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加快转变医药发展方式，占领科学技术制高点——2011年中国药学大会暨第11届中国药师周

作者： LV Jun-lan 1,2,JIN Shi-ying 1,2,YUAN Hai-long 1,XIAO Xiao-he 1,FU Shan-shan 1,2,JIN Shi-xiao 1,2,GUO Jing-jing 1,2 (1.Department of pharmacuetic,302 Hospital of PLA,Beijing 100039,China 2.School of pharmacuetic,Chengdu University of TCM,Chengdu 611731,China)

Object:To study the rational daily administration times of Composite Yinchen tablet(CYT) when it is used to treat experimental jaundice in rats based on pd/pk ***:Rats were modeled by 4% ANIT(75mg/kg) for 48h,then CYT(solved in water) was drenched to them with a dose of 0.324g/k(calculated with the clinical dosage) once a day,0.162g/kg twice a day and 0.108g/kg three times a day,*** total bile and the flow rate of bile were observed after the first administration;blood collected from the orbital sinus after different intervals was used to investigate the levels of liver enzymes(such as ALT,AST) and bilirubins(such as TBIL and DBIL),and determine the concentration of 6,7-dimethoxycoumarin (DME) in the blood plasma using UPLC-MS/MS at the same time,then we obtained the time-effect curve and time-dose *** rational daily administration times of CYT when used to treat experimental jaundice was determined based on the comprehend analysis of time-effect and time-concentration ***:The total bile within 10h of the rats which were administered one time a day(G1) was 1.65 and 1.33 times higher than that of two and three administrations(G2 and G3) a day,respectively,and the four biochemical indexes(TBIL、ALT、DBIL、AST) of G1 decreasing faster than G2 and G3(p<0.05).On the other hand,the blood drug level of DME when administrated one time a day could maintain in a higher level for a longer time,and its Cmax、AUC 0→t were higher than G2 and G3,which maybe the main reason why its effect was the most ***:It is more appropriate to administrate one time a day when CYT is used to treat jaundice.

关键词： Composite Yinchen tablet Daily Administration Times pd/pk 6,7-dimethoxycoumarin jaundice

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基于物质映射的中药开发

引用

中国临床药理学与治疗学 2017年第2期22卷 121-123页

作者：阳国平裴奇彭金富中南大学湘雅三医院临床药理中心湖南省药制剂优化与早期临床评价工程技术研究中心药物临床评价技术国家地方联合工程实验室中南大学湘雅三医院药剂科

本文提出了中药物质映射的概念,其为真正产生药物效应的物质在不同介质中出现的利用现有的技术可获知的信息或信号和其产生的生物效应,在不同介质中的物质映射特征可用三维映射图来定性、定量描述。基于物质映射的中药开发模式不同于西... 详细信息

本文提出了中药物质映射的概念,其为真正产生药物效应的物质在不同介质中出现的利用现有的技术可获知的信息或信号和其产生的生物效应,在不同介质中的物质映射特征可用三维映射图来定性、定量描述。基于物质映射的中药开发模式不同于西药,应从临床出发,早期开展以获知临床有效性为主要目标的0期临床试验;开展从药效出发的pd/pk研究,pk研究的物质不一定为真正发挥药效的成分,而是与药效存在相关性的多种成分,可用曲面下体积(VUC)来描述药物体内暴露,pd/pk研究可用为后续的制剂优化研究提供人体评价标准;控制中药的质量标准应是涵盖从药材至成品的全程质量体系,物质映射的定性、定量描述参数是质量控制的重要组成部分;中药上市应经过严格的随机、对照临床试验确证,其人群选择和评价指标可体现中医特色,但科学的逻辑推断与西药无异。

关键词：中药物质映射中药0期临床试验 pd/pk 曲面下体积全程质控标准体系

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