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LC–UV/MS quality analytics of paediatricartemether formulations

Journal of Pharmaceutical Analysis 2014年第1期4卷 37-52页

作者： Kirsten Vandercruyssen Matthias D’Hondt Valentijn Vergote Herwig Jansen Christian Burvenich Bart De Spiegeleer Drug Quality and Registration (DruQuaR) group Faculty of Pharmaceutical Sciences Ghent University Dafra Pharma International Slachthuisstraat 30/7 Department of Physiology and Biometrics Faculty of Veterinary Medicine Ghent University

A highly selective and stability-indicating HPLC-method, combined with appropriate sample preparation steps, is developed for β-artemether assay and profiling of related impurities, including possible degradants, in a complex powder for oral suspension. Following HPLC conditions allowed the required selectivity： a Prevail organic acid （OA） column （250 mm＆#215;4.6 mm, 5μm）, flow rate set at 1.5 mL/min combined with a linear gradient （where A ？ 25 mM phosphate buffer （pH 2.5）, and B ？ acetonitrile） from 30% to 75% B in a runtime of 60 min. Quantitative UV-detection was performed at 210 nm. Acetonitrile was applied as extraction solvent for sample preparation. Using acetonitrile-water mixtures as extraction solvent, a compartmental behaviour by a non-solving excipient-bound fraction and an artemether-solubilising free fraction of solvent was demonstrated, making a mobile phase based extraction not a good choice. Method validation showed that the developed HPLC-method is considered to be suitable for its intended regulatory stability-quality characterisation of β-artemether paediatric formulations. Furthermore, LC-MS on references as well as on stability samples was performed allowing identity confirmation of the β-artemether related impurities. MS-fragmentation scheme of β-artemether and its related substances is proposed, explaining the m/z values of the in-source fragments obtained.

关键词： Paediatric formulations Sample preparation polar embedded organicacid column Artemisinin trioxanederivatives Related impurities anddegradation compounds MS-fragmentation

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