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Dissolution method for delapril and manidipine combination tablets based on an absorption profile of manidipine

Journal of Pharmaceutical Analysis 2016年第1期6卷 49-55页

作者： Vitor Todeschini Maximiliano S.Sangoi Gustavo K.Goelzer Jaison C.Machado Clesio S.Paim Bibiana V.Araujo Nadia M.Volpato Federal University of Rio de Janeiro Faculty of Pharmacy27930-560 MacaeR JBrazil Federal University of Rio Grande do Sul Faculty of Pharmacy90610-000 Porto AlegreRSBrazil Federal University of Pampa Faculty of Pharmacy97500-009 UruguaianaRSBrazil

The present study describes the development and validation of a dissolution method for delapril （DEL） and manidipine （MAN） combination tablets, using a simulated absorption profile based on in vivo data for MAN. The suitable in vitro dissolution profile for this formulation was obtained using 900 mL of citrate buffer pH 3.2 at 37 ℃ ± 0.5 ℃ as dissolution medium and USP apparatus 2 （paddle） at 75 rpm. All samples were analyzed by a liquid chromatography （LC） method. Under these conditions, a significant linear relationship between the absorbed （calculated by deconvolution approach） and dissolved fractions of MAN was obtained （R=0.997） and an in vivo-in vitro （IVIV） correlation for this particular formulation containing MAN can be established. Validation parameters for dissolution methodology such as the specificity, linearity, accuracy and precision were also evaluated according to the international guidelines, giving results within the acceptable range. Therefore, the proposed dissolution conditions can be applied for the simultaneous release analysis of DEL and MAN from the solid dosage form, contributing to the improvement of the quality control of pharmaceutics and minimizing the number of bioavailability studies.

关键词： Delapril Dissolution Manidipine Validation in vivo-in vitro correlation

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