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现代医药卫生 2023年第18期39卷 3075-3081页

作者：刘长青张乾谢万军恽渊贵州省第二人民医院药剂科临床药学室贵州贵阳550001

目的基于fears数据库为利培酮临床安全使用提供依据。方法收集FAERS数据库中所收集上报的2020年1月1日至2023年3月31日15个季度以利培酮为怀疑药品不良事件报告,经过药品不良反应术语集标准化,利用比例报告比值法(PRR)和报告比值比法(R... 详细信息

目的基于fears数据库为利培酮临床安全使用提供依据。方法收集FAERS数据库中所收集上报的2020年1月1日至2023年3月31日15个季度以利培酮为怀疑药品不良事件报告,经过药品不良反应术语集标准化,利用比例报告比值法(PRR)和报告比值比法(ROR)进行不良反应信号检测。结果提取FAERS数据库中总的原始数据份,利培酮药物的不良反应病例报告11168份,以男性(7525,67.38%)居多;年龄以18~<45岁(2302,20.61%)分布最多;不良事件发生时间-用药日期中以0~30 d为主,1453例,占比为13.01%。ROR法和PRR法共得到不良反应检测中,检测信号526个,其中精神系统检测信号最多(112个)。结论使用利培酮容易导致严重不良反应的发生,尤其是延长患者的住院时间。利培酮所引起的代谢障碍,如肥胖、高泌乳素血症等信号较高,在临床使用过程中,需警惕上述不良反应发生。

关键词：利培酮 fears数据库信号挖掘不良反应药品不良事件报告

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基于FAERS数据库的乌帕替尼不良事件信号挖掘与分析

基于FAERS数据库的乌帕替尼不良事件信号挖掘与分析

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2023年浙江省医药学学术年会

作者：吴燕韦美皓张菁浙江大学医学院附属邵逸夫医院

目的基于美国FDA不良事件报告系统数据库(FDA adverse event reporting system,FAERS)挖掘乌帕替尼的药品不良事件(adverse drug event,ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法调取FAERS数据库2019年8月至2022年3月的乌帕替尼ADE数据,... 详细信息

目的基于美国FDA不良事件报告系统数据库(FDA adverse event reporting system,FAERS)挖掘乌帕替尼的药品不良事件(adverse drug event,ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法调取FAERS数据库2019年8月至2022年3月的乌帕替尼ADE数据,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比(PRR)法进行数据挖掘。结果共获得目标药物乌帕替尼ADE报告6558份,涉及344个ADE。年龄≥60岁的老年患者(23.74%),女性(74.00%)患者使用乌帕替尼后出现ADE风险较高。经过数据清洗,得到ADE信号178个,涉及18个系统。发生频次较高且未在说明书中提及的系统包括神经系统(4.51%)、皮肤及皮下组织(2.93%)、眼部疾病(5.34%)、全身性疾病及给药部位各种反应(2.07%)、肾脏及泌尿系统(1.58%)、耳及迷路系统(1.02%)、精神疾病(0.86%)、肝胆系统(0.79%)、生殖系统及乳腺疾病(0.30%)。信号强度排序前十位的ADE分别是肺淀粉样变性、感染性淋巴囊肿、盆底肌肉无力、脊髓感染、外阴发育不良、口腔扁平苔藓、带状疱疹脑膜炎、外阴癌、撤退性高血压、莫拉氏菌感染,均为新的可疑高风险信号。导致严重不良事件的高频次事件中尿路感染(2.97%)、脓毒症(2.29%)、间质性肺病(0.98%)未在说明书中提及。结论对于说明书中未涉及的系统及新的且信号强的ADE,临床应予以重视并加强安全监测,有效减少相关ADE的发生。

关键词：乌帕替尼药品不良事件 fears数据库信号挖掘

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