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体外眼刺激性全面分类的新策略和SkinEthicTMHCE重建角膜上皮模型多时间点暴露眼刺激性试验在中国的建立

体外眼刺激性全面分类的新策略和SkinEthicTMHCE重建角膜上皮模型...

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：刘砚枫 Nathalie ALEPEE 李楠欧莱雅中国研发和创新中心欧莱雅法国研发和创新中心

目的随着体外替代测试技术的发展,目前已经有多种眼刺激性替代检测方法经OECD验证并采纳为测试指南,用于区分严重眼刺激(UNGHSCat 1)和/或无眼刺激(UNGHSNo Cat)。但是针对可逆的眼部反应(UNGHSCat 2)的分类测试方法尚存挑战。今年6月,... 详细信息

目的随着体外替代测试技术的发展,目前已经有多种眼刺激性替代检测方法经OECD验证并采纳为测试指南,用于区分严重眼刺激(UNGHSCat 1)和/或无眼刺激(UNGHSNo Cat)。但是针对可逆的眼部反应(UNGHSCat 2)的分类测试方法尚存挑战。今年6月,针对眼部风险的评估和预测,OECD发布了最新的测试指南(TestGuideline,TG)467和492b。oecdtg467由两组规定性方法(DefinedApproaches,DAs)组成,可应用于非表面活性剂液体化学品,通过对现有体外方法和化学品物理化学性质的整合进行评估。oecdtg492b提出了一种全新的,基于重建人角膜上皮模型的单一的测试方法,可应用于液体和固体化学品。不论是oecdtg467当中采纳的DAs进行整合测试,还是oecdtg492b中采纳的新方法,两者都可以作为体内动物测试(DraizeTest)的完全替代。基于所使用方法限定的可应用化学品范围,可以实现化学品眼刺激性的全面分类(Cat 1,Cat2和NoCat)。其中TG492b中采纳的SkinEthic?HCE重建角膜上皮模型的多时间点暴露方法(TTT),第一次实现了单一方法对化学品眼刺激性的全面分类(Cat 1,Cat2和NoCat)。本研究的目的是实现该方法在中国实验室的转移和建立。材料和方法 SkinEthic?HCE组织暴露于待测化学品不同的处理时间进行测试。液体化学品分别为5分钟(纯的),16分钟(20%水溶液)和120分钟(20%水溶液)。固体化学品分别为30分钟和120分钟。该方法的OECD验证工作完成了151个化学品(70个液体,81个固体)的评估测试,涵盖不同的眼刺激性UNGHS分类(Cat 1,Cat 2和NoCat)以及不同种类的化学品类别。已发表的数据显示该方法获得74.4%的整体准确率(balancedaccuracy),其中Cat 1准确率79%,Cat 2准确率69%,No Cat准确率75%。本研究使用在中国商品化的SkinEthic?HCE模型,选择OECD验证工作中已测试过的45个参考化学品进行评估测试。第一阶段评估完成了18个化学品的三轮测试,考察该方法的重复性,可转移性和预测能力。第二阶段评估完成了27个化学品的一轮测试,进一步考察该方法的预测能力。结果第一阶段评估的18个化学品均分类正确,且三轮测试结果一致。重复性100%,整体准确率100%(Cat 1:100%,Cat 2:100%,NoCat:100%)。结合两个阶段共45个化学品的评估测试结果,整体准确率82%(Cat 1:77%,Cat 2:100%,NoCat:78%)。结论本研究在中国实验室,使用在国内商品化的SkinEthic?HCE模型,成功转移和建立了OECD最新的测试指南492b中采纳的SkinEthic?HCETTT方法。该方法的成功建立,首次在国内实现了单一方法对化学品眼刺激性的全面分类,为国内的眼刺激性非动物测试提供有效可靠的科学技术基础,进一步促进替代方法在中国的推广。

关键词：体外测试方法眼刺激性 oecdtg 492b 重建角膜上皮模型

来源： cnki会议评论

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