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ivosidenib in Chinese patients with relapsed or refractory isocitrate dehydrogenase 1 mutated acute myeloid leukemia:a registry study

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Blood Science 2024年第3期6卷 33-41页

作者： Mingyuan Sun Qingsong Yin Yang Liang Chunkang Chang Jing Zheng Jian Li Chunyan Ji Huiying Qiu Junmin Li Yuping Gong Sheng Luo Yan Zhang Rumei Chen Zhenwei Shen Zenglian Yue Siyuan Wang Qingmei Shi Jason Yang Jie Jin Jianxiang Wang State Key Laboratory of Experimental Hematology National Clinical Research Center for Blood DiseaseInstitute of Hematology and Blood Diseases HospitalChinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical CollegeTianjinChina Department of Hematology Henan Cancer HospitalZhengzhouChina Department of Hematologic Oncology State Key Laboratory of Oncology in South ChinaCollaborative Innovation Center for Cancer MedicineSun Yat-sen University Cancer CenterGuangzhouChina Department of Hematology Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong UniversityShanghaiChina Department of Hematology Fujian Medical University Union HospitalFuzhouChina Department of Hematology Peking Union Medical College HospitalBeijingChina Department of Hematology Qilu Hospital of Shandong UniversityJinanChina Department of Hematology The First Affiliated Hospital of Soochow UniversitySuzhouChina Department of Hematology Ruijin HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghaiChina Department of Hematology West China Hospital of Sichuan UniversityChengduChina Department of Hematology The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWenzhouChina CStone Pharmaceuticals(Suzhou)Co.Ltd. SuzhouChina Department of Hematology The First Affiliated HospitalZhejiang UniversitySchool of MedicineHangzhouChina

ivosidenib,an isocitrate dehydrogenase 1(IDH1)inhibitor,has demonstrated clinical benefits in a pivotal study(AG120-C-001)in patients with IDH1-mutated(mIDH1)acute myeloid leukemia(AML).A registry study(CS3010-101:NCT04176393)was conducted to assess the pharmacokinetic(PK)characteristics,safety,and efficacy of ivosidenib in Chinese patients with relapsed or refractory(R/R)mIDH1 *** received ivosidenib 500 mg once daily for 28-day cycles until disease *** subjects underwent intensive PK/progressive disease(PD)*** subjects had the clinical response assessed at screening,every 28 days through month 12,and then every 56 *** November 12,2019,and April 2,2021,30 patients were enrolled;26(86.7%)had de novo AML and 18(60.0%)were transfusion-dependent at *** single and repeated doses of ivosidenib,median time to maximum plasma concentration(T_(max))was 4.0 and 2.0 hours,*** inter-individual variability of pharmacokinetic exposure was moderate to high(coefficient of variation[CV],25%–53%).No obvious accumulation was observed after repeated doses at cycle 2 day *** the clinical response,the CR+CRh rate was 36.7%(95%confidence interval[CI]:19.9%–56.1%),the median duration of CR+CRh was 19.7 months(95%CI:2.9 months–not reached[NR]),and median duration of response(DoR)was 14.3 months(95%CI:6.4 months–NR).Consistent clinical benefits and safety of ivosidenib were consistently observed at the final data cutoff with median follow-up time 26.0 months,as compared with primary data cutoff,and the data from Chinese R/R mIDH1 AML patients were also consistent with results from pivotal study.

关键词： China IDH1 mutation ivosidenib Relapsed or refractory acute myeloid leukemia

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治疗复发或难治型急性髓系白血病新药:ivosidenib

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中国新药与临床杂志 2019年第1期38卷 19-22页

作者：汪龙汪娟朱玲娜程军蚌埠市第三人民医院药学部安徽蚌埠233099 上海市杨浦区市东医院急诊科上海200438

ivosidenib是由Agios制药公司研发的一种异柠檬酸脱氢酶1抑制剂。2018年7月20日,美国食品和药物管理局批准ivosidenib用于治疗异柠檬酸脱氢酶1基因突变的复发或难治型急性髓系白血病成年患者。最近的研究表明,接受ivosidenib治疗的目标... 详细信息

ivosidenib是由Agios制药公司研发的一种异柠檬酸脱氢酶1抑制剂。2018年7月20日,美国食品和药物管理局批准ivosidenib用于治疗异柠檬酸脱氢酶1基因突变的复发或难治型急性髓系白血病成年患者。最近的研究表明,接受ivosidenib治疗的目标人群中,获完全缓解或血液学完全缓解的患者比率为30.4%(38/125),客观缓解率为41.6%(52/125),其相关的严重不良事件主要为QT间期延长、 IDH分化综合征和贫血。

关键词： ivosidenib 白血病,髓样,急性突变异柠檬酸脱氢酶抑制剂

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FDA批准抗肿瘤药ivosidenib上市

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中国执业药师 2018年第9期15卷 73-73页

美国FDA于2018年7月20日批准Agios制药公司的ivosidenib(商品名:Tibsovo)片剂上市,用于治疗伴一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓细胞白血病(AML)。ivosidenib为靶向作用于IDH1突变的小分子抑制药,白血病细胞中2-羟... 详细信息

美国FDA于2018年7月20日批准Agios制药公司的ivosidenib(商品名:Tibsovo)片剂上市,用于治疗伴一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓细胞白血病(AML)。ivosidenib为靶向作用于IDH1突变的小分子抑制药,白血病细胞中2-羟基戊二酸(2-HG)水平升高易发生IDH1突变。ivosidenib预测可发挥以下功效:在推荐剂量下可达临床有意义缓解。

关键词： FDA IDH ivosidenib

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