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中国药物警戒 2022年第3期19卷 270-274页

作者：陈超赵云飞王长之龚立雄刘伟河南省药品评价中心河南郑州450008 郑州大学药学院河南郑州450001

目的介绍乌普萨拉监测中心(UMC)信号检测方法vigirank的原理、流程和应用,为完善我国药物警戒信号检测提供参考。方法检索Scopus、Web of Science、PubMed等数据库进行文献调研,并查阅UMC官网,分析vigirank预测模型的工作流程及应用。结... 详细信息

目的介绍乌普萨拉监测中心(UMC)信号检测方法vigirank的原理、流程和应用,为完善我国药物警戒信号检测提供参考。方法检索Scopus、Web of Science、PubMed等数据库进行文献调研,并查阅UMC官网,分析vigirank预测模型的工作流程及应用。结果UMC开发的信号检测方法vigirank,结合了药品不良反应(ADR)报告的多个证据强度,包括信息报告(INF)、叙述(NAR)、去激发试验(DCH)、再激发试验(RCH)、因果关系评估(CAU和CAU+)、发病时间(TTO)、单独报告(SOL)、多个报告元素(MUL)、近期报告(REC)、比例失衡报告(DIS)、地理分布(GEO)、时间趋势(TRE),通过lasso-logistic模型确定5个变量纳入到vigirank评分体系,计算出药品-不良反应(drug-ADR)对的vigirank分数,由专家团队按照分数的降序排列进行初步评估,筛选出需要考量的drug-ADR对,再深入评估并最终决定出风险信号。结论vigirank预测模型兼顾ADR报告的数量和质量,以科学的方式识别药物危害的早期信号,对完善我国ADR信号检测方法具有较大的参考价值。

关键词：药品不良反应信号检测乌普萨拉监测中心 vigirank

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基于FAERS的巴尼韦单抗、巴尼韦单抗/埃特司韦单抗不良反应信号挖掘

基于FAERS的巴尼韦单抗、巴尼韦单抗/埃特司韦单抗不良反应信号挖...

引用

作者：赵云飞郑州大学

学位级别：硕士

研究目的:本文基于COVID-19(Coronavirus Disease 2019)EUA(Emergency Use Authorization)FAERS公共仪表板和FAERS季度数据研究单克隆抗体及组合巴尼韦单抗(bamlanivimab,BAM)、巴尼韦单抗/埃特司韦单抗(bamlanivimab plus etesevimab,BAM/ETE)在真实世界的药物不良反应(ADR)风险,使用比例失衡法和vigi Rank挖掘可能的安全信号,以警示药物在COVID-19治疗期间的危险因素,弥补说明书不足,以期为国际和我国COVID-19用药安全提供参考。同时,探索新兴的数据挖掘模型vigi Rank在FAERS数据库的信号检测性能,以改善传统数据挖掘方法忽视报告质量和内容的不足,对vigi Rank在其他不良反应报告数据库包括我国数据库发挥作用具有一定的借鉴意义。研究方法:本文使用COVID-19 EUA FAERS公共仪表板自创建至2021年9月10日的不良反应报告以及FAERS季度文件2020年1月-2021年9月的原始数据,对数据清洗处理后建立用于BAM、BAM/ETE药物风险信号挖掘的数据库。本文从首选系统器官分类(SOC)、性别、病例严重程度、年龄、单克隆抗体等方面描述性分析上报频次排名前20名的不良反应概况。本研究使用比例报告比法(PRR)、报告比值比法(ROR)、标准综合法(MHRA)、经验贝叶斯几何均数(EBGM)、信息成分(IC)5种比例失衡法探索BAM、BAM/ETE药物不良反应风险。首先以COVID-19药物不良反应为背景进行风险信号挖掘;其次为确定患者性别、年龄的安全性差异,分别对男性、女性,vigirank预测模型探索FAERS数据库BAM、BAM/ETE不良反应风险。首先分析vigi Rank每个组成变量并同FAERS不良反应报告信息相匹配,然后对数值变量进行数学转换,最后通过lasso-logistics模型为每个药物-药物不良反应(drug-ADR)对产生一个分数。为了验证vigi Rank检测性能,将vigi Rank结果同比例失衡法IC和ROR信号值作比较。研究结果:统计分析发现,上报频数排名前三的不良反应为丙氨酸氨基转移酶升高、呼吸困难和输液相关反应,死亡报告高达372份;不良反应发生率最多的为“各类检查”系统,其次是“呼吸系统、胸及纵隔疾病”系统。男性的报告数量多于女性;严重病例报告占报告总数的77%;45岁及以上患者占比最高(77.31%),以≥65岁患者为主(46.58%)。单克隆抗体中,BAM、casirivimab/imdevimab、BAM/ETE报告频次位居前三。以COVID-19药物不良反应为背景的比例失衡分析表明,BAM、BAM/ETE的潜在风险多为轻中度;BAM/ETE阳性信号数量约为BAM的一半,且80%与BAM相同,尤其需要关注上报率高的输液相关反应;同说明书对比,BAM报告比例很高且与说明书相匹配的信号包括意识模糊状态、胸痛,未在说明书提及而临床需要注意的信号包括房颤、输液相关反应;BAM/ETE有8个阳性信号证实了药物说明书信息,包括上报频次较高的血氧饱和度降低、胸痛、输液相关反应等。从性别角度分析,男性患者的风险信号比女性更多,主要与BAM相关;vigirank模型进行BAM、BAM/ETE风险信号挖掘。vigi Rank印证并补充了比例失衡法的分析结果,对于比例失衡法产生的阳性信号,几乎都通过vigi Rank获得很高的排名;少数drug-ADR对,由于报告信息缺失尤其是有效内容而产生很低的名次;对于比例失衡法产生的非阳性信号,它们在vigi Rank的表现很不理想,几乎都位列40名以外。研究结论:本研究表明,BAM、BAM/ETE的潜在风险多为轻中度,与过敏相关的ADR较多。BAM/ETE阳性信号约为BAM的一半,且有80%与BAM相同。ADR报告证实了BAM和BAM/ETE的大部分标签信息。总体而言,BAM/ETE治疗是相对安全的,但其相关的急性呼吸衰竭、输液相关反应等风险信号需要得到进一步监测。此外,BAM在心脏器官疾病、男性、≥65岁患者方面的用药安全尚需重点关注。vigi Rank预测模型充分利用drug-ADR对

关键词：药物不良反应巴尼韦单抗巴尼韦单抗/埃特司韦单抗比例失衡法 vigirank FAERS 数据挖掘

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