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输液剂灭菌的f0值考察

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中国药学杂志 1991年第2期26卷 103-105页

作者：张秀荣侯景孝张冬青空军医学专科学校

本文通过f0值测定实验考察了4所医院共6台热压灭菌器的灭菌效果,初步认为按现行115C、10min的灭菌条件很难达到f0值≥8的要求。

关键词：输液剂灭菌 f0值

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输液灭菌工艺中f0值的研究

输液灭菌工艺中F0值的研究

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作者：闫辉天津大学

学位级别：硕士

对于所有大输液产品的生产工艺，灭菌无疑是其全部生产过程中的关键工序之一——灭菌工序是可预先对产品内在质量进行人为干预的最后一道工序，而灭菌过程热均匀程度的完善与否，直接关系到产品的安全性、有效性、稳定性和均一性。本论... 详细信息

对于所有大输液产品的生产工艺，灭菌无疑是其全部生产过程中的关键工序之一——灭菌工序是可预先对产品内在质量进行人为干预的最后一道工序，而灭菌过程热均匀程度的完善与否，直接关系到产品的安全性、有效性、稳定性和均一性。本论文的核心就是将“等效灭菌时间（f0值）”这一数学模型引用到输液水浴式灭菌工艺中，以简化灭菌热均匀性参数的控制的复杂性，屏蔽干扰因素，并为解决灭菌过程中的突发事件（严重故障）提供基础数据。我公司（北京费森尤斯卡比医药有限公司）真正意义上地研究以“f0值”法取代传统的“直接灭菌时间”法，并加以应用推广的时间始于一九九九年底。当时，我公司在对新引进的脂肪乳系列产品（一种油水混合的营养型输液产品）进行试生产时，由于这类油、水混合乳剂的相对稳定性和热传导性都较差，新的灭菌箱（专门用于输液灭菌的容器）性能也不稳定，外供热源（蒸汽）能力不足，造成灭菌的结果与工艺标准出现大的偏差。所以，在工序硬件（灭菌箱、热媒）不能实现根本改进的情况下，试验新的灭菌程序，即，用“f0值”法取代传统的“直接灭菌时间”法，成为当时解决问题最直接、最可靠和最有效的方法。依据严格的验证程序，经过近三个月的反复试验，最终，改进后的以“f0值”控制法为核心内容的脂肪乳类产品灭菌程序获得成功，为我公司脂肪乳类产品正式投产奠定了基础。随后，通过借鉴“f0值”控制法应用于脂肪乳类产品灭菌工艺的成功经验，我公司选择性地将其推广到其它产品的灭菌工艺中，也同样取得了预期的良好结果。本文就是基于以上试验过程，介绍输液水浴灭菌过程的工艺要点，阐述热均匀性的关键参数之间的相互影响，着重剖析“f0值”法对取得良好热均匀性的作用。

关键词：输液灭菌 f0值热均匀性微生物

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MTf_0型智能温度－f_0值监测仪在热压灭菌中的应用

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中国抗生素杂志 1994年第3期19卷 179-182页

作者：丁金文唐健浙江绍兴制药厂

温度－Ｆ０值监测仪是依对数残留定律理论，采用最新专利技术，为热压灭菌装置配套而设计的一种懒汉型仪表。它填补了我国直接用Ｆ０值灭菌参数进行灭菌过程可靠性在线监控的空白，为医药工业推行“（ＧＭＰ）实施指南”提供新型的工艺... 详细信息

温度－Ｆ０值监测仪是依对数残留定律理论，采用最新专利技术，为热压灭菌装置配套而设计的一种懒汉型仪表。它填补了我国直接用Ｆ０值灭菌参数进行灭菌过程可靠性在线监控的空白，为医药工业推行“（ＧＭＰ）实施指南”提供新型的工艺验证硬件，在有助于提高灭菌产品的内在质量同时，可取得强化工艺科学管理与节能降耗等综合效果。

关键词： f0值热压灭菌在线监控监测仪

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