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cdisc标准在药物临床试验中的应用

CDISC标准在药物临床试验中的应用

作者：董雯雯复旦大学

学位级别：硕士

临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium, cdisc)是一个开放的、多学科的、非盈利性组织,致力于发展全球性的、独立于平台的行业标准来支持临床试验数据的互操作性。cdisc建立了涵盖数据的收集、分析、... 详细信息

临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium, cdisc)是一个开放的、多学科的、非盈利性组织,致力于发展全球性的、独立于平台的行业标准来支持临床试验数据的互操作性。cdisc建立了涵盖数据的收集、分析、交换、提交等环节的一系列标准模型,其中的研究数据制表模型(Study Data Tabulation Module, SDTM)作为美国食品和药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)推荐使用的临床数据上报标准,可以帮助审阅者更好地了解行业数据,减少在审阅过程中的数据编程和重复工作,并促进多重提交中数据的整合和重复利用,利于更深一步的科学和医学价值评估。为更好地整合、分析临床数据,提高药物疗效和安全性服务,越来越多的企业开始考虑改变内部流程采用cdisc标准模型。在此背景下,本文介绍了临床试验数据处理流程中最终得到SDTM标准数据集的几种方式,总结其优缺点,对在实际应用中最有优势的线性法进行优化,分析在其前端引入cdisc模型中用于数据收集的CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization)标准的可行性,验证了其在数据库中定义并映射到SDTM,直接从数据库中获得SDTM数据集的过程。并以CDASH优化的线性法作为对照,分析了在现有辉瑞公司数据标准(Pfizer Data Standard, PDS)基础上实现SDTM数据集的过程。目的通过对FDA数据审阅要求和cdisc标准的介绍,讨论临床试验数据标准化的发展方向;分析并验证两种不同方式分别得到SDTM标准数据集的过程,探讨CDASH优化线性法的应用前景,并结合辉瑞实际情况,分析PDS向SDTM模型的映射关系,为cdisc标准在已有完善标准的企业环境中的应用提供依据。方法结合实际的临床数据管理工作经验,通过对辉瑞公司数据标准和cdisc标准的学习和使用,根据线性法建立数据标准应用流程。模拟临床试验数据库,用Microsoft Access完成对四个数据收集模块数据收集变量的定义、数据库内部映射关系的建立以及数据录入与导出。通过三组临床试验数据实例,建立相应数据库,结合变量属性分析、创建定义文件、数据集SAS结构转换过程综合评价数据标准的应用,以时间为主要指标分析对比现有PDS标准的线性流程与CDASH优化线性法的特点。结果通过对CDASH优化线性法过程的分析和验证,对cdisc模型间的变量关系进行分类并确定其在查询中的定义,得到符合SDTM依从性的数据集。此法可以统一数据收集标准在数据库中的定义,促进不同项目研究间数据库设计和结构的标准化,使数据直接以上报提交的SDTM格式储存,简化甚至消除了提取数据的再操作,使数据流程更加合理化。通过对基于现有PDS标准的线性流程的分析和验证,得到PDS标准的原始数据集,对PDS到SDTM的映射关系进行分析,认为其映射关系良好,在此基础上实现向SDTM标准结构的转换,最终得到符合SDTM依从性的数据集。第一次向SDTM结构转化时编写的SAS转换代码,大部分可以在接下来两个试验的验证中可以重复利用,大大降低了转化时间,从而使总体时间与CDASH优化法具有可比性。结论在准备采用cdisc标准时,研究机构应仔细计划其目的,评估现有资源能否满足目的需要。如果是发展较完善且向SDTM映射关系良好的企业标准(如PDS),在其基础上开发模块化的数据转换程序或工具,在不改变现有标准定义数据库的基础上实现向SDTM标准的转换,是可行的。而对于CRO公司和小规模的公司,因其常与不同企业机构合作的性质,采用CDASH优化的线性法,在数据库中直接定义CDASH标准,是可优先考虑的选择。

关键词：临床试验数据标准 cdisc SDTM CDASH

临床试验中递交cdisc数据自动化生成系统研究

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临床试验中递交CDISC数据自动化生成系统研究

作者：王军复旦大学

学位级别：硕士

研究背景FDA (Food and Drug Administration)对递交的临床数据要求遵从临床数据交换标准协会(cdisc, Clinical Data Interchange Standards Consortium)标准的研究数据表格模型(SDTM, Study Data Tabulation Model)和分析数据模型ADaM (Analysis Data Model)。cdisc提供了一整套用于临床试验的研究数据和元数据采集、交换、提交和存档的标准,包括临床数据获取协调标准(CDASH)、实验室数据模型(LAB)、操作数据模型(ODM)、研究数据表格模型(SDTM)、分析数据模型(ADaM),以及受控术语(Controlled Terminology)等。行业内已经开始逐渐应用cdisc标准：包括CDASH用以数据收集,SDTM用以数据交换和ADaM用以数据分析。应用cdisc标准,可以缩短研究时间和提高数据质量。当前,从CDASH数据,到生成SDTM和ADaM数据,还多处于手工处理阶段。自动化工具还不完善,没有成熟的商业工具。在临床试验中,如果收集的数据使用cdisc的CDASH、SDTM和ADaM后,很多东西可以重复使用：CRF的设计,数据库的设计,报表生成工具等。因此,我们可以基于cdisc标准,1)可开发相应的工具;2)尽可能使用现有的工具。研究内容、方法本研究从实际出发,以一个简单的临床研究方案入手,以此设计病例调查表(CRF),原始CDASH数据,开发配置文件和转换程序,来自动化生成SDTM数据和ADaM数据。并且,如果原始数据集不是采用的CDASH标准,而是用户自己的标准,将对其进行变量映射,预处理成CDASH标准。整个转换流程标准化,且力求通用性(变量名称,取值)强,能用于多种类型的研究。通用性：像常见的人口统计学,既往史,体格检查,不良反应,合并用药,生命体征,以及试验完成情况小结等,结构类似,都是可以标准化的,所以是通用的。以期提高递交数据的质量,减少生成数据的时间和花费。节省的时间可以用来放在设计方案和分析数据上。研究结果以常见的口腔护理领域的平均牙龈炎指数和平均牙菌斑指数为主要的有效性指标,草拟了一份临床方案。以此方案为基础,设计了病例调查表(CRF),并模拟了原始数据(包括RAW格式和CDASH格式)。对病例调查表还做了CDASH变量标注和SDTM变量标注。结合电子表格格式的配置和映射关系文件,开发了一系列的SAS宏。从CDASH转换为SDTM,和从SDTM转换到ADaM,有开发相应的配置文件和映射关系文件,用SAS程序读取这些配置文件和映射文件,将原始数据集逐步转化为SDTM和ADaM数据格式。配置文件和映射关系文件的开发,基于CDASH、SDTM和ADaM格式的特点做了需求分析,对每种变量或数据结构进行了分析。基于这些需求分析而做了映射关系文件的设计。结论临床试验中递交数据自动化生成系统将能够在短时间内,通过用户在电子表格中的设定,从原始RAW数据(CDASH/非CDASH),快速生成SDTM和ADaM数据。cdisc标准的数据格式,其变量名称固定有规律,数据结构相对固定,可读性和一致性好,方便统计分析,能够为审阅者节省时间。其设计特点：1) 以原始RAW数据(标准化的CDASH,或非CDASH标准的数据)为基础;2)自动化生成SDTM和ADaM数据;3)数据规范符合FDA的CDER部门的合规要求;4)对用户友好,微软的电子表格Excel软件人人会用,因而简单易用,对不熟悉cdisc标准的用户也能快速上手。

关键词： cdisc CDASH SDTM ADaM 自动化生成映射表配置

临床试验数据管理电子化和cdisc数据自动化的实现

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临床试验数据管理电子化和CDISC数据自动化的实现

作者：王崇旭东南大学

学位级别：硕士

近年来随着互联网和计算机技术的不断发展,电子数据采集技术(Electronic Data Capture,EDC)在临床试验中越来越多地被采用,EDC具有数据及时录入、实时发现数据错误、加快研究进度、提高数据质量等优势,此外,国际公认的数据标准(cdisc)... 详细信息

近年来随着互联网和计算机技术的不断发展,电子数据采集技术(Electronic Data Capture,EDC)在临床试验中越来越多地被采用,EDC具有数据及时录入、实时发现数据错误、加快研究进度、提高数据质量等优势,此外,国际公认的数据标准(cdisc)也正在EDC中得以应用。因此各国药品监管部门都鼓励临床试验中采用电子数据采集技术以保证数据质量。临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,cdisc)是一个全球、开放、多学科的非盈利性组织,建立了涵盖研究方案设计、数据采集、分析、交换、递交等环节的一系列标准,其目的是实现临床试验数据标准化,方便数据的交流与汇总分析,缩短研究时间和审批周期,提高临床试验数据质量以及统计分析的质量和效率。国际发达监管机构如美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)、日本医药品医疗器械综合机构(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA)已经开始或即将开始强制要求递交符合cdisc标准的电子数据。行业内已经开始逐渐应用cdisc标准:包括临床数据获取协调标准(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization,CDASH)用以数据收集,研究数据列表模型(Study Data Tabulation Model,SDTM)用以数据交换和递交,分析数据模型(Analysis Data Model,ADaM)用以数据分析。研究目的当前,国内临床试验中电子化数据管理系统和cdisc标准的应用尚处于起步阶段,电子化数据管理系统和cdisc标准的应用有待推广和普及。而且,从CDASH数据生成SDTM和ADaM数据,还多处于手工处理阶段,自动化工具还不完善,没有成熟的商业工具。因此本研究将基于实际临床试验项目,使用EDC系统收集和管理临床试验数据,实现临床试验数据管理电子化。并借助SAS宏和Excel变量映射文件生成通用的cdisc数据自动化系统,实现临床试验数据标准化,实现由CDASH数据生成SDTM和ADaM数据过程的自动化,提高生成cdisc数据效率,提高临床试验数据质量并缩短临床试验的时间。研究方法本研究从一项实际的临床试验出发,根据试验方案和纸质病例报告表(Case Report Form,CRF),结合所使用EDC的特点,依照CDASH标准构建该临床研究的电子病例报告表(Electronic Case Report Form,eCRF),并在数据录入之前在EDC系统中设置逻辑核查条件。之后录入该研究项目的实际数据,导出符合CDASH标准的原始数据。遵从cdisc标准数据流程,设计由原始CDASH数据转化为SDTM数据的Excel映射表,编写相应的数据转化SAS宏程序,实现由CDASH数据生成SDTM数据过程的自动化。设计由SDTM数据转化为ADaM数据的Excel映射表,编写相应的数据转化SAS宏程序,实现由SDTM数据生成ADaM数据过程的自动化。研究结果根据一项实际的临床试验(米格列奈对比阿卡波糖治疗2型糖尿病有效性和安全性多中心开放随机对照临床研究),依照CDASH标准,结合EDC特点,生成各个模块的eCRF,包括人口统计学域、生命体征域、既往病史域、实验室检查域、入排标准域、问卷域、心电图域、药物发放和回收域、暴露域、不良事件域、处置域等。制定该项临床试验的数据核查计划书(Data Verification Plan,DVP),根据EDC特点,通过配置Excel核查参数表,结合SAS宏程序批量生成EDC系统可识别的用于数据核查的可扩展标记语言(eXtensible Markup Language,XML)文件。在EDC中录入实际的临床试验数据,导出符合CDASH标准的原始数据。配置各个SDTM域的Excel映射表文件,总结映射需求,开发一系列相应的SAS宏程序,实现由CDASH数据到SDTM数据过程的自动化。配置各个ADaM数据集的Excel映射表文件,总结映射需求,开发一系列相应的SAS宏程序,实现由SDTM数据到ADaM数据过程的自动化。研究结论电子化数据管理和cdisc标准的应用提高了临床试验数据的质量,在数据采集阶段就参照CDASH标准构建数据库,将大大简化原始数据向SDTM数据的映射过程。通过配置Excel映射表,调用已编译好的SAS宏程序,能够方便快速地实现原始CDASH数据到SDTM数据、SDTM数据到ADaM数据的自动转化过程。所编写的SAS宏程序通用性较强,满足各种映射需求,适应于多个SDTM标准域和各类ADaM分析数据集的生成。

关键词：临床试验 EDC cdisc SDTM ADaM

临床试验既往病史、不良事件和合并用药数据清理的方法

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南京医科大学学报（自然科学版） 2018年第10期38卷 1463-1466页

作者：姜慧勇娄冬华南京医科大学公共卫生学院江苏南京211166 科文斯医药研发(北京)有限公司北京100015

临床试验数据管理中,病例报告表（case reportform,CRF）中的既往病史（medical history,MH）、不良事件（adverse event,AE）和合并用药（concomitantmedication,CM）的数据没有普遍规律可循,大量文本型数据需要研究者填写,数据量较大... 详细信息

临床试验数据管理中,病例报告表（case reportform,CRF）中的既往病史（medical history,MH）、不良事件（adverse event,AE）和合并用药（concomitantmedication,CM）的数据没有普遍规律可循,大量文本型数据需要研究者填写,数据量较大,一般需要有相关医学背景知识人员才能完全清理等特点,是数据清理的难点和重点。这部分临床试验数据的清理是衡量一个临床试验项目数据质量的关键点,也是监管机构评价临床试验真实、可靠、完整的切入点。

关键词： cdisc 既往病史不良事件合并用药逻辑核查数据清理

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ADaM应用于临床试验的研究与探讨

ADaM应用于临床试验的研究与探讨

作者：沈健东南大学

学位级别：硕士

近些年来,临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,cdisc)标准已经获得越来越多的关注,并且成功实施cdisc的公司在逐渐增加。据调查显示,近一半的北美制药公司在使用cdisc标准,并且这个比率随着时间的推... 详细信息

近些年来,临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,cdisc)标准已经获得越来越多的关注,并且成功实施cdisc的公司在逐渐增加。据调查显示,近一半的北美制药公司在使用cdisc标准,并且这个比率随着时间的推移,还在不断升高。在国内,部分企业及组织已经率先将CDSIC应用于临床试验中,并积累了相当的经验。研究数据制表模型(Study Data Tabulation Model,SDTM)是收集试验数据的标准模型,而分析数据模型(cdisc Analysis Data Model,ADaM)则侧重于提供标准的分析数据模型,在熟悉及应用SDTM之后,如何实施ADaM变得不可避免。ADaM标准可有助于监管部门,更好的理解统计分析数据及结果,并提高审阅效率。本文通过对比B公司数据集(Operational Acquisition Datasets,OAD)与SDTM数据集,总结其优缺点,并通过比较实施ADaM的几种方法,验证基于OAD产生ADaM数据集的可行性。通过ADaM元数据定义和映射,呈现从OAD获得ADaM数据集的过程。同时对ADaM域中各变量进行归类总结,分析实施ADaM过程中可能存在的优化空间,通过具体实施这些优化流程,结合一套成熟的宏系统,快速高效地产生ADaM数据集。研究目的通过对比OAD和ADaM数据集,分析验证混合法产生ADaM数据集的可行性,并探讨其在临床数据管理的应用前景。通过分析并优化创建ADaM数据集的过程,结合SAS宏系统来实现这种优化,并对优化结果进行验证。旨为ADaM使用者提供基本思路和基础保障,并提供一些更快更具效率的方法。研究方法通过学习和研究B公司在应用cdisc标准方面的经验,在引入ADaM相关概念的同时,结合自身实际工作经验,对比应用ADaM的四种方法,即平行法,回顾法,线性法和混合法,探讨其优缺点,并分析混合法应用于ADaM的可行性。这四种方法的分类,是根据产生ADaM和SDTM数据集的先后顺序决定的,线性法是CDSIC最标准的方法,即先产生SDTM数据集,再产生ADaM数据集。而由于企业数据标准的存在,一般公司会采用混合法作为折中的办法。本文将基于混合法,通过研究ADaM中可自动提取变量的数目,观察三个不同阶段临床试验,其中三个试验分别是Ⅰ期肿瘤、Ⅱ期肿瘤、Ⅲ期抗菌,以五个ADaM数据集(ADSL、ADAE、ADLB、ADEX、ADVS)中可自动提取变量占比率为参考指标,并归纳验证优化的必要性和推广的可行性。最后结合一套成熟的宏程序,以创建ADaM数据集所需时间作为主要参考因子,检验本文提供优化方案是否更加有效,并对其进行优劣分析。研究结果及结论可根据使用者的不同情况,制定不同的应用方案,混合法更能发挥企业自身和cdisc标准两者的优势,是一种目前较为理想且合理的方法。OAD与SDTM数据集在结构和内容上非常相似,也从另一个侧面验证基于OAD产生ADaM数据集的可行性。OAD是SDTM+数据集中的一种,使用者可根据自身情况,在形成独特的SDTM+数据集的同时运用混合法。三个阶段不同临床试验中,可自动提取变量的占比率都非常高,在一定程度上支持了优化的必要性,同时通过简化流程,理论上可以更快地创建ADaM数据集。最后,本文提供的优化方案在时间上具有一定的优势,理论上支持了这种推广的可行性,但是对于一般的CRO公司,出于多方面的考虑,可能这种优化方案并不是最好的选择,不过这种优化思路具有相当的借鉴和参考价值。

关键词： ADaM SDTM OAD cdisc 临床试验

建立基于临床数据获取协调标准（CDASH）的逻辑检验库

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建立基于临床数据获取协调标准（CDASH）的逻辑检验库

作者：孙娟复旦大学

学位级别：硕士

目的：建立基于临床数据获取标准协调(CDASH)的逻辑检验库,使临床试验过程中的逻辑检验部分也标准化和可重复利用,从而使数据管理员将时间更多的花费在数据处理上,而不是数据处理的准备阶段上,最终进一步加快药物上市的速度,缩短患者获... 详细信息

目的：建立基于临床数据获取标准协调(CDASH)的逻辑检验库,使临床试验过程中的逻辑检验部分也标准化和可重复利用,从而使数据管理员将时间更多的花费在数据处理上,而不是数据处理的准备阶段上,最终进一步加快药物上市的速度,缩短患者获得相应药物治疗的时间。同时,通过与真实临床试验的比较分析,得出最具合理性的逻辑检验库。方法：课题的具体研究方法可分为两部分：第一部分逻辑检验库的建立。首先,研究CDASH标准,研究18个域下分别要收集哪些变量,为什么要收集这些变量,变量与变量之间是否存在着什么逻辑关系;然后,研究几个真实的临床试验,通过研究在真实的临床试验中都进行了什么样的逻辑检查,为什么要进行这样的逻辑检查,吸取经验,从而为后面自己的设计工作做好充分的准备;最后,独立建立逻辑检验库,分别针对CDASH标准中的HR变量,HR和R/C变量,以及所有变量。第二部分统计分析。将设计好的三个逻辑检验库和真实的临床试验中的逻辑检验进行匹配,计算三个逻辑检验库在每一个域下各自的覆盖率和利用率,然后通过单因素方差分析和非参数K-W检验方法的统计结果得出在真实临床试验中最具合理性的逻辑检验库。结果：三个逻辑检验库分别含有148条、225条、和329条逻辑检验。三个逻辑检验库在覆盖率和利用率的显著性差异方面。出现三种情况：1)三个逻辑检验库在某域下的覆盖率和利用率方面的结果一致完全,即逻辑检验库3在某个域下覆盖率和利用率均要明显优于逻辑检验库1和逻辑检验库2。仅域不良事件(AE)和属于这种情况。2)三个逻辑检验库在某域下的覆盖率方面是有显著性差异的,但是在利用率方面却是没有显著性差异的。既往和伴随用药(CM)、实施情况(DS)、和心电图检查结果(EG)均属于这种情况。3)三个逻辑检验库在某域下覆盖率和利用方面的结果是完全相悖的,即在覆盖率方面逻辑检验库3有一定的优势,在利用率方面逻辑检验库1和逻辑检验库2又有一定的优势。像人口统计学(DM)、暴露(EX)、实验室检查结果(LB)、既往病史(MH)、体格检查(PE)、生命体征(VS)均属于这种情况。结论：建议针对覆盖率和利用率结果一致的域(AE、CM、DS、EG),选用逻辑检验库3;而针对结果不一致的域,选用逻辑检验库2。

关键词：临床试验数据管理逻辑检验 cdisc CDASH

基于SDTM define. xml元数据自动化检查的SAS宏实现

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中国临床药理学与治疗学 2017年第11期22卷 1248-1258页

作者：朱欢刘玉秀于浩南京医科大学公共卫生学院南京医科大学金陵临床医学院(南京军区南京总医院)医学统计学教研室

目前,FDA明确规定申办者向其递交的临床试验电子评审材料需要基于cdisc ODM(Operational Data Model)模型的SDTM ***作为用于新药注册评审的必备文件之一。尽管近几年业内已有多家企业致力于开发自动化工具生成SDTM ***,但在核查策略和... 详细信息

目前,FDA明确规定申办者向其递交的临床试验电子评审材料需要基于cdisc ODM(Operational Data Model)模型的SDTM ***作为用于新药注册评审的必备文件之一。尽管近几年业内已有多家企业致力于开发自动化工具生成SDTM ***,但在核查策略和质量控制方面的系统性研究不多,工作人员仍需花费大量时间进行人工核查。本研究旨在对生成SDTM ***的元数据模块建立一套全面综合的核查策略和关键核查点,并通过编制SAS宏实现这些核查点的自动化核查和质量控制,使得递交给FDA的SDTM ***所包含信息准确无误,数据之间具有良好的追踪性,同时大大降低人力成本,提高效率。

关键词： FDA cdisc SDTM define.xml 自动化检查 ODM

BRIDG模型:医疗信息与临床研究信息交换的桥梁

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中国数字医学 2010年第8期5卷 55-57,79页

作者：文天才何丽云刘保延中国中医科学院中医临床基础医学研究所中国中医科学院

BRIDG(Biomedical Research Integrated Domain Group)模型是一种介于医疗信息与临床研究信息之间的交换标准,它是连接HL7(Health Level Seven)和cdisc(Clinical Data Interchange Standards Consortium)标准的桥梁。在通过医院信息系统(HIS)转出数据到临床数据管理(clinical data management,CDM)系统或电子数据采集(electronicdata capture,EDC)系统时应用BRIDG模型,将为提高临床研究的效率、保证数据质量、促进数据共享等方面起到积极的作用。

关键词： BRIDG模型信息交换 cdisc HL7