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Research on Construction of pharmacovigilance system for Marketing Authorization Holders in China

Asian Journal of Social Pharmacy 2024年第2期19卷 106-116页

作者： Zhao Jiai Tian Lijuan School of Business Administration Shenyang Pharmaceutical UniversityShenyang 110016China

Objective To provide suggestions for helping marketing authorization holders(MAHs)to develop an effective and compliant pharmacovigilance *** The construction strategies of pharmacovigilance system of the multinational pharmaceutical companies were analyzed based on the requirements of regulations and *** and Conclusion There are some gaps between local and multinational pharmaceutical companies in the construction of pharmacovigilance *** can learn from the experience of multinational pharmaceutical companies to improve the pharmacovigilance system,which includes building a sound pharmacovigilance organizational structure,establishing a series of operational system files and cultivating professional *** of China should improve the structure of enterprise pharmacovigilance ***,members of Drug Safety Committee should be department managers with higher position so that they can fulfil the responsibilities of risk *** MAHs possess a large variety and quantity of products,a Drug Safety Committee should be established to ensure the timely discovery of *** addition,MAHs should pay attention to the implementation of related regulations and laws on pharmacovigilance and establish compliant,effective and operatable files combing with the actual operation of pharmacovigilance ***,MAHs should introduce and train pharmacovigilance talents,and hire pharmacovigilance experts as consultants to solve the problem of talent shortage.

关键词： marketing authorization holder(MAH) pharmacovigilance system good pharmacovigilance practice

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