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Monoclonal antibody:the corner stone of modern biotherapeutics

药学学报 2012年第10期47卷 1275-1280页

作者： XIA Zhi-nan CAI Xue-ting CAO Peng R&D Synageva Biopharma Corporation Lexington MA 02421USA Laboratory of Cellular and Molecular Biology Jiangsu Province Institute of Traditional Chinese MedicineNanjing 210028China)

Worldwide sales of biologic drugs exceeded 100 billion USD in *** 32% is from therapeutic monoclonal antibody(mAb).With many blockbuster biopharmaceutical patents expiring over the next decade,there is a great opportunity for biosimilar to enter the worldwide especially emerging *** European Medicines Agency(EMA) and Food and Drug Administration(FDA) have introduced regulatory frameworks for the potential approval of biosimilar mAb *** than providing a highly abbreviated path,as in the case for small molecule chemical drug,approval for biosimilar mAb will require clinical trial and the details will be very much on a case-by-case *** mAb is the dominant category of biologic drugs,mAb will be the focus of this ***,the United States(US) and European Union(EU) approved mAb and those in phase 3 trials will be reviewed,then strategies on how to win biosimilar competition will be reviewed.

关键词： monoclonal antibody biotherapeutic biosimilar biobetter

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