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TRIPS协定下药品试验数据法律保护研究

TRIPS协定下药品试验数据法律保护研究

作者：姚茹南昌大学

学位级别：硕士

药品试验数据产生于药品的研发过程中，是用于证明药品的药效、不良反应等方面的事实证据。药品企业如果想要得到安全有效的试验数据往往需要花费数十年的时间以及大量人员、资金的投入。而现今的药品审批制度下，如果仿制药在申请上市... 详细信息

药品试验数据产生于药品的研发过程中，是用于证明药品的药效、不良反应等方面的事实证据。药品企业如果想要得到安全有效的试验数据往往需要花费数十年的时间以及大量人员、资金的投入。而现今的药品审批制度下，如果仿制药在申请上市程序过程中使用已上市原研药提交的试验数据是被允许的，一般把该行为称为“搭便车”的现象。为了平衡仿制药的快速审批程序给原研药企业带来的竞争压力，激励原研药企业进行创新，需要对药品试验数据进行保护。　　本文从TRIPS协定的39.3条的规定为基础，详细介绍了TRIPS协定对于药品试验数据保护各个方面的规制，trips在该保护客体中要求的最低保护义务是采取有效措施防止竞争者以不诚实的方式使用原研药品未披露的试验数据，并保证试验数据不被披露，而在基于公众利益的需要和已采取措施防止不正当商业使用的前提下可以披露数据。　　但在后trips时代，TRIPS协定关于药品试验数据的规定逐渐被双边或多边自由贸易协定所打破，欧美等国通过论坛转移的方式如双边论坛的方式向其他国家推广药品试验数据独占保护制度，该制度认为把药品审批机构参考原研药的数据审查仿制药的数据并借此允许仿制药上市的行为含有不正当性，应予以禁止，并删减了TRIPS协定规定的保护条件，延长独占保护期间，提高了药品试验数据的保护标准。　　我国已经在法律上给予药品试验数据6年的保护期,也出台了一系列意见稿借鉴欧美等国的经验不断改革药品试验数据的法律保护，但是相关的法律规章并没有真正落实，接下来我国需要加快脚步使立法实际落地，才能对药品试验数据提供切实有效的保护。

关键词： TRIPS协定药品试验数据法律保护

新冠危机下TRIPS协定豁免的法律争议与中国应对

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国际法研究 2023年第3期 49-72页

作者：彭亚媛马忠法中南财经政法大学江苏大学法学院复旦大学法学院

印度和南非提出的TRIPS协定豁免议案引发热议。现有的TRIPS协定弹性条款、安全例外以及过渡期条款适用条件严苛,无力应对新冠肺炎疫情及今后类似的公共健康危机。而TRIPS协定豁免允许各成员暂停知识产权保护义务,并由其自行决定是否实... 详细信息

印度和南非提出的TRIPS协定豁免议案引发热议。现有的TRIPS协定弹性条款、安全例外以及过渡期条款适用条件严苛,无力应对新冠肺炎疫情及今后类似的公共健康危机。而TRIPS协定豁免允许各成员暂停知识产权保护义务,并由其自行决定是否实施豁免以及豁免的具体范围。TRIPS协定豁免谈判经历了从“印度南非文本”到“欧盟文本”,再到“四方草案”以及最终《WTO决议》的历程,为TRIPS协定弹性条款的实施困难问题提供了临时性解决方案,既促进了强制许可制度的改革,也可激活“介入权”以促进药品可及性,更能推动世界卫生组织“新冠肺炎疫苗实施计划”的知识产权安排透明化和技术共享。中国主动宣布放弃享受豁免,彰显了“大国担当”。中国可考虑继续在制度和行动两方面作出贡献:在制度上,反对发达国家成员使用单边措施干预他国使用强制许可的自主权,并倡导trips理事会采取动态标准认定“有资格进口的成员”,以改善《多哈宣言》机制僵化的局面;在行动上,通过构建全球公共健康技术转让框架来丰富“全球公共产品”倡议。

关键词： TRIPS协定 TRIPS协定豁免知识产权豁免新冠肺炎疫情 TRIPS协定弹性条款强制许可

后TRIPS协定时代的著作权刑法保护国际化及中国立场

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求是学刊 2017年第2期44卷 91-99页

作者：朱磊大连海事大学法学院辽宁大连116026 黑龙江省社会科学院黑龙江哈尔滨150018

在所有有关知识产权保护的国际公约中,TRIPS协定首先规定了保护知识产权的刑事程序条款,尤其强调了针对盗版犯罪的刑事处罚,开启了著作权刑法保护的国际化时代。在后TRIPS协定时期,随着数字技术和互联网的迅猛发展,欧盟、美国、法国,以... 详细信息

在所有有关知识产权保护的国际公约中,TRIPS协定首先规定了保护知识产权的刑事程序条款,尤其强调了针对盗版犯罪的刑事处罚,开启了著作权刑法保护的国际化时代。在后TRIPS协定时期,随着数字技术和互联网的迅猛发展,欧盟、美国、法国,以及日本、韩国等国家都通过不断地立法修法来满足著作权保护发展的现实需求,加大对著作权的刑法保护力度,进一步推动了著作权刑法保护的国际化进程。中国的著作权刑法保护制度也是在后TRIPS协定时期、在缔约国义务的压力之下确立起来的,面对著作权刑法保护不断加强的国际化趋势,中国的著作权刑法保护应坚持国际化基础之上的本土化原则,坚持刑法谦抑之下的适度性原则,积极构建新时期的、符合中国国情的著作权刑法保护文化。

关键词：著作权 TRIPS协定刑法保护国际化中国立场

论TRIPS协定第31条下的公共健康危机应对

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沿海企业与科技 2021年第3期 45-50页

作者：沈成燕广东技术师范大学广东广州510630

公共健康是近年公众广泛关注的问题,我国作为TRIPS协定的成员方,虽然在专利法中特别规定了为公共健康目的强制许可,但实践中却尚未实行。TRIPS协定第31条授予各成员方可基于公共健康的原因对专利实施强制许可,很多国家和地区在其国内法... 详细信息

公共健康是近年公众广泛关注的问题,我国作为TRIPS协定的成员方,虽然在专利法中特别规定了为公共健康目的强制许可,但实践中却尚未实行。TRIPS协定第31条授予各成员方可基于公共健康的原因对专利实施强制许可,很多国家和地区在其国内法中规定了可利用专利强制许可制度解决公共健康问题,并予以实践。我国行政部门应依照TRIPS协定及国内法,借鉴其他成员国的做法,充分发挥专利强制许可制度维护公共健康的作用,在公共健康的紧急状态、公共非商业性使用、纠正限制竞争行为等维护公共健康的情形下,对相关医药产品专利颁布强制许可,满足公众的用药及治疗需求。

关键词： TRIPS协定公共健康专利强制许可

TRIPS协定之文化思考——以文化多样性为视角

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现代法学 2015年第6期37卷 154-162页

作者：马冉郑州大学法学院郑州450001

人类永续发展的理性追求与知识产权贸易利益的冲突使得文化多样性与知识产权的关系渐成热点。TRIPS协定对于知识产权私人财产权的定性与对经济利益的倾向导致贸易过程中经常出现知识产权的不恰当垄断,成为知识产权损害文化多样性的主要... 详细信息

人类永续发展的理性追求与知识产权贸易利益的冲突使得文化多样性与知识产权的关系渐成热点。TRIPS协定对于知识产权私人财产权的定性与对经济利益的倾向导致贸易过程中经常出现知识产权的不恰当垄断,成为知识产权损害文化多样性的主要表现形式。TRIPS协定的目标、权利保护规则、权利限制及权利滥用规则对于文化多样性价值目标的实现所具有的正面作用尚存在适用上的漏洞。《文化多样性公约》作为国际法有关文化发展的里程碑,其法律规范对于解释TRIPS协定的宗旨及确定TRIPS协定中例外规则的适用标准提供了可供选择的国际法依据,成为运用TRIPS协定以实现促进创新、繁荣文化的有益补充。

关键词： TRIPS协定知识产权文化多样

TRIPS协定下药品专利与健康权保护的冲突与协调

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TRIPS协定下药品专利与健康权保护的冲突与协调

作者：郭亦非福州大学

学位级别：硕士

随着自由贸易和科技进步的不断发展,知识产权日益成为一项重要的权利。知识产权与国内政策、法律相互影响,并通过国际合作或者经济强权不断外化。知识产权保护和多边贸易体制紧密相连,是否符合TRIPS协定所规定的专利标准成为一国平等地... 详细信息

随着自由贸易和科技进步的不断发展,知识产权日益成为一项重要的权利。知识产权与国内政策、法律相互影响,并通过国际合作或者经济强权不断外化。知识产权保护和多边贸易体制紧密相连,是否符合TRIPS协定所规定的专利标准成为一国平等地参与自由贸易的先决条件。与此同时,传染病也在日渐蔓延。病毒以发达的交通为承载,快速从一个地区扩散到另一个地区,从而爆发全球公共健康危机。TRIPS协定对知识产权特别是药品专利高标准的保护造成专利药品价格昂贵,发展中国家的贫困人口无力负担高昂的专利药品,健康权受到严重威胁。本文以TRIPS协定下药品专利和健康权保护的冲突为视角,就药品专利和健康权之间的关联性进行解析,再结合药品专利和健康权保护冲突的现状,分析TRIPS协定下药品专利保护制度的不公正性,在此基础之上,提出对知识产权给予合理保护,并从实体规则和程序机制两方面,拟对协调药品专利与健康权之间的关系提出可行性路径建议。论文总共分文三部分。第一部分“健康权保护的法律构造及其与药品专利的关联性”,首先从健康权的性质出发,阐明健康权的基本人权属性;其次从健康权的权利与义务配置方面,分析健康权保护的法律构造;接着结合药品专利的基本内涵,分析健康权与药品专利在物质层面和制度层面的关联性。第二部分“TRIPS协定下药品专利与健康权保护的制度性冲突”,首先分析TRIPS协定给予药品专利的具体法律保护,接着展示TRIPS协定下药品专利和健康权保护制度冲突的主要表现,即中心目标定位上不一致、核心价值追求上相背离、规范义务创设上相抵触、基本功能发挥上相制约,再从多角度分析TRIPS协定下药品专利制度和健康权保护制度产生冲突的原因,包括药品专利与健康权固有的紧张关系、药品专利和健康权保护的制度失衡以及药品专利与健康权保护的法律失衡。第三部分“药品专利与健康权保护制度性冲突的协调”,首先阐述协调药品专利与健康权保护制度性冲突的基本思路,结合WTO为协调两者而对TRIPS协定做过的相关调整和修改,尽管相关调整和修改并未从实质上解决冲突,本文拟从实体性规则和程序性规则两方面对重构药品专利与健康权关系展开制度设计,对协调TRIPS协定下药品专利和健康权保护提出可行性路径建议。

关键词： TRIPS协定药品专利健康权制度冲突制度协调

跨国公司知识产权滥用的法律规制问题研究 ——以TRIPS协定为视角

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跨国公司知识产权滥用的法律规制问题研究 ...

作者：汪雪芹广东外语外贸大学

学位级别：硕士

客体的无形性,法律上的独占、垄断性使得知识产权成为这个时代的市场竞争利器。特别那些发达国家中,掌握了核心知识产权技术的大型跨国公司,他们为了维护自己的利益、排挤同行业和甚至即将迈进同行的企业以及把其作为国际社会上国家间... 详细信息

客体的无形性,法律上的独占、垄断性使得知识产权成为这个时代的市场竞争利器。特别那些发达国家中,掌握了核心知识产权技术的大型跨国公司,他们为了维护自己的利益、排挤同行业和甚至即将迈进同行的企业以及把其作为国际社会上国家间实力较量的手段的目的。以致他们在知识产权的利用上可谓是滴水不漏,甚至超越法律界限,滥用已获得的知识产权。中国是发展中国家,技术落后,所以我们鼓励自主科学技术创新,力图能在技术的道路上走出自己的阳光大道,振兴民族企业,以求国强民富。但面对知识经济社会这样的趋势,不免让人恐惧,我国已有民族企业在这场知识产权的霸权战役中吃尽了苦头。发达国家更多的是求他们的知识产权得到法律的保护而对权利限制这块不管,占下风的我们,如诺对知识产权的滥用不加以规制,必然会造成更严重的后果,国家自主科学技术必然得到不到进步,国家实力得不到提升,落后就会挨打已成为永恒不变的真理。我们作为WTO的成员国,规制知识产权滥用问题应当在TRIPS协定的框架下进行,既要充分利用其给予我们的立法空间又要符合其要求。本文从对跨国公司知识产权滥用的表现形式和成因的探讨为切入点,结合TRIPS协定的相关规定和我国在规制知识产权滥用的法律现状和存在的不足,提出了一系列的完善我国知识产权滥用的反垄断规制的建议。具体是在内容总体上分为了四个大的板块:第一部分是引言,是对当代坏境下知识产权滥用现状做了概括描述;第二部分是是对跨国公司滥用知识产权的具体分析,从案例引入,对国外各国对知识产权滥用的规制进行讨论,并对其滥用的表现形式和成因进行逐步分析;第三部分是对TRIPS协定关于知识产权滥用的相关内容的解析,包括了TRIPS协定产生的背景其、其特点、其对知识产权滥用的界定及相关规定;最后一部分回到我国情况,从我国现行法律规定情况入手,再结合TRIPS协定给出相关改善意见。

关键词：跨国公司知识产权滥用 TRIPS协定法律规制

TRIPS协定视角下澳大利亚烟草制品包装措施争端研究

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国际商务研究 2014年第2期35卷 43-52页

作者：孙益武同济大学经济与管理学院上海200092

2012年3月以来,乌克兰、洪都拉斯、多米尼加、古巴和印度尼西亚政府根据某些对烟草制品和包装实施商标限制的澳大利亚法律和条例(简称"措施")向澳大利亚政府请求磋商。澳方措施并没有对烟草制品商标的注册和保护构成歧视。澳方措施对于... 详细信息

2012年3月以来,乌克兰、洪都拉斯、多米尼加、古巴和印度尼西亚政府根据某些对烟草制品和包装实施商标限制的澳大利亚法律和条例(简称"措施")向澳大利亚政府请求磋商。澳方措施并没有对烟草制品商标的注册和保护构成歧视。澳方措施对于贸易过程中的商标使用是否构成不合理妨碍是专家组裁定澳方措施是否违反TRIPS协定的关键点。对烟草制品实施简单包装的措施是为了保护公共健康,履行世界卫生组织《烟草控制框架公约》条约义务的一部分。根据TRIPS协定的条文解释以及《公共健康多哈宣言》确立的基本原则,澳方可在争端解决中坚持"措施"的正当性。本案裁决将影响WTO成员方的控烟立法和政策。

关键词：世界贸易组织 TRIPS协定烟草制品商标权公共健康

我国《专利法》第5条第1款与TRIPS协定一致性之探讨

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法学评论 2013年第3期31卷 70-74页

作者：李华北京理工大学法学院

根据我国《专利法》第5条,违反法律、公序良俗或妨害公共利益的发明创造不授予专利权。该条款违反了TRIPS协定第27条第2款规定的不授予专利权不能仅因为此种利用为其法律所禁止。尽管我国《专利法实施细则》第10条规定《专利法》第5条... 详细信息

根据我国《专利法》第5条,违反法律、公序良俗或妨害公共利益的发明创造不授予专利权。该条款违反了TRIPS协定第27条第2款规定的不授予专利权不能仅因为此种利用为其法律所禁止。尽管我国《专利法实施细则》第10条规定《专利法》第5条所称违反法律的发明创造,不包括仅其实施为法律所禁止的发明创造,但这一规定与《专利法》第5条相矛盾,并不能改变我国《专利法》第5条与TRIPS协定第27条的违规性。中国应借鉴外国的相关立法,修改我国《专利法》第5条中不符合TRIPS协定的内容。

关键词：专利法专利权 TRIPS协定公序良俗公共利益