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Long-term treatment outcomes of clevudine in antiviral-naive patients with chronic hepatitis B

World Journal of Gastroenterology 2012年第47期18卷 6943-6950页

作者： Suk Bae Kim Il Han Song Young Min Kim Ran Noh Ha Yan Kang Hyang Ie Lee Hyeon Yoong Yang An Na Kim Hee Bok Chae Sae Hwan Lee Hong Soo Kim Tae Hee Lee Young Woo Kang Eaum Seok Lee Seok Hyun Kim Byung Seok Lee Heon Young Lee Department of Internal Medicine Dankook University College of MedicineCheonan 330-715South Korea Department of Internal Medicine Eulji University College of MedicineDaejeon 302-779South Korea Department of Internal Medicine Chungbuk University College of MedicineCheongju 362-711South Korea Department of Internal Medicine Soonchunhyang University College of MedicineCheonan 330-090South Korea Department of Internal Medicine Konyang University College of MedicineDaejeon 371-718South Korea Department of Internal Medicine Chungnam University College of MedicineDaejeon 301-721South Korea

AIM:To evaluate the treatment outcomes of clevudine compared with entecavir in antiviral-naive patients with chronic hepatitis B(CHB).METHODS:We retrospectively analyzed the clinical data of CHB patients treated with clevudine 30 mg/d and compared their clinical outcomes with patients treated with entecavir 0.5 mg/*** biochemical response,as assessed by serum alanine aminotransferase(ALT) activity,virologic response,as assessed by serum hepatitis B virus DNA(HBV DNA) titer,serologic response,as assessed by hepatitis B e antigen(HBeAg) status,and virologic breakthrough with genotypic mutations were ***:Two-hundred and fifty-four patients [clevudine(n = 118) vs entecavir(n = 136)] were *** clevudine-treated patients,the cumulative rates of serum ALT normalization were 83.9% at week 48 and 91.5% at week 96(80.9% and 91.2% in the entecavir group,respectively),the mean titer changes in serum HBV DNA were-6.03 and-6.55 log 10 copies/mL(-6.35 and-6.86 log 10 copies/mL,respectively,in the entecavir group),and the cumulative non-detection rates of serum HBV DNA were 72.6% and 83.1%(74.4% and 83.8%,respectively,in the entecavir group).These results were similar to those of entecavir-treated *** cumulative rates of HBeAg seroconversion were 21.8% at week 48 and 25.0% at week 96 in patients treated with clevudine,which was similar to patients treated with entecavir(22.8% and 27.7%,respectively).The virologic breakthrough in the clevudine group occurred in 9(7.6%) patients at weeks 48 and 15(12.7%) patients at week 96,which primarily corresponded to genotypic mutations of rtM204I and/or *** was no virologic breakthrough in the entecavir ***:In antiviral-naive CHB patients,longterm treatment outcomes of clevudine were not inferior to those of entecavir,except for virologic breakthrough.

关键词： Chronic hepatitis B Hepatitis B virus clevudine Entecavir Treatment outcomes

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04056 卫材公司获得Bukwang公司clevudine的许可权

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国外药讯 2005年第4期 23-24页

作者：曹菊

日本卫材公司称，已从总部设于韩国汉城的Bukwang制药公司获得抗乙型肝炎药物clevudine(Ⅰ)的许可权。

关键词：卫材公司 Bukwang公司 clevudine 许可权抗乙型肝炎药物

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clevudine成为治疗乙型肝炎的有效药物

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国外药讯 2008年第3期 27-27页

作者：刘婵桢（摘）

根据在肝炎病毒药物开发会议上的两项研究的中期进展结果，随机试验中，22位E抗原阳性的患者接受为期48周的30mgclevudine（Ⅰ）（n=11）或者接受拉米夫定（lamivudine）（Ⅱ）100mg后，试验结束时，接受（Ⅰ）治疗的患者中，82％的患... 详细信息

根据在肝炎病毒药物开发会议上的两项研究的中期进展结果，随机试验中，22位E抗原阳性的患者接受为期48周的30mgclevudine（Ⅰ）（n=11）或者接受拉米夫定（lamivudine）（Ⅱ）100mg后，试验结束时，接受（Ⅰ）治疗的患者中，82％的患者其乙型肝炎病毒（HBV）DNA水平检测不到（即〈300拷贝数／ml）；而接受（Ⅱ）治疗的患者中，只有36％的患者HBVDNA检测不到。在另一项研究中，

关键词：乙型肝炎病毒 clevudine 有效药物治疗 clevudine HBVDNA检测随机试验 E抗原阳性

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Emtricitabine及clevudine试验获得初步结果

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中华医学信息导报 2002年第1期17卷 18-18页

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抗病毒药clevudine

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国外医学（药学分册） 2003年第2期30卷 123-123页

作者：彭涛王林

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Current therapy with nucleoside/nucleotide analogs for patients with chronic hepatitis B

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Hepatobiliary & Pancreatic Diseases International 2006年第3期5卷 350-359页

作者： Xiao-Wei Xu and Ya-Gang Chen Department of Infectious Diseases, First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou 310003, China Department of Infectious Diseases First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine Hangzhou 310006 China.

BACKGROUND: Currently, more and more nucleos(t)ide analogs are appearing as therapeutic options in the treatment of chronic hepatitis B (CHB). Their efficacy and safety profile in hepatitis B virus (HBV) infection have already been studied in detail worldwide. This review summarizes the efficacy of lamivudine, adefovir, entecavir and newer antiviral agents such as emtricitabine, telbivudine and clevudine in the treatment of hepatitis B in different clinical situations. DATA SOURCES: An English-language literature search using OVID and MEDLINE was performed and a total of 40 articles on the treatment of chronic hepatitis with nucleos(t)ide analogues were selected. RESULTS: Nucleos(t)ide analogs such as lamivudine, adefovir and entecavir are well tolerated and induce a decrease in serum HBV-DNA levels associated with normalization of serum alanine aminotransferase (ALT) levels. But their sustained response with HBeAg to anti-HBe seroconversion is rarely obtained and HBsAg loss is exceptional. The response is maintained during therapy which needs to be continued indefinitely in the majority of patients since withdrawal of treatment is generally followed by a rapid reactivation of hepatitis B. However, drug resistant mutations can be induced in long-term treatment. Other newer antiviral agents such as emtricitabine, telbivudine and clevudine in the treatment of hepatitis B are still under phaseⅡorⅢclinical trials. CONCLUSIONS: Nucleos(t)ide analogs play an important role in the therapy of hepatitis B now and in the future. Lamivudine is limited by the frequent emergence of drugresistant (HBV) mutants (YMDD). Adefovir and entecavir appear to be effective against both YMDD mutation and wild type. Therapeutic options against hepatitis B virus remain a major clinical challenge.

关键词： hepatitis B antivirus lamivudine adefovir entecavir emtricitabine telbivudine clevudine

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克拉夫定抗乙型肝炎病毒治疗研究进展

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中华传染病杂志 2008年第7期26卷 444-446页

作者：金生任红重庆医科大学病毒性肝炎研究所教育部感染性疾病分子生物学重点实验室 400010

目前，批准应用于治疗慢性HBV感染的药物较多，主要有干扰素类（干扰素α和聚乙二醇化干扰素α）和核苷类似物类（拉米夫定、阿德福韦、恩替卡韦等）。但核苷类似物治疗后的病毒学反跳、耐药变异以及干扰素治疗后引起的不良反应一直困... 详细信息

目前，批准应用于治疗慢性HBV感染的药物较多，主要有干扰素类（干扰素α和聚乙二醇化干扰素α）和核苷类似物类（拉米夫定、阿德福韦、恩替卡韦等）。但核苷类似物治疗后的病毒学反跳、耐药变异以及干扰素治疗后引起的不良反应一直困扰着临床医师。克拉夫定（clevudine，L-FMAU）作为新合成的β-L型核苷类似物，可高度选择性地抑制HBV复制，具有快速、强力抑制HBV复制的作用，目前已进入Ⅲ期临床试验，疗效可能会优于其他核苷类似物，而且细胞毒性和耐药变异不明显。

关键词：病毒治疗乙型肝炎 clevudine 核苷类似物慢性HBV感染 HBV复制干扰素α Ⅲ期临床试验

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卫材公司的新产品申请计划表

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国外药讯 2006年第10期 41-41页

作者：杨绍杰（摘）

到2007年3月为止的本财政年度内，日本卫材公司计划递交如下申请：E7389的美国NDA，用于治疗乳腺癌，目前处于Ⅱ期临床试验中；E2014的日本申请，是从Solstice Neuro Science公司转让来的，用于治疗颈肌张力障碍，目前处于Ⅱ期临床阶段... 详细信息

到2007年3月为止的本财政年度内，日本卫材公司计划递交如下申请：E7389的美国NDA，用于治疗乳腺癌，目前处于Ⅱ期临床试验中；E2014的日本申请，是从Solstice Neuro Science公司转让来的，用于治疗颈肌张力障碍，目前处于Ⅱ期临床阶段；clevudine用于治疗乙型肝炎的亚洲申请，正准备进行Ⅲ期临床试验。

关键词：公司 clevudine Ⅱ期临床试验产品颈肌张力障碍 Ⅲ期临床试验临床阶段乙型肝炎

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