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聚乙二醇干扰素α-2b（Y型，40kD）注射液治疗hbeag阳性慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性分析

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中华肝脏病杂志 2017年第8期25卷 589-596页

作者：侯凤琴尹亚琳曾玲英尚佳龚国忠潘晨张明香尹炽标谢青彭雁忠陈士俊毛青张大志韩涛汪茂荣赵伟刘家俊韩英赵龙风罗舣张继明彭劼谭德明李智伟唐红王豪张跃新李军张伦理陈良贾继东陈成伟甄真李保森牛俊奇孟庆华袁宏孙永涛李树臣盛吉芳成军孙黎王贵强北京大学第一医院感染疾病科 100034 厦门特宝生物工程股份有限公司 361028 河南省人民医院郑州450003 中南大学湘雅二医院长沙410011 福州市传染病医院 350025 沈阳市第六人民医院 110006 广州市第八人民医院 510060 上海交通大学医学院附属瑞金医院 200025 北京大学深圳医院深圳518036 济南市传染病院 250021 解放军第三军医大学第一附属医院重庆400038 重庆医科大学附属第二医院 400010 天津市第三中心医院 300170 中国人民解放军第八一医院南京210002 南京市第二医院 210003 厦门大学附属第一医院 361003 第四军医大学西京医院西安710032 山西医科大学第一医院太原030001 广西医科大学第一附属医院南守530021 复旦大学附属华山医院 200040 南方医科大学南方医院广州510510 中南大学湘雅医院长沙410008 中国医科大学附属盛京医院沈阳110022 四川大学华西医院成都610041 北京大学人民医院 100044 新疆医科大学第一附属医院 830054 江苏省人民医院 210029 南昌大学第一附属医院 360102 上海市公共卫生临床中心 201508 首都医科大学附属北京友谊医院 100050 中国人民解放军第八五医院上海200052 河北医科大学第三医院石家庄050051 中国人民解放军第三0二医院北京100039 吉林大学白求恩第一医院长春130062 首都医科大学附属北京佑安医院 100069 兰州大学第一医院 730000 第四军医大学唐都医院西安710038 哈尔滨医科大学附属第二医院 150001 浙江大学医学院附属第一医院 310003 首都医科大学附属北京地坛医院 100015

目的以标准剂量聚乙二醇干扰素α-2α（Peg—IFN α-2a）作为阳性药对照，评价长效干扰素Peg—IFNα-2b（Y型，40kD）注射液（180μg／周）治疗hbeag阳性慢性乙型肝炎（CHB）患者的疗效和安全性。方法多中心、随机开放、阳性药平行对照... 详细信息

目的以标准剂量聚乙二醇干扰素α-2α（Peg—IFN α-2a）作为阳性药对照，评价长效干扰素Peg—IFNα-2b（Y型，40kD）注射液（180μg／周）治疗hbeag阳性慢性乙型肝炎（CHB）患者的疗效和安全性。方法多中心、随机开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验。筛选合格的hbeag阳性CHB患者按照2：1随机分配到Peg—IFN α-2b（Y型，40kD）组（试验组）和Peg—IFNα-2a组（对照组），治疗48周，停药随访24周。在筛选、基线、12周、24周、48周，60周和72周时保留受试者血浆用于中心化检测，用COBA Ampliprep／COBAS TaqMan HBVTest，Version2．0荧光定量PCR检测HBVDNA定量，用Elecsys试剂盒电化学发光免疫分析法检测HBV标志物（HBsAg、抗-HBs、hbeag、抗-HBe）。详细记录不良事件。主要疗效指标为治疗48周随访24周后的hbeag血清学转换率，并进行非劣效检验。计算两组治疗后hbeag血清转换率差值（试验组-对照组）及其双侧95％可信区间（a），当95％a的下限大于-10％时，非劣效结论成立。根据不同的数据类型及特点分别采用t检验、x2检验、秩和检验等。结果入组hbeag阳性CHB患者855例，实际治疗820例（试验组538例，对照组282例）。全分析集数据显示，试验组和对照组的72周hbeag血清学转换率分别为27．32％和22．70％，率差为4．63％，95％，CI 1．54％～10．80％，P=0．1493。符合方案分析集数据显示，试验组与对照组的hbeag血清学转换率分别为30．75％和27．14％，率差为3．61％，95％ CI：-3．87％～11．09％，P=0．3436。95％口符合非劣效标准，试验组非劣效于对照组。试验组与对照组整体不良事件、严重不良事件及常见不良事件发生率均相似。结论Peg—IFN α治疗hbeag阳性CHB患者的方案中，新药Peg—IFN α-2b（Y型，40kD）具有与对照药Peg—IFN α-2a相当的疗效和安全性。

关键词：肝炎,乙型,慢性聚乙二醇干扰素 hbeag血清学转换率临床试验

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核苷(酸)类似物治疗慢性乙型肝炎的临床观察

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中国药物警戒 2017年第2期14卷 75-77,86页

作者：陈保生刘宏菊刘冰郭秀英王海英马丽萍北京大学首钢医院北京100144

目的探讨核苷(酸)类似物(阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦)治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性。方法选取2012年10月至2013年2月期间就诊的慢性乙型肝炎患者94例进行开放性观察研究。阿德福韦酯组30例、拉米夫定组28例和恩替卡韦组36例;... 详细信息

目的探讨核苷(酸)类似物(阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦)治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性。方法选取2012年10月至2013年2月期间就诊的慢性乙型肝炎患者94例进行开放性观察研究。阿德福韦酯组30例、拉米夫定组28例和恩替卡韦组36例;3组患者均连续服药96周;观察3组患者给药后不同时期的生物化学应答率、病毒学应答率和hbeag血清学转换率等,并比较3组患者的临床疗效及不良反应。结果第4和8周时3组患者的ALT均有明显改善,3组间ALT改善无统计学差异(P>0.05)。病毒学应答率第12周和24周,3组患者第12和24的病毒学应答率存在显著性差异(P学差异(P>0.05)。hbeag血清学转换率第96周3组间hbeag血清学事件发生率无显著差异(P>0.05)。结论核苷(酸)类似物治疗慢性乙型肝炎患者安全性较高,适合长期使用;其中恩替卡韦宜作为慢性乙型肝炎患者初始治疗选择。

关键词：慢性活动性乙型肝炎核苷(酸)类似物生物化学应答率病毒学应答率 hbeag血清学转换率

替比夫定治疗hbeag阳性慢性乙型肝炎68例疗效观察

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当代医学 2012年第36期18卷 128-129页

作者：胡兴无齐昌晋周红星武汉市黄陂区人民医院感染病区 430300

目的观察替比夫定和拉米夫定治疗hbeag阳性慢性乙肝的疗效。方法将hbeag阳性慢性乙肝随机分为两组。治疗组68例,给予替比夫定600mg,qd,po;;对照组62例,给予拉米夫定100mg,qd,po。结果两组分别比较ALT复常率3、6、12个月χ2值(3.254、3.... 详细信息

目的观察替比夫定和拉米夫定治疗hbeag阳性慢性乙肝的疗效。方法将hbeag阳性慢性乙肝随机分为两组。治疗组68例,给予替比夫定600mg,qd,po;;对照组62例,给予拉米夫定100mg,qd,po。结果两组分别比较ALT复常率3、6、12个月χ2值(3.254、3.625、4.322。Phbeag阴转率3、6、12个月χ2值(2.358、3.314、2.238。Phbeag血清学转换率3、6、12个月χ2值(2.327、3.318、2.828。P率3、6、12个月χ2值(3.620、4.312、4.313。Phbeag血清学转换。

关键词： hbeag血清学转换率拉米夫定替比夫定

恩替卡韦序贯联合长效干扰素治疗慢性乙型肝炎病例分析

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海峡药学 2016年第10期28卷 229-230页

作者：叶乃树福建省宁德市蕉城区医院感染科宁德352000

目的探讨恩替卡韦联合长效干扰素治疗慢性乙型肝炎,以提高患者hbeag血清学转换率。方法应用回顾性研究方法,观察1例慢性乙型肝炎患者2008~2012年间的用药情况,以及各项指标的随访变化,主要包括HBVDNA、肝功能和乙肝两对半。结果通过不... 详细信息

目的探讨恩替卡韦联合长效干扰素治疗慢性乙型肝炎,以提高患者hbeag血清学转换率。方法应用回顾性研究方法,观察1例慢性乙型肝炎患者2008~2012年间的用药情况,以及各项指标的随访变化,主要包括HBVDNA、肝功能和乙肝两对半。结果通过不同的用药方案比较：患者干扰素单药治疗不良反应较大,依从性差;恩替卡韦单药治疗抗病毒作用显著,但hbeag血清学转化率不能满足患者停药要求;恩替卡韦联合长效干扰素,能够综合强效抑制乙肝病毒和提高hbeag血清学转换率。在实现hbeag转换后,可应用恩替卡韦单药维持治疗至到达停药标准。结论恩替卡韦联合长效干扰素治疗慢性乙型肝炎,可提高患者hbeag血清学转换率。

关键词：恩替卡韦长效干扰素 hbeag血清学转换率

恩替卡韦联合聚乙二醇干扰素脉冲疗法与全程疗法治疗慢性乙型肝炎的效果比较

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河南医学研究 2020年第10期29卷 1750-1752页

作者：杨晓艳张国强李国涛朱豫萌张盼刘雯朱丹燕郑州大学附属洛阳市中心医院感染科河南洛阳471000

目的比较恩替卡韦联合聚乙二醇干扰素脉冲疗法与全程疗法对慢性乙型肝炎的效果。方法选取2017年8月至2018年5月就诊于郑州大学附属洛阳市中心医院的50例慢性乙型肝炎患者(HBsAg、hbeag均为阳性),采用抽签法将患者分为对照组(25例)和观察... 详细信息

目的比较恩替卡韦联合聚乙二醇干扰素脉冲疗法与全程疗法对慢性乙型肝炎的效果。方法选取2017年8月至2018年5月就诊于郑州大学附属洛阳市中心医院的50例慢性乙型肝炎患者(HBsAg、hbeag均为阳性),采用抽签法将患者分为对照组(25例)和观察组(25例)。在口服原有核苷类似物(恩替卡韦分散片)的基础上,给予对照组患者全程应用聚乙二醇干扰素α-2b注射液治疗,对观察组患者每间隔3个月应用聚乙二醇干扰素α-2b注射液治疗,疗程为1 a。比较两组治疗前后HBsAg定量、HBsAg阴转率、hbeag血清学转换率。结果两组治疗后HBsAg定量比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后,两组HBsAg定量均低于治疗前,差异有统计学意义(均P率分别为20.0%(5/25)、24.0%(6/25)。对照组和观察组hbeag血清学转换率分别为76.0%(19/25)、72.0%(18/25)。两组HBsAg阴转率、hbeag血清学转换率比较,差异无统计学意义(均P>0.05)。结论在恩替卡韦分散片的基础上,聚乙二醇干扰素间断脉冲疗法与全程疗法对慢性乙型肝炎的效果相当。

关键词：慢性乙型肝炎聚乙二醇干扰素恩替卡韦 HBsAg阴转率 hbeag血清学转换率