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基于iso9001:2015的药物临床试验机构质量管理评价体系的构建

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现代药物与临床 2022年第12期37卷 2885-2890页

作者：邹淑琼陶洁袁联雄李贝南方医科大学卫生管理学院广东广州510515 中山大学附属第三医院广东广州510630

目的构建基于质量管理体系要求iso9001:2015的药物临床试验机构的质量管理评价体系。方法采用专家调查法邀请14名专家进行2轮咨询,确定各级指标,使用层次分析法计算各指标的权重。结果建立了4个一级指标、15个二级指标和46个三级指... 详细信息

目的构建基于质量管理体系要求iso9001:2015的药物临床试验机构的质量管理评价体系。方法采用专家调查法邀请14名专家进行2轮咨询,确定各级指标,使用层次分析法计算各指标的权重。结果建立了4个一级指标、15个二级指标和46个三级指标的药物临床试验机构质量管理评价体系;一级指标领导与策划、支持与运行、效果评估、持续改进的权重分别为0.210 3、0.330 3、0.183 5、0.275 9;二级指标中组合权重排前3位的分别为预防和纠正(0.155 4)、领导力(0.114 3)、机构定期开展质控检查(0.080 6);三级指标中组合权重排前3位的为定期进行预防和纠正效果评估(0.069 6)、有对应的数据或举措体现改进效果(0.048 7)、具有药物临床试验质量管理要求和指引(0.037 8)。结论构建的质量管理评价体系具有一定的科学性、实用性,可用于评估药物临床试验机构的质量管理能力。

关键词：药物临床试验机构质量管理评价体系 iso9001:2015 一级指标二级指标三级指标

iso9001:2015质量体系在化工企业中的应用探讨

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安徽化工 2019年第2期45卷 27-29页

作者：杜世梅合肥乐凯科技产业有限公司安徽合肥230041 合肥工业大学化学与化工学院安徽合肥230009

基于化工企业生产现状,结合iso9001:2015,阐述保持质量体系有效运行应注意的问题,为其贯标和应用提供管理思路。

关键词： iso9001:2015 质量体系管理

iso9001:2015质量管理标准改版对计量工作的启迪

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中国计量 2015年第11期 21-23页

作者：苗瑜河南省质量技术监督局

9月23日,iso 9001：2015质量管理标准正式发布。2015版标准与2008版标准相比变化巨大,第三代质量管理时代（G 3）正席卷而来。随着iso 9001：2015质量管理标准的改版,对计量工作也必然带来冲击和挑战,带来新机遇,计量的许多理念、要求... 详细信息

9月23日,iso 9001：2015质量管理标准正式发布。2015版标准与2008版标准相比变化巨大,第三代质量管理时代（G 3）正席卷而来。随着iso 9001：2015质量管理标准的改版,对计量工作也必然带来冲击和挑战,带来新机遇,计量的许多理念、要求也将产生一系列重大变化。自1987年iso9000正式诞生以来,质量管理标准已历经4次改版：第一次改版在1994年,它采用了质量保证的概念,传统制造业烙印比较明显,不同类型的企业对应不同的质量管理模式。

关键词：质量管理标准 iso9001:2015 计量工作管理时代质量手册管理体系文件管理评审质量保证计量管理校准实验室

基于iso9001:2015构建学生体质健康测试的风险管理研究

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河北体育学院学报 2017年第4期31卷 60-64页

作者：胡振禹方儒钦黄希斌福建船政交通职业学院公共教学部福州350007 闽江学院体育部福州350108

运用文献资料法、问卷调查法和专家访谈法,对《国家学生体质健康标准》测试管理现状进行调查与分析,指出当前《标准》测试在数据上报、数据真实性和意外伤害方面的问题,指出有必要加强测试风险管理。借鉴iso9001:2015标准"基于风险的思... 详细信息

运用文献资料法、问卷调查法和专家访谈法,对《国家学生体质健康标准》测试管理现状进行调查与分析,指出当前《标准》测试在数据上报、数据真实性和意外伤害方面的问题,指出有必要加强测试风险管理。借鉴iso9001:2015标准"基于风险的思维"的方法构建了包括风险识别、风险评估与分析、风险处理等环节的《标准》测试风险管理体系,针对《标准》测试过程中的风险类别,提出了风险降低、风险自留、风险应急、风险回避、风险转移等应对策略,旨在提高《标准》测试管理工作的水平,保证测试工作顺利完成。

关键词：国家学生体质健康标准 iso9001:2015 风险管理识别评估

新版质量管理体系iso9001:2015在测绘单位的应用探讨

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中国建材科技 2016年第3期25卷 17-19页

作者：章武英高鹤甘肃林业职业技术学院甘肃天水741020 天水市麦积区水务局甘肃天水741020

iso9001系列标准作为指导用户在组织内推行最佳质量实践的有效手段,已经成为促进质量持续改进和卓越流程的最佳推动力。本文从iso9001质量管理体系在测绘项目管理中的适用性,iso9001:2015的变化特点,以及测绘单位质量控制体系的建立、... 详细信息

iso9001系列标准作为指导用户在组织内推行最佳质量实践的有效手段,已经成为促进质量持续改进和卓越流程的最佳推动力。本文从iso9001质量管理体系在测绘项目管理中的适用性,iso9001:2015的变化特点,以及测绘单位质量控制体系的建立、实施等方面进行了探讨,提出了建议。

关键词： iso iso9001:2015 测绘单位应用探讨

iso9001:2015质量管理体系对企业的影响

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化工管理 2021年第31期 11-12页

作者：刘扬东福建省药品审核查验中心福建福州350001

“质量”一词对于企业的意义除了质量的追求与坚持以外,质量管理系统的实行亦是一大不可或缺的关键。国内外研究文献显示企业根据iso9001:2015质量管理系统改版同时建立与整合TTQS训练质量系统的可行性是肯定且具有可行性的,故本研究探... 详细信息

“质量”一词对于企业的意义除了质量的追求与坚持以外,质量管理系统的实行亦是一大不可或缺的关键。国内外研究文献显示企业根据iso9001:2015质量管理系统改版同时建立与整合TTQS训练质量系统的可行性是肯定且具有可行性的,故本研究探讨企业实行iso9001:2015透过人力质量是否对营运绩效造成影响。

关键词： iso9001:2015 质量管理人力质量营运绩效

浅谈企业如何应用iso9001:2015标准中的新要求

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中国标准化 2018年第8期 20-21页

作者：刘照容余金宝蔡国华上海振华重工(集团)股份有限公司

随着iso9001:2015版的正式发布,大部分公司和组织开始着手进行质量管理体系的转版,由于新版标准的架构完全不同于2008版,并且增加了"基于风险的思维"等新内容,如何进行转版才能符合iso9001:2015标准,是每个企业面临的问题。笔者就在以... 详细信息

随着iso9001:2015版的正式发布,大部分公司和组织开始着手进行质量管理体系的转版,由于新版标准的架构完全不同于2008版,并且增加了"基于风险的思维"等新内容,如何进行转版才能符合iso9001:2015标准,是每个企业面临的问题。笔者就在以本企业从事转版工作的经验浅谈一下个人对于企业质量管理体系转版方面的认识。

关键词： iso9001:2015 升版风险

浅谈2015版iso9001质量管理体系标准变化

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泸天化科技 2018年第2期31卷 90-94页

作者：曾军泸天化股份公司公用工程车间

四川泸天化股份有限公司按照iso9001质量管理体系认证换证周期要求,2018年8月公司将进行iso9001:2015质量管理体系的转版工作。2015版iso9001标准融入了科学管理的最新思想,较与2008版标准发生了显著的变化。标准不仅是管理体系认证依据... 详细信息

四川泸天化股份有限公司按照iso9001质量管理体系认证换证周期要求,2018年8月公司将进行iso9001:2015质量管理体系的转版工作。2015版iso9001标准融入了科学管理的最新思想,较与2008版标准发生了显著的变化。标准不仅是管理体系认证依据,更为重要的是帮助组织适应变化的环境,实现永续经营和持续成功。本文就2015版标准的变化以及与2008版标准的对照介绍,供质量管理体系工作的人员参考,便于换版工作的顺利开展。

关键词： iso9001:2015 质量管理体系标准评审

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SY实验室质量管理体系优化的研究

SY实验室质量管理体系优化的研究

作者：刘焕发青岛大学

学位级别：硕士

随着第三方检测行业竞争日益激烈,实验室自身如何脱颖而出,成为了实验室管理者们共同探寻答案的问题,而实验室的检测及服务质量无疑就成为了实验室生存和发展壮大的必备条件。SY实验室作为中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的检测... 详细信息

随着第三方检测行业竞争日益激烈,实验室自身如何脱颖而出,成为了实验室管理者们共同探寻答案的问题,而实验室的检测及服务质量无疑就成为了实验室生存和发展壮大的必备条件。SY实验室作为中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的检测实验室,依据iso/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》构建实验室质量管理体系,以整合资源、创新机制、开拓市场、增强实力、创建国际一流实验室为目标,向有关部门和社会提供公正的检测服务。论文试图运用新版iso/IEC 17025:2017与iso 9001:2015的优势,结合层次分析法构建出定量的实验室质量管理体系评价模型,对SY实验室质量管理体系进行评价分析,发现实验室所存在的问题,分析原因并提出优化对策。通过iso/IEC 17025:2005分别与iso/IEC 17025:2017、iso 9001:2015二者的对比,发现iso/IEC 17025:2017与iso 9001:2015在技术要求、过程方法、意识等方面更具优势。将以上优势与iso/IEC 17025:2005的要求相结合,确定评价指标,构建评价模型,并应用于SY实验室质量管理体系的评价中,发现了实验室质量管理中人员、环境、过程、管理等方面的不足,以及存在问题的原因:质量及服务意识薄弱、管理者的领导作用发挥不够、质量绩效评价体系不完善、过程方法应用不到位、没有将风险管理纳入体系。针对原因,提出了质量管理体系优化对策:提高质量意识、发挥领导作用、加强过程管理、完善质量管理评价、建立风险管理机制、实现持续改进。

关键词：质量管理体系评价实验室 iso/IEC17025:2017 iso9001:2015