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医疗器械检验体系现状及其创新发展路径分析

中国医疗器械信息 2024年第11期30卷 60-63页

作者：杨琳何智韧上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂上海201108 北京术锐机器人股份有限公司上海分公司上海201109

医疗器械是保护人们健康和生命的重要工具,而医疗器械的质量和安全性则取决于严格的检验体系。文章旨在分析医疗器械检验体系的现状,并提出创新发展路径。从企业角度出发,概述医疗器械检验体系的概念和作用,并详细描述目前存在的问题,... 详细信息

医疗器械是保护人们健康和生命的重要工具,而医疗器械的质量和安全性则取决于严格的检验体系。文章旨在分析医疗器械检验体系的现状,并提出创新发展路径。从企业角度出发,概述医疗器械检验体系的概念和作用,并详细描述目前存在的问题,包括缺乏统一标准和规范、检验方法不完善、检验设备和技术水平不足以及检验流程繁琐且耗时。同时,提出了一些创新发展的路径,包括建立标准与规范、改进检验方法、提升检验设备和技术水平以及优化检验流程。最后,分析创新发展路径的优势和挑战,并通过案例分析国内和国际医疗器械企业的检验体系创新实践,加深对该主题的理解。

关键词：医疗器械检验体系创新发展标准制定能力提升

闪蒸纺UHMWPE/HDPE共混纤维的制备及性能研究

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合成纤维工业 2024年第4期47卷 35-40页

作者：殷雨巩岱轩曲美洁李金学周红欣唐萍王海宾月珍大连理工大学化工学院高分子材料系辽宁大连116023 上海瑛泰医疗器械股份有限公司上海201800

为提高闪蒸纺纤维束的力学强度,将力学性能更为优异的超高相对分子质量聚乙烯(UHMWPE)与高密度聚乙烯(HDPE)共混,通过闪蒸纺丝方法制备UHMWPE/HDPE共混纤维束,采用扫描电子显微镜、差示扫描量热仪、X射线衍射仪和万能试验机等探究UHMWP... 详细信息

为提高闪蒸纺纤维束的力学强度,将力学性能更为优异的超高相对分子质量聚乙烯(UHMWPE)与高密度聚乙烯(HDPE)共混,通过闪蒸纺丝方法制备UHMWPE/HDPE共混纤维束,采用扫描电子显微镜、差示扫描量热仪、X射线衍射仪和万能试验机等探究UHMWPE的引入对共混纤维束形貌、熔融结晶行为、聚集态结构和力学性能的影响。结果表明:闪蒸纺丝制备HDPE/UHMWPE共混纤维束时,随着纺丝液中UHMWPE质量分数由1%增至5%,溶液黏度增大,共混纤维束单丝直径逐渐增大,当UHMWPE质量分数为7%时,纺丝液会因黏度过大而无法纺丝;随着UHMWPE含量的增加,HDPE/UHMWPE共混纤维束的结晶度和取向度降低,力学性能增大,当纺丝液中UHMWPE质量分数为5%时,共混纤维束结晶度和取向因子分别为74.2%和0.46,拉伸强度为118.9 MPa,较纯HDPE纤维束提高了84.9%。

关键词：高密度聚乙烯纤维超高相对分子质量聚乙烯闪蒸纺丝聚集态结构力学性能

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互联网医院电子处方流转影响因素实证分析

中国医药导刊 2024年第4期26卷 384-391页

作者：许海波王欣张浩王广平上海市药品和医疗器械不良反应监测中心上海200040 上海医药商业行业协会上海200002 威智医药股份有限公司山东济南250014

互联网医院电子处方流转风险管理是药品网络销售业态合规与发展的核心问题。目前,医疗机构电子处方信息共享技术标准、准入条件、退出机制、执行流程等方面尚无统一规范,国内互联网医院电子处方流转的影响因素分析和研究仍处于探索阶段... 详细信息

互联网医院电子处方流转风险管理是药品网络销售业态合规与发展的核心问题。目前,医疗机构电子处方信息共享技术标准、准入条件、退出机制、执行流程等方面尚无统一规范,国内互联网医院电子处方流转的影响因素分析和研究仍处于探索阶段,有关电子处方流转影响因素的实证分析研究成果尚未见报道。为进一步探索互联网医院模式下电子处方流转影响因素,本研究在梳理药品网络销售业态发展形势、电子处方流转概况以及执业药师职责等的基础上,采用结构方程模型(SEM)对互联网医院电子处方流转影响因素进行实证分析。结果显示,互联网医院电子处方流转需要强化互联网医院、电子处方流转、数据流管理、实体药店、执业药师职责等因素的合规管理。互联网医院是处方药网络销售风险管理的关键性要素;数据流管理对网络销售供应链总体效应显著;电子处方流转与互联网医院的直接效应较高,需要发挥执业药师在互联网医院和实体药店的职责作用。互联网医院电子处方流转合规管理构建路径包括健全互联网医院药物警戒体系、编制电子处方审核规程标准、强化药品网络销售数据流合规管理、构建药品网络销售的部门协调机制等。

关键词：互联网医院电子处方流转药物警戒执业药师

基于Trans-MIR模型的多模态图像重建

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光学仪器 2024年第5期46卷 51-57页

作者：李一鸣王昊李然陈泉卢海军杨晖上海健康医学院医疗器械学院上海201318 上海理工大学光电信息与计算机工程学院上海200093 上海诺基亚贝尔股份有限公司上海201206

图像重建是光学计算成像的关键环节之一。目前基于深度学习的图像重建主要使用卷积神经网络、循环神经网络或生成对抗网络等模型。大多数研究仅通过单一模态的数据训练模型,难以在保证成像质量的同时又具备不同场景的泛化能力。为解决... 详细信息

图像重建是光学计算成像的关键环节之一。目前基于深度学习的图像重建主要使用卷积神经网络、循环神经网络或生成对抗网络等模型。大多数研究仅通过单一模态的数据训练模型,难以在保证成像质量的同时又具备不同场景的泛化能力。为解决这一问题,提出了一种基于Transformer模块的多模态图像重建模型(multi-modal image reconstruction model based on the Transformer,Trans-MIR)。实验结果表明,Trans-MIR能够从多模态数据中提取图像特征,实现高质量的图像重建,对二维通用人脸散斑图像进行图像重建的结构相似度高达0.93,对三维微管结构图像的超分辨重建的均方误差低至10^(−4)量级。Trans-MIR对研究多模态图像重建具有一定的启发作用。

关键词：图像重建光学计算成像多模态 Transformer模块

灌注球囊在动静脉瘘狭窄中的临床前可行性研究

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中国医疗器械信息 2024年第15期30卷 61-63,123页

作者：邢智凯范亚倩查城上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司上海201318

目前,每年全国都有大量的终末期肾病患者接受维持性血液透析,自体动静脉瘘是其首选的血液通路之一,长期反复的透析会造成部分患者不同程度的透析通路的狭窄。尽管有一些解决方案被用于临床实践中,但这些方案存在效果不佳或者价格昂贵的... 详细信息

目前,每年全国都有大量的终末期肾病患者接受维持性血液透析,自体动静脉瘘是其首选的血液通路之一,长期反复的透析会造成部分患者不同程度的透析通路的狭窄。尽管有一些解决方案被用于临床实践中,但这些方案存在效果不佳或者价格昂贵的缺点,开发一种具有较低价格并临床收益良好的器械刻不容缓。该文章通过设计一种新型灌注球囊,结合抗增殖药物紫杉醇注射液,通过体外模拟实验,初步验证了该新型设备存在临床可行性,为后续的动物体内验证以及未来的临床实验提供了有效的理论支撑。

关键词：灌注球囊自体动静脉瘘血液透析紫杉醇

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高黏度聚乙烯醇缩丁醛树脂的研究进展

精细石油化工 2024年第1期41卷 79-82页

作者：张子阳陈洪军孙荣华陈麒全沈崇润中国石化上海石油化工股份有限公司上海200540

介绍了聚乙烯醇缩丁醛(PVB)树脂的工业生产方法,叙述了高黏度PVB树脂在合成工艺上的研究进展情况及其在安全玻璃、光伏电池、柔性显示器、医疗器械等方面的应用情况。指出高黏度PVB树脂生产方面存在的问题及改进的方向。

关键词：高黏度聚乙烯醇缩丁醛合成工艺应用

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心电共模抑制比自动化测试系统的研制

中国医疗器械杂志 2024年第4期48卷 440-444,450页

作者：陈勇强严彬彬张君深圳市理邦精密仪器股份有限公司深圳市518122 上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318

为了全面地满足不同心电专用标准中共模抑制比的测试要求,该文研究设计了一种心电共模抑制比自动化测试系统。系统硬件部分主要由测试信号发生模块、自动化控制网络(包括阻容网络控制模块和极化电压控制模块)以及噪声电平切换模块组成,... 详细信息

为了全面地满足不同心电专用标准中共模抑制比的测试要求,该文研究设计了一种心电共模抑制比自动化测试系统。系统硬件部分主要由测试信号发生模块、自动化控制网络(包括阻容网络控制模块和极化电压控制模块)以及噪声电平切换模块组成,软件部分实现了自动化控制的驱动和用户交互功能。实验结果表明:该系统稳定可靠,自动化程度高,可满足不同心电专用标准的测试要求,具有较好的应用前景。

关键词：心电图共模抑制比极化电压噪声电平自动化