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PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录的初步探讨

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中国临床药理学杂志 2024年第15期40卷 2301-2304页

作者：陆德胡敬峰许文艳裴宇盛叶笑国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心上海201203 山东省食品药品审评查验中心山东济南250013 中国食品药品检定研究院北京100050 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100050

国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件。本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以... 详细信息

国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件。本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及主要内容进行分析,对PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录重点关注内容进行探讨,为检查工作提供参考。

关键词：临床试验用药品生产质量管理规范药品检查国际药品检查合作组织检查备忘录

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中药脂质成分的组学研究进展

中成药 2024年第6期46卷 1955-1960页

作者：姜润杰兰岚周恒胡青毛秀红王柯季申上海中医药大学中药学院上海201203 国家食品药品监督管理局中药质量控制重点实验室上海市食品药品检验研究院上海201203

生物的多样性进化过程催生了丰富的脂质信息,并使其逐渐成为代谢研究热点之一。脂质作为中药的有机成分之一,其含量及网络变化可以体现中药整体质量多维度的信息。加强中药脂质组学探索,有利于拓展物质基础及代谢物研究纵深,促进中药代... 详细信息

生物的多样性进化过程催生了丰富的脂质信息,并使其逐渐成为代谢研究热点之一。脂质作为中药的有机成分之一,其含量及网络变化可以体现中药整体质量多维度的信息。加强中药脂质组学探索,有利于拓展物质基础及代谢物研究纵深,促进中药代谢物分析的垂直性和细分化,与中药多成分、多途径的整体作用特点相契合,有助于引领中药的现代化和国际化。本文对近年中药脂质组学代表性研究成果进行综述,聚焦中药自身脂质的成分分析及数据处理策略,梳理经典应用案例并展望未来发展趋势,以期为中药脂质研究流程和研究思路提供参考。

关键词：中药脂质组学成分分析

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浅谈医疗器械标准预研工作应关注的几个方面

中国医疗器械杂志 2024年第3期48卷 352-354页

作者：吕原原陆离原易力董谦杜晓丹汤京龙中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京市102629 上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318

医疗器械标准预研对医疗器械标准制修订工作具有至关重要的作用。该研究从医疗器械标准预研工作的4个方面展开论述,探讨了如何科学合理地进行标准预研。结合医疗器械标准立项预研实践,提出了相关的工作思路和建议。

关键词：医疗器械医疗器械标准预研

对卤米松/三氯生乳膏中有关物质检查方法的思考

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药物分析杂志 2024年第7期44卷 1233-1237页

作者：赵敬丹陈阳刘浩金薇乐健上海市食品药品检验研究院、国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室上海201203

目的:通过卤米松/三氯生乳膏中最大单个未知杂质的结构推测,探讨进口注册标准的合理性。方法:采用国家食品药品监督管理局进口药品注册标准JX20080304中有关物质项下的色谱条件对样品进行杂质检查;采用USP三氯生项下的方法对样品中的二... 详细信息

目的:通过卤米松/三氯生乳膏中最大单个未知杂质的结构推测,探讨进口注册标准的合理性。方法:采用国家食品药品监督管理局进口药品注册标准JX20080304中有关物质项下的色谱条件对样品进行杂质检查;采用USP三氯生项下的方法对样品中的二噁英类物质进行检查;采用LC-Q TOF/MS对样品中的最大单个未知杂质进行推测。结果:按照JX20080304测定,以卤米松计,样品中最大单个杂质(RRT 0.67)检出量为2.5%,超出标准规定的1.0%;结合三氯生对照品溶液的色谱保留行为,推测上述杂质可能来源于三氯生;结合杂质的MS信息,推测可能为三氯生的工艺杂质。结论:对于复方制剂,建议对主要相关成分中涉及的杂质分别进行控制,并根据安全性数据进行有效评估,以保证制剂产品质量的稳定性和临床用药的安全性。

关键词：卤米松三氯生杂质二噁英复方制剂有关物质安全性质谱

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国家药品监管电子证照探索与实践

中国食品药品监管 2024年第6期 56-61页

作者：曹倩陈锋张喆国家药品监督管理局信息中心

本文介绍了电子证照概念及国家药品监管电子证照工作实施背景,分析了药品监管证照现状,阐述了国家药监局涉企证照电子化的工作思路以及取得的成效,并探索性地提出国家药品监管电子证照工作存在的问题,并给出相关对策建议,以期为完善我... 详细信息

本文介绍了电子证照概念及国家药品监管电子证照工作实施背景,分析了药品监管证照现状,阐述了国家药监局涉企证照电子化的工作思路以及取得的成效,并探索性地提出国家药品监管电子证照工作存在的问题,并给出相关对策建议,以期为完善我国药品监管电子证照工作提供参考。

关键词：药品监管电子证照实现路径实践成效工作难点

苏贝止咳颗粒急性气管支气管炎药效学实验研究

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中国临床药理学与治疗学 2024年第1期29卷 61-67页

作者：阚红卫田军国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心上海201210 安徽省食品药品检验研究院安徽合肥230051

目的:观察苏贝止咳颗粒(Su Bei Zhi Ke granules,SBZKG)对急性气管-支气管炎(风寒袭证)的影响。方法:采用小鼠耳廓肿胀实验、小鼠腹腔毛细血管通透性实验,观察其抗炎作用;小鼠排泌酚红实验、氨水所致小鼠咳嗽实验和大鼠排痰实验,观察其... 详细信息

目的:观察苏贝止咳颗粒(Su Bei Zhi Ke granules,SBZKG)对急性气管-支气管炎(风寒袭证)的影响。方法:采用小鼠耳廓肿胀实验、小鼠腹腔毛细血管通透性实验,观察其抗炎作用;小鼠排泌酚红实验、氨水所致小鼠咳嗽实验和大鼠排痰实验,观察其祛痰、止咳作用;采用感染小鼠死亡率实验,观察其抗菌、抗病毒作用。结果:与对照组比较,SBZKG大、中剂量组均降低小鼠耳廓肿胀度(P<0.05)和提高肿胀抑制率,降低小鼠腹腔毛细血管通透性(P<0.05,P<0.01);SBZKG可增加小鼠呼吸道的酚红排痰量(P<0.01),延长小鼠咳嗽潜伏期,减少小鼠咳嗽次数(P<0.05,P<0.01)和增加大鼠的排痰量(P<0.05,P<0.01);SBZKG可减少小鼠感染细菌和病毒后的死亡率。结论:SBZKG具有一定的抗炎、止咳、祛痰、抗菌、抗病毒作用,对急性气管-支气管炎具有一定的治疗作用。

关键词：苏贝止咳颗粒急性气管-支气管炎止咳祛痰抗菌抗病毒

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基于“十三五”国家重点研发计划项目立项实施情况与成果产出的食品安全应急管理体系研究

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中国食品药品监管 2024年第1期 22-29页

作者：李福荣张秋房军李晶陈慧元延芳国家药品监督管理局高级研修学院(国家药品监督管理局安全应急演练中心) 国家药品监督管理局信息中心

本文回顾了国家重点研发计划项目“食品安全突发事件及重大事件应急演练及应急保障决策系统研究”的实施过程,分析了成果产出及实施成效,阐述了标志性成果。项目已初步形成食品安全应急演练和应急决策保障研究领域科技创新体系,为我国... 详细信息

本文回顾了国家重点研发计划项目“食品安全突发事件及重大事件应急演练及应急保障决策系统研究”的实施过程,分析了成果产出及实施成效,阐述了标志性成果。项目已初步形成食品安全应急演练和应急决策保障研究领域科技创新体系,为我国食品安全应急管理研究工作提供了借鉴与思路,对完善我国监管应急技术体系起到了技术支撑作用。建议加强成果应用,维持投入的稳定性,深化关键领域研究。

关键词：食品安全应急演练应急保障应急技术体系国家重点研发计划

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甘肃省生物医药产业发展对策研究

中国食品药品监管 2024年第8期 146-153页

作者：杨巧能王雪莲韩耀强刘延忠甘肃省药品监督管理局信息中心甘肃省药品监督管理局审核查验中心

生物医药作为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一,是推动我国经济高质量发展的新质生产力,也是未来甘肃省现代产业体系的重要支撑。本文综合分析了甘肃生物医药产业发展现状、优势和劣势,系统性提出了产业发展的对策和建议。

关键词：甘肃省生物医药产业现状发展策略

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巴戟天寡糖抗抑郁作用研究进展

中国药学杂志 2024年第10期59卷 872-878页

作者：宋咏哲赵健叶潇于敏吴笑如马贝贝王婷婷杨海润刘万卉耿兴超左泽平刘颖烟台大学山东烟台264003 国家药品监督管理局信息中心北京100032 中国食品药品检定研究院北京102629 北京同仁堂股份有限公司科学研究所北京100079

巴戟天是我国传统的“四大南药”之一。现代医学研究发现,巴戟天中含有多种活性成分,如糖类、蒽醌类、环烯醚萜类及氨基酸类等,具有明显提高机体免疫力、增强记忆、抗氧化、抗衰老等作用。其中寡糖类成分表现出良好的抗抑郁活性,这一研... 详细信息

巴戟天是我国传统的“四大南药”之一。现代医学研究发现,巴戟天中含有多种活性成分,如糖类、蒽醌类、环烯醚萜类及氨基酸类等,具有明显提高机体免疫力、增强记忆、抗氧化、抗衰老等作用。其中寡糖类成分表现出良好的抗抑郁活性,这一研究对发展新型抗抑郁药物提供了重要的思路与方向。在我国,以巴戟天寡糖为主要成分的巴戟天寡糖胶囊已获批上市,成为我国具有独立知识产权的中药五类抗抑郁症新药。为了更好地推进巴戟天寡糖的研究,本文全面梳理和归纳了国内外关于巴戟天寡糖的相关文献,对其研发历程、抗抑郁作用机制、提取工艺、检测方法以及临床应用情况进行了深入地总结和归纳,旨在为后续以巴戟天寡糖为主要成分的抗抑郁药物研究以及从中药和天然产物中发现抗抑郁药物的研发提供有益的借鉴和参考。

关键词：巴戟天寡糖胶囊抑郁症临床应用检测方法