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支持研究者发起的临床研究中心建设标准探讨——以上海交通大学医学院临床研究中心为例

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中华医学科研管理杂志 2021年第1期34卷 77-80页

作者：渠田田冯铁男李蔷吕文文钱碧云上海交通大学医学院临床研究中心 200025 成都医学院第二附属医院核工业四一六医院 610057 临床研究促进发展中心上海申康医院发展中心200041

目的研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trial,IIT)对全面推动临床诊疗的发展与同质化有着关键性作用,希望探讨得出支持IIT的临床研究中心建设与管理标准的建议.方法通过文献资料分析与机构建设实践案例相结合,即基于国内... 详细信息

目的研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trial,IIT)对全面推动临床诊疗的发展与同质化有着关键性作用,希望探讨得出支持IIT的临床研究中心建设与管理标准的建议.方法通过文献资料分析与机构建设实践案例相结合,即基于国内外高校与成熟的医疗机构建设临床研究中心的经验,并总结上海交通大学医学院临床研究中心的建设案例,进行中心建设与管理方案的探讨.结果提出支持IIT的临床研究中心建设与管理标准的建议,涵盖中心建设原则、基本设置、组织架构、功能部门、基础平台、人员配置、文档管理与机构评估.结论总结出支持IIT研究的机构建设标准建议,以供国内高校、医疗机构建设此类临床研究中心借鉴.

关键词：研究者发起的临床研究临床研究中心建设标准

肠瘘合并严重腹腔感染患者早期肠内营养支持治疗的安全性评估

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中华胃肠外科杂志 2024年第3期27卷 241-246页

作者：谢天陈晨杨栋梁王文越陈芬何一宁王鹏飞李幼生上海交通大学医学院附属第九人民医院普通外科一科上海200011 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究中心上海200011

目的评估肠瘘合并严重腹腔感染患者早期肠内营养支持治疗(EEN)的安全性。方法采用回顾性队列研究的方法。收集2017年1月1日至2020年1月1日期间,在上海交通大学医学院附属第九人民医院普通外科一科收治的204例肠瘘合并严重腹腔感染患者... 详细信息

目的评估肠瘘合并严重腹腔感染患者早期肠内营养支持治疗(EEN)的安全性。方法采用回顾性队列研究的方法。收集2017年1月1日至2020年1月1日期间,在上海交通大学医学院附属第九人民医院普通外科一科收治的204例肠瘘合并严重腹腔感染患者的临床资料。以入重症监护室(ICU)48 h内是否成功实施肠内营养支持治疗(EN),将患者分为EEN组和延迟EN(DEN)组。主要研究指标为180 d病死率;次要研究指标为腹腔出血、感染性休克、腹腔开放、血流感染、机械通气和连续性肾脏替代治疗(CRRT)事件发生率。采用logistic回归对死亡危险因素进行分析。结果两组患者在入ICU时血液学及人口学资料比较差异无统计学意义(均P>0.05)。但EEN组患者感染性休克[31.2%(15/48)比15.4%(24/156),χ^(2)=4.99,P=0.025]、CRRT[27.1%(13/48)比9.0%(14/156),χ^(2)=8.96,P=0.003]和180 d病死率[31.2%(15/48)比7.7%(12/156),χ^(2)=15.75,P<0.001]比例显著高于DEN组患者(均P<0.05)。多因素回归分析显示,年龄越大(OR=1.082,95%CI:1.027~1.139,P=0.003)、急性生理学及慢性健康状况评分(APACHEⅡ评分)越差(OR=1.189,95%CI:1.037~1.363,P=0.013)、C反应蛋白水平越高(OR=1.013,95%CI:1.004~1.023,P=0.007)和EEN(OR=8.844,95%CI:1.809~43.240,P=0.007)为肠瘘合并严重腹腔感染患者死亡的独立危险因素。结论EEN可导致肠瘘合并严重腹腔感染患者的不良事件发生,增加死亡风险。此类患者的EEN需审慎实施。

关键词：肠瘘腹腔感染危重症医学营养治疗肠内营养支持治疗,早期

《慢性乙型肝炎防治指南(2022版)》乙型肝炎病毒感染自然史分期及其内涵的再探讨

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中华肝脏病杂志 2024年第1期32卷 80-82页

作者：陈立张欣欣上海交通大学医学院附属瑞金医院消化内科上海200025 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床病毒研究室上海200025

最近,中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会组织有关专家,制定并发布了《慢性乙型肝炎防治指南(2022版)》[1]。其中,关于慢性乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)感染的自然史部分是更新较大的内容之一。新版指南关于自然史... 详细信息

最近,中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会组织有关专家,制定并发布了《慢性乙型肝炎防治指南(2022版)》[1]。其中,关于慢性乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)感染的自然史部分是更新较大的内容之一。新版指南关于自然史分期借鉴了欧洲肝病学会(EASL)指南(2017版)的命名法[2],即分为HBeAg阳性慢性HBV感染、HBeAg阳性慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)、HBeAg阴性慢性HBV感染和HBeAg阴性CHB,体现了与国际指南的接轨;同时,新版指南仍然保留了免疫耐受期、免疫清除期或免疫活动期、非活动期或免疫控制期和再活动期的命名。此外也保留了慢性HBV携带状态和非活动性HBsAg携带状态的命名。各大指南关于自然史分期名称不完全相同,分别从不同的角度描述自然史特征,也体现了学术界对自然史内涵理解的演进。在此基础上,进一步厘清不同自然史概念之间的关系,简化分期名称,可有助于基层医生临床实践(表1)[1,2,3,4,5]。

关键词：慢性乙型肝炎乙型肝炎病毒自然史指南

肿瘤合并慢性肾脏病患者抗肿瘤治疗药物用药指导中国专家共识(2024版)

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中华肿瘤杂志 2024年第6期46卷 502-516页

作者：中华医学会临床药学分会张健陈思宇刘艳不详上海交通大学医学院附属新华医院临床药学部上海200092 上海交通大学医学院附属新华医院肿瘤科上海200092

近年来中国恶性肿瘤发病率逐年升高,但肿瘤领域创新药物的出现使得肿瘤患者的生存期得到了延长,恶性肿瘤逐渐成为一种慢病。50%的活动性恶性肿瘤患者伴有不同程度的肾脏损伤,肾脏损伤可以由肿瘤本身所致,更多的是肿瘤治疗过程中导致的... 详细信息

近年来中国恶性肿瘤发病率逐年升高,但肿瘤领域创新药物的出现使得肿瘤患者的生存期得到了延长,恶性肿瘤逐渐成为一种慢病。50%的活动性恶性肿瘤患者伴有不同程度的肾脏损伤,肾脏损伤可以由肿瘤本身所致,更多的是肿瘤治疗过程中导致的急性或慢性肾脏损伤,临床表现包括急性肾损伤、慢性肾脏病、蛋白尿、电解质紊乱等。目前肿瘤合并慢性肾脏病患者的药物剂量调整等缺乏专业的指导和管理,中华医学会临床药学分会联合全国多学科专家制定肿瘤合并慢性肾脏病患者抗肿瘤治疗药物用药指导中国专家共识(2024版),共识基于临床循证证据,采用德尔菲法和专家访谈及研讨,涵盖肿瘤合并慢性肾脏病患者的评估方法、慢性肾脏病患者的抗肿瘤药物用药指导方案。同时按照化学治疗药物、小分子靶向药物、抗体类药物等分类,对抗肿瘤药物的选择及剂量调整推荐意见,为临床医师提供切实可行的科学指导。

关键词：恶性肿瘤抗肿瘤治疗药物肾脏损伤慢性肾脏病用药指导专家共识

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重视低位直肠癌保肛策略规划

解放军医学杂志 2024年第1期49卷 10-16页

作者：徐玺谟冯波上海交通大学医学院附属瑞金医院普外科上海200025 上海市微创外科临床研究中心上海200025

基于多学科诊疗模式背景和患者日益增长的高质量生活意愿,近年来低位直肠癌保肛策略发生改变。随着新辅助治疗模式的优化、手术术式的精化以及术后保肛理念的深入人心,低位直肠癌保肛策略逐渐从传统的单纯手术转变为综合治疗,保肛手术... 详细信息

基于多学科诊疗模式背景和患者日益增长的高质量生活意愿,近年来低位直肠癌保肛策略发生改变。随着新辅助治疗模式的优化、手术术式的精化以及术后保肛理念的深入人心,低位直肠癌保肛策略逐渐从传统的单纯手术转变为综合治疗,保肛手术也更倾向于精准、极限保肛。综合治疗旨在为患者保留良好的肛门功能,减轻手术损伤。但低位直肠癌保肛综合治疗仍处于新兴发展阶段,对保肛的策略规划尚未达成共识。因此,总结各类低位直肠癌术前、术中、术后的治疗策略,对于低位直肠癌患者保肛方案的选择具有重要意义。本文着重探讨新辅助治疗模式的优化、“观察等待”方案、保肛技术的发展以及术后保肛策略等,旨在对低位直肠癌保肛策略规划的现状进行综述。

关键词：低位直肠癌保肛手术新辅助治疗观察等待

苯丁酸甘油酯治疗儿童鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏症1例

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中国当代儿科杂志 2024年第5期26卷 512-517页

作者：杨帆王立瑞李辛胡佳悦应令雯冯碧云李芸芸林卡娜佘佳笑李浩常国营王秀敏上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心临床研究病区上海200127 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心内分泌遗传代谢科上海200127 云南省德宏州陇川县人民医院儿科云南德宏678700

苯丁酸甘油酯(glyceryl phenylbutyrate,GPB)是治疗鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏症(ornithine transcarbamylase deficiency,OTCD)的长期管理药物,可有效控制高氨血症,但国内使用该药的经验匮乏。该文回顾性分析上海交通大学医学院附属上... 详细信息

苯丁酸甘油酯(glyceryl phenylbutyrate,GPB)是治疗鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏症(ornithine transcarbamylase deficiency,OTCD)的长期管理药物,可有效控制高氨血症,但国内使用该药的经验匮乏。该文回顾性分析上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心1例诊断为OTCD的患儿资料,并进行相关文献复习。该患儿确诊后使用GPB治疗,随后进行疗效随访和药学监测。患儿,男,6岁6个月,语言发育差,不听指令,脾气暴躁并伴有攻击性行为。监测血氨最高327μmol/L;尿有机酸分析提示尿嘧啶水平升高;头颅磁共振成像示双侧大脑半球广泛异常信号;基因检测发现OTC基因新生突变(c.241T>C,p.S81P)。予以GPB治疗后1、2、3个月左右的血氨分别为43、80、56μmol/L。患儿治疗期间血氨控制良好,未见与药物相关的不良反应,发育落后情况较前改善,可听指令,脾气好转,无攻击性行为。

关键词：苯丁酸甘油酯鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏症尿素循环障碍高氨血症药学监测儿童

老年人认知障碍的智能化认知筛查工具研究进展

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中国医学科学院学报 2024年第1期46卷 104-110页

作者：李晗李霞上海交通大学医学院附属精神卫生中心上海200030

随着认知障碍的发病率逐年升高,新发认知障碍的早期筛查和预防可以被视为对当前世界医疗保健系统的主要挑战。互联网技术发展迅速并深度赋能可应用于医疗的各个环节中,老年人认知与心理干预已经进入数字疗法时代。认知障碍存在就诊率低... 详细信息

随着认知障碍的发病率逐年升高,新发认知障碍的早期筛查和预防可以被视为对当前世界医疗保健系统的主要挑战。互联网技术发展迅速并深度赋能可应用于医疗的各个环节中,老年人认知与心理干预已经进入数字疗法时代。认知障碍存在就诊率低、漏诊率高的问题,显著增加了家庭和社会的照顾护理成本,因此加强老年人认知障碍筛查和提升老年认知障碍电子化评估的普及度也势在必行。本文就近年来国内外出现的老年认知障碍电子化评估工具进行综述,以期对推进智能化评估普及到社区,实现老年认知障碍早评估早发现早干预早治疗的目标有所帮助。

关键词：认知障碍评估智能化筛查社区老年人

酚类化合物混合暴露与男性精液质量的关联分析

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色谱 2024年第2期42卷 203-210页

作者：沈笑荔唐伟锋刘军霞敖俊杰刘晓宁黄贤邱进张军张前龙上海交通大学医学院附属新华医院环境与儿童健康教育部和上海市重点实验室上海200092 上海交通大学医学院公共卫生学院上海200025 上海交通大学医学院附属仁济医院上海200135

酚类化合物是一类常见的环境内分泌干扰物,流行病学研究表明酚类化合物可能影响男性精液质量,但结果迥异。此外,现有的研究大多局限于单一酚类化合物的影响,忽视了现实情况中多种酚类物质混合暴露的健康影响,酚类化合物混合暴露与男性... 详细信息

酚类化合物是一类常见的环境内分泌干扰物,流行病学研究表明酚类化合物可能影响男性精液质量,但结果迥异。此外,现有的研究大多局限于单一酚类化合物的影响,忽视了现实情况中多种酚类物质混合暴露的健康影响,酚类化合物混合暴露与男性精液质量的关联仍需进一步探讨。本研究将所建立的高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)方法应用于大样本人群(799名向上海人类精子库捐赠精子样本的志愿者)尿样中18种酚类化合物的浓度测定,并探索了酚类暴露与精液质量之间的关联。通过测量精液指标(包含精子浓度、精子总数、精液体积和精子前向运动百分比),采用多元线性回归和加权分位数之和模型(WQS)分别探索单一酚类化合物暴露和多污染物混合暴露与精液质量参数间的关联。调整潜在的协变量后,多元线性回归模型发现尿液中对羟基苯甲酸乙酯(EtP)暴露与男性精子浓度和精子总数呈显著负相关(P<0.05);WQS混合暴露模型发现,酚类化合物混合暴露与精子浓度下降相关,其中对羟基苯甲酸甲酯与EtP是起主要影响作用的化合物。综上,酚类暴露可能与男性精液质量下降相关,主要表现在降低精子浓度和精子总数。

关键词：高效液相色谱-串联质谱法酚类精液质量混合暴露男性生殖健康

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膜性肾病遗传学研究的现状与展望

中华医学杂志 2024年第16期104卷 1360-1362页

作者：胡晓帆谢静远上海交通大学医学院附属瑞金医院肾脏科上海交通大学医学院附属肾脏病研究所上海200025

原发性膜性肾病(PMN)是成年人肾病综合征中最常见的病理类型之一。全基因组关联分析(GWAS)的应用推动传统医学向精准医学的发展,为更深入地理解PMN的发病机制和个体差异提供了新的视角;同时也将完成临床转化,为奠定PMN的精准诊治提供坚... 详细信息

原发性膜性肾病(PMN)是成年人肾病综合征中最常见的病理类型之一。全基因组关联分析(GWAS)的应用推动传统医学向精准医学的发展,为更深入地理解PMN的发病机制和个体差异提供了新的视角;同时也将完成临床转化,为奠定PMN的精准诊治提供坚实的基础。本文围绕基因组医学时代下PMN中开展的GWAS研究,重点阐述PMN相关的遗传易感位点对基础研究和临床转化研究的意义。

关键词：膜性肾病全基因组关联分析发病机制