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基于BRAT与smaa模型的多种治疗骨性关节炎药物风险效益评价研究

基于BRAT与SMAA模型的多种治疗骨性关节炎药物风险效益评价研究

引用

作者：张昱北京中医药大学

学位级别：硕士

研究目的研究用于治疗骨性关节炎的非甾体类镇痛消炎药为例,探索BRAT模型与smaa模型在药物效益风险评价中的应用,为药物价值评估提供客观依据,为指导临床合理用药提供有效参考,为监测不良反应风险提供分析途径,为卫生资源合理配置提供... 详细信息

研究目的研究用于治疗骨性关节炎的非甾体类镇痛消炎药为例,探索BRAT模型与smaa模型在药物效益风险评价中的应用,为药物价值评估提供客观依据,为指导临床合理用药提供有效参考,为监测不良反应风险提供分析途径,为卫生资源合理配置提供数据支持。研究方法采用文献研究法,检索中国知网（CNKI）、维普、万方、Pubmed、Cochrane、OVID、Springer等数据库对国内外公开发表有关药物效益风险评价的相关文献,梳理国内外药物效益风险评价的方法及应用情况,对治疗骨性关节炎的药物研究进行梳理、分析,确定研究对象,筛选纳入效益和风险指标,并获得相关的研究数据;运用网状Meta分析将经过纳排标准筛选获得的文献资料进行分析,比较不同研究中用于治疗骨性关节炎非甾体类镇痛消炎药的效益风险;运用BRAT模型对收集的数据进行整理汇总,评价五种药物分别与安慰剂在治疗骨性关节炎的效益风险;运用smaa模型对收集的数据进行整理汇总,对治疗骨性关节炎药物的效益风险进行综合评价。研究内容借助贝叶斯网状Meta分析对治疗骨性关节炎的六种药品在每项临床指标上进行效益与风险评价;运用BRAT模型以安慰剂作为对照,将其他五种药品分别与安慰剂进行两两比较,评价五种药品与安慰剂的效益风险优劣;利用smaa模型分别模拟在三种无偏好信息、医生偏好信息、患者偏好信息三种情形下,结合六种治疗骨性关节炎药物的安全性、有效性指标,进行综合的效益风险评价。研究结果贝叶斯网状Meta分析结果如下:（1）治疗完成率:艾托考昔＞布洛芬＞双氯芬酸＞萘普生＞塞来考昔＞安慰剂;（2）12周Pain评分（VAS）变化:艾托考昔＞双氯芬酸＞萘普生＞塞来考昔＞布洛芬＞安慰剂;（3）12周Phys Func评分变化:艾托考昔＞萘普生＞布洛芬＞塞来考昔＞双氯芬酸＞安慰剂;（4）总体不良事件发生率:萘普生＞双氯芬酸＞布洛芬＞艾托考昔＞塞来考昔＞安慰剂;（5）用药导致的不良事件发生率:布洛芬＞萘普生＞双氯芬酸＞艾托考昔＞塞来考昔＞安慰剂;（6）消化系统不良事件发生率:萘普生＞布洛芬＞双氯芬酸＞塞来考昔＞安慰剂＞艾托考昔;（7）头痛反应发生率:安慰剂＞布洛芬＞双氯芬酸＞塞来考昔＞萘普生＞艾托考昔;（8）高血压反应发生率:双氯芬酸＞布洛芬＞艾托考昔＞塞来考昔＞安慰剂＞萘普生;（9）上呼吸道感染发生率:萘普生＞艾托考昔＞双氯芬酸＞塞来考昔＞安慰剂＞布洛芬;（10）治疗失效率:安慰剂＞布洛芬＞塞来考昔＞艾托考昔＞萘普生＞双氯芬酸。基于BRAT模型评价结果如下:（1）塞来考昔与安慰剂对比,在治疗完成率、Pain VAS评分变化、Phys Func评分变化方面的效果优于安慰剂,总体不良事件发生率、用药导致不良事件发生率、高血压发生率、上呼吸道感染发生率、消化系统不良事件发生率高于安慰剂;（2）双氯芬酸与安慰剂对比,在治疗完成率、Pain VAS评分变化、Phys Func评分变化方面的效果优于安慰剂,总体不良事件发生率、用药导致不良事件发生率、高血压发生率、上呼吸道感染发生率、消化系统不良事件发生率高于安慰剂;（3）艾托考昔与安慰剂对比,在治疗完成率、Pain VAS评分变化、Phys Func评分变化方面的效果优于安慰剂,在总体不良事件发生率、用药导致不良事件发生率、高血压发生率、上呼吸道感染发生率高于安慰剂;（4）布洛芬与安慰剂对比,在治疗完成率、Pain VAS评分变化、Phys Func评分变化方面的效果优于安慰剂,在总体不良事件发生率、用药导致不良事件发生率、高血压发生率、消化系统不良事件发生率高于安慰剂;（5）萘普生与安慰剂对比,在治疗完成率、Pain VAS评分变化、Phys Func评分变化方面的效果优于安慰剂,在总体不良事件发生率、用药导致不良事件发生率、消化系统不良事件发生率、消化系统不良事件发生率高于安慰剂。基于smaa模型评价结果如下:（1）无偏好信息情况下排序为艾托考昔＞塞来考昔＞萘普生＞布洛芬＞双氯芬酸＞安慰剂;（2）医生偏好信息情况（治疗完成率＞Pain评分（VAS）变化＞Phys Func评分变化＞总体不良事件发生率＞用药导致的不良事件发生率＞无效治疗率＞头痛发生率＞高血压反应发生率＞上呼吸道感染发生率＞消化系统不良事件发生率）下排序为艾托考昔＞塞来考昔＞萘普生＞布洛芬＞双氯芬酸＞安慰剂;（3）患者偏好信息情况（治疗完成率＞Pain评分（VAS）变化＞Phys Func评分变化＞用药导致的不良事件发生率＞头痛发生率＞高血压反应发生率＞上呼吸道感染发生率＞总体不良事件发生率＞无效治疗率＞消化系统不良事件发生率）下排序为艾托考昔＞萘普生＞塞来考昔＞布洛芬＞双氯芬酸＞安慰剂。研究结论以治疗骨性关节炎的药物为例,结合贝叶斯网状Meta分析与BRAT模型、smaa模型进行综合药品效益风险评价,并可结合实际的偏好信息情况进行分析,最终得出药品的效益风险优劣势排序,为药品政策提供客观数据支持。

关键词： BRAT模型骨性关节炎 smaa模型效益风险评价网状Meta分析

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药品获益风险评价中的随机多目标可接受度分析模型研究与应用

药品获益风险评价中的随机多目标可接受度分析模型研究与应用

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作者：郭志坚中国人民解放军海军军医大学

学位级别：硕士

研究背景:药品获益是指药品对目标人群产生的有利影响,对患者具有临床意义上的改善作用,例如健康状况的改善或生活质量的提高。风险是指归因于药品的任何已知或未知的有害影响,例如药品不良反应等。药品获益风险评价旨在利用定性或定量... 详细信息

研究背景:药品获益是指药品对目标人群产生的有利影响,对患者具有临床意义上的改善作用,例如健康状况的改善或生活质量的提高。风险是指归因于药品的任何已知或未知的有害影响,例如药品不良反应等。药品获益风险评价旨在利用定性或定量的方法评估药品获益与风险之间的平衡。药品获益风险评价是药品开发、监管和临床实践的一个重要过程,在药品注册上市阶段,相关监管机构需要评价药品的有效性与安全性,确保药品整体获益高于风险。药品获益风险评价是药物警戒的重要组成部分,其目标是通过透明的评价结果建立并加强利益相关者之间的信任与沟通,以支持药品监管部门或临床医生的决策。药品获益风险评价对企业、医疗人员、患者而言具有重要意义,是作为药品上市或撤销的重要依据,是医师在不同情况下对患者使用药物选择方面的重要依据。随着药品获益风险评价方法研究的深入,大量评价方法得以提出,目前获益风险评价方法主要分定性和定量两类。定性评价方法操作较为简单,适用于获益风险分界较为明显的情况,但对于某些复杂的创新型药物,单纯采用定性方法往往难以得到一致认可的可靠结论,通常需要利用药品使用数据进行定量方法的补充。目前结构化的定量评价框架及方法研究较广,通用框架应包括以下特征:逻辑合理性、全面性、结果可接受性、实用性、可视化等,以用于达成一致、透明、高质量的决策,提高获益风险评价过程的透明度和结果的稳健性,例如多标准决策分析模型(Multi-Criteria Decision Analysis Model,MCDA)、决策树模型等。研究目的:本研究通过建立定量药品获益风险评价方法中的随机多目标可接受度分析模型(Stochastic Multi-criteria Acceptability Analysis,smaa)及基于 Dirichlet分布的smaa模型,采取免疫检查点抑制剂某单项研究作为实例分析对上述两种模型进行应用及结果比较,探讨不同模型的适用情况和特点,为后续更多相关smaa方法的比较作铺垫。目前免疫检查点抑制剂类药物缺乏具体的获益风险评价结果,大多数只是停留在获益或风险的逐个比较,缺乏较为全面的药品或药品组合方案之间的总体获益风险评价。根据阶段性获益风险评价的要求,利用最新的临床试验结果作为证据补充进行阶段性获益风险评价,构建合理的获益风险指标体系,对免疫检查点抑制剂治疗非小细胞肺癌的各个治疗方案的整体获益风险进行排名,利用smaa模型本身考虑不确定因素的特性,以期通过限制不同指标的偏好与权重实现在临床实践中为患者提供更好治疗选择的目的,并进一步探索“以病人为中心”“阶段性获益风险评价”的定量方法,为临床合理用药提供参考。研究方法:1.建立smaa模型及基于Dirichlet分布的smaa模型应用于单项研究smaa(stochastic multicriteria acceptability analysis)是多属性决策的一种,可以在不知道精确的属性信息和权重信息的情况下帮助决策者找出最好的方案。这类方法基于探索权重空间,以描述使每个备选方案成为最优选的备选方案的偏好,或者为特定备选方案提供一定的等级。分析的主要结果是不同替代方案的排名可接受性指数,中心权重向量和置信度。Dirichlet smaa是结合MCDA和smaa优点的综合性模型,通过依据给定权重信息,使其服从Dirichlet分布,构建在该分布前提下权重信息的限制模型,利用决策者的偏好和对该偏好的信心强度获得获益风险评价结果。2.建立多项研究评价的获益风险指标体系根据文献查询结果,免疫检查点抑制剂在很多系统存在潜在的严重不良事件,并且很多系统的不良反应机制尚未明确,针对患者本身的疾病史及自身体质对不同系统的风险指标权重进行适当调整可能影响模型药品及治疗方案的推荐结果,采用按系统毒性分类的方式最终获得5项用于评价的风险指标。最终确立3项获益指标(总体生存期(Overall survival,OS)、无进展生存期(Progression-free survival,PFS)、客观缓解率(Objective response rate,ORR))和5项风险指标(血液及淋巴、胃肠、代谢及营养、神经、呼吸系统不良事件)。3.利用网状Meta分析获得各方案单个获益风险指标下的对比结果本研究将根据建立的评价指标体系对10种单药及治疗组合方案进行阶段性获益风险评价,经过系统的文献检索,最终获得14篇符合文献满足纳入标准的随机对照试验,通过利用ADDIS 1.16.8软件对确定的每一获益风险指标进行网状Meta分析,获得以下10种药品或组合疗法(Pembrolizumab+铂类化疗药(PC)、Ipilimumab+铂类化疗药(IC)、Nivolumab(N)、Atezolizumab+铂类化疗药(AC)、Nivolumab+Ipili-mumab+铂类化疗药(NI)、Pembrolizumab(P)、Durvalumab(D)

关键词：获益风险评价 smaa模型贝叶斯网状Meta分析评价指标免疫检查点抑制剂

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一类随机多准则决策模型研究

一类随机多准则决策模型研究

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作者：徐尉川哈尔滨工程大学

学位级别：硕士

多准则决策(MCDM)指对多个评估项目之间的评判与择优，多准则决策过程涉及到许多参与者，包括决策分析师(DA)和决策者(DM)。在多准则决策过程中决策者使用的评价信息需要在操作上没有歧义，以确保MCDM系统运行良好，然而在现实的评估过... 详细信息

多准则决策(MCDM)指对多个评估项目之间的评判与择优，多准则决策过程涉及到许多参与者，包括决策分析师(DA)和决策者(DM)。在多准则决策过程中决策者使用的评价信息需要在操作上没有歧义，以确保MCDM系统运行良好，然而在现实的评估过程中，缺乏精确的偏好以及权重信息是一个常见的问题。在现实问题中，指标值、指标权重、决策者偏好等各类信息出现丢失或不确定极易导致决策过程无法进行，基于这些原因，本文引入了能够处理随机变量和偏好信息的随机多准则决策方法。　　随机多准则决策的目的是为了解决在评估过程中没有准确的指标值或是权重造成无法得出准确结果的问题。随机多准则可接受性分析(smaa)模型是一种针对随机环境的多准则决策模型，通过多次选取以随机变量为形式的指标值与权重向量，计算每个个体的可接受度从而得出评估结果。本文在smaa模型的基础上，对效用函数的构建、偏好空间的定义、风险变量的处理等若干关键问题进行研究，具体内容如下:　　(1)将smaa模型结合多准则折衷解决策模型(VIKOR)的聚合方法，计算群体收益值以及个体遗憾值从而得到基础效用函数，解决了smaa原模型的效用函数仅使用简单加权和聚合指标造成评估结果不准确的问题，同时提出了可以应用于smaa模型的VIKOR折衷解定义，决策者可以使用折衷解以形成混合策略，解决随机环境下决策失败造成的后果。　　(2)通过前景理论与多准则交互式决策模型(TODIM)的效用函数定义决策者收益与损失偏好的偏好空间，替代了原模型中的期望效用理论。定义决策者在不同决策场景下的效用取决于评估个体值基于对应指标参考数值点的差值，同时针对于相对参考点的收益或损失情况，对决策者造成不同的效用影响，解决了决策过程中决策者偏好信息定义不准确的问题。　　(3)提出了一种基于框架效应的风险偏好定义，根据随机变量在不同风险偏好背景下的不同表现，对其效用值进行调整，将不同决策者对于评估个体风险性的考量量化，解决了个体在概率分布上的不稳定性或风险性偏好问题。

关键词：多准则决策不确定信息 smaa模型前景理论框架效应

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