头孢克洛进行对比，观察了国产头孢他美酯体内抗菌活性。结果　国产头孢他美酯对本实验中大肠杆菌９７２０１５的ＥＤ５０为１－１８ｍｇ·ｋｇ－１，用克雷伯肺炎杆菌９７４４８的ＥＤ５０为２－９４ｍｇ·ｋｇ－１，均与对照药头孢克洛相当，经统计学处理，无显著性差异；对化脓性链球菌９７１０２的ＥＤ５０为０－２８７ｍｇ·ｋｇ－１，好于对照药头孢克洛，经统计学处理，有极显著差异。结论　国产头孢他美酯具有良好的体内抗菌活性，能明显提高小鼠感染大肠杆菌、克雷伯肺炎杆菌和化脓性链球菌的生存率，提示国产头孢他美酯具有良好的生物利用度。

关键词：头孢他美酯体内抗菌活性感染模型

高效液相色谱法测定庆大霉素C组分的不同检测方式测定结果的比较

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色谱 2007年第4期25卷 557-561页

作者：李玮胡昌勤王明娟中国药品生物制品检定所

各国药典中关于庆大霉素C组分的测定方法均为高效液相色谱法,但检测方式及分离效果不同。为此采用直观推导式演进特征投影法(HELP),对高效液相色谱-二极管阵列检测采集的庆大霉素C组分色谱数据进行解析,分辨出各物质的色谱曲线,在扣除... 详细信息

各国药典中关于庆大霉素C组分的测定方法均为高效液相色谱法,但检测方式及分离效果不同。为此采用直观推导式演进特征投影法(HELP),对高效液相色谱-二极管阵列检测采集的庆大霉素C组分色谱数据进行解析,分辨出各物质的色谱曲线,在扣除了未分离的杂质峰对庆大霉素C1组分的干扰后,对柱前邻苯二醛衍生化-二极管阵列检测法及目前中国药典2005版收载的高效液相色谱-蒸发光散射检测方法测定庆大霉素C组分的准确性进行了比较,并运用柱切换技术,证明二者测定结果的一致性。

关键词：高效液相色谱法邻苯二醛柱前衍生化-二极管阵列检测器检测蒸发光散射检测器检测直观推导式演进特征投影法柱切换技术庆大霉素C组分