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病毒抑制伴历史耐药突变的Hiv/AiDs转换为B/F/TAF单片制剂的临床研究

病毒抑制伴历史耐药突变的HIV/AIDs转换为B/F/TAF单片制剂的临床...

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作者：常紫薇南京中医药大学

学位级别：硕士

目的:本研究是针对病毒抑制含有历史耐药突变的Hiv/AiDs感染者服用比克恩丙诺(B/F/TAF)单片制剂,根据实验室检查和非实验室检查,分析比克恩丙诺单片制剂用于耐药突变的Hiv/AiDs感染者的有效性和安全性,尤其是具有m184v/i(和/或)K65N/R... 详细信息

目的:本研究是针对病毒抑制含有历史耐药突变的Hiv/AiDs感染者服用比克恩丙诺(B/F/TAF)单片制剂,根据实验室检查和非实验室检查,分析比克恩丙诺单片制剂用于耐药突变的Hiv/AiDs感染者的有效性和安全性,尤其是具有m184v/i(和/或)K65N/R耐药位点。我们进行了一项前瞻性的多中心研究,为了探究这一方案是否可行,为今后有耐药突变的Hiv/AiDs感染者的用药方案选择提供相关临床数据支持,为比克恩丙诺单片制剂的临床应用进一步提供参考,也为存在耐药突变的Hiv/AiDs感染者提供抗病毒治疗方案更多种选择。方法:(1)我们进行了一项前瞻性、多中心、单臂、观察性研究,评估存在逆转录酶抑制剂或蛋白酶抑制剂预存耐药,病毒控制(血浆Hiv载量iv/AiDs感染者,转换为B/F/TAF单片制剂的有效性和安全性。根据研究方案制定的纳入标准和排除标准筛选符合条件的患者,转换其抗病毒治疗方案为比克恩丙诺片(一日一次,一次一片),设定本次研究访视周期为48周,在使用比克恩丙诺片后的第4、12、24、36、48周为访视日期,每次访视检测入组受试者的主要和次要评价指标,收集其实验室检查和非实验室检查结果。(2)有效性分析主要观察患者在24周的病毒学抑制率水平(Hiv-1 RNA loadies/mL),分析总体有效性和其是否包含m184v/i(和/或)K65N/R位点的病毒学抑制率情况;次要终点是药物的维持率和24周血浆Hiv载量iro-Wilk test 进行正态性检验,用 mann-Whitney U-test、Wilcoxon sign rank test、χ2 test 和Fisher's exact test比较组间或者组内差异。结果:(1)纳入分析的73例患者,有59例到达24周访视,并且有45例到达了 48周。其中,男性有71例(97.26%),年龄中位数(四分位数间距)为36(33-46)岁,Hiv的确诊时间中位数(四分位数间距)为6(4-9)年,抗病毒治疗时间中位数(四分位数间距)为6(4-8)年,基线的CD4细胞计数的中位数(四分位数间距)为442(294-618)个/uL,转换为B/F/TAF前病毒m184v/i(68.49%)、24 例 K65N/R(32.88%)且 11 例是 m184v/i 合并 K65N/R(15.07%)和 21例TAms(28.77%)。(2)在平稳转换B/F/TAF后的24周,病毒学抑制率水平达到(Hiv-1 RNA loadies/ml)97.3%(58/59),Hiv-1 RNA loadies/ml 的是 97.3%(58/59);并且在第48周的时候,到达随访期的受试者Hiv-1 RNA loadies/ml有 100%(45/45)。研究期间,无治疗失败的患者出现,无整合酶耐药情况发生。对于有无m184v/i(和/或)K65N/R位点的患者,耐药位点对病毒学抑制率结局的影响没有显著性差异。(3)对于患者的免疫功能,在转换治疗前和治疗后的CD4+T淋巴细胞计数和CD4/CD8细胞计数的比值变化趋势不明显;但对于转换治疗前CD4低于200的患者,在治疗后CD4+T淋巴细胞计数和CD4/CD8细胞计数的比值均呈增长趋势且前后差异有统计学意义。、(4)在研究观察期间,没有药物严重不良事件的发生,仅有1例因经济原因在36周更换药物,无1例患者因药物严重不良事件更换新治疗方案或者停药。结论:(1)病毒抑制伴历史耐药的Hiv/AiDs感染者转换为比克恩丙诺单片制剂后在24和48周均维持较高病毒学抑制率水平,患者的整体耐受性良好。(2)对于是否含有m184v/i(和/或)K65N/R位点来说,受试者的病毒学抑制结局无差异。(3)对于转换前CD4计数低于200个/ul的患者,在平稳转换治疗后,免疫水平得到了不同程度的恢复,这主要从CD4+T淋巴细胞计数和CD4+T淋巴细胞计数/CD8+T淋巴细胞

关键词： Hiv 比克恩丙诺耐药 m184v/i K65N/R 有效性

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