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fda官员讨论治疗风湿性关节炎新药的安全性

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英国医学杂志中文版 2004年第1期7卷 18-18页

作者： Ray Moynihan 罗丹华盛顿特区

上星期，美国食品与药品监督管理局(fda)的药物安全专家呼吁，把一种治疗风湿性关节炎的新药撤出市场。但这一提议遭到fda的一个外聘顾问小组的否决。关节炎顾问委员会发现Aventis公司生产的来氟米特(1eflunomide，Arava)的药效优干其... 详细信息

上星期，美国食品与药品监督管理局(fda)的药物安全专家呼吁，把一种治疗风湿性关节炎的新药撤出市场。但这一提议遭到fda的一个外聘顾问小组的否决。关节炎顾问委员会发现Aventis公司生产的来氟米特(1eflunomide，Arava)的药效优干其偶发的副反应，尽管fda的一个内部报告指出，200名服药者中有1人有患严重急性肝功能损害的危险。

关键词： fda官员治疗风湿性关节炎安全性美国食品与药品监督管理局消费群体

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fda官员到北京市药监局交流考察

首都医药 2011年第7期18卷 62-62页

作者：刘婧

3月22日,美国卫生与人类服务部食品药品管理局（fda）中国办公室副主任MichaelKravchuk一行3人到北京市药品监督管理局就医疗器械监管工作进行交流。北京市药监局局长丛骆骆、副局长卢爱丽等领导及有关部门人员出席了交流活动。

关键词：北京市药监局局长 fda官员北京市药品监督管理局食品药品管理局监管工作医疗器械办公室服务部

临床研究,药师参与前移中国医药高端专家沙龙·北京专场畅谈药物创新与临床药学新话题

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中国处方药 2008年第5期7卷 40-45页

作者：小蕾大熊《中国处方药》记者

继2008年上海、杭州专场成功举办后，5月7日，“中国医药高端专家沙龙”北京专场再一次为广大临床药学人员带来了一场精彩纷呈的研讨。与前两场会议一样，药师如何下临床、药物经济学等依然是与会现场的热门话题。而一个由企业家、美国... 详细信息

继2008年上海、杭州专场成功举办后，5月7日，“中国医药高端专家沙龙”北京专场再一次为广大临床药学人员带来了一场精彩纷呈的研讨。与前两场会议一样，药师如何下临床、药物经济学等依然是与会现场的热门话题。而一个由企业家、美国前fda官员、临床药理学专家等嘉宾参与的互动讨论——“药物创新与临床药学”，则把药师参与新药开发所发挥的作用，这个很新的题目带给了大家。

关键词：临床研究药师药物经济学 fda官员临床药理学药学人员中国医药临床药学

美国市场上常用药品种“闹药荒“”——对我国原料药出口影响几何

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中国制药信息 2012年第5期28卷 38-39页

作者：徐铮奎

近据国外媒体报道，向来是全球第一大医药生产强国（它也是世界第一大医药市场）的美国已连续6年来出现常用药品供应短缺现象。而且据美国fda官员Linda Johnson女士说，目前美国市场上供应十分紧缺的药物品种竟然多达283种。这在美国医... 详细信息

近据国外媒体报道，向来是全球第一大医药生产强国（它也是世界第一大医药市场）的美国已连续6年来出现常用药品供应短缺现象。而且据美国fda官员Linda Johnson女士说，目前美国市场上供应十分紧缺的药物品种竟然多达283种。这在美国医药生产史上属于“史无前例的现象”。

关键词：美国市场用药品种原料药 Johnson 出口供应短缺医药生产 fda官员

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中医药在美：小荷才露尖尖角

中医药国际参考 2007年第9期 10-11页

不久前，中国一篇关于《美国首次认同中医药是独立的科学体系》的报道令不少中医业者兴奋无比。本报记者通过采访fda官员和有关专家，感到该报道对美国现行政策存在误解。专家指出，白宫医政文件早在5年前就把中国传统医学列为“独立的... 详细信息

不久前，中国一篇关于《美国首次认同中医药是独立的科学体系》的报道令不少中医业者兴奋无比。本报记者通过采访fda官员和有关专家，感到该报道对美国现行政策存在误解。专家指出，白宫医政文件早在5年前就把中国传统医学列为“独立的健康保健医学体系”，并归属于美国“补充替代医学”（CAM）之中，视为西医的辅助医学。

关键词：中医药保健医学体系中国传统医学补充替代医学 fda官员科学体系中医业美国

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fda即将强制实行保健品行业cGMP改造

中国制药信息 2008年第6期24卷 25-27页

作者：徐铮奎

美国fda于去年6月22日正式宣布．在美国境内所有膳食补充剂生产企业都应符合cGMP的要求才能继续生产和销售产品。（美国的保健品不同于我国，它们均被称之为“膳食补充剂”——dietary supplyments）。在fda公布的这部长达800页的fda新... 详细信息

美国fda于去年6月22日正式宣布．在美国境内所有膳食补充剂生产企业都应符合cGMP的要求才能继续生产和销售产品。（美国的保健品不同于我国，它们均被称之为“膳食补充剂”——dietary supplyments）。在fda公布的这部长达800页的fda新法规中，fda官员毫不隐讳地声称：“我们认为该新法规对（美国）众多中小膳食补充剂生产企业将形成巨大的经济压力，最终迫使一半左右的生产企业退出膳食补充剂生产领域”。

关键词：美国fda 保健品行业 GMP改造膳食补充剂生产企业 fda官员 cGMP 法规

美国食品与药品管理局在京举办cGMP中国培训项目

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中国药房 2005年第24期16卷 1849-1849页

本刊讯日前，由美国食品与药品管理局（fda）、北京大学和国际药物工程协会联合主办的“2005年美国fdacGMP中国培训项目”在京举办。据悉，此次培训是fda官员首次以官方身份来华举办培训活动。

关键词：美国食品与药品管理局培训项目 cGMP 中国 fda官员北京大学

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中成药有望进入美国主流医药市场

广州医学院学报 2013年第6期41卷 72-72页

据经济日报11月12日报道，在中美医药专家的共同努力下，中成药扶正化淤片日前成功完成美国2期临床试验，并在安全性、有效性以及质量控制上得到了全球最严格药监机构美国fda的认可，打破了西方医学界至今无抗肝纤维化药物的瓶颈。据悉... 详细信息

据经济日报11月12日报道，在中美医药专家的共同努力下，中成药扶正化淤片日前成功完成美国2期临床试验，并在安全性、有效性以及质量控制上得到了全球最严格药监机构美国fda的认可，打破了西方医学界至今无抗肝纤维化药物的瓶颈。据悉，上海现代中医药股份公司、国内外专家与美国fda官员围绕扶正化淤片美国2期临床试验进行了长时间的合作攻关，扶正化淤片成功完成美国2期临床试验是世界肝纤维化治疗领域的重大突破，不仅填补了西方医学界的空白，也使其有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药，是中药国际化的又一成功探索。

关键词：美国fda 医药市场中成药抗肝纤维化药物临床试验扶正化淤现代中医药 fda官员

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哮喘药禁用再掀风波

中国处方药 2008年第12期7卷 12-12页

作者： Gardiner Harris Sherry（编译）

4种常用的哮喘药物因安全性争议一度被部分fda官员要求全面禁止,临床医生和研究人员就此问题相持不下,近日一批负责呼吸系统和药物安全的专家委员进行了投票表决。

关键词：哮喘药物禁用 fda官员研究人员临床医生药物安全呼吸系统安全性