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不同生化检测系统测定结果比较

中国基层医药 2012年第11期19卷 1712-1713页

作者：叶君许文龙张易进浙江萧山医院检验科浙江省杭州311201

实验室认可的国际标准ISO／15189（医学实验室一质量和能力的专用要求）对检验结果的可比性提出明确要求，强调比对试验是实现检验结果可比性的重要途经。NCCLS的ep9-a2文件，要求比对试验采用40份患者标本，每天至少8份，至少做5d。笔... 详细信息

实验室认可的国际标准ISO／15189（医学实验室一质量和能力的专用要求）对检验结果的可比性提出明确要求，强调比对试验是实现检验结果可比性的重要途经。NCCLS的ep9-a2文件，要求比对试验采用40份患者标本，每天至少8份，至少做5d。笔者将常规生化检测系统和急诊生化检测系统的结果采用简化比对方案进行比较，探讨不同检测系统测定结果的可比性，报告如下。

关键词：生化检测系统测定结果 ep9-a2 检验结果比对试验医学实验室实验室认可 NCCLS

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罗氏化学发光仪国产配套清洗液应用评价

化学工程与装备 2022年第4期 10-13页

作者：程巧玲孟祥欢刘强辛渊蓉江苏大学药学院江苏大学附属江滨医院检验科

目的对罗氏化学发光仪国产配套清洗缓冲液进行评价。方法根据美国临床实验室标准化委员会的 ep9-a2 文件，收集相应的临床应用病例血清标本 160 份，并采用 AFP、CEA、HCG 和 T3 四个检测项目，以罗氏配套清洗液和国产进行比对偏差... 详细信息

目的对罗氏化学发光仪国产配套清洗缓冲液进行评价。方法根据美国临床实验室标准化委员会的 ep9-a2 文件，收集相应的临床应用病例血清标本 160 份，并采用 AFP、CEA、HCG 和 T3 四个检测项目，以罗氏配套清洗液和国产进行比对偏差评定。结果 AFP、CEA、HCG 和 T3 四个项目的线性回归方程分别为 y=0.99514x-0.20146,R;=0.99898; y=0.99713x–1.75264,R;=0.99829; y=0.99836x-0.55563,R;=0.99957;y=0.99723x+0.11968,R;=0.99666,R;均大于 0.95，且离散性比较均匀，数据中没有出现离群点。结论江苏盛坤康如医疗器械有限公司配得清洗缓冲液和罗氏配套清洗缓冲液的检测结果并没有显著性差异。

关键词：清洗缓冲液 ep9-a2 评价

两台血细胞分析仪测定结果比对分析和偏倚评估

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中国卫生检验杂志 2010年第4期20卷 901-902页

作者：黄慧浙江省温岭市中医院浙江温岭317500

目的:通过对Sysmex SF-3000和XE-2100血细胞分析仪进行比对和偏倚评估,探讨两检测系统间测定结果的一致程度和差异大小。方法:按照美国实验室标准化委员会(NCCLS)ep9-a2文件要求,以SF-3000为比较方法,XE-2100为实验方法,分别测定不同浓... 详细信息

目的:通过对Sysmex SF-3000和XE-2100血细胞分析仪进行比对和偏倚评估,探讨两检测系统间测定结果的一致程度和差异大小。方法:按照美国实验室标准化委员会(NCCLS)ep9-a2文件要求,以SF-3000为比较方法,XE-2100为实验方法,分别测定不同浓度水平患者当日血清共40例的白细胞、血红蛋白、红细胞比容、血小板,计算两法回归方程和相关系数,以美国临床实验室改进法案修正案(CLIA′88)中能力验证对检测项目的分析质量要求的可接受范围的1/2为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏倚,评估结果之间的可比性。结果:Sysmex SF-3000和XE-2100血细胞分析仪测定结果具较好的一致性,预期偏倚可接受。结论:当使用两个以上检测系统检测同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,确保测定结果的可比性,本实验室两台血细胞分析仪间测定结果能满足临床需要。

关键词： ep9-a2 比对偏倚血细胞分析仪

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不同检测系统胆固醇、三酰甘油的偏倚分析

检验医学与临床 2009年第17期6卷 1433-1434,1436页

作者：李本善倪红兵江苏省如皋市人民医院检验科 226500 江苏南通大学附属医院检验医学中心江苏南通226001

目的通过不同检测系统的方法学比对分析,探讨各检测系统之间测定血清胆固醇、三酰甘油是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化研究所(CLSI)ep9-a2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度的血清样本,分别用两种检测系统... 详细信息

目的通过不同检测系统的方法学比对分析,探讨各检测系统之间测定血清胆固醇、三酰甘油是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化研究所(CLSI)ep9-a2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度的血清样本,分别用两种检测系统进行胆固醇、三酰甘油的测定,共测定5d,记录实验结果,将结果进行相关回归分析,计算在医学决定水平处的预期偏倚(B^c)和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受。结果不同检测系统对胆固醇、三酰甘油测定结果的偏倚在允许误差范围内,两者结果具有可比性。结论当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。

关键词： ep9-a2 方法比对偏倚评估预期偏倚

生化室不同生化检测系统测定结果的比对和偏倚评估

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检验医学与临床 2015年第A2期12卷 186-188页

作者：余显华贵州省瓮安县人民医院 550400

目的通过对两台生化分析仪测定结果的比对，评估偏倚，检测该偏倚是否在允许范围以内，结果是否具有可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的 ep9‐a2文件要求，以 Hitachi7180为参比系统，Hitachi7060为实验系统，检测4... 详细信息

目的通过对两台生化分析仪测定结果的比对，评估偏倚，检测该偏倚是否在允许范围以内，结果是否具有可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的 ep9‐a2文件要求，以 Hitachi7180为参比系统，Hitachi7060为实验系统，检测40例患者血清的生化项目，计算相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的偏倚，并以美国临床实验室改进修正案能力验证（CLIA88）允许总误差的1／2为判断标准，评价检测结果是否具有可比性。结果两台生化分析仪的检测结果相关性良好，各项目的相关系数大于0．975，同时在各个医学决定水平处的 SE ＜1／2CLIA′88。结论两个检测系统对患者样本测定结果基本一致，以实验方法代替比较方法，不会对检验结果引入明显偏倚。当实验室有两台或两台以上的生化分析仪时应该进行方法学比对和偏倚评估，以实现各个系统结果的可比性，满足临床需要。

关键词：方法学比对 ep9-a2 评估偏倚医学决定水平

D6-CRP型与XN-9000型血细胞分析仪比对的结果分析

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中国医学装备 2020年第5期17卷 215-218页

作者：陈娟吴志成赖小婷冯景虹北京大学深圳医院检验科广东深圳518036 深圳市帝迈生物技术有限公司广东深圳518036

目的:分析D6-CRP和XN-9000型血细胞分析仪检测结果的可比性。方法:按照国家卫生行业标准(WS/T406-2012要求,检测40份乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝新鲜静脉全血标本,参照临床实验室标准化协会(CLSI)ep9-a2文件,以XN-9000型血细胞分析... 详细信息

目的:分析D6-CRP和XN-9000型血细胞分析仪检测结果的可比性。方法:按照国家卫生行业标准(WS/T406-2012要求,检测40份乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝新鲜静脉全血标本,参照临床实验室标准化协会(CLSI)ep9-a2文件,以XN-9000型血细胞分析仪为对照仪器、D6-CRP型血细胞分析仪为待评仪器,统计2台仪器白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞比容(HCT)和血小板(PLT)5个检测结果的相对偏差符合度,计算相关系数和回归方程;在医学决定水平(Xc)处,计算2台仪器之间结果的偏倚,以美国临床实验室改进法案修正法案(CLIA’88)规定的允许总误差(TEa)的1/2作为评价标准,2台仪器检测的WBC、RBC、HGB、HCT和PLT比对的可接受范围依次为±7.5%、±3.0%、±3.5%、±3.0%和±12.5%。结果:两种血细胞分析仪5个检测项目的相对偏差符合要求的比例均≥80%,相关系数r均>0.975。在医学决定水平处,其中PLT为50×109/L的相对偏差Bc%>1/2TEa,但其Ea均落在95%CI内,表明是由抽样误差所造成,其待评方法的偏差可接受,其余检测项目均可接受。在各个医学决定水平处测定结果的偏倚均≤1/2TEa。结论:2台血细胞分析仪的检测结果具有较好的一致性,符合中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189-2012),在临床应用时达到检验结果的互认,为临床可接受。

关键词：血细胞分析仪乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2) ep9-a2 可比性偏倚

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两种方法检测促甲状腺受体抗体的比对研究

标记免疫分析与临床 2017年第5期24卷 587-590页

作者：崔建设王坤河南省黄河三门峡医院检验科河南三门峡472000

目的探讨不同免疫分析系统检测促甲状腺受体抗体(TRAb)结果的可比性,以评估国产新产业化学发光法检测TRAb能否满足临床需求。方法分别用新产业化学发光免疫分析(CLIA)仪和罗氏电化学发光免疫分析(ECLIA)仪测定TRAb,依据美国国家临床实... 详细信息

目的探讨不同免疫分析系统检测促甲状腺受体抗体(TRAb)结果的可比性,以评估国产新产业化学发光法检测TRAb能否满足临床需求。方法分别用新产业化学发光免疫分析(CLIA)仪和罗氏电化学发光免疫分析(ECLIA)仪测定TRAb,依据美国国家临床实验室标准化协会(NCCLS)ep9-a2文件,将ECLIA法作为参比方法,以CA法为试验方法,进行方法学比对试验。并应用Bland-Aman分析法评估其一致性。结果定性判断CLIA法检测假阳性率、假阴性率和总符合率分别为0、11.8%和95%,Kappa值为0.896;两种方法定量检测TRAb结果差异无统计学意义,P=0.55,并在0~30IU/L具有较好的线性相关性,其相关系数r=0.98,Passing-Bablock回归方程为Y=-0.04+1.06X,截距A的系统差异95%CI为-0.16~0.09,斜率B的比例差异95%CI为0.97~1.12,线性度无明显偏差(P=0.38),且BlandAman差异图显示,配对数据差值的平均值为-0.3IU/L,95%一致性界限为-3.9IU/L、4.5IU/L,在临床上可以接受。结论国产新产业化学发光免疫分析(CLIA)仪TRAb检测结果可以满足临床需求。

关键词： ep9-a2 血清促甲状腺受体抗体比对

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两种血细胞分析仪方法学比较和偏倚评估

临床输血与检验 2013年第1期15卷 50-53页

作者：张海涛李华李洁林斌马筱玲安徽省立医院检验科培训基地安徽省立医院检验科合肥230001

目的验证日本SYSMEX公司生产的XT-1800血细胞分析仪的准确度性能。方法根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)标准化文件ep9-a2的要求,将该仪器与日本SYSMEX公司生产的XS-800i血细胞分析仪进行对比,进行偏倚评估分析。结果 XT-1800与XS... 详细信息

目的验证日本SYSMEX公司生产的XT-1800血细胞分析仪的准确度性能。方法根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)标准化文件ep9-a2的要求,将该仪器与日本SYSMEX公司生产的XS-800i血细胞分析仪进行对比,进行偏倚评估分析。结果 XT-1800与XS-800i的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV和PLT的相关系数r>0.975,医学决定水平处的系统误差Bc均小于规定的允许总误差Ea,在临床的可接受范围。结论日本SYSMEX公司生产的XT-1800和XS-800i血细胞分析仪WBC、RBC、HGB、HCT、MCV和PLT测定结果基本一致,可以为临床提供准确一致的报告。

关键词：血细胞分析仪 ep9-a2 偏倚评估

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两种方法检测降钙素原结果的比较

医学信息（医学与计算机应用） 2016年第33期29卷 84-85页

作者：郝爱军郑伟襄阳市中医医院检验科湖北襄阳441000

目的:了解颗粒增强免疫比浊法(PETIA)和化学发光法测定血清降钙素原(PCT)结果的相关性,为不同的方法学检测血清降钙素原是否具有一致性提供参考依据。方法取我院住院患者40例,按照美国临床实验标准化委员会(NCCLS)ep9-a2[1]文件进行评估... 详细信息

目的:了解颗粒增强免疫比浊法(PETIA)和化学发光法测定血清降钙素原(PCT)结果的相关性,为不同的方法学检测血清降钙素原是否具有一致性提供参考依据。方法取我院住院患者40例,按照美国临床实验标准化委员会(NCCLS)ep9-a2[1]文件进行评估,将每种方法用双份测定,测得的数据进行相关回归分析,计算2种方法间的偏倚。结果颗粒增强免疫比浊法和化学发光法测定血清降钙素原(PCT)的相关方程为y=1.009x-0.015,相关系数(R2)=0.996。结论这两种方法测定血清降钙素原(PCT)有良好的相关性.当实验室内同一项目存在2套以上分析系统检测时,应对其进行对比分析和偏倚评估,为室间评价结果提供参考依据。

关键词：降钙素原免疫比浊法化学发光 ep9-a2