检索结果-南通市图书馆

NMM肿瘤Dna疫苗乙二胺四乙酸二钠残留量高效液相色谱检测方法的建立及验证

中国生物制品学杂志 2023年第7期36卷 855-861页

作者：孙澳郭润姿田园伊君梅柯尊阳宋卫卫邱创钧李忠明王宇于继云固安鼎泰海规生物科技有限公司河北廊坊065000

目的建立NMM肿瘤Dna疫苗原液中乙二胺四乙酸二钠(ethylenediaminetetraacetic acid disodium salt,edta-2na)残留量高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)检测方法,并进行验证,用于Dna疫苗质量控制。方法将NMM肿瘤Dna疫苗原液与硫酸铜络合后,建立edta-2na残留量HPLC检测方法:色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相为水-10%四丁基氢氧化铵-乙腈溶液(74.5∶0.5∶25);检测波长为254 nm;流速为0.8 mL/min;柱温为20℃;进样量为20μL。对方法的专属性、线性范围、检测限及定量限、溶液稳定性、耐用性、准确度、精密度进行验证。用建立的方法对多批次Dna疫苗原液中edta-2na残留量进行检测。结果edta-2na对照品及加入edta-2na的Dna疫苗原液与硫酸铜反应后,在5.3 min附近出现吸收峰,而Dna疫苗原液与硫酸铜反应后未见吸收峰;对照品在4~400μg/mL范围内,与峰面积呈良好的线性关系,R^(2)=0.999 9;该方法检测限为10 ng/mL,定量限为40 ng/mL;对照品及供试品溶液放置12 h,溶液稳定性良好;方法检测条件发生微小变动时(不同流动相比例、不同流速、不同柱温),对检测结果的影响在可接受范围内;低、中、高浓度加标样品edta-2na回收率均值为101.38%,RSD为0.39%;0.1 mg/mL对照品溶液连续进样6次,峰面积RSD为0.04%,6份供试品溶液均未检出edta-2na,含edta-2na的供试品溶液峰面积RSD为0.02%,中间精密度良好。多批次Dna疫苗原液均未检测出edta-2na残留。结论建立的方法操作简便,准确可靠,专属性强,可用于Dna疫苗原液中edta-2na残留量检测。

关键词： Dna疫苗肿瘤高效液相色谱法 edta-2na残留量质量控制

来源：

维普期刊数据库

同方期刊数据库评论

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

欢迎您,

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

在线全文

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

欢迎您,

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

在线全文

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：