检索结果-南通市图书馆

口服固体制剂一致性评价与美国anda对比研究和中美双报

维普期刊数据库

同方期刊数据库评论

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

口服固体制剂一致性评价与美国ANDA对比研究和中美双报

作者：李友锋上海交通大学

学位级别：硕士

为提升制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强企业国际竞争力,2016年国务院办公厅发布开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的意见,随后国家食品药品监督管理总局（China Food＆Drug Administration,... 详细信息

为提升制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强企业国际竞争力,2016年国务院办公厅发布开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的意见,随后国家食品药品监督管理总局（China Food＆Drug Administration,CFDA）制定并发布了一系列一致性评价政策与指南。本文从审评机构和政策架构、产品开发、申报资料的撰写及现场核查等方面对比研究中美两国对一致性评价及简略新药申请（Abbreviated New Drug Application,anda）的政策和技术要求,为一致性评价提供一些启示,寻找共同点以谋求中美双报,并以华海药业为例讲述中美双报成果对国内其他药企的启发。本文第一章介绍研究背景和意义。第二章概述仿制药一致性评价现状。简单追溯了一致性评价开展历程,概括了政策架构,归纳了机构职责及工作流程,分析整体进度、存在问题及优惠政策。第三章介绍美国anda现状。简单介绍anda开展历程、政策法规架构、审批机构及职责和审批流程等。第四章介绍外资药企来华投资办厂情况,中国制药企业的国际化道路和anda申报,已经获批anda的品种通过一致性评价上市路径分析及加入人用药品注册技术要求国际协调会议（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH）带来的机会和挑战,并对中国制药国际化及申请anda情况进行汇总。第五章从产品开发、申报资料撰写以及现场核查等方面对一致性评价和anda申报进行了全流程对比,分析法规政策要求差异以寻求共同点并为中美双报提供参考。通过一致性评价和anda对比研究,第六章阐述美国anda审批制度对一致性评价的启示,包括集中审评机构及提高审评力量,完善《中国上市药品目录集》并确定参比制剂（Reference Listed Drug,RLD）和标准制剂（Reference Standard,RS）,完善专利链接制度以鼓励创新药同时支持仿制药,完善原辅料包材关联审评制度及注册制,加速完备仿制药研发注册指导原则并进行归类梳理,完善溶出方法数据库及生物等效性（Bioequivalence,BE）试验数据库,加快推进注射剂再评价等。第七章以华海药业为例讲述美国anda申报与一致性评价对国内其他药企的启发。最后对全文进行总结并展望了中国制药行业发展及国际化进程。通过上述研究可以达到完善一致性评价体系、提高产品质量、增强企业竞争力的目的,并加快我国转变为医药强国。

关键词：一致性评价 anda 对比研究中美双报仿制药

Fast-to-Clinic, Fast-to-Market in Biotech Innovation: Optimizing Chemistry Manufacturing & Controls (CMC) Excellence for Clinical and Commercial Success

同方学位论文库评论

在线全文

同方学位论文库

学校读者我要写书评

暂无评论

Advances in Chemical Engineering and Science 2024年第3期14卷 155-171页

作者： Kishore Kumar Hotha Veranova Devens MA USA

In the emerging world of biotech innovation, the fast-to-clinic/market strategy has emerged as a critical “mantra” for biotech, investors, and CDMOs. This approach addresses the escalating costs and complexities of research and development by streamlining the path from concept to clinical trials and, ultimately, to market. The article delves into the intricacies of implementing a fast-to-clinic/market strategy, underlining the empowering role of strategic decision-making in preclinical and commercial stages. The plan advocates for a phase-appropriate approach, where the development decision is tailored to each phase of the product’s lifecycle. This ensures that resources are allocated efficiently, risks are managed effectively, and the product can move through the development pipeline accelerated without compromising quality or regulatory compliance. The article also discusses the role of CDMOs in facilitating rapid product development and the essential factors biotech companies must consider when selecting a partner for outsourcing. These factors include the CDMO’s expertise in navigating regulatory landscapes, technological capabilities, and ability to scale processes efficiently. Moreover, the article stresses the importance of agility and flexibility in the fast-to-clinic/market approach. Biotech companies are encouraged to adopt adaptable strategies that respond to the fast-evolving regulatory and market landscapes.

关键词： Fast to Clinic Innovation CDMO CMC Preclinical FDA IND NDA anda Biotech

anda申请中关于标签等包装标识物问题的探讨

在线全文

维普期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

上海医药 2009年第3期30卷 123-125页

作者：朱金宝梁毅中国药科大学国际医药商学院南京210009

目的:为我国药品制剂出口企业anda申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提出建议。方法:分析美国有关标签等包装标识物监管的法律、法规和指南的特征和意图。结果和结论:我国药品制剂企业在anda申请工作中,标签等包装标识... 详细信息

目的:为我国药品制剂出口企业anda申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提出建议。方法:分析美国有关标签等包装标识物监管的法律、法规和指南的特征和意图。结果和结论:我国药品制剂企业在anda申请工作中,标签等包装标识物部分存在问题,应对照美国的法律、法规进行修正。

关键词： anda 标签包装 cGMP

anda申请中关于标签、包装等标识物问题的探讨

维普期刊数据库

同方期刊数据库评论

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国药事 2009年第9期23卷 929-931页

作者：朱金宝梁毅中国药科大学国际医药商学院南京210009

目的为我国药品制剂出口企业anda申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提出建议。方法分析美国有关标签等包装标识物监管的法律法规或指南的特征和意图。结果与结论我国制剂企业在anda申请工作中标签等包装标识物存在一些... 详细信息

目的为我国药品制剂出口企业anda申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提出建议。方法分析美国有关标签等包装标识物监管的法律法规或指南的特征和意图。结果与结论我国制剂企业在anda申请工作中标签等包装标识物存在一些问题,应对照美国的法律法规进行改正。

关键词： anda 标签包装 cGMP

08010 06年6月美FDA批准的anda

维普期刊数据库

同方期刊数据库评论

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

国外药讯 2006年第8期 6-7页

作者：刘敏（摘）

美国FDA于2006年6月份批准了26份anda。

关键词： anda FDA批准美国FDA 第一时间

药物经济学——2004年1月份美国FDA批准的anda

在线全文

维普期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

国外药讯 2004年第3期 40-41页

作者：刘敏

通用名药与药物经济学——2004年12月美国FDAOGD批准的anda

在线全文

维普期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

国外药讯 2005年第2期 43-44页

作者：谢芳

美国FDAOGD于12月份批准了42件anda申请。其中，15件是第一时间申请(见下表带*者)。获准盐酸二甲双胍产品的有4家公司，即Sandoz、Apotex、Cobalt和Eon。获准丙酸氯贝他松产品的有5家公司，即Agis、Altana、Taro(软膏)、Ahana和Agis(霜... 详细信息

美国FDAOGD于12月份批准了42件anda申请。其中，15件是第一时间申请(见下表带*者)。获准盐酸二甲双胍产品的有4家公司，即Sandoz、Apotex、Cobalt和Eon。获准丙酸氯贝他松产品的有5家公司，即Agis、Altana、Taro(软膏)、Ahana和Agis(霜剂)。

关键词： anda 美国FDA 通用名药批准药物经济学霜剂盐酸二甲双胍公司产品申请

在线全文

维普期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

美国FDA2月份批准的anda

国外药讯 2004年第4期 41-42页

作者：刘静

2月份美国FDA批准了23件anda申请，其中首次获准的有9个产品*(见下表)。值得注意的是，盐酸贝那普利和盐酸贝那普利／氢氯噻嗪产品超过50％，涉及9家公司。它们是KVPharms、Eon、Andrx、Ivax、Mylan、Teva。

关键词：美国 FDA 药品市场药物审批制药工业 anda

12012 05年10月美FDA批准的anda

在线全文

维普期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

国外药讯 2005年第12期 5-6页

作者：刘敏（摘）

美国FDA于2005年10月份批准了25件anda。其中9件为第一时间提出的申请（见下表带＊者）。获准销售格列美脲的制药公司有6家，它们是Teva、Ranbaxy、DrReddy、Corepharma、Invagen，其中Ranbaxy有5种规格。

关键词： anda FDA批准美国FDA 制药公司格列美脲