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Quantitative analysis of 3-isopropylamino-1,2-propanediol as a degradation product of metoprolol in pharmaceutical dosage forms by HILIC-CAD

引用

Journal of Pharmaceutical Analysis 2019年第6期9卷 431-436页

作者： Qun Xu Shane Tan Compendial Development Laboratory United States Pharmacopeial Convention (USP)

Aryloxypropanolamine is an essential structural scaffold for a variety of b-adrenergic receptor antagonists such as *** with such a structural motif tend to degrade into α,β ehydroxypropanolamine impurities via a radicaleinitiated oxidation *** impurities are typically polar and nonchromophoric,and are thus often overlooked using traditional reversed phase chromatography and UV *** this work,stress testing of metoprolol confirmed the generation of 3-isopropylamino-1,2-propanediol as a degradation product,which is a specified impurity of metoprolol in the European Pharmacopoeia(impurity N).To ensure the safety and quality of metoprolol drug products,hydrophilic interaction chromatography(HILIC)methods using Halo Penta HILIC column(150mm×4.6 mm,5 μm)coupled with charged aerosol detection(CAD)were developed and optimized for the separation and quantitation of metoprolol impurity N in metoprolol drug products including metoprolol tartrate injection,metoprolol tartrate tablets,and metoprolol succinate extended-release *** HILIC-CAD methods were validated per USP validation guidelines with respect to specificity,linearity,accuracy,and precision,and have been successfully applied to determine impurity N in metoprolol drug products.

关键词： Hydrophilic interaction chromatography(HILIC) Charged aerosol detection(CAD) metoprolol tartrate injection metoprolol tartrate tablets metoprolol succinate extended-release tablets

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