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基于多波长近红外光谱的血红蛋白浓度无创检测技术研究

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生物医学工程研究 2024年第1期43卷 70-75页

作者：彭福来陈财张宁玲王星维吕丹阳王卫东山东中科先进技术有限公司济南250000 中国人民解放军总医院医疗器械研发与临床评价中心北京100853

针对传统的血红蛋白浓度检测需要抽血采样,检测流程复杂且无法连续监测血红蛋白浓度的变化趋势等问题,本研究设计了一种基于多波长近红外光谱的无创血红蛋白浓度检测方法。首先,基于Beer-Lambert定律建立了血红蛋白无创检测数学模型,并... 详细信息

针对传统的血红蛋白浓度检测需要抽血采样,检测流程复杂且无法连续监测血红蛋白浓度的变化趋势等问题,本研究设计了一种基于多波长近红外光谱的无创血红蛋白浓度检测方法。首先,基于Beer-Lambert定律建立了血红蛋白无创检测数学模型,并依据该模型设计了八波长近红外光电容积脉搏波(photoplethysmography,PPG)信号采集系统;然后,对采集的PPG信号进行降噪和滤除基线漂移等预处理,并根据建立的无创检测模型对特征信息进行提取与选择;最后,基于Stacking算法构建血红蛋白预测回归模型。通过对249例临床数据进行实验验证,得到无创检测模型的预测值与参考值的均方根误差为1.17 g/dL,相关系数为0.75。实验结果表明,本研究方法可有效实现血红蛋白浓度的无创检测。

关键词：血红蛋白浓度无创检测 PPG信号处理 Stacking回归模型

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可注射含钙骨基质材料的制备及骨修复评价

中国骨与关节杂志 2024年第1期13卷 21-27页

作者：郝丽芳刘永进韩丽伟胡先同衷鸿宾李利侯树勋赵彦涛北京市骨科植入医疗器械工程技术研究中心 100048 中国人民解放军总医院第四医学中心骨科医学部北京100048

目的制备一种可注射含钙骨基质(injectable calcium-containing bone matrix,ICBM),评价其骨修复效果,并分析用于临床治疗的可行性。方法将甘油和明胶作为赋型剂,与其制备的含钙骨基质(calcium-containing bone matrix,CBM)粉进行混合,... 详细信息

目的制备一种可注射含钙骨基质(injectable calcium-containing bone matrix,ICBM),评价其骨修复效果,并分析用于临床治疗的可行性。方法将甘油和明胶作为赋型剂,与其制备的含钙骨基质(calcium-containing bone matrix,CBM)粉进行混合,得到ICBM;通过测定骨粉、赋型剂和ICBM的pH值、钙含量,以及赋型剂、ICBM的注射推力情况,对ICBM进行初步表征;通过体外L929细胞增殖实验对ICBM进行体外生物相容性评价;在昆明小鼠和白化豚鼠体内分别植入ICBM评价其体内安全性;进一步用裸鼠进行体内骨诱导验证;最后采用兔股骨髁缺损模型进行体内骨缺损修复,评价ICBM的有效性。结果骨粉pH值为6.51±0.32、钙含量为(26.24±1.25)%;赋型剂pH值为5.56±0.28,注射推注力为(1.23±0.16)N;ICBM pH值为6.44±0.47,钙含量为(5.32±0.73)%,注射推注力为(10.87±1.53)N。ICBM组细胞相对增殖率为(104.25±3.39)%,细胞毒性为0级;ICBM未对昆明小鼠产生急性全身毒性反应,也未引起白化豚鼠发生迟发型超敏反应;在体内骨诱导组织学观察发现ICBM组可见大量有明显成骨出现;在兔股骨髁缺损修复8周时,脱钙骨基质(demineralized bone matrix,DBM)组缺损修复面积为(12.91±2.27)%,ICBM组为(15.68±2.25)%,两组缺损修复面积差异有统计学意义(P临床推广应用价值。

关键词：骨基质注射骨诱导骨缺损

去中心化临床试验的挑战、对策及伦理审查要点

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中国医学伦理学 2024年第4期37卷 399-407页

作者：卜丽娟江柯萱周吉银山东大学齐鲁医院科研处山东济南250012 中国人民解放军陆军第八十集团军医院卫勤山东潍坊261042 陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心重庆400037

去中心化临床试验正给临床试验带来新的变革,必须坚持以患者为中心的核心理念,充分保障研究参与者的安全和权益。去中心化临床试验与传统临床试验有相同之处,但去中心化临床试验并不适合所有临床试验,更适用于口服给药、研究参与者病情... 详细信息

去中心化临床试验正给临床试验带来新的变革,必须坚持以患者为中心的核心理念,充分保障研究参与者的安全和权益。去中心化临床试验与传统临床试验有相同之处,但去中心化临床试验并不适合所有临床试验,更适用于口服给药、研究参与者病情稳定、疗程较长的临床试验。必须根据临床试验的特点选用去中心化临床试验元素,并在改善研究参与者的获得感、安全、权益和尊严与收集的数据质量之间取得平衡。当前中国去中心化临床试验面临诸多挑战,为积极推进中国去中心化临床试验,应完善监管法规和指导原则,基于以患者为中心的设计原则,首次讨论需实时在线交流,研究者提供更多临床试验服务,风险控制和医疗援助的可及性,使用第三方便捷支付,确保公平招募研究参与者,考虑依从性,数字健康技术的验证,远程监查和电子知情同意合规化,确保收集、传送和分析数据的安全性,以及加强多方培训。伦理审查是保护研究参与者安全和权益的重要手段之一,伦理委员会应关注符合以患者为中心的恰当去中心化临床试验元素,电子知情同意的合规、有效,安全性信息处理与报告,数据收集的隐私保护,远程监查的合规性,家庭健康随访,生物样本管理,试验性医疗产品的管理,以及培训计划。与传统临床试验的互补与结合将使去中心化临床试验元素更容易、更顺利地落地。去中心化临床试验借助科技进步力量,将助推中国药物和医疗器械研发的速度,增强国际竞争力,造福更多患者。

关键词：去中心化临床试验以患者为中心伦理审查数字健康技术

第三类医疗器械经营许可检查结果预测模型的建立与验证

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中国药业 2024年第1期33卷 22-25页

作者：何羡霞侯珺胡树文姜志辉广东省广州市食品药品审评中心广东广州510140 中国人民解放军南部战区总医院广东广州510010

目的建立并验证第三类医疗器械经营许可检查结果预测模型,为科学、智慧监管提供参考。方法回顾性分析广州市2018年6月至2022年12月申报第三类医疗器械经营许可的企业提交的申报材料,确定纳入标准和排除标准,在内部系统中提取申报材料... 详细信息

目的建立并验证第三类医疗器械经营许可检查结果预测模型,为科学、智慧监管提供参考。方法回顾性分析广州市2018年6月至2022年12月申报第三类医疗器械经营许可的企业提交的申报材料,确定纳入标准和排除标准,在内部系统中提取申报材料中的相关信息及检查结果,对提取变量进行单因素分析、向前向后逐步回归分析和多因素Logistic回归分析,筛选与检查结果显著相关的变量,在此基础上构建预测模型,并应用受试者工作特征曲线(ROC)、校准曲线、Hosmer-Lemeshow拟合优度检验及决策曲线分析(DCA)评价预测模型。结果共纳入企业182家,单因素分析筛选出6个预测变量,包括专业技术人员数量(因素A)、质量管理人员数量(因素B)、质量负责人学历(因素C)、经营场所面积(因素D)、仓库面积(因素E)、冷库容积(因素F);向前向后逐步回归分析结果显示,可得到最小赤池信息准则(AIC)值为219,且此时模型兼具优良的预测性能和低复杂度。选取因素A、因素C、因素F作为最终预测变量进行Logistic多因素回归分析,绘制列线图,构建预测模型。ROC曲线下面积(AUC)为0.73,模型区分度较好;HosmerLemeshow拟合优度检验结果显示,模型校准度较好(P=0.387)。DCA结果显示,成本-收益比大于0.5时,根据模型的预测结果进行检查的净收益显著高于对所有企业进行检查和全部都不检查。结论因素A、因素C、因素F为企业现场检查通过与否的主要影响因素。所建立的列线图预测模型对第三类医疗器械经营许可检查结果有一定价值。

关键词：医疗器械企业经营许可检查预测模型列线图

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新时代我国医药卫生领域工程科技发展研究

中国工程科学 2024年

作者：王益民薛晓娟梁丽军张艳军陈香美李松徐建国王红阳顾晓松黄璐琦付小兵张伯礼中国中医科学院中国人民解放军总医院医学创新研究部创面修复和组织再生研究中心天津中医药大学天津中医药大学中医药研究院天津中医药大学文化与健康传播学院天津中医药大学管理学院天津中医药大学第一附属医院中国人民解放军总医院第一医学中心肾脏病医学部军事医学科学院中国疾控中心传染病预防控制所海军军医大学第三附属医院/国家肝癌科学中心南通大学神经再生重点实验室

近年来，我国医药卫生领域工程科技发展迅速，政策推动效果显著，全面增强了疾病防治与健康产业的科技支撑，在多个方面取得了显著成效。但与国际先进水平相比，仍存在基础研究薄弱、精准医疗水平不高、新药技术创新缺乏、重大突发疫情... 详细信息

近年来，我国医药卫生领域工程科技发展迅速，政策推动效果显著，全面增强了疾病防治与健康产业的科技支撑，在多个方面取得了显著成效。但与国际先进水平相比，仍存在基础研究薄弱、精准医疗水平不高、新药技术创新缺乏、重大突发疫情识别和应对能力不足、医疗装备关键核心技术研发存在差距、中医药效果评价方法不完善等问题。基于此，本文深入分析了国际医药卫生领域工程科技发展态势，探讨了我国医药卫生领域工程科技的发展形势与面临的挑战，并提出推动我国医药卫生领域工程科技发展的对策建议。研究建议：强化医药卫生战略与制度建设，打造全生命周期健康服务体系；加速药品创新与成果转化，强化全生命周期管理；改革疾病预防控制体系，建立公共卫生保障管理办法；推动医学技术革新与标准化，构建关键技术平台；强化中医药发展战略，促进科技创新与基层服务提升；优化人才培养与学科交叉，创新资助评价与激励机制，旨在推动我国医药卫生领域工程科技水平迈向新高度，更好地满足人民的健康需求。

关键词：医药卫生重大疾病诊疗生物医学工程中医药智能化发展

基于物联网技术的围术期生命监测支持仪器的评价研究

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中国科技成果 2024年第10期25卷 3-4页

作者：李洪无中国人民解放军第三军医大学重庆大学重庆医疗器械质量检验中心中国人民解放军第四军医大学昆明医科大学第二附属医院四川大学华西医院中国人民解放军总医院复旦大学附属华山医院南方医科大学南方医院陆军军医大学第二附属医院麻醉科美国弗吉尼亚大学德国柏林心脏中心中华医学会麻醉学分会中国医师协会麻醉学医师分会

手术和危重症患者的生命体征波动大,持续、精准的生命监测支持至关重要.而麻醉机、呼吸机、监护仪、麻醉深度监测仪、脑氧饱和度监测仪、无创血红蛋白监测仪等围术期无创生命监测和支持仪器是临床麻醉手术和危重症医学所必须的重要设备.

关键词：生命监测危重症医学危重症患者临床麻醉麻醉机监护仪围术期呼吸机

4K荧光高端国产医用内窥镜全国胸外科临床应用评价专家共识(2023)

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中国胸心血管外科临床杂志 2024年第3期31卷 337-342页

作者：中国医疗保健国际交流促进会胸外科分会中国抗癌协会肺部肿瘤整合康复专业委员会浙江省医师协会胸外科医师分会胡坚陈求名陈剑锋曾理平彭忠民马金山吴子恒浙江大学医学院附属第一医院普胸外科浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室杭州310003 浙江大学医学院附属第一医院福建医科大学附属第一医院山东省立医院新疆维吾尔自治区人民医院

本共识旨在介绍4K高清技术、荧光技术在胸外科的应用场景,总结归纳肺段手术相关技术支撑,创新性提出精准肺段袖式切除术式技术支撑,为临床使用提供参考,为国产高端腔镜的研发、创新指出方向,推动优秀国产医用内窥镜的普及应用,促进国产... 详细信息

本共识旨在介绍4K高清技术、荧光技术在胸外科的应用场景,总结归纳肺段手术相关技术支撑,创新性提出精准肺段袖式切除术式技术支撑,为临床使用提供参考,为国产高端腔镜的研发、创新指出方向,推动优秀国产医用内窥镜的普及应用,促进国产医用设备的发展。

关键词： 4K荧光医用内窥镜胸外科临床应用评价专家共识

4K荧光高端国产医用内窥镜全国胸外科临床应用评价专家共识（2023）

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中国胸心血管外科临床杂志 2024年

作者：陈求名陈剑锋曾理平彭忠民马金山吴子恒山东省立医院中国抗癌协会肺部肿瘤整合康复专业委员会福建医科大学附属第一医院中国医疗保健国际交流促进会胸外科分会浙江大学医学院附属第一医院普胸外科浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室浙江省医师协会胸外科医师分会新疆维吾尔自治区人民医院

本共识旨在介绍4K高清技术、荧光技术在胸外科的应用场景，总结归纳肺段手术相关技术支撑，创新性提出精准肺段袖式切除术式技术支撑，为临床使用提供参考，为国产高端腔镜的研发、创新指出方向，推动优秀国产医用内窥镜的普及应用，促... 详细信息

本共识旨在介绍4K高清技术、荧光技术在胸外科的应用场景，总结归纳肺段手术相关技术支撑，创新性提出精准肺段袖式切除术式技术支撑，为临床使用提供参考，为国产高端腔镜的研发、创新指出方向，推动优秀国产医用内窥镜的普及应用，促进国产医用设备的发展。

关键词： 4K荧光医用内窥镜胸外科临床应用评价专家共识

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基于可穿戴系统的呼吸模式参数量化分析研究

生物医学工程学杂志 2021年第5期38卷 893-902页

作者：王佳晨梁洪王雅静王伟涛兰珂曹璐张政波李玉柱刘志文曹德森解放军医学院北京100853 中国人民解放军总医院医学工程保障中心北京100853 北京理工大学信息与电子学院北京100081 东南大学计算机科学与工程学院南京211189 北京海思瑞格科技有限公司北京100853 中国人民解放军总医院呼吸科北京100853 中国人民解放军总医院医疗器械研发与评价中心北京100853

呼吸模式参数是指呼吸运动的特征模式参数,包括幅度、周期、胸腹贡献度、协调性等。呼吸模式参数的量化分析对于研究呼吸系统的生理病理变化和指导肺康复训练具有重要价值。本文给出了呼吸模式参数量化方法,包括潮气量、呼吸率、吸气时... 详细信息

呼吸模式参数是指呼吸运动的特征模式参数,包括幅度、周期、胸腹贡献度、协调性等。呼吸模式参数的量化分析对于研究呼吸系统的生理病理变化和指导肺康复训练具有重要价值。本文给出了呼吸模式参数量化方法,包括潮气量、呼吸率、吸气时间、呼气时间、吸气时间分数、胸呼吸贡献比、胸腹相位差、峰值吸气气流等。本文引入呼吸信号质量指数来解决长时间记录的胸腹呼吸运动信号质量评价和量化分析问题,并提出了呼吸模式参数变异性的分析方法。在此基础上,使用穿戴式心肺生理参数监测系统采集了23名慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者与22名肺功能正常者的15分钟自主呼吸状态下的胸腹呼吸运动信号,对呼吸模式参数及其变异性进行了量化分析。结果表明,COPD患者和肺功能正常者在呼吸频率、吸气时间、呼气时间、胸腹相位差、峰值吸气气流这五项参数上的差异有统计学意义,COPD患者呼吸模式参数的变异性要大于肺功能正常者,部分患者出现明显的胸腹不同步现象。基于穿戴式心肺生理参数监测系统的呼吸模式参数量化分析有望为呼吸系统疾病的诊断评估提供新的辅助决策支持信息,为心肺疾病患者健康状态监测提供新的参数和指标。

关键词：呼吸模式可穿戴系统呼吸感应体积描记信号质量慢性阻塞性肺疾病