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中药饮片gmp检查典型缺陷分析及对中药饮片质量监管的启示

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中国药事 2022年第11期36卷 1222-1228页

作者：袁建龙张江清吴春敏黄榕珍福建省药品审评与监测评价中心福州350003 福建省药品审核查验中心福州350003

目的:为中药饮片生产企业实施gmp提出改进措施,为加强中药饮片生产监管提供对策建议。方法:采用回顾性研究分析方法,以2018年1月至2021年6月福建省开展的33家次中药饮片gmp检查结果为研究对象,对检查发现的缺陷项目进行统计分析。结果:... 详细信息

目的:为中药饮片生产企业实施gmp提出改进措施,为加强中药饮片生产监管提供对策建议。方法:采用回顾性研究分析方法,以2018年1月至2021年6月福建省开展的33家次中药饮片gmp检查结果为研究对象,对检查发现的缺陷项目进行统计分析。结果:共发现检查缺陷项408项,其中主要缺陷29项,一般缺陷379项,主要集中在机构与人员、质量控制与质量保证、厂房设施与设备、确认与验证、文件管理等方面。结论:企业应从强化人员培训、提升检验能力、扎实开展自检等方面着手完善质量管理体系。建议药品监督管理部门加强共性问题研究,运用智慧监管手段提升中药饮片监督检查效能,保障公众用药安全有效。

关键词：中药饮片 gmp检查缺陷监管质量

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国外药品gmp检查及收费标准探讨

中国新药杂志 2012年第22期21卷 2604-2607页

作者：翁新愚陈玉文毕开顺沈阳药科大学沈阳110016

通过分析欧洲药品质量管理局、澳大利亚治疗产品管理局、新加坡卫生科学局以及美国食品药品管理局的国外gmp检查要求及收费制度,为我国开展国外药品gmp检查提供参考依据。

关键词：国外 gmp检查收费制度

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中美药品gmp检查体系对比分析

中国药事 2013年第6期27卷 578-583页

作者：毕军邹毅广东省食品药品监督管理局审评认证中心广州510080

目的为完善我国药品gmp检查体系提出建设性意见。方法对中美药品gmp检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品gmp检查体系在法律法规、检查机构管理模式、gmp培训、检查员和专家队伍、现场检... 详细信息

目的为完善我国药品gmp检查体系提出建设性意见。方法对中美药品gmp检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品gmp检查体系在法律法规、检查机构管理模式、gmp培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非gmp认证药品生产现场相关检查人员gmp知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品gmp检查体系的完善。

关键词：药品gmp gmp检查中美比较认证体系

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世界卫生组织药品gmp检查指南

中国药师 2003年第1期6卷 13-15页

作者：翁新愚国家药品监督管理局安全监管司北京100810

本文对世界卫生组织药品gmp检查的几种基本形式 (常规检查 ,简化检查 ,跟踪检查及特殊检查等 ) ,现场检查的注意事项 ,以及检查报告的书写格式等内容进行了分析 ,以期对促进我国药品gmp认证工作的顺利开展有所裨益。

关键词：世界卫生组织 gmp检查常规检查简化检查跟踪检查特殊检查

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基于风险管理的药品gmp检查发起机制研究

药学与临床研究 2020年第3期28卷 229-232页

作者：曹嘉成张书卉焦灵利江苏省食品药品监督管理局认证审评中心南京210002

目的:建立药品生产风险评估模型,为依风险发起gmp检查提供科学依据。方法:利用风险管理工具、统计学手段,依据企业自身风险、企业合规历史、接受检查频次为风险指标,建立药品生产风险评估模型并不断优化。结果与结论:综合企业风险和监... 详细信息

目的:建立药品生产风险评估模型,为依风险发起gmp检查提供科学依据。方法:利用风险管理工具、统计学手段,依据企业自身风险、企业合规历史、接受检查频次为风险指标,建立药品生产风险评估模型并不断优化。结果与结论:综合企业风险和监管风险,制定药品生产风险评估模型,提高了gmp检查的指向性、科学性、计划性。

关键词：药品生产 gmp检查风险管理模型构建

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学习新《评定标准》,认真做好gmp检查

上海医药 2008年第1期29卷 14-17页

作者：张华上海市食品药品监督管理局认证审评中心gmp部上海200021

在经历了'齐二药'、'欣弗'事件之后,药监部门对gmp认证工作进行了认真的反思,经过多次修改和讨论,广泛征询企业和药监部门的意见后,最终出台了与1998年版gmp配套的新的(以下简称).

在经历了'齐二药'、'欣弗'事件之后,药监部门对gmp认证工作进行了认真的反思,经过多次修改和讨论,广泛征询企业和药监部门的意见后,最终出台了与1998年版gmp配套的新的gmp认证检查评定标准>(以下简称).

关键词：认证检查评定标准 gmp检查 gmp认证工作学习药监部门

从gmp检查分析河北省中药饮片生产企业存在的问题

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临床合理用药杂志 2020年第20期13卷 175-177页

作者：杨丹娅刘颖李岩李晓鹏高玉乔河北省药品审评认证服务中心石家庄市050090

中药饮片在我国有着悠久的历史,其独特的炮制工艺是宝贵的物质文化遗产。河北省是中药饮片生产大省,截止2019年底河北省共有147家中药饮片生产企业,占全省药品生产企业数量的37%,结合我省中药饮片行业生产现状,为提升中药饮片生产质量,... 详细信息

中药饮片在我国有着悠久的历史,其独特的炮制工艺是宝贵的物质文化遗产。河北省是中药饮片生产大省,截止2019年底河北省共有147家中药饮片生产企业,占全省药品生产企业数量的37%,结合我省中药饮片行业生产现状,为提升中药饮片生产质量,将历史沿袭的传统工艺与现代化制药技术、管理有机结合,依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其中药饮片附录.

关键词：中药饮片中药饮片生产企业 gmp检查关注问题