检索结果-南通市图书馆

中国医疗设备 2015年第12期30卷 27-33,15页

作者： KIM Gi-young WANG Da-wei PARK Ho-joon JANG Joong-soon Department of Industrial Engineering Ajou University Medical Device Evaluation Engineering Center Korea Testing Laboratory

A medical device is an instrument that includes components,parts,or accessories to diagnose or treat *** the complexity of medical devices has increased in recent years,functional safety and basic safety are required to ensure the overall device *** safety is part of the overall safety that relates to the equipment under control(EUC)and to the EUC control system that depends on the correct functionality of the electrical/electronic/programmable electronic(E/E/PE)safety-related *** study proposes approach methods to functional safety of medical devices for which it is important to correctly identify the safety functions and the safety integrity level(SIL).The relationship between the functional safety and essential performance is identified focusing on the safety *** essential performance of E/E/PE systems is defined as the safety function of the functional *** target SIL of the essential performance is determined according to the potential risk levels,based on the classification rules of medical *** approach is applied to the pulse oximeter as a case *** target SIL for the functionality of the power-failure alarm condition is determined to be *** target SILs of other functions are determined as SIL2.

关键词： functional safety medical device essential performance classification rule safety function pulse oximeter

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